Vedlegg II Tekniske forskrifter, standarder,...

Historisk arkiv

Publisert under: Regjeringen Støre

Underside |

Vedlegg II Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel I Kjøretøyer

32004 L 0078 Kommisjonsdirektiv 2004/78/EF av 29. april 2004 om endring av europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/56/EF om varmeanlegg for motorvogner og tilhengere, og av rådsdirektiv 70/156/EØF med henblikk på tilpasning til den tekniske utviklingen

Sammendrag av innholdet

Formålet med direktivet er å innføre nye sikkerhetskrav til LPG-utstyr/-varmeanlegg for autogass (LPG) i kjøretøy. Dette gjøres ved å innføre to EN-standarder som nå foreligger 1EN624:2000 om krav til flaskegassapparater og EN1949:2002 om krav til luftfaseinstallasjon. samt vesentlige deler av FN/ECE-regulativ nr. 67 2krav til flytendefaseinstallasjon i direktiv 2001/56/EF. De nye harmoniserte sikkerhetskravene vil omfatte alle kjøretøytyper som fremgår av direktiv 70/156/EØF bilag XI.

Direktivet bestemmer at medlemslandene fra 1. oktober 2004 ikke kan avslå utstedelse av EF- eller nasjonal typegodkjenning, forby salg, registrering og ibruktagning av nye kjøretøy som er utstyrt med LPG-fyrt varmeanlegg som tilfredsstiller direktiv 2001/56/EF, som endret ved direktiv 2004/78/EF.

Videre bestemmer direktivet at fra 1. januar 2006 skal medlemslandene ikke utstede EF- eller nasjonal typegodkjenning for kjøretøy som er utstyrt med LPG-fyrt varmeanlegg, eller for LPG-fyrt varmeanlegg som komponent som ikke tilfredsstiller direktiv 2004/78/EF.

Fra 1. januar 2007 skal medlemslandene anse samsvarssertifikat som medfølger nye kjøretøy iht. direktiv 70/156/EØF som ugyldige, og videre nekte salg, registrering og ibruktagning av nye kjøretøy dersom kjøretøyet er utstyrt med LPG-fyrt varmeanlegg som ikke tilfredsstiller kravene i direktiv 2001/56/EF, som endret ved direktiv 2004/78/EF.

Merknader

Krav til varmeanlegg er gitt i forskrift av 4. oktober 1994 om tekniske krav og godkjenning av kjøretøy, deler og utstyr (kjøretøyforskriften)i kapittel 20. Her er gjeldende direktiv 2001/56/EF innarbeidet.

Sakkyndige instansers merknader

Direktivet har vært behandlet i spesialutvalget for handelsforenkling.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

32004 L 0086 Kommisjonsdirektiv 2004/86/EF av 5. juli 2004 om tilpasning til den tekniske utvikling av rådsdirektiv 93/93/EØF om vekter og dimensjoner for motorvogner med to eller tre hjul

Sammendrag av innholdet

Direktiv 2004/86/EF av 5. juli 2004 endrer direktiv 93/93/EØF, som fastsetter vekter og dimensjoner for to- og trehjulede motorvogner. Direktiv 93/93/EØF er et særdirektiv under direktiv 2002/24/EF, som er rammedirektivet for EF-typegodkjenning av to- og trehjulede motorvogner.

Direktiv 2004/86/EF spesifiserer at vekten av utskiftbare overbygninger på to- og trehjulede motorvogner av klasse L6e og L7e, beregnet for varetransport, skal betraktes som en del av nyttelasten og ikke medregnes til kjøretøyets egenvekt. Motorvogn av klasse L6e er firehjuls motorsykkel som klassifiseres som moped, blant annet på grunn av egenvekt under 350 kg, jf Ktf § 2-3 nr. 2 a) fjerde ledd). Motorvogn av klasse L7e er firehjuls motorsykkel som klassifiseres som motorsykkel, blant annet på grunn av egenvekt under 550 kg når den er beregnet for godstransport, jf Ktf § 2-3 nr.2 c) annet ledd).

Merknader

Forskrift av 4. oktober 1994 om tekniske krav og godkjenning av kjøretøy, deler og utstyr (kjøretøyforskriften), gitt i medhold av vegtrafikkloven av 18. juni 1965 §§ 13-16, har i kapittel 3 regler for EF-typegodkjenning av to- og trehjulede motorvogner og i kapittel 10 regler for vekter og dimensjoner. Her er direktiv 93/93/EØF innarbeidet.

Sakkyndige instansers merknader

Direktivet har vært behandlet i spesialutvalget for handelsforenkling.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

32004 L 0011 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/11/EF av 11. februar 2004 om endring av rådsdirektiv 92/24/EØF om hastighetsbegrensende anordninger eller lignende innebygde hastighetsbegrensende systemer for visse motorkjøretøysklasser

Sammendrag av innholdet

Direktiv 2004/11/EF fastsetter krav om hastighetsbegrenser på alle kjøretøyer med mer enn 8 sitteplasser utenom fører, som brukes til personbefordring samt alle kjøretøy med totalvekt over 3500 kg som brukes til godstransport.

For å muliggjøre typegodkjenning av alle kjøretøy og hastighetsbegrensere som blir omfattet av direktiv 2002/85/EF, er det derfor nødvendig å endre direktiv 92/24/EF når det gjelder konstruksjonskrav til hastighetsbegrenseren. Dette innebærer at i de tilfeller hastighetsbegrenseren er en del av kjøretøyet fra fabrikanten, skal hastighetsbegrenseren oppfylle de samme krav som gjelder for separate hastighetsbegrensere.

Videre er virkeområdet til direktiv 92/24/EF utvidet til også å gjelde M2, M3, N2 og N3 som definert i vedlegg II i direktiv 70/156/EF og som er innrettet for bruk på veg og har en hastighet over 25 km/h.

Bilag 1 pkt. 1.1. avsnitt 3 har fått endret ordlyd hvor det er presisert at ”Direktivets formål er å begrense den maksimale hastighet på veg for N2, N3, M2 og M3”.

Direktivet trer i kraft 17. november 2004 i EU.

Merknader

Forskrift av 4. oktober 1994 om tekniske krav og godkjenning av kjøretøy, deler og utstyr (kjøretøyforskriften), gitt i medhold av vegtrafikkloven av 18. juni 1965 § kap.47 § 47-1 inneholder krav om hastighetsbegrenser.

Direktivet vil ikke få budsjettmessige konsekvenser eller medføre spesielle økonomiske konsekvenser verken for forbruker eller offentlig administrasjon. Da Norge har produksjon av bl.a. hengere, kan enkelte av endringene på sikt få betydning for norske interesser ut over dagens situasjon.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten vil bli behandlet i Spesialutvalget for handelsforenkling der Arbeids- og sosialdepartementet, Barne- og familiedepartementet, Finansdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Kommunal- og regionaldepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet og Samferdselsdepartementet er representert .

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

Kapittel XII Næringsmidler

32000 D 0195 Kommisjonsvedtak 2000/195/EF av 22. februar 2000 vedrørende godkjenning av markedsføring av fosfolipider fra eggeplomme som nytt næringsmiddel eller ny næringsmiddelingrediens under europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 258/97

Sammendrag av innholdet

Dette er den første godkjenningen av et nytt næringsmiddel i EU etter at ny mat-forordningen (rådsforordning (EF) nr. 258/97) trådte i kraft.

Søknaden om godkjenning av produktet som ny mat i henhold til ny mat-forordningen ble sendt EU i januar 1998. Søknaden gjelder bruk av nye prosesser til fremstilling av fosfolipider fra eggeplomme. Produktet er ikke genmodifisert. Da noen medlemsland hadde begrunnede innvendinger mot prosessene, ble saken oversendt til EUs vitenskapskomité for næringsmidler for vurdering. Komiteen avga sin uttalelse i juni 1999, hvor de konkluderte med at produktet er trygt for inntak av mennesker.

Merknader

Norge har pr. i dag ikke gjennomført ny mat-forordningen som vedtaket er knyttet til. Norge har nasjonale godkjenningskrav for ny mat i Generell forskrift for produksjon og frambud m.v. av næringsmidler. Ingen har pr dato søkt Statens næringsmiddeltilsyn/Mattilsynet om godkjenning av den aktuelle ingrediensen i vedtak 2000/195/EF.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har sammenheng med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 258/97 (se omtale nedenfor), som er til vurdering for innlemmelse i EØS-avtalen. Rettsakten vurderes i spesialutvalget for næringsmidler, der Barne- og familiedepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Helse- og omsorgsdepartementet er representert.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

32000 D 0196 Kommisjonsvedtak 2000/196/EF av 22. februar 2000 vedrørende avslag på søknad om godkjenning av markedsføring av Stevia rebauduana Bertoni: planter og tørkede blader som nytt næringsmiddel eller ny næringsmiddel-ingrediens under europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 258/97

Sammendrag av innholdet

Dette er det første avslaget på søknad om godkjenning av et nytt næringsmiddel etter at ny mat-forordningen (258/97) trådte i kraft. Produktet er en plante som har vært i bruk som søtningsmiddel i ulike deler av verden, men ikke i utstrakt grad i Europa. Produktet er tenkt benyttet som friske blader eller pulver som et ”alternativt” søtningsmiddel.

Søknaden om godkjenning av produktet som ny mat i henhold til ny mat-forordningen ble sendt EU v/belgiske myndigheter i november 1997. Produktet er ikke genmodifisert, men er karakterisert som et nytt næringsmiddel på EUs marked. Belgia produserte en første vurderingsrapport i august 1998, som ble sendt medlemslandene for kommentarer. Rapporten konkluderte med at produktet ikke bør godkjennes. Søkerfirmaet svarte på rapporten med å sende inn tilleggsdokumentasjon til Kommisjonen, som sendte denne videre til medlemslandene og til EUs vitenskapskomité for næringsmidler. Vitenskapskomiteen kom i juni 1999 til en lignende konklusjon som Belgia.

