Direktiv 2003/89/EF endrer direktiv 2000/13/EF, som er en del av EØS-avtalen, jf. EØS-komiteens publiserte beslutning nr. 107/2001 av 28. september 2001 om endring av EØS-avtalens vedlegg II.

Endringen innebærer bedre informasjon om ingredienser. Dermed vil allergikere lettere finne ut om et produkt inneholder stoffer de er allergiske mot. Rent konkret innebærer endringen en fjerning av ”25% regelen”. Denne bestemmelsen innebærer at det ikke er obligatorisk å merke komponenter i en sammensatt ingrediens når den sammensatte ingrediens utgjør mindre enn 25% av det ferdige produktet. Endringen vil, med noen få unntak, føre til at samtlige ingredienser må merkes. I tillegg omfatter endringen en liste med allergene ingredienser som alltid skal merkes. Disse ingrediensene er :

0. Glutenholdig korn (hvete, rug, bygg, havre, spelt, kamut/ egyptisk hvete eller hybrider av dette) og produkter fremstilt av glutenholdige korn.
1. Skalldyr og produkter fremstilt av skalldyr.
2. Egg og produkter fremstilt av egg.
3. Fisk og produkter fremstilt av fisk.
4. Peanøtter og produkter av peanøtter.
5. Soya og produkter fremstilt av soya.
6. Melk og produkter fremstilt av melk (herunder laktose).
7. Nøtter (mandel, hasselnøtt, valnøtt, cashewnøtt, pecannøtt, paranøtt, pistasjenøtt, macadamianøtt) og produkter fremstilt av nøtter .
8. Selleri og produkter fremstilt av selleri.
9. Sennep og produkter fremstilt fra sennep.
10. Sesamfrø og produkter fremstilt av sesamfrø.
11. Svoveldioksid og sulfitt i konsentrasjoner på 10 mg/kg eller mer eller 10 mg/l uttrykt som SO2.

Bestemmelsene vil også omfatte alkoholholdige varer dersom de inneholder ingredienser fra denne listen. Oppregning av ingredienser i et sammensatt produkt vil ikke bli obligatorisk når den sammensatte ingrediens er fastsatt i medhold av EU-bestemmelser og utgjør mindre enn 2%, med unntak av tilsetningsstoffene. Muligheten til å bruke samlebetegnelsene "kandisert frukt" og "grønnsaker" alene er fjernet. Disse må følges av en opplisting av de inngående ingredienser.

Merknader

Forskrift nr. 1385 av 21 desember 1993 om merking mv av næringsmidler vil måtte endres.

Det antas å gi noe økte kostnader for industrien til endring av merkingen på emballasjen, men en relativt lang frist for ikrafttredelse vil minske kostnadene. Alle produkter skal oppfylle de foreslåtte merkekravene innen utgangen av 2005.

Sakkyndige instansers merknader

Statens næringsmiddeltilsyn (SNT) har vurdert rettsakten som relevant og akseptabel.

Spesialutvalget for næringsmidler, der Barne- og familiedepartementet, Fiskeridepartementet, Landbruksdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Helsedepartementet er representert, har gitt sin tilslutning.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

303 L 0113 Kommisjonsdirektiv 2003/113 av 3. desember 2003 om endring av vedleggene til direktiv 86/362/EØF, 86/363/EØF og 90/642/EØF om fastsetting av grenseverdier for rester av plantevernmidler i korn, næringsmidler av animalsk opprinnelse og visse produkter av vegetabilsk opprinnelse, herunder frukt og grønnsaker

Sammendrag av innholdet

Direktivet endrer, eller setter nye, grenseverdier for en rekke plantevernmidler. Disse stoffene er enten nye stoffer på markedet som er blitt godkjent til bruk i EU, dvs. er inkludert i vedlegg I til direktiv 91/414, (imazamoks, oksasulfuron, etoksysulfuron, foramsulfuron, oksadiargyl og cyazofamid), eller stoffer som allerede var på markedet men som først nå har blitt inkludert i vedlegg I til direktiv 91/414 (2,4-DB, linuron og pendimetalin).

Grenseverdiene får status som midlertidige, synliggjort med tilleggsmerking p (provisional). Grenseverdier med slik merking gjøres permanente dersom det 4 år etter at direktivet trådte i kraft ikke er framlagt dokumentasjon som berettiger fastsetting av høyere grenseverdier.

Kommisjonsdirektivet endrer vedleggene til direktiv 86/362/EØF(jf. EØS-avtalens vedlegg II XII, Særskilt vedlegg nr 2 bind 4 s 505 (St.prp.nr 100 1991-92)), direktiv 86/363/EØF(jf. EØS-avtalens vedlegg II XII, Særskilt vedlegg nr 2 bind 4 s 512 (St.prp.nr 100 1991-92)) og direktiv 90/642/EØF (jf. EØS-avtalens vedlegg II XII, Særskilt vedlegg nr. 2 bind 1/2/4 s. 270 (St.prp.nr. 100 1991-92)).

Merknader

Forskrift 21 desember 1993 nr 1388 om rester av plantevernmidler mv i næringsmidler vil måtte endres.

De fleste grenseverdiene er satt svært lavt, mange ved deteksjonsgrensen. Inntaket av disse midlene i mengder tilsvarende de fastsatte grenseverdiene er vurdert å være godt innenfor grensen av det som er helsemessig akseptabelt (overskrider ikke ADI, akseptabelt daglig inntak, eller ARfD, akutt referensedose).

Sakkyndige instansers merknader

Mattilsynet har vurdert rettsakten som relevant og akseptabel.

Spesialutvalget for næringsmidler, der Barne- og familiedepartementet, Fiskeridepartementet, Landbruksdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Helsedepartementet er representert, har gitt sin tilslutning.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

303 L 0114 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2003/114/EF av 22. desember 2003 om endring av direktiv 95/2/EF om andre tilsetningsstoffer enn fargestoffer og søtstoffer til bruk i næringsmidler

Sammendrag av innholdet

Direktivet er en endring av direktiv 95/2/EF, jf. EØS-komiteens beslutning nr. 105/2001 av 26. oktober 2001 om endring av EØS-avtalens vedlegg II. Endringene er følgende:

Generelt:

I henhold til forordning (EF) nr. 178/2002 (Food Law) faller aromaer inn under begrepet ”næringsmidler” og reguleringen av tilsetningsstoffer i disse skal reguleres i tilsetningsstoffdirektivene. Dette endringsdirektivet gir bestemmelser og bruksbetingelser for tilsetningsstoffer i aromaer.

Det godkjennes ett nytt tilsetningsstoff hydrogenert poly-1-decen (E907).

Spesifikt:

Endringsdirektivets artikkel 1 fastsetter at:

Artikkel 1(3)(v) endres slik at definisjonen av stabilisatorer omfatter stoffer som øker næringsmidlets bindekapasitet, herunder dannelse av kryssbindinger mellom proteiner, noe som muliggjør restrukturering av næringsmidler som fisk og kjøtt.

Artikkel 3(1) som sier når innhold av tilsetningsstoffer er akseptabelt, utvides slik at overføring fra aromaer blir godkjent. Tilsetningsstoffet fra aroma skal ikke ha teknologisk funksjon i sluttproduktet. Dersom det er tilfellet skal det regnes som et tilsetningsstoff i sluttproduktet og ikke i aromaen.

I vedlegg I, tilsetningsstoffer som er godkjent med mengdebegrensning q.s. (uten tallfestet mengdebegrensning) blir det godkjent å standardisere E407a med sukker. Tilsetningsstoffene E466 og E469 har fått nye navn, henholdsvis cellulose-gummi og enzymatisk hydrolysert cellulose-gummi.

Tilsetningsstoffet E107 endres slik at kun kalsiumkarbonat er godkjent.

I vedlegg II, næringsmidler der kun en begrenset mengde tilsetningsstoffer fra vedlegg I er godkjent for bruk, er det foreslått følgende endringer:

0. E472c blir godkjent for bruk i kakao og sjokoladeprodukter definert i direktiv 2000/36/EF med mengdebegrensning q.s.
1. E296 blir godkjent for bruk i ferdigpakkede ubearbeidede og skrelte poteter.
2. E440 og E509 blir godkjent for bruk i kompotter (unntatt eplekompott)
3. E460ii blir godkjent for bruk i revet og skivet Mozzarella og myseost .
4. E331 blir godkjent for bruk i UHT-geitemelk
5. E410, E412 og E415 blir godkjent for bruk i kastanjer nedlagt i væske.

I vedlegg III, konserveringsmidler og antioksidanter er det fastsatt følgende endringer:

0. Kategorien ”Ferdigpakket halvstekte brød kun til detaljsalg” skal erstattes av ”Ferdigpakket halvstekte brød og energi-redusert brød”.
1. E200,202-203 og E210-213 blir godkjent for bruk i aromaer og E200, 202-203 blir godkjent i krepsehaler, kokte og ferdigpakkede kalde marinerte muslinger.
2. E230, E231 og E232 blir ikke lenger godkjent som konserveringsmidler. Dermed oppheves også direktiv 67/247/EF.
3. E310-312 og E320 blir godkjent for bruk i essensielle oljer og aroma.
4. Til E315 og E316 blir kategorien ”Halvkonserverte og konserverte kjøttprodukter” erstattet med ”Cured meat products and sausages”
5. E1105 blir godkjent i vin som er i samsvar med forordning (EF) nr. 1493/1999. Betingelser for bruk er gitt i forordningen.

I vedlegg IV, andre tillatte tilsetningsstoffer, er det fastsatt følgende endringer:

0. E338-452 blir godkjent for bruk i aroma.
1. E338-452 blir ikke lenger godkjent for bruk i sider og perry.
2. E416 blir godkjent for bruk i aroma.
3. E432-436 blir godkjent for bruk i aroma, i flytende røykaroma og aroma basert på krydderoleoresin.
4. E444 blir tillatt i aromatiserte uklare drikker som inneholder mindre enn 15 % alkohol.
5. E551 blir godkjent for bruk i aroma
6. E900 blir godkjent for bruk i aroma.
7. For E903 blir mengdebegrensningen endret fra q.s. til 200 mg/kg i de produkter det er tillatt, med unntak av sukkervarer inkludert sjokolade (500 mg/kg) og tyggegummi (1200 mg/kg).
8. E459 blir godkjent for bruk i innkapslede aromaer til bruk i te, instant drikker og snacks. Grenseverdi er i ferdig næringsmiddel der aromaen blir brukt.
9. E907 blir godkjent som overflatebehandlingsmiddel for sukkervarer, og tørket frukt
10. E1505,1517, E1518 og E1520 blir godkjent for bruk i aroma med mengdebegrensning fra alle kilder i ferdig næringsmiddel.
11. E1519 godkjennes for bruk i aroma til bruk i diverse alkoholholdige drikker samt sukkervarer inkludert sjokolade og finere bakervarer, med mengdebegrensning fra alle kilder i ferdig næringsmiddel.

I vedlegg V, bærestoffer og løsningsmidler, blir E555 godkjent til E171 og E172.

I vedlegg VI, tilsetningsstoffer i næringsmidler for spedbarn og små barn, er følgende endringer foreslått:

15. En ny introduksjonsnote om overføring av E1450.

Del fire av vedlegg VI får ny tittel ”Tilsetningsstoffer godkjent for bruk i næringsmidler for spedbarn og småbarn for spesielle medisinske formål som definert i Kommisjonsdirektiv 1999/21EF” .

I del fire av vedlegg VI blir E472c godkjent for bruk i barnemat fra fødsel og oppover.

Merknader

Forskrift 21. desember 1993 nr. 1378 om tilsetningsstoffer til næringsmidler vil måtte endres.

Direktivet godkjenner ikke bruk av karbonmonoksid som pakkegass, som norsk kjøttindustri har søkt om. Karbonmonoksid blir dermed ikke godkjent som tilsetningsstoff, noe som er nødvendig dersom stoffet skal kunne brukes i EØS.

Sakkyndige instansers merknader

Mattilsynet har vurdert rettsakten som relevant og akseptabel.

Spesialutvalget for næringsmidler, der Barne- og familiedepartementet, Fiskeridepartementet, Landbruksdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Helsedepartementet er representert, har gitt sin tilslutning.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

303 L 0115 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2003/115/EF av 22. desember 2003 om endring av direktiv 94/35/EF om søtstoffer til bruk i næringsmidler

Sammendrag av innholdet

Direktivet endrer direktiv 94/35/EF (jf. EØS-avtalens vedlegg II, EØS-komiteens beslutning nr. 105/2001 av 26. oktober 2001). Det som endres er følgende:

0. Artikkel 4 endres. Opprinnelig gir den anledning til at det ved komitologiprosedyre kan avgjøres hvorvidt et bestemt produkt eller næringsmiddel inngår i et direktivets vedlegg og søtstoff er tillatt. Artikkelen endres slik at det i tillegg ved samme prosedyre kan avgjøres hvorvidt et søtstoff som er godkjent quantum satis (dvs. uten tallfestet mengdebegrensning) er bruk i samsvar med søtstoffdirektivets artikkel 2 .
1. Videre gir endringsdirektivet krav til at Kommisjonen innen 29. januar 2006 skal lage en rapport til Parlamentet og Rådet om reevaluering av tilsetningsstoffer.
2. I bruksbetingelsene for søtstoffer endres enkelte næringsmiddelbetegnelser for å samsvare med direktiv 2002/46/EF om kosttilskudd.
3. Aspartam tillates i spiseoblater.
4. Direktivet endrer også bruksbetingelsene for cyklaminsyre og cyklamater (E954) som følge en revurdering av stoffet gjort av EUs vitenskapskomité for næringsmidler (SCF) der stoffets verdi for Akseptabelt Daglig Inntak ble senket.
5. I aromatiserte vannbaserte drikker, melke- og juicedrikker samt drikker basert på melk eller juice som er energiredusert eller uten tilsatt sukker, senkes mengdebegrensningen fra 400 mg/l til 250.
6. Bruk av E954 tillates ikke lenger i sukkerfrie sukkervarer, energiredusert eller sukkerfrie kakaobaserte sukkervarer, sukkerfri tyggegummi, sukkerfrie mikropastiller og energiredusert eller sukkerfri spiseis.
7. Et nytt søtstoff, sukralose (E955) godkjennes i de fleste næringsmidler som generelt kan tilsettes søtstoffer.
8. Et nytt søtstoff, salt av aspartam og acesulfam K (E962) godkjennes i de fleste næringsmidler som generelt kan tilsettes søtstoffer. Dette stoffet er en kombinasjon mellom to allerede godkjente søtstoffer; aspartam (E951) og acesulfam K (E950). Mengdebegrensningen for E962 er satt ut i fra de mengdebegrensningen for E951 og E950.
9. Det er allerede merkekrav til produkter som inneholder aspartam. Dette blir utvidet til også å omfatte salt av aspartam og acesulfam.

Merknader

Forskrift 21. desember 1993 nr. 1378 om tilsetningsstoffer til næringsmidler vil måtte endres.

Norge har inntil nå hatt unntak fra EUs regelverk med hensyn til cyklamat i påvente av endring av bruksbetingelsene for cyklamat. Norge fikk opprettholde sine nasjonale, meget restriktive regler for cyklamat. Teoretiske inntaksberegninger gjort i 1998 viste at inntaket av cyklamat ville ligge nær verdien for Akseptabelt Daglig Inntak for storkonsumenter. Med de nye grenseverdiene i dette direktivet antas det at inntaket av cyklamat ikke vil medføre helseskade.

Sakkyndige instansers merknader

Mattilsynet har vurdert rettsakten som relevant og akseptabel.

Spesialutvalget for næringsmidler, der Barne- og familiedepartementet, Fiskeridepartementet, Landbruksdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Helsedepartementet er representert, har gitt sin tilslutning.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

303 L 0118 Kommisjonsdirektiv 2003/118 av 5. desember 2003 om endring av vedleggene til direktiv 76/895/EØF, 86/362/EØF, 86/363/EØF og 90/642/EØF om fastsetting av grenseverdier for rester av plantevernmidler i korn, næringsmidler av animalsk opprinnelse og visse produkter av vegetabilsk opprinnelse, herunder frukt og grønnsaker

Sammendrag av innholdet

Direktivet endrer, eller setter nye, grenseverdier for tre plantevernmidler (acefat, paration-metyl). Disse plantevernmidlene er besluttet ikke inkludert i vedlegg I til direktiv 91/414, som vil si at det ikke lenger er godkjent å bruke i EU.

Det settes også en ny grenseverdi for 2,4-D i sitrusfrukter (fra deteksjonsgrensen og til 1 mg/kg) da dette har vist seg nødvendig for å ta hensyn til restmengder i importerte varer.

Kommisjonsdirektivet endrer vedleggene til direktivene 76/895/EØF, 86/362/EØF (jf. EØS-avtalens vedlegg II XII, Særskilt vedlegg nr 2 bind 4 s 505 (St.prp.nr 100 1991-92)), direktiv 86/363/EØF (jf. EØS-avtalens vedlegg II XII, Særskilt vedlegg nr 2 bind 4 s 512 (St.prp.nr 100 1991-92)) og direktiv 90/642/EØF (jf. EØS-avtalens vedlegg II XII, Særskilt vedlegg nr. 2 bind 1/2/4 s. 270 (St.prp.nr. 100 1991-92)).

Merknader

Forskrift 21 desember 1993 nr 1388 om rester av plantevernmidler mv i næringsmidler vil måtte endres.

De fleste grenseverdiene er satt svært lavt, de fleste ved deteksjonsgrensen. Inntaket av disse midlene i mengder tilsvarende de fastsatte grenseverdiene er vurdert å være godt innenfor grensen av det som er helsemessig akseptabelt (overskrider ikke ADI, akseptabelt daglig inntak, eller ARfD, akutt referensedose).

Sakkyndige instansers merknader

Mattilsynet har vurdert rettsakten som relevant og akseptabel.

Spesialutvalget for næringsmidler, der Barne- og familiedepartementet, Fiskeridepartementet, Landbruksdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Helsedepartementet er representert, har gitt sin tilslutning.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

303 L 0120 Kommisjonsdirektiv 2003/120/EF av 5. desember 2003 om endring av direktiv 90/496/EØF vedrørende deklarasjon av næringsinnhold

Sammendrag av innholdet

Direktiv 2003/120/EF innebærer innføring av beregningsfaktor for salatrim i direktiv 90/496/EØF, jf. EØS-avtalens vedlegg II XII, Særskilt vedlegg nr 2 bind 1/2/4 s 265 (St.prp.nr 100 1991-92).

