Utvalgte hurtiglenker

    EØS-notatbasen

    API-listen

    Kommisjonsbeslutning 2013/301/EU av 11. juni 2013 som endrer kommisjonsbeslutning 2012/715/EU som etablerer en liste over land med regulatoriske krav til virkestoff til bruk i legemidler til mennesker, herunder kontroll og tilsyn, som sikrer beskyttelse av folkehelsen tilvarende det om gjelder ...

    Commission Implementing Decision 2013/301/EU of 11 June 2013 amending Implementing Decision establishing a list of third countries with a regulatory framework applicable to active substances for medicinal products for human use and the respective control and enforcement activities ensuring a leve...

    EØS-notat | 04.11.2013 | EØS-notatbasen

    Sakstrinn

    1. Faktanotat
    2. Foreløpig posisjonsnotat
    3. Posisjonsnotat
    4. Gjennomføringsnotat

    Opprettet 25.06.2013

    Spesialutvalg: Helse

    Dato sist behandlet i spesialutvalg: 08.11.2013

    Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

    Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

    Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

    Status

    ReRettsakten er til vurdering i EØS-landene.

    Sammendrag av innhold

    Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler (krav til å følge standarden for god tilvirkning av legemidler (GMP).  API produseres ofte i land med lavere regulatoriske krav til legemidler enn det som gjelder i EØS. I den hensikt å ytterligere styrke beskyttelsen av befolkningen mot falske og dårlige legemidler, har EU vedtatt nye regler i direktiv 2011/62/EU.  Import av API skal fra 2. juli 2013 (1) enten følges av en skriftlig bekreftelse fra myndighetene i eksportlandet om at kravene til GMP er fulgt, eller (2) så skal eksportlandet føres opp på en liste over land som anses for å ha en regulatorisk standard på høyde med EUs. Gjennom kommisjonsbslutningen føres USA opp på listen over land som anses for å ha en regulatorisk standard på høyde med EUs. Det følger ingen rapporteringsforpliktelser av rettsakten.

    Merknader

    Rettsakten er hjemlet i TFEU artikkel 114 og artikkel 168 4. ledd bokstav c). I gjeldende regelverk skal innkjøper av API påse at produsenten har overholdt kravene som gjelder for produksjon. Når direktiv 2011/62/EU gjennomføres i norsk rett, vil kravene om sertifikat eller listeføring også gjelde i Norge. Listeføring av USA vil ikke i seg selv medføre behov for endringer i regelverket. Rettsakten får små konsekvenser for norske myndigheter, men vil lette norske tilvirkeres situasjon ved kjøp av API fra USA. Rettsakten antas ikke å få negative økonomiske konsekvenser for norske rettsubjekt eller myndigheter. Rettsakten grupperes i Gruppe 3 (rettsakter som ikke har konsekvenser for norsk lovgivning).

    Sakkyndige instansers merknader

    Rettsakten er under vurdering i Spesialutvalget for helse, der Helse- og omsorgsdepartementet, Arbeidsdepartementet, Fornyings- administrasjons- og kirkedepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Finansdepartementet, Kunnskapsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Utenriksdepartementet er representert.

    Vurdering

    ReRettsakten er EØS-relevant og akseptabel.

    Andre opplysninger

    Nøkkelinformasjon

    Institusjon: Kommisjonen
    Type rettsakt: Vedtak/beslutning
    KOM-nr.:
    Rettsaktnr.: 2013/301/EU
    Basis rettsaktnr.: 2001/083/EF
    Celexnr.: 32013D0301

    EFTA-prosessen

    Dato mottatt standardskjema: 24.06.2013
    Frist returnering standardskjema: 05.08.2013
    Dato returnert standardskjema:
    EØS-relevant: Ja
    Akseptabelt: Ja
    Tekniske tilpasningstekster: Nei
    Materielle tilpasningstekster: Nei
    Art. 103-forbehold: Nei

    Norsk regelverk

    Endring av norsk regelverk: Nei
    Høringsstart:
    Høringsfrist:
    Frist for gjennomføring:
    Til toppen