Merknader

Norge har pr. i dag ikke gjennomført ny mat-forordningen som vedtaket er knyttet til.

Norge har nasjonale godkjenningskrav for ny mat i Generell forskrift for produksjon og frambud m.v. av næringsmidler, § 16 a.

Sakkyndige instansers merknader

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

32000 D 0500 Kommisjonsvedtak 2000/500/EF av 24. juli 2000 vedrørende godkjenning av markedsføring av gult smørbart fett tilsatt fytosterolestere som nytt næringsmiddel eller ny næringsmiddelingrediens under europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 258/97

Sammendrag av innholdet

Dette er den andre godkjenningen av et nytt næringsmiddel etter at ny mat-forordningen (EF) nr. 258/97 trådte i kraft.

Produktet er et margarinlignende produkt som er tilsatt fytosterolestere (en type plante-komponenter) for å redusere kolesterolnivået hos forbrukere. Det aktuelle produktet godkjennes solgt i EU som nytt næringsmiddel eller ny næringsmiddelingrediens, forutsatt at en del krav oppfylles. De tilsatte fytosterolestere skal ikke overstige 8 %, og det er gitt ytterligere tekniske spesifikasjonskrav til sammensetningen av fytosterolene.

Hvorvidt dette innebærer at andre produsenter kan framby lignende produkter som oppfyller kravene i dette vedtaket, er ikke omtalt i selve vedtaket. Kommisjonen uttrykte imidlertid på møtet i EUs faste komité for næringsmidler 26. juni 2000 at godkjenningen er eksklusiv for dette produktet og at det ikke omfatter fytosterolestere i andre produkter.

Merknader

Norge har nasjonale godkjenningskrav for ny mat i §16a i Generell forskrift for produksjon og frambud m.v. av næringsmidler.

Det er ikke tillatt i Norge å merke eller markedsføre næringsmidler med medisinske påstander (kolesterolnedsettende), jf forskrift 21. desember 1993 nr. 1385 om merking mv av næringsmidler § 5 annet ledd pkt 3.

Det er ikke tillatt å tilsette vitaminer, mineraler og lignende til næringsmidler med mindre det foreligger særskilt tillatelse fra Mattilsynet, jf generell forskrift 8. juli 1983 nr. 1252 for produksjon og frambud mv av næringsmidler § 10.2.

Vedtak 2000/500/EF er knyttet til EUs ny mat-forordning 258/97, et regelverk som Norge pr. dato ikke har gjennomført, jf. egen omtale.

Sakkyndige instansers merknader

Mattilsynet har vurdert rettsakten og har følgende kommentarer:

Produktet hører inn under en gruppe matvarer som omtales som ”functional food”. Kommisjonen har flere søknader inne til behandling angående tilsetting av fytosteroler til flere andre typer matvarer. Godkjenningen i dette vedtaket innebærer krav om advarselsmerking av produkter i vanlig salg. I tillegg er et av kravene at produktet skal merkes ”kolesterolreduserende”, en påstand som i dag vurderes som en medisinsk påstand i Norge. Medisinske påstander er ikke tillatt i merking og markedsføring av matvarer, jf. merkeforskriftens § 5 punkt 3. Den pålagte merkingen vil derfor bli et problem for norske myndigheter

Det skal i forbindelse med gjennomføringen av EUs ny mat-forordning (EF) nr. 258/97 foretas en vurdering av produktet.

Når det gjelder vurdering av fytosterolestere i forhold til generell forskrift § 10.2 om tilsetning av næringsstoffer til næringsmidler, vil det være aktuelt å vurdere denne type tilsetning som berikning selv om dette ikke er gjort så langt. EU legger i kommende direktiv om tilsetning av næringsstoffer til næringsmidler i første omgang opp til at direktivet kun skal omfatte tilsetning av vitaminer og mineraler.

Rettsakten vurderes i spesialutvalget for næringsmidler, der Barne- og familiedepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Helse- og omsorgsdepartementet er representert. Vedtaket er knyttet til ny mat-forordningen som pr. dato ikke er innlemmet i EØS-avtalen (se egen omtale). Det vil ikke være aktuelt å innlemme 2000/500/EF i EØS-avtalen før ny mat-saken er avklart.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

32001 D 0721 Kommisjonsvedtak 2001/721/EF av 25. september 2001 vedrørende godkjenning av markedsføring av ”trehalose” som nytt næringsmiddel eller ny næringsmiddelingrediens under europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 258/97

Sammendrag av innholdet

Vedtaket godkjenner bruken av produktet trehalose etter ny mat-forordningen (EF) nr. 258/97, som er under vurdering i EFTA/EØS-landene. Produktet har vært i salg på EUs marked siden 1991, men ble likevel definert som ny mat da det ikke har vært solgt i vesentlige mengder.

Trehalose er halvparten så søtt som sukker og kan derfor anvendes i produkter der man vil ha sukkerets teknologiske egenskaper, men ikke en så søt smak, for eksempel i visse frukt-produkter. Fremstillingsmåten innebærer bruk av visse (ikke genmodifiserte) enzymer.

Merknader

Norge har nasjonale godkjenningskrav for ny mat i § 16 a i Generell forskrift for produksjon og frambud m.v. av næringsmidler. Ingen har per dato søkt Statens næringsmiddeltilsyn/Mattilsynet om godkjenning av det aktuelle produktet.

Sakkyndige instansers merknader

Mattilsynet har vurdert rettsakten som relevant og akseptabel, og vedtaket kan innlemmes i norsk regelverk når ny mat-forordningen tas inn i EØS-avtalen.

Spesialutvalget for næringsmidler, der Barne- og familiedepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Helse- og omsorgsdepartementet er representert, har gitt sin tilslutning.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene

32003 D 0493 Kommisjonsvedtak 2003/493/EF av 4. juli 2003 om særlige betingelser ved import av paranøtter med opprinnelse i eller sendt fra Brasil

Sammendrag av innholdet

Kommisjonsvedtaket retter seg mot paranøtter fra Brasil, som gjentatte ganger har vist høyt innhold av aflatoksin B1 eller total mengde aflatoksin, ved flere tilfeller. Grenseverdier for disse stoffene er gitt i kommisjonsforordning (EF) nr. 466/2001, jf. EØS-komiteens beslutning nr. 81/2002 av 25. juni 2002 om endring av EØS-avtalens vedlegg II.

Ved import av paranøtter med skall fra Brasil skal det kreves at det følger med en rapport fra offentlig myndigheter i Brasil, med analyseresultater etter godkjent prøvetaking. I tillegg til resultater av offentlig prøvetaking og analyse skal forsendelsen ved import følges av et helsesertifikat som angitt i vedlegg I til kommisjonsvedtaket. Helsesertifikatet skal være utfylt, signert og verifisert av en representant for generaldirektoratet for beskyttelse og kontroll under det brasilianske departement for landbruk og landdistrikter. Import av slike varer kan bare skje over godkjente importsteder i EØS-området, som oppgitt i vedlegg II. Hver vareforsendelse skal samsvare med en kode som korresponderer med koden på helsesertifikatet og på rapporten. Vedkommende myndigheter i EØS-landene skal sikre at forsendelser av gjeldende varer blir kontrollert for å sikre at krav til helsesertifikat og prøveresultat er oppfylt.

I tillegg skal alle partier med paranøtter importert fra Brasil gjennomgå offentlig prøvetaking og aflatoksinanalyse før forsendelsen godkjennes for markedet i EØS-landene. Det skal prøvetas for aflatoksin B1 og total mengde aflatoksin etter bestemmelsene i rådsdirektiv 98/53/EF og analyseres i forhold til grenseverdiene i forordning (EF) nr. 466/2001. Myndighetene skal utarbeide et dokument hvor det fastsettes at forsendelsen har blitt kontrollert og hvor resultatene oppgis. Dersom forsendelsen viser seg å overskride grenseverdiene i forordning (EF) nr. 466/2001, skal forsendelsen returneres.

Dersom en godkjent sending deles opp, skal kopier av helsesertifikatet og de følgende dokumenter til forsendelsen følge alle deler av sendingen.

Varepartier kan holdes tilbake opp til 15 arbeidsdager ved importstedet før resultater av analyser og en vurdering av disse foreligger.

Merknader

Rettsakten krever ny forskrift. Forskriften hjemles i Lov 19. mai 1933 nr. 3 om tilsyn med næringsmidler m.v (næringsmiddelloven) § 6.

Sakkyndige instansers merknader

Mattilsynet har vurdert rettsakten som relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

32003 L 0120 Kommisjonsdirektiv 2003/120/EF av 5. desember 2003 om endring av direktiv 90/496/EØF vedrørende deklarasjon av næringsinnhold

Sammendrag av innholdet

Direktiv 2003/120/EF innebærer innføring av beregningsfaktor for salatrim i direktiv 90/496/EØF, jf. EØS-avtalens vedlegg II XII, Særskilt vedlegg nr 2 bind 1/2/4 s 265 (St.prp.nr 100 1991-92).

Salatrim er en fettredusert fetterstatning bestående av varierende innhold av fettsyrer tilpasset den ønskede funksjonelle egenskapen. I forbindelse med at salatrim er godkjent i henhold til forordning (EF) nr. 258/1997 (ny-mat forordningen) i EU, i energireduserte baker- og konditorvarer er det innført en egen omregningsfaktor for angivelse av energiinnhold. Salatrim ville etter tidligere bestemmelser regnes som fett som har 9 kcal/gram som omregningsfaktor. Det vil være villedende å benytte denne for salatrim da den er beregnet å gi 6 kcal/gram.