Salatrim er en fettredusert fetterstatning bestående av varierende innhold av fettsyrer tilpasset den ønskede funksjonelle egenskapen. I forbindelse med at salatrim er godkjent i henhold til forordning (EF) nr. 258/1997 (ny-mat forordningen) i EU, i energireduserte baker- og konditorvarer er det innført en egen omregningsfaktor for angivelse av energiinnhold. Salatrim ville etter tidligere bestemmelser regnes som fett som har 9 kcal/gram som omregningsfaktor. Det vil være villedende å benytte denne for salatrim da den er beregnet å gi 6 kcal/gram.

Endringen tilføyer derfor følgende: Salatrim: 6kcal/g-25kJ/g.

Merknader

Forskrift nr. 1386 av 21.12.1993 om deklarasjon av næringsinnhold vil måtte endres. Salatrim er ikke godkjent ”ny-mat ” ingrediens i Norge, slik at innføringen av denne omregningsfaktoren i praksis ikke vil få noen betydning i dag. Det vises til omtale ovenfor av forordning (EF) nr. 97/258 om ”ny-mat”.

Sakkyndige instansers merknader

Mattilsynet har vurdert rettsakten som relevant og akseptabel.

Spesialutvalget for næringsmidler, der Barne- og familiedepartementet, Fiskeridepartementet, Landbruksdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Helsedepartementet er representert, har gitt sin tilslutning.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

303 L 0121 Kommisjonsdirektiv nr. 2003/121/EF av 15. desember 2003 om endring av direktiv 98/53/EF som fastsetter prøvetakingsmetoder og analysemetoder for offentlig kontroll av nivåene av mykotoksiner i næringsmidler

Sammendrag av innholdet

Direktiv 2003/121/EF endrer direktiv 98/53/EF, jf. EØS-komiteens beslutning nr. 93/1999 av 16. juli 1999 om endring av EØS-avtalens vedlegg II, og omhandler et tillegg til og noen endringer i beskrivelse av prøvetakingsmetoder og analysemetoder for offentlig kontroll av mykotoksiner i matvarer. Direktiv 2003/121/EF innfører en vurdering av analysesvar i forhold til gjenfinning (recovery) og analyseusikkerhet.

Den standardiseringen av vurdering av analysesvar som er innført vil gjøre tolkningen av analysesvar enklere og mer ensartet.

Merknader

Forskrift 27. september 2002 nr. 1028 om visse forurensende stoffer i næringsmidler vil måtte endres.

Gjennomføringen av dette direktivet vil også medføre at analyselaboratorier må informeres og instrueres i hvordan analysesvar skal utformes eventuelt i form av veiledere.

Sakkyndige instansers merknader

Mattilsynet har vurdert rettsakten som relevant og akseptabel.

Spesialutvalget for næringsmidler, der Barne- og familiedepartementet, Fiskeridepartementet, Landbruksdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Helsedepartementet er representert, har gitt sin tilslutning.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

304 L 0001 Kommisjonsdirektiv 2004/1/EF av 6. januar 2004 om forbud mot bruk av asodikarbonamid som blåsemiddel

Sammendrag av innholdet

Direktivet innebærer at diasokarbonamid etter 2. august 2005 ikke lenger kan brukes i materialer i kontakt med næringsmidler, verken som blåsemiddel eller til noe annet bruk.

Det er gitt en relativt lang overgangstid, for at industrien skal få tilstrekkelig tid til å gjennomføre kritiske produksjonsendringer.

Merknader

Forskrift om materialer og gjenstander i kontakt med næringsmidler 21. desember 1993 nr. 1381 vil måtte endres.

Asodikarbonamid brukt som blåsemiddel ved forsegling av lokk har vist seg å kunne avgi et nedbrytningsprodukt, semikarbasid, til nærings­midler. Konklu­sjonen fra EFSAs vitenskaplige eksperter er at risikoen for for­bruk­er, om det overhodet finnes en risiko, er svært liten. På bakgrunn av gjennomførte risiko­vur­der­inger ser norske myndigheter det likevel som en fordel at asodikarbonamid reguleres ved et forbud hvis ikke ny informasjon som bekrefter trygg bruk av stoffet fremskaffes.

Matemballasjeindustrien, ved lokk-/forseglings-produsentene, må i sam­arbeid med næringsmiddelindustrien fremskaffe alternativer til bruk av asodikarbonamid

Sakkyndige instansers merknader

Mattilsynet har vurdert rettsakten som relevant og akseptabel.

Spesialutvalget for næringsmidler, der Barne- og familiedepartementet, Fiskeridepartementet, Landbruksdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Helsedepartementet er representert, har gitt sin tilslutning.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

304 L 0002 Kommisjonsdirektiv 2004/2/EF av 9. januar 2004 om endring av vedleggene til direktiv 86/362/EØF, 86/363/EØF og 90/642/EØF om fastsetting av grenseverdier for rester av plantevernmidler i korn, næringsmidler av animalsk opprinnelse og visse produkter av vegetabilsk opprinnelse, herunder frukt og grønnsaker

Sammendrag av innholdet

Direktivet setter nye grenseverdier for ett plantevernmiddel (fenamifos).

De fleste grenseverdiene er satt til deteksjonsgrensen, eller nesten så lavt.

Direktivet endrer vedleggene til direktivene 86/362/EØF (jf. EØS-avtalens vedlegg II XII, Særskilt vedlegg nr 2 bind 4 s 505 (St.prp.nr 100 1991-92)), direktiv 86/363/EØF (jf. EØS-avtalens vedlegg II XII, Særskilt vedlegg nr 2 bind 4 s 512 (St.prp.nr 100 1991-92)) og direktiv 90/642/EØF (jf. EØS-avtalens vedlegg II XII, Særskilt vedlegg nr. 2 bind 1/2/4 s. 270 (St.prp.nr. 100 1991-92)).

Merknader

Forskrift 21 desember 1993 nr 1388 om rester av plantevernmidler mv i næringsmidler vil måtte endres.

De fleste grenseverdiene er satt svært lavt, mange ved deteksjonsgrensen. Inntaket av disse midlene i mengder tilsvarende de fastsatte grenseverdiene er vurdert å være innenfor grensen av det som er helsemessig akseptabelt (overskrider ikke ADI, akseptabelt daglig inntak, eller ARfD, akutt referansedose).

Sakkyndige instansers merknader

Mattilsynet har vurdert rettsakten som relevant og akseptabel.

Spesialutvalget for næringsmidler, der Barne- og familiedepartementet, Fiskeridepartementet, Landbruksdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Helsedepartementet er representert, har gitt sin tilslutning.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

304 L 0004 Kommisjonsdirektiv 2004/4/EF av 15. januar 2004 om endring av direktiv 96/3/EF med unntak fra bestemmelser i rådsdirektiv 93/43/EØF om tillatte forutgående laster ved bulktransport av flytende oljer, fettstoffer og råsukker i sjøgående fartøy

Sammendrag av innholdet

I henhold til rådsdirektiv 93/43/EØF, (jf. EØS-avtalens vedlegg II XII, Særskilt vedlegg nr. 2 bind 4A s 153 (St.prp.nr 40 1993-94)), lagt til grunn for forskrift 12. november 1997 nr. 1239 om næringsmiddelhygiene, skal tanker, beholdere og annet utstyr for transport av næringsmidler ikke brukes til annen transport, dersom det kan føre til at næringsmidlene blir forurenset. Denne bestemmelsen viste seg å være upraktisk og påla næringsmiddelbransjen urimelig store kostnader, når det gjaldt sjøgående transport av flytende oljer og fettstoffer, beregnet til konsum. Antall sjøgående fartøyer forbeholdt transport av råvarer til næringsmiddelproduksjon var også begrenset.

Et fritak fra bestemmelsene om transportbeholdere utelukkende til bruk for næringsmidler måtte imidlertid skje på bestemte vilkår og betingelser, slik at helsemessige og hygieniske forhold kunne bli ivaretatt på likeverdig måte.

Erfaringer tilsa at forurensning av flytende oljer og fettstoffer kunne unngås, dersom transportutstyret var av et slikt materiale at de var lette å reingjøre. Forurensningsfaren kunne også unngås dersom de tre forutgående laster var av en slik karakter at de ikke etterlater rester av uakseptabel forurensning. Disse forutgående laster skulle fremgå av en liste fastsatt av Kommisjonen, basert på tekniske og vitenskapelige data om stoffene.

Da disse bestemmelsene første gang ble vedtatt ved direktiv 96/3/EF, jf. EØS-komiteens beslutning nr. 56/97 av 31. juli 1997 om endring av EØS-avtalens vedlegg II, var listen over stoffer ikke endelig ferdigbehandlet av The Scientific Committee on Food (SFC), slik at listen i dag ikke fullt ut bygger på vitenskapelig råd og anbefalinger. Fritaket var ikke ment å være permanent, og listen over stoffer skulle uansett tas opp og diskuteres innen ett år etter at direktivet trådte i kraft.

Kommisjonen har i mellomtiden anmodet SFC om å gjøre en ny vurdering av stoffene, basert på ny kunnskap om deres toksiske egenskaper. I lys av dette måtte det vurderes om stoffene var egnet for transport i tanker og beholdere i vekselbruk med fett og oljer til bruk som næringsmidler.

Kommisjonen har også bedt FOSFA (Federation of Oils, Seeds and Fats Associations) å fremlegge grunnlagsinformasjon om stoffene, og opplysninger om omfang og behandlingsmåte under transport.

SFC har gjennom sin vurdering kommet frem til at noen av stoffene på listen bør forbys, mens andre behøver nærmere utredning før endelig beslutning tas.

Stoffer som nå forbys, er cyclohexanol, 2,3-butanediol, isp-butanol og nonan, fordi det ikke foreligger tilstrekkelig kunnskap om dem og det av den grunn ikke er mulig å gjøre en tilstrekkelig vitenskapelig vurdering.

Methylestere av fettsyrer er eksempel på stoffer som nå er satt inn på listen over tillatte forutgående laster, mens det for andre stoffer (som visse typer alkoholer) ikke foreligger tilstrekkelig informasjon til å gjøre en endelig vurdering. Etter SFCs oppfatning er stoffenes forurensende evne helt marginal, slik at de kan tillates, forutsatt at listen over stoffer tas opp til ny vurdering senest innen utgangen av 2006.

Merknader

Forskrift 12. november 1997 nr. 1239 om næringsmiddelhygiene vil måtte endres.

Sakkyndige instansers merknader

Mattilsynet har vurdert rettsakten som relevant og akseptabel.

Spesialutvalget for næringsmidler, der Barne- og familiedepartementet, Fiskeridepartementet, Landbruksdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Helsedepartementet er representert, har gitt sin tilslutning.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

304 L 0005 Kommisjonsdirektiv 2004/5/EF av 20. januar 2004 om endring av direktiv 2001/15/EF for å inkludere bestemte stoffer i vedlegget

Sammendrag av innholdet

Direktivet endrer listen i vedlegget til direktiv 2001/15/EF over stoffer som for særlige ernæringsformål kan tilsettes næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov, slik at de stoffer som er tatt inn i vedlegget til dette direktiv inkluderes i listen.

Hovedkriteriene for å innta stoffer i listen i vedlegg til direktiv 2001/15/EF er sikkerhet, absorpsjon, organoleptiske og teknologiske egenskaper.

Grunnen til at de aktuelle stoffene ikke ble inkludert i listen da direktiv 2001/15/EF ble vedtatt 15. februar 2001, er at de den gang ikke var evaluert og funnet tilfredsstillende av Vitenskapskomiteen for næringsmidler eller av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet. Næringsmidler som inneholdt disse stoffene har likevel vært lovlig omsatt i noen av EUs medlemsland på grunn av overgangsordningen i direktiv 2001/15/EF.

Stoffene er nå evaluert slik at listen i vedlegget kan utvides. Konkret er endringene følgende:

0. Under kategori 2 ”mineraler” tilføres kalsiumsulfat
1. Under kategori 3 ”aminosyrer” tilføres aminosyrene L-serin, L-arginin-L-aspartat, L-lysin-L-aspartat, L-lysin-L-glutamat, N-acetyl-L-cystein og N-acetyl-L-methionin. Disse aminosyrene tillates bare i næringsmidler til spesielle medisinske formål, og bare i produkter bestemt til personer på over 1 år for N-acetyl-L-methionin.
2. Under kategori 4 ”karnitin og taurin” tilføres L-carnitin-L-tartrat.

Merknader

Direktivet krever endring i forskrift 21. desember 1993 nr 1382 om næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov, slik at de aktuelle stoffene blir inkludert.

Sakkyndige instansers merknader

Mattilsynet har vurdert rettsakten som relevant og akseptabel.

Spesialutvalget for næringsmidler, der Barne- og familiedepartementet, Fiskeridepartementet, Landbruksdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Helsedepartementet er representert, har gitt sin tilslutning.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

304 L 0006 Kommisjonsdirektiv 2004/6/EF av 20. januar 2004 om endring av direktiv 2001/15/EF for å utsette anvendelsen av forbudet mot omsetning av bestemte produkter

Sammendrag av innholdet

Direktivet endrer direktiv 2001/15/EF slik at omsetningsforbudet i artikkel 3 annet ledd bokstav b) får utsatt ikrafttredelsen fra 1. april 2004 til 31. desember 2006 for næringsmidler som inneholder de stoffene som er gitt i vedlegget til direktivet.

Den utsatte ikrafttredelse av omsetningsforbudet er gitt på to vilkår:

1) at de aktuelle stoffene ikke får negativ omtale fra Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet, og

2) at produktet som inneholder stoffet er omsatt i EU/EØS innen ikrafttredelsesdatoen for direktivet.

Bakgrunnen for endringen er at næringsmidler som inneholder disse stoffene allerede er lovlig omsatt i en del EU- land på grunn av overgangsordningen i direktivets artikkel 3 annet ledd bokstav b).

Merknader

Forskrift 21. desember 1993 nr 1382 om næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov vil bli endret.

Sakkyndige instansers merknader

Mattilsynet har vurdert rettsakten som relevant og akseptabel.

Spesialutvalget for næringsmidler, der Barne- og familiedepartementet, Fiskeridepartementet, Landbruksdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Helsedepartementet er representert, har gitt sin tilslutning.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

304 L 0013 Kommisjonsdirektiv 2004/13/EF av 29. januar 2004 om endring av direktiv 2002/16/EF om bruk av visse epoksyforbindelser i materialer og gjenstander ment for kontakt for næringsmidler

Sammendrag av innholdet

Direktivet endrer direktiv 2002/16/EF, jf. EØS-komiteens beslutning nr. 100/2002 av 12. juli 2002 om endring av EØS-avtalens vedlegg II, og forlenger den tillatte bruken av BADGE med ett år. Forlengel­sen aksepteres som en følge av negative resultater fra dyreforsøk med tanke på kreft, og undersøkelser som viser redusert eksponering for BADGE i den europeiske befolkningen.

Direktivet regulerer også adgangen til å erstatte fylledatoen på bokser fylt med næringsmiddel før 1. mars 2003 med ”best før”-dato eller serie­nummer. Sistnevnte under forutsetning av at informasjonen er sporbar til fylledatoen.

Merknader

Forskrift om materialer og gjenstander i kontakt med næringsmidler 21. desember 1993 nr. 1381 vil måtte endres.

Sakkyndige instansers merknader

Mattilsynet har vurdert rettsakten som relevant og akseptabel.

Spesialutvalget for næringsmidler, der Barne- og familiedepartementet, Fiskeridepartementet, Landbruksdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Helsedepartementet er representert, har gitt sin tilslutning.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

304 L 0014 Kommisjonsdirektiv 2004/14/EF 29. januar 2004 om endring av direktiv 93/10/EØF om materialer og gjenstander av regenerert cellulose­film som er ment for kontakt med næringsmidler

Sammendrag av innholdet

Direktivet endrer eller oppdaterer direktiv 93/10/EØF, jf. EØS-avtalens vedlegg II XII, Særskilt vedlegg nr 2 bind 4A s 137 (St.prp.nr 40 1993-94), for regenerert cellulose på grunn av den tekno­log­iske utviklingen og for å kunne håndtere coating med komposterbar plast. De strengeste bestemmelsene gjelder for stoffer som både er brukt i plastlaget og det regenererte celluloselaget. En del stoffer er fjernet fra positivlistene fordi de ikke lenger er i bruk og fordi nye data om toksikologi er fremskaffet som tilsier at de ikke lenger bør benyttes.

Merknader

Forskrift om materialer og gjenstander i kontakt med næringsmidler 21. desember 1993 nr. 1381 vil måtte endres.

Regenerert cellulose­film er en marginal produktgruppe, med liten betyd­ning for norsk næringsliv.

Sakkyndige instansers merknader

Mattilsynet har vurdert rettsakten som relevant og akseptabel.

Spesialutvalget for næringsmidler, der Barne- og familiedepartementet, Fiskeridepartementet, Landbruksdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Helsedepartementet er representert, har gitt sin tilslutning.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

304 L 0016 Kommisjonsdirektiv 2004/16/EF av 12. februar 2004 om prøvetakings- og analysemetoder til offentlig kontroll av innholdet av tinn i næringsmidler

Sammendrag av innholdet

Direktivet tar for seg metoder for prøvetaking og metoder for analyse i forbindelse med myndighetenes kontroll med uorganisk tinn i næringsmidler. Formålet er at direktivet skal sikre at de laboratoriene som står for kontrollen, anvender analysemetoder med samme yteevne. I tillegg er det viktig at analyseresultatene rapporteres og fortolkes på en ensartet måte for å sikre ensartet håndhevelse i hele EU/EØS området. Direktivet er spesielt til bruk for myndigheter og andre som jobber med grenseverdiene som er satt for uorganisk tinn i visse næringsmidler (kommisjonsforordning (EF) nr. 242/2004, jf. omtale nedenfor). Offentlig kontroll av tinn i næringsmidler skal følge de kravene som er oppført i direktivets ulike vedlegg. Vedleggene i direktivet tar for seg definisjoner, prøvetakingsplaner, tolkning av prøveresultater og veiledning for laboratoriet ved analyse av uorganisk tinn.

For analyser til beskyttelse eller til referanseformål anvendes nasjonale regler.

Merknader

Det har ikke tidligere vært noe norsk regelverk på dette området. Forskrift 27. september 2002 nr. 1028 om visse forurensende stoffer i næringsmidler endres ved gjennomføring av direktiv 2004/16/EF.

