Endringsdirektiv celler og vev - testregime

Kommisjonsdirektiv 2012/39/EF av 26. november 2012 som endrer direktiv 2006/17/EU vedrørende visse tekniske krav til testing av humane celler og vev...

Commission Directive 2012/39/EU of 26 November 2012 amending Directive 2006/17/EC as regards certain technical requirements for the testing of human tissues and cells...

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 14.01.2013

Spesialutvalg: Helse

Dato sist behandlet i spesialutvalg:

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Vedtatt i EU. Avventer behandling i SU Helse.

Kommisjonsdirektivet gir presiserende bestemmelser om testing av celler og vev. Direktivet endrer direktiv 2006/17, innlemmet i EØS-avtalen 6. juli 2007 i Vedlegg II i kapittel XIII Legemidler.

Det presiseres blant annet hva som ligger i begrepet høyrisiko, ved at begrepet high-incidence area er byttet ut med high-prevalence area. Dette foranlediger ingen endringer i gjeldende regelverk.

Nytt er imidlertid at blodprøver for sæddonasjon mellom partnere skal tas innen tre måneder før første donasjon. I dag er kravet ifølge forskrift 7. mars 2008 nr. 222 om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 23 første ledd at blodprøvene skal tas på tidspunktet for donasjonen. Direktivet åpner nå også for at det kan gå inntil 24 måneder mellom hver gang det testes på nytt.

Vurdering

Endringene i bilag 2, artikkel 1.2, bilag 3, artikkel 2.4 og artikkel 3.3 representerer kun presiseringer av hva som ligger i begrepet høyrisiko ved at begrepet high-incidence aerea er byttet ut med high-prevalence area. I merknadene til § 17, annet ledd i celler og vev forskriften er det vist til at begrepet «høyrisikoområde» er et dynamisk begrep, og at virksomhetene til enhver tid må definere dette på bakgrunn av sin fagkunnskap. Det er videre vist til veileder for transfusjonstjenesten i Norge, 5. utgave 2006 (IS-1414), hvor det i kapitel 2 om « Utvelgelse av blodgivere », er gitt nærmere retningslinjer for permanent eller tidsbegrenset utelukkelse fra å være blodgiver på grunn av risiko for mottaker av blodet. Retningslinjene gjelder både for personer med bakgrunn fra disse områdene, samt de som har foreldre eller partnere med slik bakgrunn, og de som har oppholdt seg der i et begrenset tidsrom. Slik Helsedirektoratet vurderer det så vil disse merknadene ivareta de endringer som kommisjonsdirektiv 2012/39/EU medfører.

Nytt er bestemmelsen om at blodprøvene skal tas innen tre måneder før donasjonen. Helsedirektoratet opplyser om at norsk praksis stort sett følger merknaden til § 23 i forskriften ved at den første prøven alltid blir tatt i forkant slik at prøvesvarene foreligger ved behandlingsstart. Forskriften bør likevel oppdateres på dette punktet.

Forskriften bør også oppdateres med anledningen til å vente inntil 24 måneder mellom hver gang det testes på nytt.

Endringene i direktivets vedlegg er begrunnet i helsefaglige vurderinger av hva som anses som et forsvarlig testregime ved sæddonasjon. Departementet tar derfor sikte på å gi Helsedirektoratet i oppdrag å foreslå nødvendige forskriftsendringer, vurdere behovet for høring og gjennomføre en eventuell høringsprosess.

Rettsakten anses relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Direktiv
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2012/39/EF
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.: 32012L0039

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 04.12.2012
Frist returnering standardskjema: 15.01.2013
Dato returnert standardskjema:
EØS-relevant: Ja
Akseptabelt: Ja
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:

Lenker