Endringen tilføyer derfor følgende: Salatrim: 6kcal/g-25kJ/g.

Merknader

Forskrift nr. 1386 av 21.12.1993 om deklarasjon av næringsinnhold vil måtte endres. Salatrim er ikke godkjent ”ny-mat ” ingrediens i Norge, slik at innføringen av denne omregningsfaktoren i praksis ikke vil få noen betydning i dag. Det vises til omtale ovenfor av forordning (EF) nr. 97/258 om ”ny-mat”.

Sakkyndige instansers merknader

Mattilsynet har vurdert rettsakten som relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

32004 L 0019 Kommisjonsdirektiv 2004/19/EF av 1. mars 2004 om endring av direktiv 2002/72/EF om plastmaterialer og -gjenstander i kontakt med næringsmidler

Sammendrag av innholdet

Direktivet endrer direktiv 2002/72/EF ved at det angis en frist for å melde inn stoffer til positivlisten for plasttilsetningsstoffer til 31. desember 2006.

I tillegg angis det også en frist for Kommisjonen for å angi fra hvilken dato positivlisten skal anses å være fullstendig, slik at bare de stoffene som er oppført på listen, kan benyttes til produksjon av matemballasje. Fristen for Kommisjonen til å sette datoen er 31. desember 2007.

Noen av de stoffene som brukes til fremstilling av plastmaterialer, tilsettes også direkte til næringsmidler. Slike stoffer skal overholde lovgivningen både for tilsetningsstoffer og for matemballasje. Følgelig er det den laveste begrensningen som gjelder. Stoffene skal uansett ikke migrere i mengder som gir dem en teknologisk funksjon i næringsmidlene.

Direktivet stiller krav til at matemballasjeprodusentene informerer næringsmiddelindustrien om stoffer som nevnt i avsnittet over for å sikre at næringsmiddelindustrien er i stand til å overholde bestemmelsene i annen relevant matlovgivning. Informasjonen skal gis i form av skriftlige erklæringer.

Direktivet innbefatter i tillegg, endringer og strykninger av utgangsstoffer og tilsetningsstoffer i positivlistene som vedlegg til direktiv 2002/72/EF som en følge av uttalelser fra Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet.

Merknader

Forskrift om materialer og gjenstander i kontakt med næringsmidler 21. desember 1993 nr. 1381 vil måtte endres.

Sakkyndige instansers merknader

Mattilsynet har vurdert rettsakten som relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

31997 R 0258 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 258/97 av 27. januar 1997 om nye næringsmidler og nye næringsmiddelingredienser

Sammendrag av innholdet

Forordningen omhandler nye næringsmidler og nye næringsmiddelingredienser, dvs. næringsmidler som ikke har blitt brukt i betydelig grad innen fellesmarkedet inntil ikrafttredelsen av forordningen (15. mai 1997). Næringsmidlene eller næringsmiddelingrediensene må i tillegg falle inn under en av følgende kategorier:

Næringsmidler og næringsmiddelingredienser med en ny eller tilsiktet modifisert struktur.
Næringsmidler som består av eller er isolert fra mikroorganismer, fungi (sopp) eller alger.
Næringsmidler og ingredienser som består av eller er isolert fra planter eller dyr med unntak av næringsmidler og næringsmiddelingredienser som er framstilt ved tradisjonell formering eller avlingspraksis, og som har vært trygt anvendt tidligere.
Næringsmidler eller næringsmiddelingredienser som er blitt produsert ved en framstillingsprosess som hittil ikke har vært brukt og hvor prosessen medfører betydelig endring i sammensetning, struktur eller næringsmiddelingredienser som har betydning for næringsinnhold, metabolisme eller mengde uønskede stoffer.

Nye næringsmidler og næringsmiddelingredienser skal godkjennes før de kan omsettes på markedet (pre-market approval). Godkjenningsprosedyren innbefatter vurdering av helserisiko, og for næringsmidler som inneholder eller består av genmodifiserte organismer skal også miljørisiko bedømmes. Miljørisikovurderingen skal være i overensstemmelse med det sikkerhetsnivå som er gitt i 90/220-direktivet (endret ved 2001/18-direktivet, som er under gjennnomføring i Norge). Produktet skal merkes dersom det nye næringsmiddelet eller den nye næringsmiddelingrediensen etter en vitenskapelig vurdering anses forskjellig fra et tilsvarende eksisterende produkt med hensyn til næringsinnhold, sammensetning eller tilsiktet bruk av produktet.

Merknader

Det er fastsatt et nasjonalt godkjenningskrav til nye næringsmidler og næringsmiddelingredienser i generell forskrift 8. juli 1983 nr. 1252 for produksjon og frambud m.v. av næringsmidler § 16 a. Bestemmelsen trådde i kraft 1. januar 1999.

Bestemmelsen innebærer at Mattilsynet skal gi særskilt samtykke før nye produkter kan markedsføres. Mattilsynet avgjør i tvilstilfelle hva som er å anse som et nytt næringsmiddel eller en ny næringsmiddelingrediens.

Det er godkjent ett produkt i henhold til det nasjonale godkjenningskravet (Quorn mykoprotein). Produktet er ikke definert som ny mat i EU siden det var på det europeiske markedet før ny mat-forordningen trådte i kraft.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er til behandling i Spesialutvalget for næringsmidler, der Barne- og familie-departementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Helse- og omsorgsdepartementet er representert.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

32000 R 1825 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1825/2000 av 25. august 2000 om gjennomføringsbestemmelser til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1760/2000 for så vidt angår merking av storfekjøtt og storfekjøttprodukter

Sammendrag av innholdet

Forordningen gir gjennomføringsbestemmelser til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1760/2000, som vurderes for innlemmelse i EØS-avtalen (se omtale ovenfor).

Forordning (EF) nr. 1825/2000 gir bestemmelser om en identifikasjonsordning og registreringsordning, godkjenningsprosedyrer, kontroll og sanksjoner, herunder om at medlemsstatene skal fastsette en sanksjonsordning for overtredelse av bestemmelsene i forordning (EF) nr. 1760/2000.

Det er videre bestemmelser om hvordan opprinnelsesmerking skal skje der slakteriet verken har autorisasjonsnummer eller nasjonalt registreringsnummer, og der opplysninger om fødested og oppdrettssted mangler.

Merknader

Forordning (EF) nr. 1825/2000 opphever forordning (EF) nr. 1141/97 som gav gjennomføringsbestemmelser for forordning (EF) nr. 820/97. Forordning (EF) nr. 820/97 er en del av EØS-avtalen (jf. EØS-komiteens beslutning nr. 76/1999 av 26. juni 1999), selv om den er opphevet, mens forordning (EF) nr. 1141/97/EF ikke ble innlemmet i EØS-avtalen.

Forordning (EF) nr. 1825/2000 kan gjennomføres i norsk rett ved forskrift med hjemmel i næringsmiddelloven og kjøttproduksjonsloven. Forordningen er allerede tatt inn i norsk rett på nasjonalt grunnlag gjennom forskrift 28. mars 2001 nr. 315 om opprinnelsesmerking av ferskt storfekjøtt mv.

Sakkyndige instansers merknader

Mattilsynet har vurdert rettsakten som relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

32001 R 1852 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1852/2001 av 20. september 2001 som fastsetter regler for offentliggjøring av informasjon til forbruker og beskyttelse av informasjon gitt i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 258/97

Sammendrag av innholdet

Forordningen endrer forordning (EF) nr. 258/97 om nye næringsmidler og næringsmiddelingredienser (ny mat) med hensyn til offentliggjøring av informasjon ved vurdering av søknader om nye næringsmidler/næringsmiddelingredienser. Endringsforordningen gir bestemmelser som skal hindre Kommisjonen og medlemslandene i å kunngjøre informasjon om søknader som er vurdert som konfidensielle i henhold til artikkel 3 i forordning 258/97, samt gir bestemmelser som tillater offentliggjøring av deler av søknaden.

Merknader

Norge har pr dato ikke gjennomført forordning (EF) nr. 258/97 (ny mat-forordningen) som denne endringen er knyttet til, jf. omtale ovenfor.

Endringsforordningen vil kun bli gjeldende i Norge dersom forordning (EF) nr. 258/97 (ny mat-forordningen) blir gjennomført i norsk regelverk.

Sakkyndige instansers merknader

Mattilsynet har vurdert rettsakten som relevant bare hvis forordning (EF) 258/97 (ny mat-forordningen) blir gjennomført i norsk regelverk.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

32002 R 0178 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/2002 av 28. januar 2002 om fastsettelse av allmenne prinsipper og krav i næringsmiddelregelverket,om opprettelse av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet og om fastsettelse av framgangsmåter i forbindelse med næringsmiddeltrygghet

Sammendrag av innholdet

Den første delen av forordning (EF) nr. 178/2002 består av materielle regler som blant annet fastsetter hva som skal til for at fôr og næringsmidler skal anses som helsemessig trygge, og legger ansvaret for dette både på den virksomheten som produserer og den virksomheten som omsetter fôret og næringsmidlene. Forordningen innfører et hurtig varslingssystem for helse-farlige næringsmidler og fôr. Forordningens andre del oppretter Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (European Food Safety Authority) - EFSA, og stiller krav til dens organisering, oppgaver og ansvar.