Sakkyndige instansers merknader

Mattilsynet har vurdert rettsakten som relevant og akseptabel.

Spesialutvalget for næringsmidler, der Barne- og familiedepartementet, Fiskeridepartementet, Landbruksdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Helsedepartementet er representert, har gitt sin tilslutning.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

304 L 0019 Kommisjonsdirektiv 2004/19/EF av 1. mars 2004 om endring av direktiv 2002/72/EF om plastmaterialer og -gjenstander i kontakt med næringsmidler

Sammendrag av innholdet

Direktivet endrer direktiv 2002/72/EF ved at det angis en frist for å melde inn stoffer til positivlisten for plast­tilsetnings­stoffer til 31. desember 2006.

I tillegg angis det også en frist for Kommisjonen for å angi fra hvilken dato positiv­listen skal anses å være fullstendig, slik at bare de stoffene som er oppført på listen, kan benyttes til produksjon av matemballasje. Fristen for Kommisjonen til å sette datoen er 31. desember 2007.

Noen av de stoffene som brukes til fremstilling av plastmaterialer, tilsettes også direkte til næringsmidler. Slike stoffer skal overholde lovgivningen både for tilsetningsstoffer og for matemballasje. Følgelig er det den laveste begrensningen som gjelder. Stoffene skal uansett ikke migrere i mengder som gir dem en teknologisk funksjon i næringsmidlene.

Direktivet stiller krav til at matemballasjeprodusentene informerer nærings­middelindustrien om stoffer som nevnt i avsnittet over for å sikre at nærings­middelindustrien er i stand til å overholde bestemmelsene i annen relevant matlovgivning. Informasjonen skal gis i form av skriftlige erklæringer.

Direktivet innbefatter i tillegg, endringer og strykninger av utgangs­stoffer og tilsetningsstoffer i positivlistene som vedlegg til direktiv 2002/72/EF som en følge av uttalelser fra Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet.

Merknader

Forskrift om materialer og gjenstander i kontakt med næringsmidler 21. desember 1993 nr. 1381 vil måtte endres.

Sakkyndige instansers merknader

Mattilsynet har vurdert rettsakten som relevant og akseptabel.

Spesialutvalget for næringsmidler, der Barne- og familiedepartementet, Fiskeridepartementet, Landbruksdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Helsedepartementet er representert, har gitt sin tilslutning.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

397 R 0258 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 258/97 av 27. januar 1997 om nye næringsmidler og nye næringsmiddelingredienser

Sammendrag av innholdet

Forordningen omhandler nye næringsmidler og nye næringsmiddelingredienser, dvs. næringsmidler som ikke har blitt brukt i betydelig grad innen fellesmarkedet inntil ikrafttredelsen av forordningen (15. mai 1997). Næringsmidlene eller næringsmiddelingrediensene må i tillegg falle inn under en av følgende kategorier:

1. Næringsmidler og næringsmiddelingredienser med en ny eller tilsiktet modifisert struktur.
2. Næringsmidler som består av eller er isolert fra mikroorganismer, fungi (sopp) eller alger.
3. Næringsmidler og ingredienser som består av eller er isolert fra planter eller dyr med unntak av næringsmidler og næringsmiddelingredienser som er framstilt ved tradisjonell formering eller avlingspraksis, og som har vært trygt anvendt tidligere.
4. Næringsmidler eller næringsmiddelingredienser som er blitt produsert ved en framstillingsprosess som hittil ikke har vært brukt og hvor prosessen medfører betydelig endring i sammensetning, struktur eller næringsmiddelingredienser som har betydning for næringsinnhold, metabolisme eller mengde uønskede stoffer.

Nye næringsmidler og næringsmiddelingredienser skal godkjennes før de kan omsettes på markedet (pre-market approval). Godkjenningsprosedyren innbefatter vurdering av helserisiko, og for næringsmidler som inneholder eller består av genmodifiserte organismer skal også miljørisiko bedømmes. Miljørisikovurderingen skal være i overensstemmelse med det sikkerhetsnivå som er gitt i 90/220-direktivet (endret ved 2001/18-direktivet, som er under gjennnomføring i Norge). Produktet skal merkes dersom det nye næringsmiddelet eller den nye næringsmiddelingrediensen etter en vitenskapelig vurdering anses forskjellig fra et tilsvarende eksisterende produkt med hensyn til næringsinnhold, sammensetning eller tilsiktet bruk av produktet.

Merknader

Det er fastsatt et nasjonalt godkjenningskrav til nye næringsmidler og næringsmiddelingredienser i generell forskrift 8. juli 1983 nr. 1252 for produksjon og frambud m.v. av næringsmidler § 16 a. Bestemmelsen trådde i kraft 1. januar 1999.

Bestemmelsen innebærer at Mattilsynet skal gi særskilt samtykke før nye produkter kan markedsføres. Mattilsynet avgjør i tvilstilfelle hva som er å anse som et nytt næringsmiddel eller en ny næringsmiddelingrediens.

Det er godkjent ett produkt i henhold til det nasjonale godkjenningskravet (Quorn mykoprotein). Produktet er ikke definert som ny mat i EU siden det var på det europeiske markedet før ny mat-forordningen trådte i kraft.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er til behandling i Spesialutvalget for næringsmidler, der Barne- og familie-departementet, Fiskeridepartementet, Landbruksdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Helsedepartementet er representert.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

300 R 1825 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1825/2000 av 25. august 2000 om gjennomføringsbestemmelser til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1760/2000 for så vidt angår merking av storfekjøtt og storfekjøttprodukter

Sammendrag av innholdet

Forordningen gir gjennomføringsbestemmelser til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1760/2000, som vurderes for innlemmelse i EØS-avtalen (se omtale ovenfor).

Forordning (EF) nr. 1825/2000 gir bestemmelser om en identifikasjonsordning og registreringsordning, godkjenningsprosedyrer, kontroll og sanksjoner, herunder om at medlemsstatene skal fastsette en sanksjonsordning for overtredelse av bestemmelsene i forordning (EF) nr. 1760/2000.

Det er videre bestemmelser om hvordan opprinnelsesmerking skal skje der slakteriet verken har autorisasjonsnummer eller nasjonalt registreringsnummer, og der opplysninger om fødested og oppdrettssted mangler.

Merknader

Forordning (EF) nr. 1825/2000 opphever forordning (EF) nr. 1141/97 som gav gjennomføringsbestemmelser for forordning (EF) nr. 820/97. Forordning (EF) nr. 820/97 er en del av EØS-avtalen (jf. EØS-komiteens beslutning nr. 76/1999 av 26. juni 1999), selv om den er opphevet, mens forordning (EF) nr. 1141/97/EF ikke ble innlemmet i EØS-avtalen.

Forordning (EF) nr. 1825/2000 kan gjennomføres i norsk rett ved forskrift med hjemmel i næringsmiddelloven og kjøttproduksjonsloven. Forordningen er allerede tatt inn i norsk rett på nasjonalt grunnlag gjennom forskrift 28. mars 2001 nr. 315 om opprinnelsesmerking av ferskt storfekjøtt mv.

Sakkyndige instansers merknader

Statens næringsmiddeltilsyn (SNT) har vurdert rettsakten som relevant og akseptabel.

Spesialutvalget for næringsmidler, der Barne- og familiedepartementet, Fiskeridepartementet, Landbruksdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Helsedepartementet er representert, har gitt sin tilslutning.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

301 R 1852 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1852/2001 av 20. september 2001 som fastsetter regler for offentliggjøring av informasjon til forbruker og beskyttelse av informasjon gitt i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 258/97

Sammendrag av innholdet

Forordningen endrer forordning (EF) nr. 258/97 om nye næringsmidler og næringsmiddelingredienser (ny mat) med hensyn til offentliggjøring av informasjon ved vurdering av søknader om nye næringsmidler/næringsmiddelingredienser. Endringsforordningen gir bestemmelser som skal hindre Kommisjonen og medlemslandene i å kunngjøre informasjon om søknader som er vurdert som konfidensielle i henhold til artikkel 3 i forordning 258/97, samt gir bestemmelser som tillater offentliggjøring av deler av søknaden.

Merknader

Norge har pr dato ikke gjennomført forordning (EF) nr. 258/97 (ny mat-forordningen) som denne endringen er knyttet til, jf. omtale ovenfor.

Endringsforordningen vil kun bli gjeldende i Norge dersom forordning (EF) nr. 258/97 (ny mat-forordningen) blir gjennomført i norsk regelverk.

Sakkyndige instansers merknader

Statens næringsmiddeltilsyn (SNT) har vurdert rettsakten som relevant bare hvis forordning (EF) 258/97 (ny mat-forordningen) blir gjennomført i norsk regelverk.

Spesialutvalget for næringsmidler, der Barne- og familiedepartementet, Fiskeridepartementet, Landbruksdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Helsedepartementet er representert, har gitt sin tilslutning.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

302 R 0178 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/2002 av 28. januar 2002 om fastsettelse av allmenne prinsipper og krav i næringsmiddelregelverket, om opprettelse av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet og om fastsettelse av framgangsmåter i forbindelse med næringsmiddeltrygghet

Sammendrag av innholdet

Den første delen av forordning (EF) nr. 178/2002 består av materielle regler som blant annet fastsetter hva som skal til for at fôr og næringsmidler skal anses som helsemessig trygge, og legger ansvaret for dette både på den virksomheten som produserer og den virksomheten som omsetter fôret og næringsmidlene. Forordningen innfører et hurtig varslingssystem for helse-farlige næringsmidler og fôr. Forordningens andre del oppretter Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (European Food Safety Authority) - EFSA, og stiller krav til dens organisering, oppgaver og ansvar.

Hovedformålet med forordningen er å sikre at det indre marked fungerer effektivt, samt å sørge for et høyt beskyttelsesnivå for forbrukernes helse. I erkjennelsen av at det alltid vil være en rekke ulike faktorer som vil kunne ha en direkte eller indirekte innvirkning på næringsmiddel-tryggheten, er forordningen gitt et bredt anvendelsesområde fra primærproduksjonen av nærings-midler og fôr og helt frem til overlevering av næringsmidler til forbrukerne. Regelverket er basert på et helhetssyn, som dekker hele spekteret fra jord/fjord til bord. Et grunnleggende prinsipp er at regelverket skal baseres på vitenskapelige vurderinger av høy kvalitet, som utarbeides av uavhengige eksperter etter en risikoanalyse. Ved innføring av midlertidige tiltak skal det legges vekt på føre-var-prinsippet (forsiktighetsprinsippet). Det skal også sikres sporbarhet av fôr og næringsmidler, samt av ingredienser, dyr og innsatsvarer som benyttes i fôr- og næringsmiddel-produksjonen. Det primære ansvaret for næringsmiddel- og fôrtryggheten ligger hos virksomhetene, mens medlemsstatene har ansvaret for å sikre håndhevelse av næringsmiddel-lovgivningen. Prinsippene i forordningen skal gjøres gjeldende i næringsmiddellovgivningen så snart som mulig og senest innen 1. januar 2007. Kommisjonen vurderer forordningen som en slags overordnet forordning eller grunnlov på matområder, som ved sine definisjoner og materielle regler legger føringer for alt nytt regelverk på matområdet.

EU har som nevnt valgt å opprette en europeisk myndighet for næringsmiddeltrygghet, kalt European Food Safety Authority (EFSA). EFSAs hovedoppgave er å være et vitenskapelig sentrum for fremskaffelse av uavhengige vitenskapelige risikovurderinger i saker som har en direkte eller indirekte virkning på næringsmiddeltryggheten; herunder risikovurderinger knyttet til dyrehelse, dyrevelferd og plantehelse. I tillegg skal EFSA også foreta risikovurderinger knyttet til genmodifisert mat, på generell basis, og på ernæringsmessige spørsmål knyttet til fellesskapslovgivningen.

EFSA er organisert med et styre, en daglig leder med et sekretariat, et rådgivende utvalg (som skal gi daglig leder råd, tjene som et system for informasjonsutveksling om potensielle risikoer og felles anvendelse av kunnskap, samt sikre et tett samarbeid mellom organet og vedkommende organer i medlemsstatene), en vitenskapskomite og flere faglige vitenskapspaneler.

EFSA skal finansieres av et bidrag fra EU og fra enhver annen stat som EU har inngått avtaler med.

Merknader

Norske fagmiljøer og myndigheter ser svært positivt på den helkjedetankegangen og de faglige prinsippene som ligger til grunn for forordningen. En ny matlov, som samler 13 lover langs hele matvarekjeden fra fjord/jord til bord, har vært på høring og forventes lagt frem for Stortinget i løpet av kort tid. De 13 lovene er: næringsmiddelloven, landbrukskvalitetsloven, fiskekvalitetsloven, kjøttproduksjonsloven, lov om samordnet næringsmiddelkontroll, fôrvareloven, plantevernmiddel-loven, gjødselvareloven, såvareloven, husdyrloven, fiskesykdomsloven, og lov om floghavre. Forordningen er i utkast til ny matlov foreslått gjennomført i norsk rett ved at det etableres en forskriftshjemmel der forordningen og andre etterfølgende forordninger langs hele matkjeden kan hjemles. Forskriften som gjennomfører forordningen, vil ha en annen oppbygging enn norske forskrifter normalt har, fordi den også vil regulere myndighetenes ansvar og etableringen av EFSA med regler om hvordan EFSA skal organiseres, administreres og finansieres.

Det er viktig at Norge får anledning til å delta i EFSA for å kunne være med å påvirke i fora som bidrar til regelverksutvikling. Det er utarbeidet et forslag til tilpasningstekst som blant annet regulerer EFTA-landenes deltakelse i myndigheten, samt regulerer videre hvilke prosedyrer som skal gjelde for EFTA-landene i krisesituasjoner og konflikttilfeller.

Deltakelse i EFSA innebærer en forpliktelse for Norge til å bidra økonomisk til myndigheten. Den totale kostnadsrammen for EFSA for 2003 er om lag 15 millioner euro, det vil si 103,7 millioner NOK. Av dette beløpet skal EFTA-landene bidra med 268 920 euro, det vil si i overkant av 2 millioner NOK. I henhold til EØS-budsjettnøkkelen skal Norges bidrag for 2003 utgjøre 94,65 % av EFTA-landenes bidrag, hvilket vil si 1,9 millioner NOK.

Det legges opp til at myndigheten skal være fullt ut operativ fra 2006, med en total årlig kostnadsramme på om lag 67,2 millioner euro, noe som vil innebære et norsk bidrag på om lag 10,6 millioner NOK.

Sakkyndige instansers merknader

Statens næringsmiddeltilsyn (SNT) har vurdert rettsakten som relevant og akseptabel med tilpasningstekst.

Spesialutvalget for næringsmidler, der Barne- og familiedepartementet, Fiskeridepartementet, Landbruksdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Helsedepartementet er representert, har gitt sin tilslutning.

Status

Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen er overlevert Kommisjonen.

303 R 1304 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1304/2003 av 11. juli 2003 om prosedyrer som skal anvendes ved forespørsler om vitenskapelige uttalelser fra Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA)

Sammendrag av innholdet

Forordningen inneholder prosedyrer for hvordan spørsmål til Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA) fra ulike interessenter (EU-parlamentet, EU-kommisjonen, EUs medlemsstater og EFSA selv) skal fremmes og håndteres.

Merknader

Norge som enkeltstat må forholde seg til forordningen dersom det blir aktuelt å fremme spørsmål fra Norge direkte overfor EFSA i henhold til forordning (EF) nr. 178/2002 (Food Law) når den blir gjennomført. Dette vil avhenge av hvorvidt Norge får til en løsning i sin tilpasningstekst til Food Law, når det gjelder å gi oss adgang til å rette forespørsler om vitenskapelige uttalelser til EFSA.

Sakkyndige instansers merknader

Forordningen er til vurdering i spesialutvalget for næringsmidler, der Barne- og familiedepartementet, Fiskeridepartementet, Landbruksdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Helsedepartementet er representert.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

303 R 1425 Kommisjonsforordning (EF) nr 1425/2003 av 11. august 2003 om endring av forordning (EF) nr. 466/2001 ved et tillegg for patulin

Sammendrag av innholdet

Kommisjonsforordning (EF) nr. 1425/2003 innebærer et tillegg til og noen endringer i forordning (EF) nr. 466/2001, jf. EØS-komiteens beslutning nr. 81/2002 av 25. juni 2002 om endring av EØS-avtalens vedlegg II.

I forordning (EF) nr. 1425/2003 er det innført grenseverdier for mykotoksinet patulin i fruktjuice og fruktnektar og fruktjuiceingredienser i andre drikkevarer. Forordningen gjelder også eplekompott og eplepuree. I tillegg er det innført grenseverdi for barnemat med innhold av epler.

Det er satt opp tre grenseverdier, en på 50 mikrogram/kilo for fruktjuice, fruktnektar og fruktjuiceingredienser i andre drikkevarer. Samme grenseverdi er satt opp for alkoholdrikker, cider og andre fermenterte drikkevarer som er laget med epler, eller som inneholder eplejuice. Grenseverdien på 25 mikrogram/kilo gjelder faste epleprodukter, inklusive eplekompotter og eplepureer som er ment til direkte konsum.
Grenseverdien på 10 mikrogram/kilo gjelder eplejuice og faste eple- produkter, inklusive eplekompott og eplepuree for spedbarn og småbarn. Denne grenseverdien gjelder også for annen spedbarns- og småbarnsmat.

Merknader

Forskrift 27 sept 2002 nr. 1028 om visse forurensende stoffer i næringsmidler vil måtte endres.

Patulin er et mykotoksin som kan representere en helsefare og tolerabelt daglig inntak er vurdert av blant annet EUs vitenskapskomité for næringsmidler. Det foreligger en foreløpig TDI (tolerabelt daglig inntak) verdi fra disse som muligens må justeres etter vurderinger av mulig gentoksisk effekt av patulin. Spesielt småbarn er utsatt for et høyt patulin inntak som kan overstige den foreløpige TDI verdi. Denne gruppen vil også være mest utsatt for den toksiske virkning av dette toksinet.
Det er derfor viktig at det innføres grenseverdier i aktuelle matvarer.

Sakkyndige instansers merknader

Statens næringsmiddeltilsyn (SNT) har vurdert rettsakten som relevant og akseptabel.

