Legemiddelrester bupivakain
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2020/1685 av 12. november 2020 som endrer vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 for stoffet bupivakain
Commission Implementing Regulation (EU) 2020/1685 of 12 November 2020 amending Regulation (EU) No 37/2010 to classify the substance bupivacaine as regards its maximum residue limit
EØS-notat | 15.01.2021 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 18.11.2020
Spesialutvalg: Matområdet
Dato sist behandlet i spesialutvalg: 12.01.2021
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler
Status
Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-statene
Sammendrag av innhold
Forordning (EU) nr. 2020/1685 omhandler bupivakain, som er et lokalt bedøvelsesmiddel. Bupivakain har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr. Det europeiske byrået for legemiddelvurdering (EMA) har mottatt og behandlet en søknad om fastsettelse av grenseverdi (MRL) for rester av bupivakain kun etter anvendelse på hud og lesjoner på svin (smågrisr, som er opptil syv dager gamle), og storfe (kalver, som er opptil to måneder gamle). Basert på vurdering fra "Committee for Medicinal Products for Veterinary Use" (CVMP) har EMA vurdert at det ikke er nødvendig å fastsette en MRL for bupivakain i svin og storfe med de nevnte aldersbegrensningene av hensyn til beskyttelse av menneskers helse. På bakgrunn av denne vurderingen har EMA anbefalt at stoffet får klassifisering "MRL ikke påkrevd". EMA har også vurdert at ekstrapolering av klassifisering "MRL ikke påkrevd" fra svin og storfe til andre dyrearter på nåværende tid ikke er hensiktsmessig på grunn av mangel på data. Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) 2020/1685 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at bupivakain blir tillatt å bruke på hud til svin (smågriser, som er opptil syv dager gamle) og storfe (opptil 2 måneder gamle).
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten anses ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Endringen gjelder etablering av grenseverdi for rester av bupivakain som er et bedøvelsesmiddel. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr. Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Forordning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | 2020/1685 |
| Basis rettsaktnr.: | |
| Celexnr.: | 32020R1685 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 17.11.2020 |
| Frist returnering standardskjema: | 02.12.2020 |
| Dato returnert standardskjema: | |
| EØS-relevant: | Ja |
| Akseptabelt: | Ja |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | 21.12.2020 |
| Høringsfrist: | 01.02.2021 |
| Frist for gjennomføring: |