Hovedformålet med forordningen er å sikre at det indre marked fungerer effektivt, samt å sørge for et høyt beskyttelsesnivå for forbrukernes helse. I erkjennelsen av at det alltid vil være en rekke ulike faktorer som vil kunne ha en direkte eller indirekte innvirkning på næringsmiddel-tryggheten, er forordningen gitt et bredt anvendelsesområde fra primærproduksjonen av nærings-midler og fôr og helt frem til overlevering av næringsmidler til forbrukerne. Regelverket er basert på et helhetssyn, som dekker hele spekteret fra jord/fjord til bord. Et grunnleggende prinsipp er at regelverket skal baseres på vitenskapelige vurderinger av høy kvalitet, som utarbeides av uavhengige eksperter etter en risikoanalyse. Ved innføring av midlertidige tiltak skal det legges vekt på føre-var-prinsippet (forsiktighetsprinsippet). Det skal også sikres sporbarhet av fôr og næringsmidler, samt av ingredienser, dyr og innsatsvarer som benyttes i fôr- og næringsmiddel-produksjonen. Det primære ansvaret for næringsmiddel- og fôrtryggheten ligger hos virksomhetene, mens medlemsstatene har ansvaret for å sikre håndhevelse av næringsmiddel-lovgivningen. Prinsippene i forordningen skal gjøres gjeldende i næringsmiddellovgivningen så snart som mulig og senest innen 1. januar 2007. Kommisjonen vurderer forordningen som en slags overordnet forordning eller grunnlov på matområder, som ved sine definisjoner og materielle regler legger føringer for alt nytt regelverk på matområdet.

EU har som nevnt valgt å opprette en europeisk myndighet for næringsmiddeltrygghet, kalt European Food Safety Authority (EFSA). EFSAs hovedoppgave er å være et vitenskapelig sentrum for fremskaffelse av uavhengige vitenskapelige risikovurderinger i saker som har en direkte eller indirekte virkning på næringsmiddeltryggheten; herunder risikovurderinger knyttet til dyrehelse, dyrevelferd og plantehelse. I tillegg skal EFSA også foreta risikovurderinger knyttet til genmodifisert mat, på generell basis, og på ernæringsmessige spørsmål knyttet til fellesskapslovgivningen.

EFSA er organisert med et styre, en daglig leder med et sekretariat, et rådgivende utvalg (som skal gi daglig leder råd, tjene som et system for informasjonsutveksling om potensielle risikoer og felles anvendelse av kunnskap, samt sikre et tett samarbeid mellom organet og vedkommende organer i medlemsstatene), en vitenskapskomite og flere faglige vitenskapspaneler.

EFSA skal finansieres av et bidrag fra EU og fra enhver annen stat som EU har inngått avtaler med.

Merknader

Norske fagmiljøer og myndigheter ser svært positivt på den helkjedetankegangen og de faglige prinsippene som ligger til grunn for forordningen. En ny matlov, som samler 13 lover langs hele matvarekjeden fra fjord/jord til bord, har vært på høring og forventes lagt frem for Stortinget i løpet av kort tid. De 13 lovene er: næringsmiddelloven, landbrukskvalitetsloven, fiskekvalitetsloven, kjøttproduksjonsloven, lov om samordnet næringsmiddelkontroll, fôrvareloven, plantevernmiddel-loven, gjødselvareloven, såvareloven, husdyrloven, fiskesykdomsloven, og lov om floghavre. Forordningen er i utkast til ny matlov foreslått gjennomført i norsk rett ved at det etableres en forskriftshjemmel der forordningen og andre etterfølgende forordninger langs hele matkjeden kan hjemles. Forskriften som gjennomfører forordningen, vil ha en annen oppbygging enn norske forskrifter normalt har, fordi den også vil regulere myndighetenes ansvar og etableringen av EFSA med regler om hvordan EFSA skal organiseres, administreres og finansieres.

Det er viktig at Norge får anledning til å delta i EFSA for å kunne være med å påvirke i fora som bidrar til regelverksutvikling. Det er utarbeidet et forslag til tilpasningstekst som blant annet regulerer EFTA-landenes deltakelse i myndigheten, samt regulerer videre hvilke prosedyrer som skal gjelde for EFTA-landene i krisesituasjoner og konflikttilfeller.

Deltakelse i EFSA innebærer en forpliktelse for Norge til å bidra økonomisk til myndigheten. Den totale kostnadsrammen for EFSA for 2003 er om lag 15 millioner euro, det vil si 103,7 millioner NOK. Av dette beløpet skal EFTA-landene bidra med 268 920 euro, det vil si i overkant av 2 millioner NOK. I henhold til EØS-budsjettnøkkelen skal Norges bidrag for 2003 utgjøre 94,65 % av EFTA-landenes bidrag, hvilket vil si 1,9 millioner NOK.

Det legges opp til at myndigheten skal være fullt ut operativ fra 2006, med en total årlig kostnadsramme på om lag 67,2 millioner euro, noe som vil innebære et norsk bidrag på om lag 10,6 millioner NOK.

Sakkyndige instansers merknader

Mattilsynet har vurdert rettsakten som relevant og akseptabel med tilpasningstekst.

Status

Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen er overlevert Kommisjonen.

32003 R 1304 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1304/2003 av 11. juli 2003 om prosedyrer som skal anvendes ved forespørsler om vitenskapelige uttalelser fra Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA)

Sammendrag av innholdet

Forordningen inneholder prosedyrer for hvordan spørsmål til Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA) fra ulike interessenter (EU-parlamentet, EU-kommisjonen, EUs medlemsstater og EFSA selv) skal fremmes og håndteres.

Merknader

Norge som enkeltstat må forholde seg til forordningen dersom det blir aktuelt å fremme spørsmål fra Norge direkte overfor EFSA i henhold til forordning (EF) nr. 178/2002 (Food Law) når den blir gjennomført. Dette vil avhenge av hvorvidt Norge får til en løsning i sin tilpasningstekst til Food Law, når det gjelder å gi oss adgang til å rette forespørsler om vitenskapelige uttalelser til EFSA.

Sakkyndige instansers merknader

Forordningen er til vurdering i spesialutvalget for næringsmidler, der Barne- og familiedepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Helse- og omsorgsdepartementet er representert.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

32003 R 1452 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1452/2003 av 14. august 2003 om opprettholdelse av unntak som beskrevet i artikkel 6(3)(a) i rådsforordning (EØF) nr. 2092/91 med hensyn til visse frøsorter og vegetativt formeringsmateriale og fastsettelse av prosedyreregler og kriterier med hensyn til slike unntak

Sammendrag av innholdet

Rettsakten regulerer bruk av økologisk frø og vegetativt formeringsmateriale etter 31. desember 2003, i henhold til artikkel 6.3. i rådsforordning (EØF) nr. 2092/91. Frem til 31. desember 2003 er det gitt en overgangsordning for bruk av konvensjonell vare hvis ikke økologisk frø og vegetativt formeringsmateriale er tilgjengelig. Rettsakten regulerer bruk av økologisk frø og settepoteter.

Kommisjonen vil i vedlegget til rettsakten liste opp de arter hvor en må bruke økologisk vare. Før oppføring i vedlegget må tilstrekkelig mengder og variasjon av sorter være tilstede. Unntak for å bruke arter oppført i vedlegget er kun til forsøk og når det er nødvending for bevaring av sorter. Rettsakten inneholder for øyeblikk et tomt vedlegg, ingen arter er listet opp. Kommisjonen har lovet å starte arbeidet med å fylle ut vedlegget i nær fremtid.

For mange sorter blir økologisk frø og vegetativt formeringsmateriale høyst sannsynlig ikke tilgjengelig i tilstrekkelig mengde etter 31.12.03. For å få oversikt, og fremme bruken, må alle land sørge for at det bygges opp en database over tilgjengelig økologisk frø og settepoteter. Unntak fra å bruke økologisk frø/settepoteter kan kun gis i følgende tilfeller:

ingen sorter av arten er oppført i databasen
leverandør kan ikke levere formeringsmaterialet i tilstrekkelig tid før planting/såing
sorten er ikke registrert i databasen, og bruker kan begrunne hvorfor det er nødvendig å benytte en annen sort som ikke står oppført.
det trengs til forsøk
det er nødvendig for bevaring av sorter

Dispensasjon/unntak kan gis på nasjonalt nivå før såing, den gis individuelt og for en vekstsesong. Kun i særtilfeller kan det gis en generell dispensasjon. Hvis ikke-økologisk vare benyttes, kan den ikke være beiset med andre midler enn dem tillatt i vedlegg IIB i rådsforordning (EØF) nr. 2092/91 og ikke være genmodifisert.

Databasen som må bygges opp kan administreres av offentlig myndighet eller et privat organ. Krav til når frø kan oppføres i databasen er gitt, det er også gitt opplysninger om når det kan nektes å oppføre en registrering. Det kan tas en avgift for registrering i databasen. Bruk av databasen skal være gratis. Databasen skal være tilgjengelig via Internett. Alle produsenter som er med i økologikontrollordningen, må minst en gang i året få beskjed om systemet og om hvor opplysningene finnes.

I databasen må følgende informasjon gis: latinske artsnavn, sortsbetegnelsen, navn og annen informasjon på forhandler, område hvor frøet/settepotetene kan leveres, område/land sorten er testet og godkjent for, fra hvilken dato varen er tilgjengelig, opplysninger om når varelageret er tomt og navn på kontrollorgan/myndighet. Databasen må også angi oppførte sorter i vedlegget.

En årlig rapport må lages angående databasen. Det må bl.a. rapporteres om hvorfor eventuelle dispensasjoner er gitt og mengder. Et sammendrag av rapporten skal sendes til Kommisjonen og medlemsstatene.

For annet vegetativt formeringsmateriale, bortsett fra settepoteter, vil det ikke produseres nok økologisk vare, derfor vil det bli gitt en generell mulighet for å bruke ikke-økologisk vare etter 31.12.03. Dette vil reguleres på nasjonalt nivå inntil videre.

Systemet som bygges opp og effekten skal vurderes innen 31.07.06. En vurdering om en felles database skal bygges opp i fremtiden, vil også bli foretatt.