Spesialutvalget for næringsmidler, der Barne- og familiedepartementet, Fiskeridepartementet, Landbruksdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Helsedepartementet er representert, har gitt sin tilslutning.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

303 R 1452 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1452/2003 av 14. august 2003 om opprettholdelse av unntak som beskrevet i artikkel 6(3)(a) i rådsforordning (EØF) nr. 2092/91 med hensyn til visse frøsorter og vegetativt formeringsmateriale og fastsettelse av prosedyreregler og kriterier med hensyn til slike unntak

Sammendrag av innholdet

Forordningen regulerer bruk av økologisk frø og vegetativt formeringsmateriale etter 31. desember 2003, i henhold til artikkel 6.3. i rådsforordning (EF) nr. 2092/91. Frem til 31. desember 2003 er det gitt en overgangsordning for bruk av konvensjonell vare hvis ikke økologisk frø og vegetativt formeringsmateriale er tilgjengelig. Forordningen regulerer bruk av økologisk frø og settepoteter.

Kommisjonen vil i vedlegget til forordningen liste opp de arter hvor en må bruke økologisk vare. Før oppføring i vedlegget må tilstrekkelig mengder og variasjon av sorter være tilstede. Unntak for å bruke arter oppført i vedlegget er kun til forsøk og når det er nødvending for bevaring av sorter. Forordningen inneholder for øyeblikk et tomt vedlegg, ingen arter er listet opp. Kommisjonen har lovet å starte arbeidet med å fylle ut vedlegget i nær fremtid.

For mange sorter blir økologisk frø og vegetativt formeringsmateriale høyst sannsynlig ikke tilgjengelig i tilstrekkelig mengde etter 31.12.03. For å få oversikt, og fremme bruken, må alle land sørge for at det bygges opp en database over tilgjengelig økologisk frø og settepoteter. Unntak fra å bruke økologisk frø/settepoteter kan kun gis i følgende tilfeller:

• ingen sorter av arten er oppført i databasen
• leverandør kan ikke levere formeringsmaterialet i tilstrekkelig tid før planting/såing
• sorten er ikke registrert i databasen, og bruker kan begrunne hvorfor det er nødvendig å benytte en annen sort som ikke står oppført.
• det trengs til forsøk
• det er nødvendig for bevaring av sorter

Dispensasjon/unntak kan gis på nasjonalt nivå før såing, den gis individuelt og for en vekstsesong. -Kun i særtilfeller kan det gis en generell dispensasjon. Hvis ikke-økologisk vare benyttes kan den ikke være beiset med andre midler enn dem tillatt i vedlegg IIB i rådsforordning 2092/91 og ikke være genmodifisert.

Databasen som må bygges opp kan administreres av offentlig myndighet eller et privat organ. Krav til når frø kan oppføres i databasen er gitt, det er også gitt opplysninger om når det kan nektes å oppføre en registrering. Det kan tas en avgift for registrering i databasen. Bruk av databasen skal være gratis. Databasen skal være tilgjengelig via Internett. Alle produsenter som er med i økologikontrollordningen må minst en gang i året få beskjed om systemet og om hvor opplysningene finnes.

I databasen må følgende informasjon gis: latinske artsnavn, sortsbetegnelsen, navn og annen informasjon på forhandler, område hvor frøet/settepotetene kan leveres, område/land hvor sorten er testet og godkjent for, fra hvilken dato varen er tilgjengelig, opplysninger om når varelageret er tomt og navn på kontrollorgan/myndighet. Databasen må også angi oppførte sorter i vedlegget.

En årlig rapport må lages angående databasen. Det må bl.a. rapporteres om hvorfor eventuelle dispensasjoner er gitt og mengder. Et sammendrag av rapporten skal sendes til EU-kommisjonen/ESA og medlemslandene.

For annet vegetativt formeringsmateriale, bortsett fra settepoteter, vil det ikke produseres nok økologisk vare, derfor vil det bli gitt en generell mulighet for å bruke ikke-økologisk vare etter 31.12.03. Dette vil reguleres på nasjonalt nivå inntil videre.

En vurdering av systemet som bygges opp og effekten skal vurderes innen 31.07.06. En vurdering om en felles database skal bygges opp i fremtiden vil også foretas.

Forordning (EØF) nr. 2092/91 er del av EØS-avtalen (jf. særskilt vedlegg nr. 2 til St.prp. nr. 40 for 1993-94).

Merknader

Rettsakten krever endring i forskrift 5. mai 1998 nr. 402 om produksjon og merking av økologiske landbruksvarer og utfyllende bestemmelser til forskriften (Regler for økologisk landbruksproduksjon). I sistnevnte er det åpnet for å lage retningslinjer dersom ikke økologisk formeringsmateriale er tilgjengelig. Slike retningslinjer finnes i dag og må oppdateres.

Nasjonal database over økologisk frø og settepoteter må bygges opp. Rapportering til EU Kommisjonen/ESA må foretas årlig om eventuelle dispensasjoner som gis for bruk av ikke-økologisk frø og settepoteter.

I følge forskrift 1. desember 2000 nr. 1333 om planter og tiltak mot planteskadegjørere (§16c og vedlegg 3) er det importforbud mot settepoteter. Det er viktig at Norge ikke må ta imot økologiske settepoteter fra andre EØS-land hvis aktuelle sorter oppføres i vedlegget til denne nye forordning. Det vurderes hvorvidt det er behov for tilpasningstekst i tilknytning til dette.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for landbruk, der Landbruksdepartementet, Fiskeridepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Helsedepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

303 R 1642 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1642/2003 av 22. juli 2003 som endrer forordning (EF) nr. 178/2002 om fastsettelse av allmenne prinsipper og krav i næringsmiddelregelverket, om opprettelse av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet og om fastsettelse av framgangsmåter i forbindelse med næringsmiddeltrygghet

Sammendrag av innholdet

Forordningen inneholder prosedyrer for hvordan budsjettforslagene for European Food Safety Authority (EFSA) skal forberedes og behandles av EFSA og ulike interessenter (EU-parlamentet, EU-kommisjonen, EUs medlemsstater og EFSA selv)

Merknader

Forordningen vil endre deler av forordning (EF) nr. 178/2002 (”Food Law”) ved at det integrerer rutinene for EFSA i de generelle rutinene for EUs organer på områdene som angår budsjettbehandling, adgang til dokumenter og implementeringen av EFSAs budsjett. Norges rolle for så vidt gjelder budsjett vil avhenge av hvilken tilpasningstekst vi får til Food Law med hensyn til form for deltagelse i EFSA og eventuelt krav om norsk finansielt bidrag.

Sakkyndige instansers merknader

Forordningen er til vurdering i spesialutvalget for næringsmidler, der Barne- og familiedepartementet, Fiskeridepartementet, Landbruksdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Helsedepartementet er representert.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

303 R 1829 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1829/2003 av 22. september 2003 om genmodifiserte næringsmidler og fôrvarer

Sammendrag av innholdet

Rettsakten gir i all hovedsak regler for godkjenning og merking av genmodifiserte (GM) næringsmidler og fôrvarer. Rettsakten skal danne grunnlag for å sikre et høyt beskyttelsesnivå for menneskers liv og helse, dyrehelse, dyrevelferd, miljø og forbrukerinteresser i forhold til genmodifiserte næringsmidler og fôrvarer.

Rettsaktens virkeområde er næringsmidler/fôrvarer som inneholder, består av, eller er fremstilt fra genmodifiserte organismer (GMO). Prosesserte/avledete GM-fôrvarer har ikke hatt spesifikke godkjennings- og merkekrav i EU tidligere. Produkter som er ”fremstilt ved hjelp av GMO” er ikke omfattet. Sistnevnte kategori omfatter produkter som er fremstilt ved hjelp av GMO, men uten at noe av materialet fra GMOen er tilstede i sluttproduktet. Dette blir eksemplifisert ved oster som er produsert ved hjelp av GM-enzymer hvor enzymet ikke er tilstede i sluttproduktet, ved produkter fra dyr som er fôret med GM-fôrvarer eller behandlet med GM-medisiner.

Forordningen legger opp til en sentralisert godkjenningsprosedyre hvor ”European Food Safety Authority” (EFSA) innstiller og Kommisjonen tar beslutninger, og hvor medlemslandene kan reise innvendinger og innlede en såkalt komitologiprosedyre. Forenklet prosedyre for godkjenning av genmodifiserte næringsmidler opphører. Det er lagt opp til større krav til søkere, da de må levere blant annet analyseverktøy og prøvemateriale.

Unntak fra godkjenningskravet vil gjelde for utilsiktet eller teknisk uunngåelig tilstedeværelse av GM-materiale opp til 1 % eller lavere terskel som blir fastsatt av medlemslandene på en sak til sak-basis. Dette gjelder forutsatt at aktørene kan vise at tilstedeværelsen virkelig er utilsiktet eller teknisk uunngåelig, og forutsatt at GM-materialet er vurdert av relevante vitenskapskomiteer eller EFSA og ikke innebærer noen risiko for helse og miljø.

Rettsakten omtaler GM-produkter som allerede finnes på markedet som godkjent under EUs vedtatte regelverk, blant annet forordning (EF) nr. 258/97 (ny mat-forordningen, se omtale ovenfor) og notifiseringer (forenklede godkjenninger) under ny mat-forordningen. Slike produkter kan fortsatt omsettes, forutsatt at EFSA innen 6 måneder etter at regelverket har trådt i kraft, skaffes informasjon vedrørende risikovurderingen av produktene, metoder for prøvetaking og analyser, prøver og kontrollprøver. Innen 9 år etter at produktene først kom på markedet, må søknadene fornyes.

Merkekravene omfatter alle genmodifiserte næringsmidler og fôrvarer, også der hvor DNA og protein ikke kan påvises (såkalt prosessmerking). Merkekravene omfatter ikke næringsmidler og fôrvarer som inneholder, består av eller er fremstilt fra GMO-er i en mengde som ikke er høyere enn terskler som er etablert i overensstemmelse med prosedyrer i artikkel 36 (2), forutsatt at tilstedeværelsen er utilsiktet eller teknisk uunngåelig, noe som frambyder må bevise. Det antydes ingen konkret maksimum terskelverdi. Produkter framstilt ved hjelp av GMO, men hvor GMO ikke er til stede i sluttproduktet, tilleggsmerkes med ”men inneholder ikke genmodifiserte organismer”.

Artikkel 35 omfatter muligheten til å bruke sikkerhetsklausul i forbindelse med genmodifiserte næringsmidler og fôrvarer.

Merknader

Rettsakten krever endring i bestemmelsene i forskrift 7. november 2002 nr. 1290 om fôrvarer om merking av genmodifiserte fôrvarer.

Dagens norske merkekrav på 2% andel GM-materiale i næringsmidler må endres.

Norsk forbud mot GMO-er som inneholder gener som koder for antibitikaresistens når disse er satt inn ved genmodifisering, er i dag strengere enn EUs regler.

Norge har utarbeidet kommentarer til Kommisjonenes forslag, oversendt som EFTA-kommentarer i april 2002. En nasjonal høring er gjennomført i et samarbeid mellom landbruks-, fiskeri-, miljø- og helse/mat myndigheter.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er til vurdering i Spesialutvalget for næringsmidler, der Barne- og familiedepartementet, Fiskeridepartementet, Landbruksdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Helsedepartementet er representert.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

303 R 1830 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1830/2003 av 22. september 2003 om sporbarhet og merking av genmodifiserte organismer (GMO) og sporbarhet av avledede genmodifiserte (GM) næringsmidler og GM-fôrvarer, og endring av direktiv 2001/18/EF

Sammendrag av innholdet

Formålet er å få enhetlige og klare regler for sporbarhet av levende GMO og avledede GM-produkter inkludert næringsmidler og fôrvarer, for derved å tilrettelegge for korrekt merking, miljømessig overvåkning, samt tilbakekalling av produkter.

Rettsakten vil gjelde for alle ledd i omsetning av produkter godkjent etter EU-regelverk. Dette gjelder produkter som består av eller inneholder GMO, inkludert GM-såvarer og andre GMO som er godkjent omsatt til dyrking eller annen utsetting i miljøet, næringsmidler og næringsmiddelingredienser, inkludert tilsetnings- og aromastoffer produsert fra GMO og fôrvarer og fôrvare-ingredienser inkludert tilsetningsstoffer produsert fra GMO.

Sporbarhet defineres som evnen til å spore GMO og produkter avledet fra GMO i alle ledd i produksjon og omsetning. Emballerte produkter som består av eller inneholder GMO, skal merkes ”Dette produktet inneholder genmodifiserte organismer” når de omsettes. Fra første ledd i omsetningskjeden skal frambyder overbringe til neste ledd informasjon om at produktet (både emballerte og i bulk) inneholder eller består av GMO, sammen med de(n) unike koden(e). Sporbarhet- og merkesystemet omfatter også GM-såvarer og andre GMO som er godkjent for omsetning til dyrking og utsetting i miljøet.

Angivelse av unik kode kan imidlertid erstattes med en erklæring fra frambyder om at produktet bare skal brukes til næringsmidler, fôrvarer eller til bearbeiding, i tillegg til de unike kodene for de GMO som produktet kan inneholde.

Krav til sporbarhet for avledede produkter er at frambydere av genmodifiserte næringsmidler eller fôrvarer skal videreformidle til neste ledd i kjeden informasjon om hver ingrediens som er produsert fra GMO, eller at produktet er produsert fra GMO dersom det ikke finnes noen ingrediensliste.

Det er også visse krav i rettsakten som gjelder både GMO og avledede produkter: Frambyder er forpliktet til å påse at denne informasjonen følger produktet til neste ledd i omsetningskjeden. Frambyder skal ha systemer og prosedyrer for å identifisere hvem produktene kommer fra og hvem de videresendes til. Denne informasjonen skal oppbevares i en periode på 5 år.

Kravene til merking og sporbarhet tilsidesetter ikke andre spesifikke krav i EF-regelverket for øvrig. Dette innebærer blant annet at rettsakter som regulerer GMO-produkter av ulike slag, kan fastsette ytterligere krav om merking, for eksempel hvor og hvordan produktene skal brukes. Kravene i rettsakten må ses i sammenheng med kravene til registrering av steder for dyrking av, og overvåkingsprogrammer for GMO som markedsføres iht. direktiv 2001/18/EF, og den tidsbegrensede godkjenningsperioden i dette direktivet (10 år). Dersom overvåkingen avdekker negative helse- eller miljøvirkninger skal overvåkingen og sporbarhetskravene til sammen gjøre det mulig å tilbakekalle produkter som består av eller inneholder den aktuelle GMO.

Blant annet produkter som inneholder eller består av inntil 1 % GMO, og som skal brukes direkte som næringsmidler, fôrvarer eller til videreforedling, unntas fra kravene om sporbarhet og merking. Forutsetningen er at frambyderne kan dokumentere at sporforurensningen er utilsiktet og teknisk uunngåelig og at GM-materialet er vurdert av en vitenskapelig komité eller ”European Food Safety Authority” (EFSA) og funnet å ikke representere noen helse- eller miljørisiko. Næringsmidler og fôrvarer produsert fra GMO er unntatt på samme vilkår som i forrige punkt fra kravet om sporbarhet dersom sporforurensningen av GM-materiale i ingrediensene ikke overstiger 1 %.

Merknader

Genteknologiloven gir hjemmel for forskrift om merking av GMO. I samsvar med loven kan også krav om merking stilles som vilkår i det enkelte vedtak om godkjenning av alle typer GMO. Arbeid med forskrift om merking etter genteknologiloven er igangsatt, men miljømyndighetene har inntil nå avventet de nye reglene fra EU.

Gjeldende norske merkeregler krever spesifikk merking som ”genmodifisert” når næringsmidler, fôrmidler og fôrblandinger for fisk (akvatiske organismer) og dyr som lever på land, inneholder over 2% GM-materiale. For fôrvarer er dette fastsatt i forskrift av 7. november 2002 nr. 1290 om fôrvarer.

For næringsmidler ga Statens næringsmiddeltilsyn i 1997 et rundskriv (nr. 4039) med midlertidige retningslinjer for merking av emballerte genmodifiserte næringsmidler og næringsmiddelingredienser, unntatt tilsetningsstoffer, aromastoffer og ekstraksjonsmidler.

Merkekravene utløses når næringsmiddelet/næringsmiddelingrediensen inneholder over 2% andel GM-materiale. Retningslinjene omfatter også levende organismer til næringsmidler som godkjennes for omsetning under direktiv 90/220/EØF om utsetting av GMO og genteknologiloven.

Det er ingen norske spesifikke sporbarhetskrav for genmodifiserte næringsmidler. Lot-merking er omtalt i EUs regelverksforslag. Næringsmiddelregelverket har en egen forskrift om lotmerking, jf forskrift av 21 desember 1993, hvor formålet er å identifisere hvilket parti et næringsmiddel kommer fra, i tilfeller der det er gjenstand for tvist hvorvidt dette kan utgjøre en helsefare. Det er dog nedfelt vidtrekkende unntak, blant annet for landbruksprodukter som videreselges for bearbeiding mv.

Norge utarbeidet kommentarer til Kommisjonens forslag, oversendt som EFTA-kommentarer i november 2002, hvor EFTA/EØS-statene støttet rettsakten i hovedtrekk. I kommentarene påpekte man imidlertid enkelte uklarheter med hensyn til forordningens anvendelsesområde og argumenterte for at en terskelverdi for krav om merking og sporbarhet på 0,5 % eller lavere både var teknisk mulig og mer passende ut fra helse og miljøhensyn. En nasjonal høring er gjennomført i et samarbeid mellom landbruks-, fiskeri-, miljø- og helse/mat myndigheter.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten skal vurderes av Spesialutvalget for næringsmidler, der Barne- og familiedepartementet, Fiskeridepartementet, Landbruksdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Helsedepartementet er representert.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

303 R 2065 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 2065/2003 av 10. november 2003 om røykaromaer til bruk i eller på næringsmidler

Sammendrag av innholdet

Artikkel 5(1) i rammedirektiv 88/388/EF, (jf. Særskilte vedlegg 2 til St.prp. nr. 100 (1991-92) bind 1/2/4 s. 206) for aromaer anbefaler at det lages mer spesifikk regulering av røykaromaer.

Røykaroma produseres ved at man tar ut bestemte faser av kondensert røyk (produksjonsbetingelser er gitt i vedlegg 1). Disse fasene kalles et primært røykkondensat og en primær tjærefraksjon (heretter primærprodukter). Disse brukes så til å produseres avledete røykaromaer. Begrepet røykaroma omfatter primærprodukter og avledete røykaromaer.

