Biocid - Godkjenning av reaksjonsprodukter av borsyre med didecylamin og etylenoksid (polymer betain) PT 8

Status

Rettsakten ble vedtatt 29. november 2024 og ble publisert i Official Journal 2. desember 2024. Rettsaken ble innlemmet i EØS-avtalen 14. mars 2025.

Sammendrag av innhold

Biocidforordningen – forordning (EU) nr. 528/2012 – har en godkjenningsprosess hvor det aktive stoffet godkjennes på fellesskapsnivå og deretter godkjenning av biocidprodukter nasjonalt. Forordning (EU) 2024/2964 konkluderer med godkjenning av reaksjonsprodukter av borsyre med didecylamin og etylenoksid (polymer betain) som et aktivt stoff til bruk i biocidprodukter av produkttype 8. Produkttype 8 omfatter treimpregneringsmidler. 

Følgende vilkår gjelder for godkjenningen av det aktive stoffet polymer betain:

1. Reaksjonsprodukter av borsyre med didecylamin og etylenoksid («polymer betain») anses som kandidater for substitusjon i henhold til artikkel 10(1)(d) i forordning (EU) nr. 528/2012.

2. Godkjenning av biocidprodukter som inneholder polymer betain som virkestoff er underlagt følgende vilkår:

a. Produktvurderingen skal spesielt fokusere på eksponering, risiko og effektivitet knyttet til bruk som er dekket av en søknad om godkjenning, men ikke er adressert i risikovurderingen av det aktive stoffet gjort på EU-nivå.

b. Produktvurderingen skal være spesielt oppmerksom på:

i) industrielle og profesjonelle brukere

ii) renseanlegg, overflatevann, sediment, jord og grunnvann for bruksklasse 2 (situasjon der treet eller det trebaserte produktet er inne i en konstruksjon, ikke utsatt for vær og fuktighet) og bruksklasse 2 (situasjon der treet eller det trebaserte produktet er under tak og ikke utsatt for været, spesielt regn og drevet regn, men der det kan forekomme sporadisk, men ikke vedvarende, fukting).

c. På bakgrunn av de risikoer som er identifisert for overflatevann, sedimenter, jord og grunnvann ved industriell impregnering og lagring av trevirke beregnet for bruksklasse 1 og bruksklasse 2, skal det på etiketter og, der det er gitt, sikkerhetsdatablad for godkjente produkter angis følgende:

i) Alle industrielle applikasjonsprosesser skal utføres innenfor et innesluttet område som ligger på ugjennomtrengelig hardt underlag med innhejning for å forhindre avrenning, og et gjenvinningssystem skal være på plass (f.eks. sump)

ii) Tiltak er på plass for å forhindre utslipp av rengjøringsvann (etter rengjøring av gulv, tanker, beholdere) til miljøet (kloakk, jord, vann) i påføringsfasen

iii) Nybehandlet tømmer skal etter behandling lagres under dekke eller på ugjennomtrengelig hardt underlag, eller begge deler, for å forhindre direkte tap til jord, kloakk eller vann, og at eventuelle tap fra påføring av produktet, inkludert eventuelt forurenset vann/jord, skal samles opp for gjenbruk eller avhending

d. Medlemslandenes myndigheter eller, når det gjelder en unionsgodkjenning, Kommisjonen skal i sammendraget i sammendraget av produktegenskapene til et biocidprodukt som inneholder polymert betain spesifisere de relevante instruksjonene for bruk og forholdsreglene som skal indikeres på etiketten til behandlede produkter i henhold til artikkel 58(3), punkt (e), i forordning (EU) nr. 528/2012

e. For produkter som kan føre til rester i mat eller fôr, skal det vurderes om det er nødvendig å fastsette nye grenseverdier eller -nivåer for rester eller om de eksisterende grenseverdiene og -nivåene for rester må endres i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 470/20093 eller europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 396/20054. Eventuelle hensiktsmessige risikoreduserende tiltak skal fastettes for å sikre at slike grenseverdier eller -nivåer for rester ikke overskrides.

3. Markedsføring av behandlede artikler er underlagt følgende vilkår: Den som er ansvarlig for markedsføringen av en behandlet artikkel som er behandlet med eller inneholder polymer betain, skal sørge for at etiketten på den behandlede artikkelen gir informasjonen som er oppført i artikkel 58(3) annet ledd, i forordning (EU) nr. 528/2012.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Biocidforordningen (EU) nr. 528/2012 ble innlemmet i EØS-avtalen 13. desember 2013. Biocidforordningen er gjennomført i norsk rett ved forskrift av 18. april 2017 nr. 480 om biocider (biocidforskriften). Gjennomføring av nye rettsakter skjer ved endring i biocidforskriften.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Gjennomføring av rettsakten anses ikke å ha økonomiske og/eller administrative konsekvenser ut over å foreta tilsvarende endring i biocidforskriften.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten omfattes av hurtigprosedyren. Høringsdokumenter om kommende/nye endringer i biocidregelverket legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet. Norge ved Miljødirektoratet deltar aktivt i arbeidet med utvikling og oppfølging av biocidregelverket, blant annet ved deltakelse på "Competent Authority" møter og "Standing Committee on Biocidal Products". Videre bidrar Norge med faglige innspill og som ansvarlig for vurdering av stoffer. Myndighetene er i kontakt med berørte parter, herunder aktuell norsk industri.

Vurdering

Rettsakten vurderes å være EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Kommisjonen
Type rettsakt:	Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.:	2024/2964
Basis rettsaktnr.:	528/2012
Celexnr.:	32024R2964

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	22.11.2024
Frist returnering standardskjema:	03.01.2025
Dato returnert standardskjema:	03.01.2025
Dato innlemmet i EØS-avtalen:	14.03.2025
Nummer for EØS-komitebeslutning:	59/2025
Tekniske tilpasningstekster:	Nei
Materielle tilpasningstekster:	Nei
Art. 103-forbehold:	Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Ja
Høringsstart:	10.01.2025
Høringsfrist:	06.02.2025
Frist for gjennomføring:	15.03.2025
Dato for faktisk gjennomføring:	14.03.2025
Dato varsling til ESA om gjennomføring:	02.05.2025

Lenker

• EU-tidende
• Høringsbrev