Forordning (EØF) nr. 2092/91 er del av EØS-avtalen (jf. særskilt vedlegg nr. 2 til St.prp. nr. 40 for 1993-94).

Merknader

Rettsakten krever endring i forskrift 5. mai 1998 nr. 402 om produksjon og merking av økologiske landbruksvarer og utfyllende bestemmelser til forskriften (Regler for økologisk landbruksproduksjon). I sistnevnte er det åpnet for å lage retningslinjer dersom ikke økologisk formeringsmateriale er tilgjengelig. Slike retningslinjer finnes i dag og må oppdateres.

Nasjonal database over økologisk frø og settepoteter må bygges opp. Rapportering til Kommisjonen/ESA må foretas årlig om eventuelle dispensasjoner som gis for bruk av ikke-økologisk frø og settepoteter.

I følge forskrift 1. desember 2000 nr. 1333 om planter og tiltak mot planteskadegjørere (§16c og vedlegg 3) er det importforbud mot settepoteter. Det er viktig at Norge ikke må ta imot økologiske settepoteter fra andre EØS-land hvis aktuelle sorter oppføres i vedlegget til rettsakten. Det er ønskelig at det kan produseres økologiske poteter i Norge. Per i dag produseres det ikke tilstrekkelig mengde norske økologiske settepoteter til å dekke behovet. Det vurderes hvorvidt det er behov for tilpasningstekst i tilknytning til dette.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for landbruk, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne- og familiedepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

32003 R 1642 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1642/2003 av 22. juli 2003 som endrer forordning (EF) nr. 178/2002 om fastsettelse av allmenne prinsipper og krav i næringsmiddelregelverket, om opprettelse av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet og om fastsettelse av framgangsmåter i forbindelse med næringsmiddeltrygghet

Sammendrag av innholdet

Forordningen inneholder prosedyrer for hvordan budsjettforslagene for European Food Safety Authority (EFSA) skal forberedes og behandles av EFSA og ulike interessenter (EU-parlamentet, EU-kommisjonen, EUs medlemsstater og EFSA selv)

Merknader

Forordningen vil endre deler av forordning (EF) nr. 178/2002 (”Food Law”) ved at det integrerer rutinene for EFSA i de generelle rutinene for EUs organer på områdene som angår budsjettbehandling, adgang til dokumenter og implementeringen av EFSAs budsjett. Norges rolle for så vidt gjelder budsjett vil avhenge av hvilken tilpasningstekst vi får til Food Law med hensyn til form for deltakelse i EFSA og eventuelt krav om norsk finansielt bidrag.

Sakkyndige instansers merknader

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

32003 R 1829 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1829/2003 av 22. september 2003 om genmodifiserte næringsmidler og fôrvarer

Sammendrag av innholdet

Rettsakten gir i all hovedsak regler for godkjenning og merking av genmodifiserte (GM) næringsmidler og fôrvarer. Rettsakten skal danne grunnlag for å sikre et høyt beskyttelsesnivå for menneskers liv og helse, dyrehelse, dyrevelferd, miljø og forbrukerinteresser i forhold til genmodifiserte næringsmidler og fôrvarer.

Rettsaktens virkeområde er næringsmidler/fôrvarer som inneholder, består av, eller er fremstilt fra genmodifiserte organismer (GMO). Prosesserte/avledete GM-fôrvarer har ikke hatt spesifikke godkjennings- og merkekrav i EU tidligere. Produkter som er ”fremstilt ved hjelp av GMO” er ikke omfattet. Sistnevnte kategori omfatter produkter som er fremstilt ved hjelp av GMO, men uten at noe av materialet fra GMOen er tilstede i sluttproduktet. Dette blir eksemplifisert ved oster som er produsert ved hjelp av GM-enzymer hvor enzymet ikke er tilstede i sluttproduktet, ved produkter fra dyr som er fôret med GM-fôrvarer eller behandlet med GM-medisiner.

Forordningen legger opp til en sentralisert godkjenningsprosedyre hvor ”European Food Safety Authority” (EFSA) innstiller og Kommisjonen tar beslutninger, og hvor medlemslandene kan reise innvendinger og innlede en såkalt komitologiprosedyre. Forenklet prosedyre for godkjenning av genmodifiserte næringsmidler opphører. Det er lagt opp til større krav til søkere, da de må levere blant annet analyseverktøy og prøvemateriale.

Unntak fra godkjenningskravet vil gjelde for utilsiktet eller teknisk uunngåelig tilstedeværelse av GM-materiale opp til 1 % eller lavere terskel som blir fastsatt av medlemslandene på en sak til sak-basis. Dette gjelder forutsatt at aktørene kan vise at tilstedeværelsen virkelig er utilsiktet eller teknisk uunngåelig, og forutsatt at GM-materialet er vurdert av relevante vitenskapskomiteer eller EFSA og ikke innebærer noen risiko for helse og miljø.

Rettsakten omtaler GM-produkter som allerede finnes på markedet som godkjent under EUs vedtatte regelverk, blant annet forordning (EF) nr. 258/97 (ny mat-forordningen, se omtale ovenfor) og notifiseringer (forenklede godkjenninger) under ny mat-forordningen. Slike produkter kan fortsatt omsettes, forutsatt at EFSA innen 6 måneder etter at regelverket har trådt i kraft, skaffes informasjon vedrørende risikovurderingen av produktene, metoder for prøvetaking og analyser, prøver og kontrollprøver. Innen 9 år etter at produktene først kom på markedet, må søknadene fornyes.

Merkekravene omfatter alle genmodifiserte næringsmidler og fôrvarer, også der hvor DNA og protein ikke kan påvises (såkalt prosessmerking). Merkekravene omfatter ikke næringsmidler og fôrvarer som inneholder, består av eller er fremstilt fra GMO-er i en mengde som ikke er høyere enn terskler som er etablert i overensstemmelse med prosedyrer i artikkel 36 (2), forutsatt at tilstedeværelsen er utilsiktet eller teknisk uunngåelig, noe som frambyder må bevise. Det antydes ingen konkret maksimum terskelverdi. Produkter framstilt ved hjelp av GMO, men hvor GMO ikke er til stede i sluttproduktet, tilleggsmerkes med ”men inneholder ikke genmodifiserte organismer”.

Artikkel 35 omfatter muligheten til å bruke sikkerhetsklausul i forbindelse med genmodifiserte næringsmidler og fôrvarer.

Merknader

Rettsakten krever endring i bestemmelsene i forskrift 7. november 2002 nr. 1290 om fôrvarer om merking av genmodifiserte fôrvarer.

Dagens norske merkekrav på 2% andel GM-materiale i næringsmidler må endres.

Norsk forbud mot GMO-er som inneholder gener som koder for antibitikaresistens når disse er satt inn ved genmodifisering, er i dag strengere enn EUs regler.

Norge har utarbeidet kommentarer til Kommisjonenes forslag, oversendt som EFTA-kommentarer i april 2002. En nasjonal høring er gjennomført i et samarbeid mellom landbruks-, fiskeri-, miljø- og helse/mat myndigheter.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er til vurdering i Spesialutvalget for næringsmidler, der Barne- og familiedepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Helse- og omsorgsdepartementet er representert.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

32003 R 1830 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1830/2003 av 22. september 2003 om sporbarhet og merking av genmodifiserte organismer (GMO) og sporbarhet av avledede genmodifiserte (GM) næringsmidler og GM-fôrvarer, og endring av direktiv 2001/18/EF

Sammendrag av innholdet

Formålet er å få enhetlige og klare regler for sporbarhet av levende GMO og avledede GM-produkter inkludert næringsmidler og fôrvarer, for derved å tilrettelegge for korrekt merking, miljømessig overvåkning, samt tilbakekalling av produkter.

Rettsakten vil gjelde for alle ledd i omsetning av produkter godkjent etter EU-regelverk. Dette gjelder produkter som består av eller inneholder GMO, inkludert GM-såvarer og andre GMO som er godkjent omsatt til dyrking eller annen utsetting i miljøet, næringsmidler og næringsmiddelingredienser, inkludert tilsetnings- og aromastoffer produsert fra GMO og fôrvarer og fôrvare-ingredienser inkludert tilsetningsstoffer produsert fra GMO.

Sporbarhet defineres som evnen til å spore GMO og produkter avledet fra GMO i alle ledd i produksjon og omsetning. Emballerte produkter som består av eller inneholder GMO, skal merkes ”Dette produktet inneholder genmodifiserte organismer” når de omsettes. Fra første ledd i omsetningskjeden skal frambyder overbringe til neste ledd informasjon om at produktet (både emballerte og i bulk) inneholder eller består av GMO, sammen med de(n) unike koden(e). Sporbarhet- og merkesystemet omfatter også GM-såvarer og andre GMO som er godkjent for omsetning til dyrking og utsetting i miljøet.

Angivelse av unik kode kan imidlertid erstattes med en erklæring fra frambyder om at produktet bare skal brukes til næringsmidler, fôrvarer eller til bearbeiding, i tillegg til de unike kodene for de GMO som produktet kan inneholde.

Krav til sporbarhet for avledede produkter er at frambydere av genmodifiserte næringsmidler eller fôrvarer skal videreformidle til neste ledd i kjeden informasjon om hver ingrediens som er produsert fra GMO, eller at produktet er produsert fra GMO dersom det ikke finnes noen ingrediensliste.

Det er også visse krav i rettsakten som gjelder både GMO og avledede produkter: Frambyder er forpliktet til å påse at denne informasjonen følger produktet til neste ledd i omsetningskjeden. Frambyder skal ha systemer og prosedyrer for å identifisere hvem produktene kommer fra og hvem de videresendes til. Denne informasjonen skal oppbevares i en periode på 5 år.