Denne forordningen gir prosedyre for evaluering og godkjenning av røykaromaer til bruk i eller på næringsmidler, produksjon av røykaroma og en positivliste over primærprodukter godkjent for bruk.

Forordningen omfatter røykaromaer, kildematerialer til produksjon av røykaromaer, betingelser for produksjon av røykaroma og næringsmidler som inneholder røykaromaer.

Det gis generelle kriterier for godkjenning og bruk av røykaroma. Alle primære produkter skal vurderes og godkjennes før de kan brukes i næringsmiddelproduksjon. Det gis bestemmelser for hvordan søknaden skal utformes fra søkers side og hvordan den skal behandles, med tanke på tidsrammer og tilbakemeldinger fra myndighetenes side.

Vurderingen skal gjøres av European Food Safety Authority (EFSA) og det er den som søker om godkjenning som skal fremskaffe nødvendig dokumentasjon, kravene til dokumentasjon er gitt i vedlegg II. EFSAs vurdering skal inneholde hvorvidt det er nødvendig med bruksbetingelser for primærproduktet. På bakgrunn av EFSAs vurdering skal det lages et svar i form av forslag til endring av forordningen dersom positiv og forslag til kommisjonsvedtak dersom negativ.

En første positivliste vil vedtas i et trinn og alle primærprodukter som er på markedet nå blir vurdert først. Listen kan endres ved kommisjonsvedtak. Godkjenningene av primærprodukter er tidsbegrenset til 10 år. Ved utgangen av autorisasjonsperioden må den som innehar godkjenning for et primærprodukt, sende inn dokumentasjon for å få fornyet denne.

Det er krav om sporbarhet. Ved omsetning på første trinn skal primærproduktet være merket med kode samt bruksbetingelser. Ved omsetning på første trinn av en avledet røykaroma skal denne være merket med kvantitativt innhold av primærproduktet. Ved videre omsetning skal denne informasjon følge produktet, det skal være systemer som sørger for at dette skjer.

All informasjon beskrevet i forordningen skal i hovedsak være offentlig, med unntak av dersom det kan gi alvorlig skade på søkers konkurranseevne. Søker må be om fortrolig behandling og det er opp til Kommisjonen å avgjøre dette. Informasjonen skal likevel være tilgjengelig for medlemsstater og Kommisjonen ved etterspørsel.

Forordningen krever at medlemslandene skal sikre at det gjennomføres kontroll og tilsyn med at bestemmelsene følges.

Primærprodukter som allerede er på markedet og som det er levert gyldig søknad for innen juni 2005, kan omsettes inntil en positivliste er vedtatt. Næringsmidler som inneholder de primærprodukter som er beskrevet foran, kan omsettes inntil 12 måneder etter at positivlisten er vedtatt. Næringsmidler som inneholder primærprodukter som det ikke er sendt inn en godkjent søknad for innen fristen, eller avledete produkter, kan omsettes inntil 16. juni 2006.

Merknader

Forskrift 21. desember 1993 nr. 1379 om aromaer mv til næringsmidler vil måtte endres.

Sakkyndige instansers merknader

Mattilsynet har vurdert rettsakten som relevant og akseptabel.

Spesialutvalget for næringsmidler, der Barne- og familiedepartementet, Fiskeridepartementet, Landbruksdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Helsedepartementet er representert, har gitt sin tilslutning.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

303 R 2174 Kommisjonsforordning (EF) nr. 2174/2003 av 12. desember 2003 om endring av forordning (EF) nr. 466/2001 som fastsetter grenseverdier for visse mykotoksiner og forurensende stoffer i næringsmidler

Sammendrag av innholdet

Forordning (EF) nr. 2174/2003 innebærer et tillegg til og noen endringer i forordning (EF) nr. 466/2001, jf. EØS-komiteens beslutning nr. 81/2002 av 25. juni 2002 om endring av EØS-avtalens vedlegg II, som har til formål å gi en bedre oversikt over de bestemmelser som gjelder for mykotoksiner og forurensende stoffer i næringsmidler.

Endringer ved forordning (EF) nr. 2174/2003 er følgende:

Grenseverdier innføres for mykotoksinet aflatoksin B1 og sum av aflatoksinene B1, B2, G1 og G2 i mais som skal renses eller sorteres ved annen fysisk behandling før bruk til humant konsum eller brukt som en ingrediens i matvarer. Disse grenseverdiene er satt til 5 mikrogram/kilo for aflatoksin B1 og 10 mikrogram/kilo for summen av aflatoksin B1, B2, G1 og G2. For mais som skal brukes direkte til humant konsum eller som en ingrediens i matvarer gjelder derimot samme grenseverdi som tidligere, det vil si 2 mikrogram/kilo for aflatoksin B1 og 4 mikrogram/kilo for sum av aflatoksin B1, B2, G1 og G2.

Merknader

Forskrift 27. september 2002 nr. 1028 om visse forurensende stoffer i næringsmidler vil måtte endres.

På grunn av vårt kjølige klima produseres det ikke aflatoksiner på mais som er dyrket i Norge. Forekomst av aflatoksiner i denne vare er derfor et problem for importert mais.

Sakkyndige instansers merknader

Mattilsynet har vurdert rettsakten som relevant og akseptabel.

Spesialutvalget for næringsmidler, der Barne- og familiedepartementet, Fiskeridepartementet, Landbruksdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Helsedepartementet er representert, har gitt sin tilslutning.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

303 R 2277 Kommisjonsforordning (EF) nr. 2277/2003 av 22. desember 2003 om endring av vedleggene I og II til rådsforordning (EØF) nr. 2092/91 om økologisk produksjon av landbruksprodukter og slik angivelse på landbruksprodukter og næringsmidler

Sammendrag av innholdet

Rettsakten endrer en rekke bestemmelser i vedlegg I, del B vedrørende dyrs opprinnelse ved innkjøp til økologiske gårder, krav til selvforsyning av fôr og tillatt mengde konvensjonelt fôr ved økologisk husdyrproduksjon, og vedlegg II, del C vedrørende tillatte fôrmidler i økologisk husdyrproduksjon. En del av endringene har liten eller ingen praktisk betydning og kommenteres derfor ikke. Forordningen innebærer følgende endringer:

Dyrs opprinnelse

Generelt gjelder at husdyr som kjøpes/bringes inn i økologiske husdyrbesetninger, skal være økologiske. I vedlegg I, del B, pkt 3.4 er det fastsatt unntak når en besetning etableres for første gang og det ikke er tilstrekkelig økologisk dyr tilgjengelig. I dag kan det gis dispensasjon for anskaffelse av unghøner under 18 uker til eggproduksjon, slaktekyllinger yngre enn tre dager, kalver og føll under seks måneder, lam og killinger under 45 dager og smågris yngre enn 25 dager. Denne muligheten for å dispensere fra kravet om kun å bruke økologiske dyr, skulle utløpe 31.12.03. Dispensasjonsmuligheten ble bestemt å videreføres under forutsetning av at regelen revurderes før 31.12.04 (vedlegg I, del B, pkt 3.5), med følgende endringer: Endringene innebærer at det kun skal være mulig å gå til anskaffelse av konvensjonelle kalver og føll under 6 måneder, lam og killinger yngre enn 60 dager og smågris under 35 kg dersom dyra skal nyttes til avlsformål. Alderen på lam, killinger og smågris er hevet for å gi bedre mulighet til å vurdere dyras avlsverdi.

I vedlegg I, del B, pkt 3.6 er det i dagens regelverk fastsatt en unntaksmulighet ved anskaffelse av nye innsett og det ikke er tilstrekkelige økologiske dyr tilgjengelige. I dag kan det gis dispensasjon for anskaffelse av dyr som følge av spesielle dyresykdommer eller andre katastrofale hendelser, for unghøner for eggproduksjon under 18 uker, slaktekyllinger yngre enn 3 dager og smågris under 25 kg. Dispensasjonsmuligheten ble bestemt å videreføres fram til 31.12.04, med unntak av for smågris som det kun skal kunne anskaffes konvensjonelle dyr av dersom det er til avlsformål. Vektgrensa er økt fra 25 til 35 kg for bedre å kunne vurdere dyras avlsverdi.

I vedlegg I, del B, pkt 3.10 er det i dagens regelverk fastsatt en unntaksmulighet fra kravet om kun økologiske dyr, som sier at det kan tillates opptil 40 % konvensjonelle dyr til fornying av en besetning når det foretas en betydelig utvidelse av besetningen, eller når en vil endre rase, eller når en ny husdyrspesialitet er under utvikling. Regelen endres nå til også å omfatte dyreraser som står i fare for å utgå fra landbruksdrift. Det er ikke krav til maksimumsalder for disse dyra.

Fôr

Vedlegg I, del B, pkt 4.3 omhandler krav om bruk av økologisk fôr fra egen driftsenhet eller andre økologiske driftsenheter. Det er nå tallfestet et krav om at minst 50 % av fôret skal komme fra egen gård eller dersom det ikke er mulig, bli produsert i samarbeid med andre økologiske gårder. Kravet gjelder for herbivorer.

Vedlegg I, del B, pkt 4,8 gir tillatelse til bruk av 10 % konvensjonelt fôr til drøvtyggere og 20 % til andre arter, beregnet på årsbasis, fram til 24.08.05. Det innføres nå et krav om at økologisk fôr skal brukes dersom det er tilgjengelig, og at gårdbrukeren må dokumentere at det ikke har vært mulig å få tak i økologisk fôr dersom det skal kunne tillates bruk av konvensjonelt fôr.

Vedlegg I, del B, pkt 4.10 krever i dag at fjørfefôr må inneholde minimum 65 % korn. Bestemmelsen blir nå slettet.

Vedlegg II, del C, pkt 1,1 til 1,7 inneholder en oppramsing av tillatte fôrmidler med opprinnelse fra planter. Endringene som gjøres er først og fremst en presisering og utfylling i forhold til tidligere tillatte midler. Enkelte fôrmidler som for eksempel hele riskorn og knust ris vil ikke lenger være tillatt etter 30.06.04.

Vedlegg II, del C, pkt 2 omhandler fôrmidler med opprinnelse fra dyr og pkt 3 fôrmidler med mineralsk opprinnelse. Her er gjort enkelte tilføyelser blant annet vil magnesiumfosfat bli tillatt.

Vedlegg II, del D, pkt 1 omhandler tilsetningsstoffer i fôr. Her er gjort få endringer. Av størst betydning er at det i en periode som utløper 31.12.05, under visse forutsetninger vil være tillatt å bruke syntetiske A-, D- og E-vitaminer til drøvtyggere.

Vedlegg II, del D, pkt 2 er endret slik at det vil bli tillatt å bruke mask fra bryggerier som fôr.

Forordning (EØF) nr. 2092/92 er del av EØS-avtalen (jf. særskilt vedlegg nr. 2 til St.prp. nr. 40 for 1993-94).

Merknader

Rettsakten krever endring i forskrift 5. mai 1998 nr. 402 om produksjon og merking av økologiske landbruksvarer. Det må innarbeides en henvisning til forordningen i forskriften. Reglene for økologisk landbruksproduksjon må endres.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for landbruk, der Landbruksdepartementet, Fiskeridepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Helsedepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

304 R 0242 Kommisjonsforordning (EF) nr. 242/2004 av 12. februar 2004 om endring av forordning (EF) nr. 466/2001 om uorganisk tinn i næringsmidler.

Sammendrag av innholdet

Forordningen setter grenseverdier for uorganisk tinn i visse næringsmidler (hermetikk). Næringsmidlene som det settes grenseverdier for er:

303. Hermetiske næringsmidler utenom drikkevarer: 200 mg/kg
304. Hermetiske drikkevarer, inklusive fruktjuice og grønnsaksjuice: 100 mg/kg
305. Hermetiske næringsmidler for spedbarn og små barn, unntatt tørkede og knuste produkter, med følgende tre undergrupper:

1) Hermetisk babymat og prosesserte cerealbaserte næringsmidler for spedbarn og små barn: 50 mg/kg

2) Hermetiske morsmelkserstatninger og tilskuddsblandinger, inkludert melk til spedbarn og små barn: 50 mg/kg

3) Hermetiske næringsmidler til spesielle medisinske formål ment spesielt for spedbarn: 50 mg/kg.

Merknader

Det har ikke tidligere vært noe norsk regelverk på dette området. Forskrift 27.september 2002 nr. 1028 om visse forurensende stoffer i næringsmidler vil bli endret ved at forordningen innlemmes i denne forskriften.

Sakkyndige instansers merknader

Mattilsynet har vurdert rettsakten som relevant og akseptabel.

Spesialutvalget for næringsmidler, der Barne- og familiedepartementet, Fiskeridepartementet, Landbruksdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Helsedepartementet er representert, har gitt sin tilslutning.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

304 R 0392 Rådsforordning (EF) nr. 392/2004 av 24. februar 2004 om endring av forordning (EØF) nr. 2092/91 om økologisk produksjon av landbruksprodukter og slik angivelse på landbruksprodukter og næringsmidler

Sammendrag av innholdet

Rettsakten gjør enkelte endringer i rådsforordning (EØF) nr. 2092/91, som er ”hovedforordningen” på økologiområdet. Artikkel 2 i hovedforordningen sier at når det i merking, reklame eller handelsdokumenter for et produkt er brukt betegnelsen økologisk, eller andre betegnelser som kan lede kjøperen til å tro at produktet er økologisk framstilt (bio, øko osv.), er produktet omfattet av forordningen. I gjeldende rettsakt er denne artikkelens ordlyd endret, slik at det ikke skal være mulig å mistolke den.

Virksomheter som produserer, bearbeider eller importerer økologiske produkter, skal kontrolleres. Fordi det har vært oppdaget svindel der ikke-økologiske varer har blitt solgt som økologiske, er det behov for å kontrollere alle virksomheter i kjeden gjennom produksjon og foredling. Rettsakten endrer artikkel 8 slik at alle virksomheter som produserer, bearbeider, lagrer, importerer eller markedsfører (omsetter) økologiske produkter, skal omfattes av kontrollordningen. Kravet gjelder ikke detaljister som selger ferdigemballerte økologiske produkter direkte til forbruker.

I artikkel 9 (7)(b) er det gitt et krav til kontrollmyndighet/kontrollorgan om å ikke bringe videre informasjon og opplysninger som de har fått i kontrollen. I rettsakten er det gjort en tilføyelse etter artikkel 9(7)(b), som pålegger kontrollorganer å utveksle informasjon med andre kontrollorganer, fordi det er viktig å sikre sporbarheten av produkter.

Artikkel 10 angir krav til produkter som merkes med EUs logo for økologisk produksjon. Kommisjonen har nettopp endret sin tolkning av denne artikkel, og mener nå det er lovlig å bruke logoen på importerte produkter. Det er gjort en endring for å presisere at de importerte produktene eller ingrediensene må være produsert og kontrollert i henhold til regler som er vurdert som ekvivalente til EUs.

Forordning (EØF) nr. 2092/91 er del av EØS-avtalen (jf. særskilt vedlegg nr. 2 til St.prp. nr. 40 for 1993-94).

Merknader

Rettsakten krever endring i forskrift 5. mai 1998 nr. 402 om produksjon og merking av økologiske landbruksprodukter.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten ble som forslag vurdert av Spesialutvalget for landbruk, der Landbruksdepartementet, Fiskeridepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Helsedepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant den relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

304 R 0455 Kommisjonsforordning (EF) nr. 455/2004 av 11. mars 2004 om endring av forordning (EF) nr 466/2001 om patulin

Sammendrag av innholdet

Kommisjonsforordning (EF) nr. 455/2004 endrer forordning (EF) nr. 466/2001, jf. EØS-komiteens publiserte beslutning nr. 81/2002 av 25. juni 2002 om endring av EØS-avtalens vedlegg II, vedrørende patulin.

Kommisjonsforordning (EF) nr. 1425/2003, jf. omtale ovenfor, innfører grenseverdier for mykotoksinet patulin i fruktjuice og fruktnektar og fruktjuiceingredienser i andre drikkevarer. Forordningen gjelder også eplekompott og eplepuree. I tillegg er det innført grenseverdi for barnemat med innhold av epler.

Forordning (EF) nr. 455/2004 legger til at de innførte grenseverdiene for patulin ikke gjelder for varer/produkter som kom ut på markedet før 01.11.03.

Merknader

Forskrift av 27. september 2002 nr. 1028 om visse forurensende stoffer i næringsmidler vil måtte endres.

Sakkyndige instansers merknader

Mattilsynet har vurdert rettsakten som relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

397 X 0618 Kommisjonsrekommandasjon 97/618/EF av 29. juli 1997 om de vitenskapelige aspektene ved og de nødvendige opplysninger som skal vedlegges søknader om markedsføring av nye næringsmidler og nye næringsmiddelingredienser, og om utarbeiding av førstegangsvurderinger iht. europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 258/97

Sammendrag av innholdet

Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 258/97 er under vurdering for innlemmelse i EØS-avtalen (jf. omtale ovenfor). Kommisjonsrekommandasjon 97/618/EF gir retningslinjer for hvilke opplysninger som skal vedlegges en søknad om markedsføring og for utarbeiding av førstegangsvurdering av produkter.

Merknader

Endring av generell forskrift av 8. juli 1983 nr. 1252 for produksjon og frambud mv. av næringsmidler, fastsatt 18. juni 1998 med ikrafttredelse 1. oktober 1998, fastlegger at genmodifiserte og nye næringsmidler skal godkjennes før frambud. Retningslinjer som i hovedtrekk er i samsvar med kommisjonsrekommandasjon 97/618/EF er utarbeidet (Statens næringsmiddeltilsyns retningslinjer for helserisikovurdering av ny mat, mai 1998).

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

Kapittel XIII Legemidler

302 L 0098 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2002/98/EF av 27. januar 2003 om fastsettelse av standarder for kvaliteten og sikkerheten ved tapping, kontroll, behandling, oppbevaring og distribusjon av blod og blodkomponenter fra mennesker, og om endring av direktiv 2001/83/EF

Sammendrag av innholdet

Direktivet innfører krav om at alle virksomheter som er involvert i tapping, behandling, oppbevaring og distribusjon av humant blod og blodkomponenter, må ha tillatelse fra myndighetene. En har tidligere kun hatt harmonisert regelverk i EU for den del av blodvirksomheters arbeid som er knyttet til tilvirkning av legemidler. Formålet med direktivet er primært å heve standarden på den del av blodvirksomhetens arbeid som ikke er knyttet til tilvirkning av legemidler, og samtidig å innføre harmoniserte regler for blod og plasma som startprodukter for tilvikning av legemidler.

Direktivet innebærer blant annet at det innføres bestemmelser om standarder for kvaliteten og sikkerheten til blod og blodprodukter som benyttes til behandlingsformål. Videre skjerpes kravene til blod- og plasmadonorers egnethet, samt at det innføres krav til nasjonale sentre som er involvert i tapping, testing, behandling, oppbevaring og distribusjon av blod og blodkomponenter. Det legges opp til felles bestemmelser om opplæringen av personell, samt et felles system for hele EØS-området som skal sikre at blod og blodkomponenter kan spores begge veier mellom donor og pasient.

Merknader

For å oppfylle de samlede kvalitetskravene i direktivet er det behov for enkelte endringer i det norske regelverket. Det må bl.a. vurderes hvilken etat som skal ha ansvar for å utstede de aktuelle virksomhetstillatelsene, samt endringer i regelverket om inspeksjon, kontroll, kvalitetssystemer, sporbarhet og registrering og melding til myndighetene om uønskede hendelser.

Det vil bli utarbeidet egen forskrift om humant blod som vil ivareta direktivets krav, og som vil bli hjemlet i en eller flere av disse sentrale helselovene:

Lov av 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v., lov av 5. august 1994 nr. 55 om vern mot smittsomme sykdommer, lov av 2. juli 1999 nr. 61 om spesialisthelsetjenesten m.m., lov av 2. juli 1999 nr. 63 om pasientrettigheter, lov av 2. juli 1999 nr. 64 om helsepersonell m.v., lov av 18. mai 2001 nr. 24 om helseregistre og behandling av helseopplysninger og lov av 21. februar 2003 nr. 12 om biobanker.

Sakkyndige instansers merknader

Statens legemiddelverk, Sosial- og helsedirektoratet (i samarbeid med Transfusjonstjenestens kvalitetsråd) og Statens Helsetilsyn er blitt forelagt direktivet. Samtlige etater finner det relevant og akseptabelt. Rettsakten har vært behandlet i Spesialutvalget for tekniske handelshindringer, der Arbeids- og administrasjonsdepartementet, Barne- og familiedepartementet, Finansdepartementet, Fiskeridepartementet, Samferdselsdepartementet, Kommunal- og regionaldepartementet, Landbruksdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet, Sosialdepartementet, Helsedepartementet, Post- og teletilsynet og Vegdirektoratet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten relevant og akseptabel.

Status

Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen er overlevert Kommisjonen.

303 L 0101 Kommisjonsdirektiv 2003/101/EF av 3. november 2003 om endring av rådsdirektiv 92/109/EØF om fremstilling og markedsføring av visse stoffer som benyttes ved ulovlig fremstilling og markedsføring av visse stoffer som benyttes ved ulovlig fremstilling av narkotika og psykotrope stoffer

Sammendrag av innholdet

Direktivet gjennomfører endringer for eddiksyreanhydrid og kaliumpermanganat. Direktivet flytter kaliumpermanganat fra kategori 3 vedlegg i I og opptar stoffet i kategori 2 i vedlegg I til direktiv 92/109/EØF. Bilag II revideres ved at terskelverdien for eddiksyreanhydrid settes til 100l og ved at det føres opp en terskelverdi for kaliumpermanganat på 100 kg.

Merknader

Det nye direktivet vil kreve endringer i vedlegg I og II til forskrift om stoffer som kan brukes ved ulovlig fremstilling av narkotika og psykotrope stoffer.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært behandlet i Spesialutvalget for tekniske handelshindringer, der Arbeids- og administrasjonsdepartementet, Barne- og familiedepartementet, Finansdepartementet, Fiskeridepartementet, Samferdselsdepartementet, Kommunal- og regionaldepartementet, Landbruksdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet, Sosialdepartementet, Helsedepartementet, Post- og teletilsynet og Vegdirektoratet er representert. Rettsakten ble funnet relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

304 L 0033 Kommisjonsdirektiv 2004/33/EF av 22. mars 2004 om gjennomføring av europaparlaments- og rådsdirektiv 2002/98/EF med hensyn til visse tekniske krav til blod og blodkomponenter

Sammendrag av innholdet

Kommisjonsdirektiv 2004/33/EF om gjennomføring av europaparlaments- og rådsdirektiv 2002/98/EF med hensyn til visse tekniske krav til blod og blodkomponenter (heretter kalt gjennomføringsdirektivet) ble vedtatt 22. mars 2004. Frist for gjennomføring i medlemslandene er 8. februar 2005. Igangværende virksomheter kan drive etter gjeldende, nasjonalt regelverk i 9 måneder etter denne dato.

Gjennomføringsdirektivet fastsetter spesifikke tekniske krav til blod og blodkomponenter. Direktivets formål er å forebygge overførsel av sykdommer gjennom blod og blodkomponenter og å sikre samme kvalitets- og sikkerhetsnivå. Direktivet inneholder krav om opplysninger til og informasjon fra blodgivere, krav til blodgiveres egnethet, vilkår for oppbevaring, transport og distribusjon av blod og blodkomponenter, kvalitets- og sikkerhetskrav til blod og blodkomponenter og krav til autologe donasjoner (blod og blodkomponenter som er hentet fra et individ, og som bare skal gis til dette individet).

Direktiv 2002/98/EF (heretter kalt bloddirektivet) er et minimumsdirektiv (jf. artikkel 4.2). Fordi gjennomføringsdirektivet gjennomfører visse deler av bloddirektivet, antas også dette å være et minimumsdirektiv. Norge kan derfor fastsette nasjonale krav som er strengere enn direktivene.

Merknader

Gjennomføringsdirektivet er, i likhet med bloddirektivet, hjemlet i traktaten for opprettelsen av Det europeiske fellesskap (Amsterdamtraktaten) art 152, 4 litra a.

De krav som gjennomføringsdirektivet fastsetter, er per i dag ikke gjennomført i norsk rett på lov- eller forskriftsnivå. De fleste områdene framgår imidlertid av Retningslinjer for transfusjonstjenesten i Norge. Retningslinjene er for tiden under revisjon, og skal utgis som en veileder av Sosial- og helsedirektoratet. Retningslinjene er imidlertid ikke rettslig bindende og for å oppfylle alle direktivets krav, vil det derfor utarbeides en ny forskrift.

Enkelte av direktivets krav er ikke til nå fullt ut gjennomført i gjeldende norske retningslinjer. Eksempler på dette er:

Retningslinjene inneholder ikke eksplisitte definisjoner.

Det er enkelte mangler ved krav til opplysninger fra og informasjon til blodgivere.

Enkelte krav er ikke fullt ut ivaretatt i dag når det gjelder utvelgelseskriterier/utelukkelseskriterier for blodgivere (alder, proteinnivå, personer som har mottatt xenotransplantat, Q-feber, Vestnil-virus).

Norske retningslinjer har krav til forsvarlig lagring, men ikke spesifikke krav til maksimal lagringstid og temperatur.

Det er ikke satt spesielle krav til autologe donasjoner eller spesielle utelukkelseskriterier for denne gruppen.

Direktivet er ikke i strid med norske interesser innen transfusjonsmedisin. Det er viktig at kvalitetskravene til transfusjonstjenesten i Norge harmoniseres med de europeiske samtidig som Norge kan bevare norske standardkrav der disse er strengere enn direktivene.

Sakkyndige instansers merknader

Utkast til rammenotat er utarbeidet i samarbeid med Sosial- og helsedirektoratet og har vært forelagt Nasjonalt folkehelseinstitutt, Statens helsetilsyn og Statens legemiddelverk. Saken er til behandling i Spesialutvalget for tekniske handelshindringer, der Arbeids- og administrasjonsdepartementet, Barne- og familiedepartementet, Finansdepartementet, Fiskeridepartementet, Samferdselsdepartementet, Kommunal- og regionaldepartementet, Landbruksdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet, Sosialdepartementet, Helsedepartementet, Post- og teletilsynet og Vegdirektoratet er representert.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

303 R 1647 Rådsforordning (EF) nr. 1647/2003 om endring av forordning (EØF) nr. 2309/93 om fastleggelse av fellesskapsprosedyrer for godkjennelse og overvåkning av human- og veterinærmedisinske legemidler og om opprettelse av Det europeiske kontor for legemiddelvurdering (EMEA)

Sammendrag av innholdet

Forordningen gjør visse endringer i rutinene for EMEAs budsjettrapportering, og innfører EUs forordning om dokumentinnsyn også for dokumenter hos EMEA.

Merknader

Rådsforordning (EF) nr. 2309/93 er gjort gjeldende i Norge ved inkorporasjon i forskrift om legemidler § 7-1 3.ledd. Implementeringen av forordningen vil kunne gjøres ved en henvisning til rettsakten i forskrift om legemidler.

Sakkyndige instansers merknader

Statens legemiddelverk er blitt forelagt forordningen og finner den relevant og akseptabelt. Rettsakten har vært vurdert i Spesialutvalget for tekniske handelshindringer, der Arbeids- og administrasjonsdepartementet, Barne- og familiedepartementet, Finansdepartementet, Fiskeridepartementet, Samferdselsdepartementet, Kommunal- og regionaldepartementet, Landbruksdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet, Sosialdepartementet, Helsedepartementet, Post- og teletilsynet og Vegdirektoratet er representert.

Status

Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen er overlevert Kommisjonen.

304 R 0324 Kommisjonsforordning (EF) nr. 324/2004 av 25. februar 2004 om endring av vedlegg I til rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 om en framgangsmåte i Fellesskapet for fastsettelse av grenseverdier for rester av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse

Sammendrag av innholdet

Forordningen supplerer/endrer vedlegg I til rådsforordning (EØF) nr. 2377/1990, jf. EØS-avtalens vedlegg II, kapittel XIII, Særskilt vedlegg nr 2, bind 3 s. 509 (St.prp.nr 100 1991-92), som omfatter bestemmelser om fastsettelse av grenseverdier for rester av veterinærpreparater i samtlige næringsmidler av animalsk opprinnelse, herunder kjøtt, fisk, melk, egg og honning.

Det antibiotiske stoffet kanamycin er nå tilført vedlegg I for alle matproduserende dyr med unntak av fisk og dyr som leverer egg til human konsum. Kanamycin var tidligere tilført vedlegg I for kanin, gris, kylling, sau og storfe. MRL-verdiene (Maximum Residue Limit) for de respektive vev er ikke endret.

Det antiinflammatoriske stoffet diklofenak er tilført vedlegg I for storfe og gris. Diklofenak skal ikke benyttes til dyr som leverer melk til human konsum.

Merknader

Forskrift 10. oktober 1996 nr. 997 om maksimumsgrenser for restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse vil måtte endres.

Ingen av de aktuelle substansene finnes i preparater med markedsføringstillatelse (MT) i Norge.

Sakkyndige instansers merknader

Mattilsynet har vurdert rettsakten som relevant og akseptabel.

Spesialutvalget for næringsmidler, der Barne- og familiedepartementet, Fiskeridepartementet, Landbruksdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Helsedepartementet er representert, har gitt sin tilslutning.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

304 R 0273 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 273/2004 av 11. februar 2004 om narkotikaprekursorer

Sammendrag av innholdet

Forordningen erstatter rådsdirektiv 92/109/EØF. Det nevnte direktivet regulerer den rettslige tilvirkning og handel med prekursorer i det indre marked. Rådsdirektivet er publisert i vedlegg nr. 2 bind 2A/3A s. 172 jf. St.prp 40 (1993-94).

Med prekursorer menes visse kjemiske stoffer som kan anvendes til ulovlig fremstilling av narkotika. Direktivet og forordningen bygger på FN-konvensjonen om bekjempelse av ulovlig handel med narkotika og psykotrope stoffer (1988-konvensjonen).

Formålet med forordningen er at man skal kunne gjennomføre endringer i EU-lovgivningen raskere og mer harmonisert, og et ønske om å forenkle lovgivningen og gjøre den mer brukervennlig ved kontroll og overvåking av prekursorer.

Der er foretatt enkelte endringer i forhold til gjeldende rett, som for eksempel plikt for vedkommende myndigheter i medlemslandene til å gi næringsdrivende veiledning om hvordan de identifiserer mistenkelige transaksjoner og rapporterer til myndighetene. Videre er det oppstilt krav om registreringsplikt for næringsdrivende, som må utpeke en medarbeider som ansvarlig for handelen med registrerte stoffer.

Merknader

Forordningen fører til at tidligere regler må revideres. Hjemmel for dette finnes i legemiddelloven § 25 a. Den någjeldende forskrift er: ”Forskrift om stoffer som kan brukes ved ulovlig fremstilling av narkotika og psykotrope stoffer” av 1997-12-19 nr. 1330. Forskriften er ansett for å være vanskelig å praktisere både i forvaltningen og for eksterne brukere. Det er således et behov for mer detaljerte og oversiktlige regler. Forordningen danner et godt utgangspunkt for dette arbeidet. Arbeidet med en ny forskrift er kommet i gang.

Forordningen vil føre til små administrative konsekvenser for Legemiddelverket. Det knytter seg imidlertid noen økonomiske konsekvenser til å følge opp veiledningsplikten og driften av er system for registrering av medarbeidere. Forordningen kan også muligens medføre økt ressursbehov for Toll- og avgiftdirektoratet (TAD) og Kriminalpolitisentralen.(KRIPOS)

Statens legemiddelverk samarbeider med Toll- og avgiftsdirektoratet (TAD) og Kriminalpolitisentralen (KRIPOS) i arbeidet med utarbeidelsen av en ny prekursorforskrift...

Sakkyndige instansers merknader

Statens legemiddelverk har vurdert forslaget, og har få merknader. Rettsakten har vært behandlet i Spesialutvalget for tekniske handelshindringer, der Arbeids- og administrasjonsdepartementet, Barne- og familiedepartementet, Finansdepartementet, Fiskeridepartementet, Samferdselsdepartementet, Kommunal- og regionaldepartementet, Landbruksdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet, Sosialdepartementet, Helsedepartementet, Post- og teletilsynet og Vegdirektoratet er representert. Rettsakten ble funnet relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

Kapittel XIV Gjødsel

303 R 2003 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 2003/2003 av 13. oktober 2003 om gjødsel

Sammendrag av innholdet

Rettsakten er en sammenstilling av fire direktiver vedrørende mineralgjødsel. Sammenstillingen er en del av SLIM-prosessen, der formålet er å forenkle og fornye lovgivningen. Samtidig foretas det visse materielle endringer. De viktigste er presisering av sikkerhetsklausulen med hensyn til miljø og helse, sterkere vekt på hensynet til sikkerhet, helse og miljø ved tilføyelse av nye produkter, krav til sikkerhetstesting av flere produkter dersom de inneholder ammoniumnitrat, innføring av krav om akkrediterte laboratorier og at det tillates deklarering av kalsium som plantenæringsstoff i langt flere gjødseltyper enn nå. I tillegg har den ytterligere sikkerhetsbestemmelser i forhold til eksplosjonsfare av noen typer av gjødsel og bestemmelser om sporbarhet. Forbrukerhensyn skal også styrkes. I hovedsak er rettsakten mer leservennlig enn de tidligere direktivene.

Rettsakten inneholder merkebestemmelser, varetypebetegnelse, analyse og kontroll av mineralgjødsel som kan betegnes som ”EF-GJØDSEL”

Rettsakten opphever følgende direktiver med tilhørende endringer:

76/116/EØF om gjødsel, 77/535/EØF om prøvetaking av og analyse av gjødsel, 80/876/EØF om ren ammoniumnitrat med høyt nitrogeninnhold og 87/94/EØF om prosedyrer og kontroll for å teste egenskap for detonerbarhet i ren ammoniumnitrat-gjødsel med høyt nitrogeninnhold. De fire direktivene som oppheves, er alle en del av EØS-avtalen (jf. Særskilt vedlegg nr. 2 til St.prp. nr. 100 for 1991-92).

Konkrete endringer i forhold til de eksisterende EU-rettsaktene på området:

1. Tillatt å deklarere vannløslig kalsium
2. Offentlig tilsyn skal foreta analyser av gjødsel. Prøvene skal analyseres av godkjente laboratorier. Laboratoriene skal notifiseres innen 11. juni 2004
3. Ansvarlig firma skal teste for detonasjonsevne av gjødsel hvis nitrogeninnholdet er over 28 % og stammer fra ammoniumnitrat. Resultatene skal sendes til kompetent myndighet minst fem dager før produktet slippes på markedet
4. Ansvarlig firma skal sikre sporbarheten til ammoniumnitrat ved å oppbevare dokumentasjon for produksjonssted og ansvarlig operatør som har produsert gjødselen eller hovedkomponenten i inntil to år etter at produktet var på markedet
5. Rettsakten inneholder en sikkerhetsklausul vedrørende tilbaketrekking av gjødsel som kan medføre risiko for folkehelse, dyrehelse og miljø selv om de tilfredsstiller kravene i rettsakten
6. Rettsakten åpner for å kunne søke om å utvide listen over varetypebetegnelser for mineralgjødsel.
7. Ansvarlig firma skal sikre sporbarhet over opprinnelsen til EU-gjødsel ved å oppbevare dokumenter over dette i inntil to år etter at gjødsel var på markedet
8. Dokumentasjon for å sikre sporbarhet skal være tilgjengelig for inspeksjon av tilsynsmyndighet

Merknader

Rettsakten krever endring i forskrift 4. juli 2003 nr. 1063 om handel med gjødsel og kalkingsmidler m.v.

Krav til kjemisk analyse, detonasjonstester og krav til å oppbevare dokumentasjon vedrørende detonerbarhet av ammoniumnitrat er begrunnet ut fra å sikre lagring og transport av farlig gods (artikkel 25, 26, 27 og 28). Disse bestemmelsene ligger utenfor virkeområdet til matloven og må derfor hjemles i annet lovverk.