Kravene til merking og sporbarhet tilsidesetter ikke andre spesifikke krav i EF-regelverket for øvrig. Dette innebærer blant annet at rettsakter som regulerer GMO-produkter av ulike slag, kan fastsette ytterligere krav om merking, for eksempel hvor og hvordan produktene skal brukes. Kravene i rettsakten må ses i sammenheng med kravene til registrering av steder for dyrking av, og overvåkingsprogrammer for GMO som markedsføres iht. direktiv 2001/18/EF, og den tidsbegrensede godkjenningsperioden i dette direktivet (10 år). Dersom overvåkingen avdekker negative helse- eller miljøvirkninger skal overvåkingen og sporbarhetskravene til sammen gjøre det mulig å tilbakekalle produkter som består av eller inneholder den aktuelle GMO.

Blant annet produkter som inneholder eller består av inntil 1 % GMO, og som skal brukes direkte som næringsmidler, fôrvarer eller til videreforedling, unntas fra kravene om sporbarhet og merking. Forutsetningen er at frambyderne kan dokumentere at sporforurensningen er utilsiktet og teknisk uunngåelig og at GM-materialet er vurdert av en vitenskapelig komité eller ”European Food Safety Authority” (EFSA) og funnet å ikke representere noen helse- eller miljørisiko. Næringsmidler og fôrvarer produsert fra GMO er unntatt på samme vilkår som i forrige punkt fra kravet om sporbarhet dersom sporforurensningen av GM-materiale i ingrediensene ikke overstiger 1 %.

Merknader

Genteknologiloven gir hjemmel for forskrift om merking av GMO. I samsvar med loven kan også krav om merking stilles som vilkår i det enkelte vedtak om godkjenning av alle typer GMO. Arbeid med forskrift om merking etter genteknologiloven er igangsatt, men miljømyndighetene har inntil nå avventet de nye reglene fra EU.

Gjeldende norske merkeregler krever spesifikk merking som ”genmodifisert” når næringsmidler, fôrmidler og fôrblandinger for fisk (akvatiske organismer) og dyr som lever på land, inneholder over 2% GM-materiale. For fôrvarer er dette fastsatt i forskrift av 7. november 2002 nr. 1290 om fôrvarer.

For næringsmidler ga Statens næringsmiddeltilsyn i 1997 et rundskriv (nr. 4039) med midlertidige retningslinjer for merking av emballerte genmodifiserte næringsmidler og næringsmiddelingredienser, unntatt tilsetningsstoffer, aromastoffer og ekstraksjonsmidler.

Merkekravene utløses når næringsmiddelet/næringsmiddelingrediensen inneholder over 2% andel GM-materiale. Retningslinjene omfatter også levende organismer til næringsmidler som godkjennes for omsetning under direktiv 90/220/EØF om utsetting av GMO og genteknologiloven.

Det er ingen norske spesifikke sporbarhetskrav for genmodifiserte næringsmidler. Lot-merking er omtalt i EUs regelverksforslag. Næringsmiddelregelverket har en egen forskrift om lotmerking, jf forskrift av 21 desember 1993, hvor formålet er å identifisere hvilket parti et næringsmiddel kommer fra, i tilfeller der det er gjenstand for tvist hvorvidt dette kan utgjøre en helsefare. Det er dog nedfelt vidtrekkende unntak, blant annet for landbruksprodukter som videreselges for bearbeiding mv.

Norge utarbeidet kommentarer til Kommisjonens forslag, oversendt som EFTA-kommentarer i november 2002, hvor EFTA/EØS-statene støttet rettsakten i hovedtrekk. I kommentarene påpekte man imidlertid enkelte uklarheter med hensyn til forordningens anvendelsesområde og argumenterte for at en terskelverdi for krav om merking og sporbarhet på 0,5 % eller lavere både var teknisk mulig og mer passende ut fra helse og miljøhensyn. En nasjonal høring er gjennomført i et samarbeid mellom landbruks-, fiskeri-, miljø- og helse/mat myndigheter.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten skal vurderes av Spesialutvalget for næringsmidler, der Barne- og familiedepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Helse- og omsorgsdepartementet er representert.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

32003 R 2065 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 2065/2003 av 10. november 2003 om røykaromaer til bruk i eller på næringsmidler

Sammendrag av innholdet

Artikkel 5(1) i rammedirektiv 88/388/EF, (jf. Særskilte vedlegg 2 til St.prp. nr. 100 (1991-92) bind 1/2/4 s. 206) for aromaer anbefaler at det lages mer spesifikk regulering av røykaromaer.

Røykaroma produseres ved at man tar ut bestemte faser av kondensert røyk (produksjonsbetingelser er gitt i vedlegg 1). Disse fasene kalles et primært røykkondensat og en primær tjærefraksjon (heretter primærprodukter). Disse brukes så til å produseres avledete røykaromaer. Begrepet røykaroma omfatter primærprodukter og avledete røykaromaer.

Denne forordningen gir prosedyre for evaluering og godkjenning av røykaromaer til bruk i eller på næringsmidler, produksjon av røykaroma og en positivliste over primærprodukter godkjent for bruk.

Forordningen omfatter røykaromaer, kildematerialer til produksjon av røykaromaer, betingelser for produksjon av røykaroma og næringsmidler som inneholder røykaromaer.

Det gis generelle kriterier for godkjenning og bruk av røykaroma. Alle primære produkter skal vurderes og godkjennes før de kan brukes i næringsmiddelproduksjon. Det gis bestemmelser for hvordan søknaden skal utformes fra søkers side og hvordan den skal behandles, med tanke på tidsrammer og tilbakemeldinger fra myndighetenes side.

Vurderingen skal gjøres av European Food Safety Authority (EFSA) og det er den som søker om godkjenning som skal fremskaffe nødvendig dokumentasjon, kravene til dokumentasjon er gitt i vedlegg II. EFSAs vurdering skal inneholde hvorvidt det er nødvendig med bruksbetingelser for primærproduktet. På bakgrunn av EFSAs vurdering skal det lages et svar i form av forslag til endring av forordningen dersom positiv og forslag til kommisjonsvedtak dersom negativ.

En første positivliste vil vedtas i et trinn og alle primærprodukter som er på markedet nå blir vurdert først. Listen kan endres ved kommisjonsvedtak. Godkjenningene av primærprodukter er tidsbegrenset til 10 år. Ved utgangen av autorisasjonsperioden må den som innehar godkjenning for et primærprodukt, sende inn dokumentasjon for å få fornyet denne.

Det er krav om sporbarhet. Ved omsetning på første trinn skal primærproduktet være merket med kode samt bruksbetingelser. Ved omsetning på første trinn av en avledet røykaroma skal denne være merket med kvantitativt innhold av primærproduktet. Ved videre omsetning skal denne informasjon følge produktet, det skal være systemer som sørger for at dette skjer.

All informasjon beskrevet i forordningen skal i hovedsak være offentlig, med unntak av dersom det kan gi alvorlig skade på søkers konkurranseevne. Søker må be om fortrolig behandling og det er opp til Kommisjonen å avgjøre dette. Informasjonen skal likevel være tilgjengelig for medlemsstater og Kommisjonen ved etterspørsel.

Forordningen krever at medlemslandene skal sikre at det gjennomføres kontroll og tilsyn med at bestemmelsene følges.

Primærprodukter som allerede er på markedet og som det er levert gyldig søknad for innen juni 2005, kan omsettes inntil en positivliste er vedtatt. Næringsmidler som inneholder de primærprodukter som er beskrevet foran, kan omsettes inntil 12 måneder etter at positivlisten er vedtatt. Næringsmidler som inneholder primærprodukter som det ikke er sendt inn en godkjent søknad for innen fristen, eller avledete produkter, kan omsettes inntil 16. juni 2006.

Merknader

Forskrift 21. desember 1993 nr. 1379 om aromaer mv til næringsmidler vil måtte endres.

Sakkyndige instansers merknader

Mattilsynet har vurdert rettsakten som relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

32004 R 0746 Kommisjonsforordning (EF) nr. 746/2004 av 22. april 2004 om tilpasning av visse forordninger om økologisk produksjon av landbruksprodukter og angivelse av det på landbruksprodukter og næringsmidler som følge av Den tsjekkiske republikks, Estlands, Kypros’, Latvias, Litauens, Ungarns, Maltas, Polens, Slovenias og Slovakias tiltredelse til EU

Sammendrag av innholdet

Rettsakten er et resultat av utvidelsen av EU. Etter utvidelsen må det gjøres endringer i flere forordninger (forordningene (EØF) nr. 2092/91, (EØF) nr. 94/92, (EF) nr. 1788/2001, (EF) nr. 473/2002 og (EF) nr. 223/2003). Rettsakten gjennomfører dette ved endring av vedlegg V til forordning (EØF) nr. 2092/91:

Det må lages EU-logo og betegnelser for ”økologisk landbruk” for de nye medlemsstatene
Den tsjekkiske republikk og Ungarn fjernes fra listen over ekvivalensland
De nye medlemsstatene må gi nødvendig informasjon gitt i forordning (EF) nr. 1788/2001 innen 1. mai 2004

De nye medlemsstatene må rapportere hvis unntaksbestemmelser vedrørende maksimumsgrenser for kopperforbindelser benyttes (forordning (EF) nr. 473/2002) innen 30.6.04 og videre hvilken oppfølging som er gjort innen 31.12.04.

Artikkel 6 i forordning (EF) nr. 223/2003 om merkekrav til økologiske fôrblandinger m.v. åpner for at medlemsstatene kan benytte gamle varemerker og betegnelser frem til 1. juli 2006 under visse forutsetninger og at varemerkene er registret før 24. august 1999. Rettsakten åpner for at de nye medlemsstatene får tilsvarende muligheter. Det stilles krav om at varemerkene er registrert før 1. mai 2004.