I EU foreligger utkast til regelverk som regulerer kadmium i gjødsel. Utkastet er fremdeles på forslagstadiet. I mellomtiden følger det av regelverk under direktiv 76/116/EØF at medlemsstatene kan beholde egne bestemmelser om kadmium. For Norges del følger muligheten til å ha tilsvarende egne bestemmelser av tilpasningstekst til direktiv 76/116/EØF. Det er avtalt mellom partene at unntaket skal vurderes på nytt i løpet av 2005.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har blitt vurdert av Spesialutvalget for tekniske handelshindringer, der Arbeids- og administrasjonsdepartementet, Barne- og familiedepartementet, Finansdepartementet, Fiskeridepartementet, Samferdselsdepartementet, Kommunal og regionaldepartementet, Landbruksdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Helsedepartementet, Post- og teletilsynet og Vegdirektoratet er representert. Spesialutvalget har ikke avsluttet sin vurdering av rettsakten.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

Kapittel XV Farlige stoffer

303 L 0112 Kommisjonsdirektiv 2003/112/EF av 1. desember 2003 vedrørende plantevernmidler

Sammendrag av innholdet

Kommisjonsdirektiv 2003/112/EF inkluderer 1 eksisterende virksomt stoff (parakvat) i vedlegg I (positivlisten) til rådsdirektiv 91/414/EØF.

Virksomme stoffer som skal inngå i plantevernmidler, vurderes av EU-landene mht eventuell oppføring på positivlisten. Dette gjelder både eksisterende virksomme stoffer (på markedet per 25. juli 1993) og EU-nye virksomme stoffer. Bare stoffer som er oppført på positivlisten kan inngå i plantevernmidler som godkjennes av hvert enkelt medlemsland i henhold til kriteriene i rådsdirektiv 91/414/EØF.

Følgende bruk av parakvat må ikke godkjennes: Ryggsprøyte eller håndholdt utstyr til bruk i private hager, verken av amatører eller profesjonelle plantevernmiddelbrukere, spredning fra luftfartøy eller ultra lavvolum påføring.

Ved vurdering av plantevernmidler som inneholder parakvat for eventuell godkjenning i medlemslandene skal det tas spesielt hensyn til:

• Brukereksponering, spesielt ved bruk av ryggsprøyte eller håndholdt utstyr.
• Fugler som har rede på bakken. Hvis bruksmåten kan gi potensiell eksponering av egg skal en risikovurdering utføres og risikoreduserende tiltak iverksettes ved behov.
• Akvatiske organismer. Godkjenningsbetingelsene skal inkludere risikoreduserende tiltak ved behov.
• Harer. Hvis bruksmåten kan gi potensiell eksponering av harer skal en risikovurdering utføres og risikoreduserende tiltak iverksettes ved behov.

Merknader

Status for parakvat (bruk som plantevernmiddel) i Norge: Ikke godkjent.

Det har svært vært mye diskusjoner rundt dette stoffet. Sverige har besluttet å saksøke EU-kommisjonen.

Rådsdirektiv 91/414/EØF er en del av EØS-avtalen (jf. Særskilt vedlegg nr. 2 til St.prp. nr 40 (1993-94) bind 5A s. 575), men Norge har et ikke tidsavgrenset unntak for disse bestemmelsene. Vedtaket har derfor ingen rettslige konsekvenser for Norge. Vurdering av plantevernmidler for bruk i Norge reguleres av lov om matproduksjon og mattrygghet (matloven) av 19. desember 2003 og tilhørende forskrifter om plantevernmidler.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært forelagt spesialutvalget for tekniske handelshindringer, der Arbeids- og administrasjonsdepartementet, Barne- og familiedepartementet, Finansdepartementet, Fiskeridepartementet, Samferdselsdepartementet, Kommunal og regionaldepartementet, Landbruksdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Sosial- og helsedepartementet, Post- og teletilsynet og Vegdirektoratet er representert. Spesialutvalget fant den relevant og akseptabel i henhold til eksisterende unntak.

303 L 0119 Kommisjonsdirektiv 2003/119/EF av 5. desember 2003 vedrørende plantevernmidler

Sammendrag av innholdet

Kommisjonsdirektiv 2003/119/EF inkluderer 3 EU-nye virksomme stoffer i vedlegg I (positivlisten) til rådsdirektiv 91/414/EØF.

Virksomme stoffer som skal inngå i plantevernmidler, vurderes av EU-landene mht eventuell oppføring på positivlisten. Dette gjelder både eksisterende virksomme stoffer (på markedet per 25. juli 1993) og EU-nye virksomme stoffer. Bare stoffer som er oppført på positivlisten, kan inngå i plantevernmidler som godkjennes av hvert enkelt medlemsland i henhold til kriteriene i rådsdirektiv 91/414/EØF.

Ved vurdering av plantevernmidler som inneholder de aktuelle stoffene for eventuell godkjenning i medlemslandene skal det tas spesielt hensyn til:

Mesosulfuron: Beskyttelse av vannlevende planter. Potensial for grunnvannsforurensning av mesosulfuron og dets metabolitter ved bruk i regioner med sårbar jord og/eller klimatiske forhold. Godkjenningsbetingelsene skal inkludere risikoreduserende tiltak ved behov.

Propoxycarbazone: Potensial for grunnvannsforurensning av propoxycarbazone og dets metabolitter ved bruk i regioner med sårbar jord og/eller klimatiske forhold, samt beskyttelse av akvatiske økosystemer, spesielt akvatiske planter. Godkjenningsbetingelsene skal inkludere risikoreduserende tiltak ved behov.

Merknader

Status for stoffene (bruk som plantevernmiddel) i Norge:

Mesosulfuron: Ikke på markedet i Norge, men innmeldt til prøving i 2001.

Propoxycarbazone: Avslått i 2001, grunnet lang halveringstid i jord, lav mineralisering og høy mobilitet. I tillegg var ikke anaerob nedbrytning i jord eller nedbrytning ved lav temperatur dokumentert. Stoffets egenskaper medfører risiko for grunnvannsforurensning, til tross for at midlet benyttes i lave doser

Zoxamide: Godkjent. Nytt i 2004.

Rådsdirektiv 91/414/EØF er en del av EØS-avtalen (jf. Særskilt vedlegg nr. 2 til St.prp. nr 40 (1993-94) bind 5A s. 575), men Norge har et ikke tidsavgrenset unntak for disse bestemmelsene. Vedtaket har derfor ingen rettslige konsekvenser for Norge. Vurdering av plantevernmidler for bruk i Norge reguleres av lov om matproduksjon og mattrygghet (matloven) av 19. desember 2003 og tilhørende forskrifter om plantevernmidler.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært forelagt spesialutvalget for tekniske handelshindringer, der Arbeids- og administrasjonsdepartementet, Barne- og familiedepartementet, Finansdepartementet, Fiskeridepartementet, Samferdselsdepartementet, Kommunal og regionaldepartementet, Landbruksdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Sosial- og helsedepartementet, Post- og teletilsynet og Vegdirektoratet er representert. Spesialutvalget fant den relevant og akseptabel i henhold til eksisterende unntak.

304 L 0009 Europarlaments- og rådsdirektiv 2004/9/EF av 11. februar 2004 om inspeksjon og verifikasjon av god laboratoriepraksis

Sammendrag av innholdet

Direktivet er en veiledning om gjennomføring av inspeksjoner og overvåking som er i samsvar med god laboratoriepraksis. Dette er et kodifisert direktiv som er bygget på tidligere rådsdirektiv 88/320/EØF.

Merknader

Norge har gjennomført rådsdirektiv 88/320/EØF. Siden det er snakk om kodifisering av tidligere direktiv er det ikke aktuelt å foreta noen endringer i eksisterende norsk lovgivning.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene..

304 L 0010 Europarlaments- og rådsdirektiv 2004/10/EF av 11. februar 2004 om kjemiske stoffer, tester og god laboratoriepraksis

Sammendrag av innholdet

Direktivet er en veiledning om gjennomføring av inspeksjoner og overvåking som er i samsvar med gode laboratoriepraksis. Det er et kodifisert direktiv som er bygget på tidligere rådsdirektiv 87/18/EØF.

Merknader

Norge har gjennomført rådsdirektiv 87/18/EØF. Siden det er snakk om kodifisering av tidligere direktiv er det ikke aktuelt å foreta noen endringer i eksisterende norsk lovgivning.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene..

304 L 0021 Kommisjonsdirektiv 2004/21/EF av 24. februar 2004 vedrørende restriksjoner på markedsføring og bruk av azofargestoffer

Sammendrag av innholdet

Direktiv 76/769/EØF gir regler vedrørende markedsføring og bruk av enkelte farlige stoffer og produkter. Direktiv 2002/61/EF er 19. endring av direktiv 76/769/EØF og regulerer bruk av azofargestoffer. Kommisjonsdirektiv 2004/21/EF endrer/innfører nye testmetoder i tilknytning til azofargestoffer.

Visse azofargestoffer som benyttes i tekstiler og lær utgjør en kreftrisiko for forbrukere og arbeidstakere. Ved kontakt med hud kan de aktuelle stoffene brytes ned til kreftframkallende arylaminer som kan tas opp gjennom huden og akkumuleres i kroppen. Noen av arylaminene er dessuten allergiframkallende, irriterende for øyne samt giftige ved innånding og fortæring. Noen av disse arylaminer er også skadelige for vannlevende organismer.

Direktiv 2002/61/EF innebærer et forbud bl.a. mot bruk av farlige azofarger og plassering på markedet av visse tekstil- og lærartikler som farges med slike stoffer. Begrensningen omfatter azofarger som kan avgi noen av de arylaminene som listes opp i direktivet. Produkter som omfattes av forbudet er tekstil- og lærartikler som kan komme i kontakt med hud eller munnhulen over lengre tid. Det er gitt eksempler på hva slags type produkter som omfattes av direktivet.

Artikkel 2 i direktiv 2002/61/EF krever at det fastsettes testmetoder i forbindelse med anvendelse av bestemmelsene i punkt 43 i vedlegg I til direktiv 76/769/EØF. Den europeiske standardiseringskomiteen (CEN) har utviklet testmetoder som bør benyttes til testing av tekstil- og lærartikler i samsvar med anvendelse av bestemmelsene i punkt 43 i vedlegg I til direktiv 76/769/EØF.

Tekst i punkt 43 i vedlegg I til direktiv 76/769/EØF erstattes av ny tekst, og et nytt tillegg hvor de aktuelle/nye testmetodene listes opp er også inkludert.

Merknader

Forskrift om begrensninger i bruk m.m. av enkelte farlige kjemikalier fastsatt 20. desember 2002 inneholder bestemmelser om azofargestoffer, paragraf 3-4. Bestemmelsene i direktiv 2004/21/EF er en forbedring og oppdatering av EUs regelverk, noe som anses som positivt. Norge deltar aktivt i EUs arbeidsgruppe for begrensningsdirektivet som dette direktivet faller inn under. Direktivet ble fastsatt uten diskusjoner/innvendinger. Direktivet anses ikke å ha spesielle økonomiske konsekvenser. Bestemmelsene vil implementeres i norsk regelverk ved endringer i forskrift om begrensninger i bruk m.m. av enkelte farlige kjemikalier.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært til behandling i Spesialutvalget for tekniske handelshindringer der Arbeids- og administrasjonsdepartementet, Barne- og familiedepartementet, Finansdepartementet, Fiskeridepartementet, Samferdselsdepartementet, Kommunal- og regionaldepartementet, Landbruksdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet, Sosialdepartementet, Helsedepartementet, Post- og teletilsynet og Vegdirektoratet er representert. Rettsakten ble funnet relevant og akseptabelt.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

303 R 0304 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 304/2003 av 28. januar 2003 om eksport og import av visse farlige kjemikalier

Sammendrag av innholdet

I 1998 undertegnet EU Rotterdamkonvensjonen om forhåndsgodkjenning av eksport og import av farlige kjemikalier (The Rotterdam Convention on the Prior Informed Consent Procedure for Certain Hazardous Chemicals and Pesticides in International Trade (PIC)).

Forordning (EF) nr. 304/2003/EF er en gjennomføring av denne og går også på enkelte punkter lenger enn det som følger av konvensjonen. Forordningen opphever og erstatter forordning (EF) nr. 2455/92 om eksport og import av visse farlige stoffer.

Regelverket inkluderer PIC-systemet («prior informed consent» - forhåndsgodkjenning). PIC-prosedyren innebærer at eksport av kjemikalier som står oppført på PIC-listen utarbeidet under Rotterdamkonvensjonen, ikke må finne sted i strid med et lands importbeslutning slik den er referert i PIC-listen.

Regelverket er i hovedsak av betydning for tredjestater, fordi meldesystemet muliggjør en bedre kontroll med kjemikalier. I tillegg får disse statene en bedre informasjon om bruksbegrensninger i industrialiserte land, og kan dermed vurdere tilsvarende restriksjoner i eget land.

Forordningen skal også sikre at bestemmelser i hhv. direktivene 67/548/EØF (klassifisering og merking av farlige stoffer) og 1999/45/EF (klassifisering og merking av farlige stoffblandinger) skal gjelde for alle slike kjemikalier når de eksporteres fra medlemsstatene til andre land.

Merknader

Forskrift om eksport og import av visse farlige kjemikalier av 24. oktober 1995 gjennomfører forordning (EF) nr. 2455/92 med senere endringer. Denne forordningen blir nå opphevet og erstattet med den nye forordningen som først og fremst gjennomfører Rotterdamkonvensjonen på fellesskapsnivå.

Norge har ratifisert Rotterdamkonvensjonen og har dermed også forpliktet seg til å følge opp denne. Bestemmelsene i forordning (EF) nr. 304/2003 vil sannsynligvis måtte gjennomføres ved endring i forskrift om eksport og import av visse farlige kjemikalier, eventuelt gjennom en helt ny forskrift som erstatter den eksisterende forskriften. I lys av at forordningen er en gjennomføring av en konvensjon Norge er en selvstendig part til, er det behov for å foreta en grundig vurdering av hvordan de ulike artiklene i forordningen skal gjennomføres i norsk rett.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er behandlet i Spesialutvalget for tekniske handelshindringer, der Arbeids- og administrasjonsdepartementet, Barne- og familiedepartementet, Finansdepartementet, Fiskeridepartementet, Samferdselsdepartementet, Kommunal- og regionaldepartementet, Landbruksdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet, Sosialdepartementet, Helsedepartementet, Post- og teletilsynet og Vegdirektoratet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

303 R 2032 Kommisjonsforordning (EF) nr. 2032/2003 av 4. november 2003 om andre fase av det 10-årige vurderingsprogrammet for biocider og biocidprodukter

Sammendrag av innholdet

Kommisjonsforordning (EF) nr. 2032/2003 er knyttet til EU-direktiv om markedsadgang for biocidholdige produkter og deres aktive stoffer, direktiv 98/8/EF (biociddirektivet). Biociddirektivet ble innlemmet i EØS-avtalen ved EØS-komiteens beslutning nr. 32/2003 av 14. mars 2003.

Det vedtatte biociddirektivet regulerer markedsadgang for biocidholdige produkter og deres aktive stoffer. Direktivet krever at kun produkter som inneholder aktive stoffer som er oppført på direktivets vedlegg kan godkjennes for markedsføring. Aktive stoffer som fantes på markedet i biocidprodukter før 14. mai 2000 (eksisterende aktive stoffer) skal derfor i prioritert rekkefølge vurderes for eventuell oppføring på direktivets vedlegg over stoffer som kan benyttes i biocidprodukter. Utfyllende regler for gjennomføring av slik vurdering vedtas gjennom kommisjonsforordninger.

Forordning (EF) nr. 1896/2000 og 1687/2002 som også ble innlemmet i EØS-avtalen ved EØS-komiteens beslutning nr. 32/2003, gir regler for gjennomføring av første fase av det 10-årige vurderingsprogrammet for biocider og biocidprodukter når det gjelder frister for identifikasjon og notifikasjon av eksisterende aktive stoffer . Kommisjonsforordning 2032/2003 gir detaljerte regler for gjennomføring av andre fase av vurderingsprogrammet når det gjelder dokumentasjonskrav, evaluering, samarbeid, frister før søknader og oversending av data, samt oversikt over hvilke land som er rapportør for de ulike aktive stoffer.

Merknader

Norsk biocidforskrift som gjennomfører direktiv 98/8/EF (biociddirektivet) og de utfyllende forordningene 1896/2000 og 1687/2002 ble fastsatt 18. desember 2003 med ikrafttredelse 1. januar 2004. For å kunne gjennomføre biociddirektivet i sin helhet er det nødvendig at også kommisjonsforordning 2032/2003 gjennomføres i Norge. Derved vil alle vedtatte regler om biocider og biocidprodukter bli gjennomført i norsk rett. Forslaget til forordning 2032/2003 ble sendt på høring sommeren 2003. Det fremkom den gang ingen vesentlige innvendinger til forordningen som sådan.

Implementeringen av biociddirektivet berører ansvarsområder under MD, HD, AAD, FID og LD og forutsetter derfor et tett samarbeid mellom disse myndighetene. Statens forurensningstilsyn har, i samarbeid med de øvrig berørte myndigheter, gjennomført en kartlegging av berørt norsk regelverk, og utarbeidet forslag til hvordan direktivet skulle gjennomføres og samarbeidet mellom berørte etater sikres. Gjennomføringen av kommisjonsforordning 2032/2003 vil ikke medføre vesentlige administrative eller budsjettmessige konsekvenser for forvaltningen ut over det som følger av biociddirektivet i seg selv.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært til behandling i Spesialutvalget for tekniske handelshindringer der Arbeids- og administrasjonsdepartementet, Barne- og familiedepartementet, Finansdepartementet, Fiskeridepartementet, Samferdselsdepartementet, Kommunal- og regionaldepartementet, Landbruksdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet, Sosialdepartementet, Helsedepartementet, Post- og teletilsynet og Vegdirektoratet er representert. Rettsakten ble funnet relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

Kapittel XVII Miljøvern

303 L 0017 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2003/17/EF av 3. mars 2003 om endring av direktiv 98/70/EF om kvalitet på bensin og autodiesel

Sammendrag av innholdet

I direktiv 98/70/EF, som ble innlemmet i EØS-avtalen ved EØS-komiteens beslutning nr. 90/2001 av 13. juli 2001, var det forespeilet en endring og komplettering av svovelkravene fra år 2005. Dette fremkommer nå gjennom direktiv 2003/17/EF. Formålet med direktivet er å ytterligere redusere luftforurensningen fra kjøretøy ved å komplettere miljøkravene til bensin og autodiesel i forhold til artikkel 9 i direktiv 98/70/EF om kvalitet på bensin og diesel, der det er fastsatt spesifikke krav til kvalitet, inklusive svovelinnhold, i bensin og autodiesel. Det er også satt krav til kontroll og rapportering.

Direktiv 2003/17/EF innebærer blant annet at det fra 1. januar 2005 skal være tilgjengelig bensin og diesel med maksimum 10 ppm (parts per million) svovel. Kravet om tilgjengeligheten av svovelfritt drivstoff innebærer at den skal være basert på prinsippet om en avbalansert, geografisk fordeling, og mengden svovelfritt drivstoff må stå i forhold til mengden nye kjøretøy. Fra 1. januar 2009 skal det kun selges bensin og diesel med maksimalt 10 ppm svovel. Medlemslandene kan fastsette strengere drivstoffspesifikasjoner enn de kravene som stilles i direktivet for deler av kjøretøyparken ut fra hensynet til ivaretakelse av befolkningens helse i byområder eller miljøforhold i spesifikke økologiske eller miljøfølsomme områder. Senest den 31. desember 2005 skal Kommisjonen foreta en revisjon av drivstoffspesifikasjonene (i vedlegg II og IV) og vurdere eventuelle endringer av sluttdato for full innfasning av svovelfritt drivstoff ut fra bl.a. hensynet til klimagassutslipp og krav til lokal luftkvalitet (inkl. PAH). Kommisjonen skal i sin revisjon i 2005 vurdere og fastsette nye kvalitetskrav til drivstoff for bruk i mobile ikke-veigående maskiner/utstyr. Forhold knyttet til utslipp fra denne sektoren og hensynet til miljø- og helseforhold, distribusjon og nytte/kostnadsforhold ved innføring av eventuelle strengere svovelkrav skal inngå i disse vurderingene. Dato for innføring av nye kvalitetskrav skal ses i sammenheng med bestemmelsene for drivstoff til bruk for kjøretøy, som foreløpig er satt til 1. januar 2009. Videre gjøres det endringer og suppleringer av drivstoffdefinisjonene, spesielt CN-kodene (kategorisering med hensyn til kvalitet) for bensin og gassoljer (diesel) til bruk for mobile ikke-veigående maskiner/utstyr. Fra 1. januar 2004 skal formatet for den årlige innrapportering av nasjonale data for drivstoffkvalitetene være i overensstemmelse med de relevante europeiske standardene. Rapporteringen skal inneholde bl.a. data om omsatt svovelfritt drivstoff og tilgjengeligheten basert på prinsippet om en avbalansert geografisk fordeling.

Merknader

Direktiv 98/70/EF er gjennomført i Norge ved forskrift om kvalitet på bensin og autodiesel til bruk i motorvogner fastsatt 22. mars 2000 av Miljøverndepartementet. Gjennomføring av det nye direktivet vil måtte skje ved revisjon av nevnte gjeldende forskrift.

Norske interesser i forhold til direktivet er særlig knyttet til miljøeffekter som følge av reduserte utslipp, merkostnader for raffineriene ved overholdelse av de nye kravene og bilbransjens og transportørenes behov for nye drivstoff for fullt ut å kunne utnytte muligheten for miljøgevinst med ny motorteknologi.

Sakkyndige instansers merknader

Direktivforslaget var på offentlig høring i perioden 21. desember 2001 til 20. februar 2002. Det er i alt kommet inn 15 høringsuttalelser, hvorav syv hadde kommentarer. Høringsinstansene som har uttalt seg, er i utgangspunktet positive til EUs forslag til endring av direktiv 98/70/EF om bl.a. introduksjon av ”svovelfritt” drivstoff fra 1. januar 2005.

Rettsakten har vært til behandling i Spesialutvalget for miljø, der Miljøverndepartementet, Fiskeridepartementet, Finansdepartementet, Olje- og energidepartementet, Helsedepartementet, Kommunal- og regionaldepartementet, Sosialdepartementet, Landbruksdepartementet og Nærings- og handelsdepartementet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten relevant og akseptabel.

Alminnelig høring med forslag til forskriftsendring vil bli sendt ut i løpet av 2004.

Status

Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen er overlevert Kommisjonen.

304 L 0012 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/12/EF av 11. februar 2004 om endring av direktiv 94/62/EF om emballasje og emballasjeavfall

Sammendrag av innholdet

Direktiv 94/62/EF om emballasje og emballasjeavfall inneholder bl.a. mål for gjenvinning av emballasjeavfall. Disse målene er forutsatt revidert hvert 5. år og det er en slik justering av målene som nå er foretatt. Direktivet medfører en generell økning i målene for gjenvinning og materialgjenvinning. Videre er det innført differensierte krav for materialgjenvinning innenfor de ulike materialslagene. De ulike kravene er fastsatt ut fra kost/nytteberegninger.

Merknader

Emballasjedirektivet er innlemmet i EØS-avtalen ved EØS-komitébeslutning nr 67/95. Direktivet er i det vesentlige gjennomført gjennom frivillige avtaler med næringslivet. Endringen medfører ikke at Norge må heve sine mål da dagens mål i Norge ligger over det som er fastsatt i direktivet.

Sakkyndige instansers merknader

Endringsdirektivet har ikke vært på formell høring, men Miljøverndepartementet har vært i dialog med berørt bransje vedrørende direktivets nye krav. Rettsakten har vært til behandling i Spesialutvalget for miljø og den ble der funnet relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

Kapittel XVIII Informasjonsteknologi, telekommunikasjoner og databehandling

304 D 0071 Kommisjonsvedtak 2004/71/EF av 4. september 2003 om spesielle sikkerhetskrav til maritimt radioutstyr

Sammendrag av innholdet

Kommisjonsvedtaket endrer et tidligere vedtak (2000/638/EC), som innfører spesielle sikkerhetskrav til maritimt radioutstyr for skip som ikke er omfattet av SOLAS-avtalen (internasjonal avtale om Safety Of Life At Sea) og skal anvendes i det globale maritime sikkerhetssystemet GMDSS (Global Maritime Distress and Safety System). Det hevdes at det tidligere kommisjonsvedtaket 2000/638/EF kun innførte krav for utstyr som er fast installert om bord i slike skip. Det aktuelle vedtaket presiserer at kravet gjelder for alle typer radioutstyr som brukes om bord og skal anvendes i GMDSS, dvs. også for håndholdt og bærbart radioutstyr. Vedtaket trer i kraft EU fra 4. september 2004. Fra samme dato oppheves vedtak 2000/638/EF

Merknader

Maritimt radioutstyr, som nevnt foran, er regulert av forskrift om EØS-krav til radio- og teleterminalutstyr som gjør direktiv 1999/5/EØS om Radio og teleterminalutstyr (RTTE-direktivet) rettskraftig i Norge.

Norge har hele tiden hevdet at sikkerheten til sjøs er tjent med at alle typer radioutstyr, som brukes om bord og skal anvendes i GMDSS, skal kunne kommunisere med hverandre i nødssituasjoner. På grunn av uheldige formuleringer i vedtak 2000/638/EF ble det etter hvert uklart om alle typer radioutstyr var omfattet av sikkerhetskravene. Det nye vedtaket fjerner denne uklarheten.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært behandlet i Spesialutvalget for tekniske handelshindringer, der Arbeids- og administrasjonsdepartementet, Barne- og familiedepartementet, Finansdepartementet, Fiskeridepartementet, Samferdselsdepartementet, Kommunal og regionaldepartementet, Landbruksdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Sosial- og helsedepartementet og Samferdselsdepartementet, ved Post- og teletilsynet og Vegdirektoratet, er representert. Spesialutvalget fant rettsakten relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering I EFTA/EØS-landene.

Kapittel XXI Byggevarer

300 D 0147 Kommisjonsvedtak 2000/147/EF av 8. februar 2000 om gjennomføring av rådsdirektiv 89/106/EØF vedrørende klassifisering av byggevarers egenskaper ved brannpåvirkning

Sammendrag av innholdet

Vedtaket gjelder klassifisering av byggevarers egenskaper ved brannpåvirkning, og er gjort som ledd i gjennomføring av EØS-avtalens art. 23(a), særlig vedleggg II, rådsdirektiv 89/106/EØF om byggevarer, som endret ved direktiv 93/68/EØF spesielt artikkel 20.

Merknader

Vedtaket vil ikke kreve endringer i plan- og bygningsloven eller byggeforskriftene. Reglene om generell dokumentasjonsplikt for byggevarers egnethet og attestasjonssystem er inntatt i forskrift om krav til byggverk og produkter til byggverk (TEK) kap. V.

Den reelle gjennomføringen vil skje ved den norske transponeringen av de harmoniserte standardene og innføringen av europeiske godkjenninger (ETA) etter hvert som de foreligger. Disse vil konkretisere grunnlaget for vurdering av samsvar for de enkelte produkter/produktgrupper.

Konsekvensen for norske byggevareprodusenter er at de må underlegge sine produkter de felleseuropeiske reglene. Fra norsk side anses dette som en fordel.

Sakkyndige instansers merknader

Norske byggevareeksperter har, gjennom arbeidet i en fast referansegruppe for byggsektoren og i EUs faste byggeutvalg, deltatt i den prosessen som har resultert i bestemmelsen. Rettsakten har vært behandlet i Spesialutvalget for tekniske handelshindringer. Spesialutvalget fant rettsakten relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

303 D 0632 Kommisjonsvedtak 2003/632/EF av 2. august 2003 om endring av vedtak 2000/147/EF til gjennomføring av rådsdirektiv 89/106/EØF vedr. klassifisering av byggevarers egenskaper ved brannpåvirkning

Sammendrag av innholdet

Vedtaket gjelder klassifisering av byggevarers egenskaper ved brannpåvirkning. Vedtaket er fattet til gjennomføring av EØS-avtalens art. 23(a), særlig vedlegg II, rådsdirektiv 89/106/EØF om byggevarer, direktivets art. 20(2) og 13(3 og 4).

Merknader

Vedtaket vil ikke kreve endringer i plan- og bygningsloven eller byggeforskriftene. Reglene om generell dokumentasjonsplikt for byggevarers egnethet og attestasjonssystem er inntatt i forskrift om krav til byggverk og produkter til byggverk (TEK) kap. V.

Den reelle gjennomføringen vil skje ved den norske transponeringen av de harmoniserte standardene og innføringen av europeiske godkjenninger (ETA) etter hvert som de foreligger. Disse vil konkretisere grunnlaget for vurdering av samsvar for de enkelte produkter/produktgrupper.

Konsekvensen for norske byggevareprodusenter er at de må underlegge sine produkter de felleseuropeiske reglene. Fra norsk side anses dette som en fordel.

Sakkyndige instansers merknader

Norske byggevareeksperter har, gjennom arbeidet i en fast referansegruppe for byggsektoren og i EUs faste byggeutvalg, deltatt i den prosessen som har resultert i bestemmelsen. Rettsakten har vært behandlet i Spesialutvalget for tekniske handelshindringer. Spesialutvalget fant rettsakten relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering I EFTA/EØS-landene.

Kapittel XXV Tobakk

303 L 0033 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2003/33/EF av 26. mai 2003 om tilnærming av medlemsstatenes regulering av reklame og sponsing av tobakksprodukter

Sammendrag av innholdet

Direktivet omhandler forbud mot tobakksreklame i trykket media, radio og sponsing av tobakksprodukter på tilstelninger og andre aktiviteter (for eksempel sportsarrangementer).

Merknader

Direktivet suppleres av rådsrekommandasjon 2003/54/EF av 2. desember 2002, som anbefaler at statene innfører strengere regler enn det de blir pålagt.

Det er tillatt med strengere reguleringer nasjonalt. Direktivet er betydelig snevrere enn det norske regelverket. Rettsakten nødvendiggjør således ikke regelverksendringer i Norge.

Sakkyndige instansers merknader

Direktivet er ikke forelagt sakkyndige instanser, da det norske regelverket ikke behøver å endres som følge av direktivet.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

Kapittel XXX Medisinsk utstyr

304 L 0023 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/23/EF av 31. mars 2004 om fastsettelse av standarder for kvalitet og sikkerhet ved donasjon, uttaking, testing, behandling, oppbevaring og distribusjon av humane vev og celler

Sammendrag av innholdet

Direktivet må ses i sammenheng med direktivet om blod mv. Det omfatter standarder for kvalitet og sikkerhet i forbindelse med bruk av humane vev og celler til behandlingsformål. Det fasetttes strenge regler om uttaking, behandling, oppbevaring, distribusjon og anvendelse av humane celler og vev til behandlingsformål. Det legges bla. opp til strengere krav til vev- og celledonors egnethet, til nasjonale institusjoner som arbeider innen feltet, til register over godkjente institusjoner og til utdannelse av personell. Det er opp til hvert enkelt medlemsland å bestemme hvilke celler de tillater brukt.

Merknader

Hjemmel for forslaget er traktaten om opprettelsen av Det europeiske fellesskap (Amsterdam-traktaten) art. 152, 4 litra a.

Sakkyndige instanser merknader

Rettsakten vil bli forelagt Sosial- og helsedirektoratet. Rettsakten vil også bli vurdert i Spesialutvalget for tekniske handelshindringer, der Arbeids- og administrasjonsdepartementet, Barne- og familiedepartementet, Finansdepartementet, Fiskeridepartementet, Samferdselsdepartementet, Kommunal- og regionaldepartementet, Landbruksdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet, Sosialdepartementet, Helsedepartementet, Post- og teletilsynet og Vegdirektoratet er representert

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

Kapittel XXXI Lystfartøyer

303 L 0044 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2003/44/EF av 16. juni 2003 om endring av europaparlaments- og rådsdirektiv 94/25/EF om tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter om lystfartøyer

Sammendrag av innholdet

Europaparlaments- og rådsdirektiv 94/25/EF er en del av EØS-avtalen (jf. EØS-komiteens beslutning nr. 44/94 av 15. desember 1994). Direktivet stiller krav til konstruksjon, produksjon, import og omsetning av fritidsfartøyer med skroglengde fra 2,5 til 24 meter samt deler. Bestemmelsene skal sikre at fritidsfartøyer konstrueres, produseres og monteres slik at skade på helse og miljø forebygges. Fritidsfartøyer som oppfyller direktivets krav, skal kunne markedsføres og brukes i alle EØS-land. Det er likevel adgang til å fastsette nasjonale regler om navigering i visse farvann av hensyn til sikkerhet og miljø, forutsatt at disse reglene er i samsvar med EØS-avtalen.

Endringsdirektivet 2003/44/EF introduserer krav til avgassutslipp og støy fra motorer ment til fremdrift av fartøy fra 2,5 til 24 meter, samt personlige vannfarkoster (herunder vannscootere) opp til 4 meter, med enkelte unntak. Det innføres samtidig krav til merking og dokumentasjon, samt noen ytterligere sikkerhetskrav.

Endringsdirektivet skal være gjennomført i nasjonal lovgivning i medlemsstatene innen 30. juni 2004 og skal gjelde fra 1. januar 2005. Det etableres overgangsperioder frem til 1. januar 2006 for design og konstruksjon av fartøy og motorer, og for støy- og avgassutslipp fra dieselmotorer og 4‑takts bensinmotorer (hhv. "compression ignition engines" og "4-stroke spark ignition engines"). Videre etableres en overgangsperiode frem til 1. januar 2007 for støy- og avgassutslipp fra 2‑takts bensinmotorer ("2-stroke spark ignition engines").

Motorprodusenten er ansvarlig for å påse at produktene oppfyller kravene til avgassutslipp, mens både båtbygger og motorprodusent er ansvarlig for å påse at kravene til støy overholdes.

Merknader

Direktivet innebærer bl.a. at vannscootere som oppfyller direktivets krav, skal kunne markedsføres og brukes i alle EØS-land, bortsett fra i de farvann hvor dette er forbudt av hensyn til miljø og sikkerhet. Iht. kapittel 5 i lov om fritids- og småbåter, samt tilsvarende regler i Sverige og Danmark, kan vannscootere bare brukes i avgrensede områder som kommunene fastsetter. Kommisjonen hevder overfor Sverige at dette er for strengt i forhold til EF-traktaten og direktivet. EFTAs overvåkningsorgan (ESA) behandler en klagesak mot de norske reglene og har antydet at de er av samme oppfatning som Kommisjonen. Høyesterett har nå til behandling en ankesak over en bot ilagt i medhold av den norske loven, hvor denne hevdes å være i strid med EØS-avtalen. Det er dermed foreløpig uavklart om de norske, svenske og danske reglene om bruk av vannscootere er i overensstemmelse med direktivet.

Med unntak for ovennevnte uavklarte spørsmål vil gjennomføring av direktivet sannsynligvis skje gjennom endring i forskrift om produksjon og omsetning mv. av fritidsfartøy av 14. juni 1996 nr. 580, hjemlet i lov om kontroll med produkter og forbrukertjenester (produktkontrolloven) av 11. juni 1976 nr. 79. Norge har i dag ingen regler der det stilles krav til avgassutslipp fra motorer i fritidsfartøyer. For støykrav finnes forbud mot frieksos-støy i forskrift om bruk av fritidsfartøy uten effektiv lyddemping i eksossystemet (lyddempingsforskriften) fastsatt 7. juli 1989, hjemlet i produktkontrolloven. Endringsdirektivet innebærer imidlertid vesentlig mer omfattende regler om støy.

Norge har liten produksjon av fremdriftsmotorer til fritidsflåten. Motorer som bygges eller settes sammen i Norge, brukes for det meste i yrkesbåter og livbåter. Det regnes derfor med at endringene ikke vil ha vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for norske båt- og motorprodusenter. Det forventes at båtmotorene i første omgang blir ca. 3-5 % dyrere, men denne prisøkningen vil veies opp mot redusert drivstofforbruk (opptil 30 %) pga. mer effektive motorer. Det forventes ikke at direktivendringene vil føre til en vesentlig økning av ressursbruk ved kontroll eller andre administrative tiltak ved implementeringen i Norge.

Forskriftsforslag for implementering av direktivet, med unntak for ovennevnte uavklarte spørsmål, forventes sendt på høring i løpet av 2004.

Sakkyndige instansers merknader

Forslaget til endringsdirektiv har vært behandlet i spesialutvalget for tekniske handelshindringer en rekke ganger, senest 7. november 2003. Direktivendringene har også vært presentert for offentligheten på Miljøverndepartementets hjemmeside. Sjøfartsdirektoratet har gjennom konsulent vært involvert i direktivarbeidet. De fleste norske båtbyggere er små bedrifter. Man har fra norsk side derfor vært opptatt av at kravene til avgassutslipp og støy skal være overkommelige for disse bedriftene. Samtidig er det blitt sett positivt på innføring av strengere krav til båtmotorer både ut fra et miljømessig og et sikkerhetsmessig synspunkt.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.