Merknader

Rettsakten krever endring i forskrift 5. mai 1998 nr. 402 om produksjon og merking av økologiske landbruksvarer.

Sakkyndige instansers merknader

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

32004 R 0852 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 852/2004 av 29. april 2004 om næringsmiddelhygiene

Sammendrag av innholdet

Rettsakten er en av tre forordninger som sammen med to direktiver om hhv. dyrehelse og oppheving av eksisterende særdirektiver, utgjør en samlet revisjon av regelverket for næringsmiddelhygiene. De to øvrige forordningene er parlaments- og rådsforordning (EF) nr. 853/2004 om særlige hygienebestemmelser for animalske næringsmidler (H2) og parlaments- og rådsforordning (EF) nr. 854/2004 om særlige bestemmelser for tilretteleggelsen av den offentlige kontroll av animalske næringsmidler (H3). I tillegg er prinsipper og definisjoner nedfelt i kontrollforordningen (EF) nr. 882/2004 og Food Law, forordning (EF) nr. 178/2002, relevante.

Hovedformålet er å etablere et høyt beskyttelsesnivå for forbrukerne mht. næringsmiddeltrygghet, og like regler for å oppnå fri omsetning av næringsmidler. Samlet vil disse bestemmelsene utgjøre et felles grunnlag for hygienisk produksjon av alle matvarer gjennom hele kjeden, herunder også matvarer av animalsk opprinnelse.

Rettsakten bygger på tidligere rådsdirektiv 93/43/EØF om næringsmiddelhygiene og fastsetter generelle regler som vil gjelde for alle typer av næringsmidler og næringsmiddelvirksomheter. Enkelte prinsipper og bestemmelser er likevel nye eller mer omfattende enn tidligere. Spesielt nevnes:

Virksomhetenes ansvar for matsikkerheten tydeliggjøres
Krav om utarbeidelse og gjennomføring av prosedyrer for egenkontroll basert på prinsippene i HACCP (Hazard Analysis Critical Control Points, prosedyre for risikoanalyse og kritiske kontrollpunkter) skal gjelde alle virksomheter, unntatt i primærproduksjonen
Kravet til HACCP skal være så fleksibelt at de kan anvendes i alle situasjoner, også i små virksomheter
I primærproduksjon må alle relevante risikoer av betydning for matsikkerheten identifiseres og kontrolleres, med sikte på nasjonale regler for etablering av akseptabelt beskyttelsesnivå
Det skal oppfordres til utarbeidelse av retningslinjer for god hygienepraksis og for anvendelse av HACCP-prinsippene
Ved behov kan Kommisjonen gi nærmere regler på særskilte områder, for eksempel innenfor HACCP, mikrobiologiske kriterier og temperaturkontrollkrav
Alle virksomheter, også primærprodusenter, pålegges meldeplikt med sikte på registrering
Virksomheter skal autoriseres når det fremgår av nasjonal lovgivning, krav i forordningen eller beslutning i Kommisjonen
Behovet for fleksibilitet for virksomheter som bruker tradisjonelle metoder i produksjon, bearbeiding og distribusjon eller som ligger i områder med særlige geografiske vanskeligheter er ivaretatt ved at det åpnes for å, innen visse rammer, etablere nasjonale regler

Nærmere om de enkelte artikler/bestemmelser i forordningen

Forordningen inneholder 18 artikler og to vedlegg.

Av artikkel 1 går omfanget frem. Forordningen bygger på prinsippene og definisjonene i Food Law og gjelder for hele kjeden fra primærproduksjon til og med markedsføring og eksport. Unntatt er primærproduksjon av mat til bruk i private husholdninger og tilberedning, håndtering, oppbevaring for bruk i privat husholdning. Også innsamlingssentraler og garverier som kun håndterer råvarer til fremstilling av gelatin eller kollagen, er unntatt. I tillegg er direkte levering av små mengder primærprodukter til forbruker eller lokal detaljist unntatt fra forordningen, men her er det forutsatt at medlemsstatene fastsetter nasjonale regler som skal sikre at forordningens mål nås.

Artikkel 2 og 3 gir definisjoner og generelle forpliktelser. Det er egne definisjoner av sentrale begreper. For øvrig vises til definisjoner i Food Law. Lederen av næringsmiddelvirksomheter har ansvar for næringsmiddelsikkerheten i alle ledd som er under virksomhetens kontroll.

Artikkel 4 inneholder generelle og spesielle hygienebestemmelser. Leder av virksomheten skal sørge for å overholde de generelle og spesielle hygienekrav til produksjonen, med blant annet krav om overholdelse av: kjølekjeden, gjeldende mikrobiologiske krav, gjeldende temperaturkrav i produkter, gjeldende prøvetakings og analysekrav, standarder og mål for utførelse. Kriterier og mål for dette skal fastsettes av Kommisjonen etter prosedyren i vedtak 1999/468/EF. Dersom slike ikke blir fastsatt eller H2 ikke gir nærmere regler om prøveuttaking eller analysemetoder, kan metoder fastsatt i annen EU-lovgivning eller nasjonal lovgivning anvendes.

I artikkel 5 er fareanalyse og kritiske kontrollpunkter omtalt. Bestemmelsene innfører krav om å ha kontroll med alle potensielle farer i hele matvarekjeden gjennom rutiner og prosedyrer basert på prinsippene i HACCP. Kravet gjelder imidlertid ikke for primærproduksjon. Det kan vedtas nærmere bestemmelser for anvendelsen av artikkel 5 etter prosedyren i vedtak 1999/468/EF. Begrunnelsen for at det kan gis nærmere regler er blant annet behovet for tilpasning av kravene for små virksomheter.

Artikkel 6 har krav til offentlig kontroll, registrering og autorisasjon. Virksomhetene har plikt til å samarbeide med offentlig myndighet, opplysningsplikt og ansvar for å sørge for registrering eller autorisasjon av virksomheten når det kreves. Registreringsplikten omfatter alle virksomheter, også primærproduksjonen. Det er forutsatt i bestemmelsen at det kan gis nasjonale regler for autorisasjon av andre virksomheter enn de som omfattes av H2.

I artikkel 7 etableres en plikt for medlemsstatene til å støtte utvikling av nasjonale retningslinjer for god hygienepraksis og for anvendelse av HACCP-prinsippene til å oppfordre til bruk av både nasjonale og EU-retningslinjer som skal gis. Virksomhetenes bruk av retningslinjer er frivillig. Artikkel 8 fastsetter at når nasjonale retningslinjer for god praksis utvikles, skal det skje i samråd med berørte parter. Medlemsstatene har plikt til å vurdere nasjonale retningslinjer i forhold til bestemte kriterier. Nasjonale retningslinjer skal sendes EU-kommisjonen til orientering og føres inn i et register av Kommisjonen.

Før EU-retningslinjer utarbeides (artikkel 9) skal Den faste komitéen for næringsmiddelkjeden og dyrehelse (SCoFCAH) høres. Dersom retningslinjer utarbeides, skal det skje i samråd med relevante representanter, og med hensyntagen til spesielle forhold. Retningslinjene skal revideres. Det understrekes i artiklene 10 og 11 at det skal gjelde samme krav til importerte og eksporterte varer som de som produseres i EØS-området.

I de avsluttende bestemmelsene ( artikkel 12 – 18) fastslås at gjennomførings- og overgangsordninger kan vedtas av Kommisjonen etter prosedyren i vedtak 1999/468/EF.

Kommisjonen kan tilpasse hygienebestemmelsene i forordningens vedlegg I og II, blant annet på bakgrunn av erfaringer med HACCP eller for å fastsette mikrobiologiske kriterier og temperaturkrav. Vedlegg I og II kan fravikes for å lette gjennomføringen av HACCP-kravet for små virksomheter. I tillegg er medlemsstatene gitt anledning til å fastsette nasjonale regler om tilpasning av kravene i vedlegg II. De nasjonale reglene skal ta sikte på å muliggjøre fortsatt bruk av tradisjonelle metoder eller dekke behovene for virksomheter beliggende i regioner med særskilte geografiske begrensninger. I andre tilfeller kan det gis nasjonale regler vedrørende krav til lokaler og utstyr. Reglene må uansett ikke være i strid med forordningens målsettinger og skal vedtas av Kommisjonen etter nærmere bestemte saksbehandlingsregler (beskrivelse og begrunnelse, høring til andre medlemsstat, saksbehandlingstid (opptil 5 måneder etter oversendelsen)

Rettsakten trer i kraft 1. januar 2006.

Vedlegg I omhandler primærproduksjonen. Med primærproduksjon menes også transport, oppbevaring og håndtering av produkter fra primærproduksjonen, herunder jordbruks- og husdyrprodukter og produkter fra jakt og fiskeri, når deres karakter ikke er vesentlig endret.

Del A inneholder bestemmelser om hygiene med særlig vekt på å treffe tiltak som fremmer god dyre- og plantehelse av betydning for folkehelsen og som beskytter produktene mot kontaminering. I den forbindelse stilles det både krav til renhold av lokaler og utstyr og at personer har nødvendig opplæring i hygiene. Det skal iverksettes tiltak for å forhindre introduksjon og spredning av smittsomme sykdommer og smittestoffer som kan overføres til mennesker. Det skal tas hensyn til analyseresultater av dyreprøver, planteprøver eller andre prøver av folkehelsemessig betydning. Det skal iverksettes forebyggende tiltak ved introduksjon av nye dyr og syke dyr. Dyr som er mistenkt for å være syke, skal isoleres. Ved mistanke om utbrudd av smittsom sykdom som kan overføres til mennesker gjennom mat, skal myndighetene varsles. Fôrtilsetninger og veterinært forskrevne medisiner skal brukes i henhold til forskrivning eller retningslinjer. Plantevernmidler og biocider skal behandles korrekt. Del A inneholder også krav til å føre journaler for å dokumentere virksomhetens egne tiltak for kontroll med fare, og for primærprodusenter av primærprodukter av animalsk opprinnelse: en konkret opplisting over spesifiserte opplysninger.

Del B gir en anbefaling til medlemsstatene om hva retningslinjer for god hygienepraksis for kontroll med risiko innen primærproduksjon, bør inneholde.

Vedlegg II som inneholder de generelle hygienebestemmelsene, er det generelle krav til alle næringsmiddelvirksomheter unntatt primærproduksjon Vedlegget er inndelt i tolv kapitler. Dette er i all hovedsak en utvikling og videreføring av vedlegg I til rådsdirektiv 93/43/EØF (og for øvrig i større eller mindre grad bestemmelser om hygiene i særdirektivene), som er implementert i forskrift 12. november 1997 nr. 1239 om næringsmiddelhygiene. Oppbygging og kapittelinndeling er gjennomgående det samme, men det er tilkommet nye kapitler om henholdsvis innpakning og emballering og om utdannelse. Lederen av virksomheten skal fortsatt ha hovedansvaret for at personer som håndterer matvarer gis relevant opplæring i matvarehygiene, men det påhviler et særlig ansvar for å gi nødvendig opplæring til den eller de personer som er ansvarlig for utvikling og overholdelse av HACCP. For øvrig skal alle nasjonale krav om opplæring og utdanning av personer som arbeider med mat, være oppfylt.

Merknader

Rettsakten betinger at en rekke av de eksisterende forskriftene må oppheves og/eller revideres. I tillegg må det utarbeides gjennomføringsforskrift og forordningen gjøres gjeldende som norsk forskrift. Følgende regelverk er omfattet:

Lov 19. desember 2003 nr. 124 om matproduksjon og mattrygghet mv.

Forskrift 8. juli 1983 nr. 1252 Generell forskrift for produksjon og omsetning mv. av næringsmidler

Forskrift 15. desember 1994 nr. 1187 om internkontroll for å oppfylle næringsmiddellovgivningen

Forskrift 12. november 1997 nr. 1239 om næringsmiddelhygiene

Forskrift 23. desember 1998 nr. 1471 om tilsyn og kontroll ved import og eksport av næringsmidler og av produkter av animalsk opprinnelse innen EØS, og av ikke-animalske næringsmidler fra tredjeland.

Forskrift 18. august 1994 nr. 833 for produksjon m.v. av eggprodukter

Forskrift 9. mai 1996 nr. 489 om overvåking og forebygging av salmonella i egg til konsum

Forskrift 22. desember 1999 nr. 1544 om særskilte vilkår for håndtering og merking mv. av egg

Forskrift 30. juni 1995 nr. 636 om produksjon og omsetning mv. av rå melk, varmebehandlet melk og melkebaserte produkter

Forskrift 18. februar 1994 nr. 137 om hygiene mv i slakterier, nedskjæringsvirksomheter og kjøle- og fryselager for ferskt kjøtt

Forskrift 21. mars 1995 nr. 265 om hygiene og kontroll mv. ved produksjon og omsetning av ferskt fjørfekjøtt

Forskrift 6. april 1995 nr. 353 om hygiene ved produksjon og frambud m.v. av kjøttprodukter og enkelte andre produkter av animalsk opprinnelse.

Forskrift 28. august 1995 nr. 776 om hygiene i slakterier mv for rein og oppdrettsvilt

Forskrift 2. februar 1996 nr. 132 om hygiene og kontroll mv. ved produksjon og omsetning mv. av kaninkjøtt og kjøtt av oppdrettsvilt

Forskrift 2. februar 1996 nr. 133 om hygiene og kontroll mv. ved produksjon og omsetning av viltkjøtt

Forskrift 23. desember 1998 nr. 1470 om krav til kvernet kjøtt og tilberedt kjøtt og hygiene ved produksjon m.v.

Forskrift 6. mars 2003 nr. 288 om hygiene og kontroll ved produksjon og omsetning av kjøtt fra sjøpattedyr

Forskrift 14. juni 1996 nr. 667 Kvalitetsforskrift for fisk og fiskevarer

Forskrift 25. april 2002 nr. 769 om produksjon, omsetning og import mv av snegler og froskelår

Forskrift 25. april 2002 nr. 508 om produksjon, omsetning og import mv. av gelatin

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er under vurdering av Spesialutvalget for næringsmidler og Spesialutvalget for landbruk, som begge har representanter for Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne- og familiedepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet. Spesialutvalgene er ikke ferdig med sin vurdering.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

32004 R 1481 Kommisjonsforordning (EF) nr. 1481/2004 av 19. august 2004 om endring av rådsforordning (EØF) nr. 2092/91 om økologisk produksjon av landbruksprodukter og angivelse av det på landbruksprodukter og næringsmidler

Sammendrag av innholdet

Rettsakten gjør endring i den opprinnelige forordningen, slik at det blir tillatt å bruke andre typer i logoen for økologiske produkter. Bakgrunnen er at de typene som har vært tillatt, ikke gir mulighet for korrekt angivelse på alle språkene til de nye medlemsstatene. Videre oppheves sluttdato for tillatelse for bruk av konvensjonell tarm i økologiske produkter, fordi det er så begrenset mengde økologisk tarm på markedet at etterspørselen ikke kan dekkes. Det er derfor tillatt å bruke konvensjonell tarm også etter 1. april 2004.

Forordning (EØF) nr. 2092/91 er del av EØS-avtalen (jf. særskilt vedlegg nr. 2 til St.prp. nr. 40 for 1993-94).

Merknader

Rettsakten krever endring i forskrift 5.mai 1998 nr. 402 om produksjon og merking av økologiske landbruksvarer.

Sakkyndige instansers merknader

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

31997 X 0618 Kommisjonsrekommandasjon 97/618/EF av 29. juli 1997 om de vitenskapelige aspektene ved og de nødvendige opplysninger som skal vedlegges søknader om markedsføring av nye næringsmidler og nye næringsmiddelingredienser, og om utarbeiding av førstegangsvurderinger iht. europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 258/97

Sammendrag av innholdet

Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 258/97 er under vurdering for innlemmelse i EØS-avtalen (jf. omtale ovenfor). Kommisjonsrekommandasjon 97/618/EF gir retningslinjer for hvilke opplysninger som skal vedlegges en søknad om markedsføring og for utarbeiding av førstegangsvurdering av produkter.

Merknader

Endring av generell forskrift av 8. juli 1983 nr. 1252 for produksjon og frambud mv. av næringsmidler, fastsatt 18. juni 1998 med ikrafttredelse 1. oktober 1998, fastlegger at genmodifiserte og nye næringsmidler skal godkjennes før frambud. Retningslinjer som i hovedtrekk er i samsvar med kommisjonsrekommandasjon 97/618/EF er utarbeidet (Statens næringsmiddeltilsyns retningslinjer for helserisikovurdering av ny mat, mai 1998).

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

Kapittel XIII Legemidler

32003 L 0065 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2003/65/EF av 22. juli 2003 om endring av rådsdirektiv 86/609/EØF om tilpasning av medlemsstatenes lover og forskrifter med hensyn til beskyttelse av dyr som brukes til forsøk og andre vitenskapelige formål

Sammendrag av innholdet

Rettsakten åpner for bruk av komitologiprosedyre for godkjenning av eventuelle endringer i vedlegg til direktivet som omhandler tekniske krav til hold og stell av forsøksdyr. Kravene er basert på Europarådets konvensjon om beskyttelse av forsøksdyr. Direktiv 86/609/EØF er en del av EØS-avtalen (jf. særskilt vedlegg nr. 2 til St.prp. nr. 100 for 1991-92).

Merknader

Rettsakten medfører ikke behov for regelverksendring. Den er et prosedyrevedtak som åpner for en enklere behandling av endringer i vedlegget til direktivet. Det medfører en delegering av myndighet til Kommisjonen og åpning for en komitologiprosedyre. Dette er svært gledelig for Norge, som ellers har liten anledning til å delta i arbeid med utvikling av dyrevernregelverk innen EU siden det meste foregår på råds- og parlamentsnivå.

Sakkyndige instansers merknader

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

32004 L 0024 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/24/EF om endring av direktiv 2001/83 ved å innføre regler om en forenklet godkjenningsprosedyre for tradisjonelle plantelegemidler.

Sammendrag av innholdet

Industrifremstilte legemidler skal ha markedsføringstillatelse før de omsettes. Tillatelse gis på grunnlag av søknad som i henhold til regelverket skal vedlegges omfattende dokumentasjon vedrørende kvalitet, sikkerhet og effekt. For en rekke tradisjonelle plantelegemidler er det ikke praktisk å fremskaffe slik dokumentasjon. EU har derfor vedtatt en forenklet søknadsprosedyre for slike legemidler.

Merknader

Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/24/EF vil i all hovedsak kunne gjennomføres i norsk rett ved endring av forskrift om legemidler.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært behandlet i Spesialutvalget for handelsforenkling, der Arbeids- og administrasjonsdepartementet, Barne- og familiedepartementet, Finansdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Samferdselsdepartementet, Kommunal- og regionaldepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet, Sosialdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Post- og teletilsynet og Vegdirektoratet er representert. Rettsakten ble funnet relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS- landene

32004 L 0027 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/27/EF om endring av direktiv 2001/83/EF om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker

Sammendrag av innholdet

Direktiv 2001/83/EØF gir regler om godkjenning av legemidler til mennesker, og er en konsolidering av tidligere direktiv på legemiddelområdet.

Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/27/EF inneholder en rekke justeringer av mer teknisk art, i tillegg til noen bestemmelser som materielt endrer gjeldende regelverk. Definisjonen av et legemiddel er presisert, for å klargjøre direktivets virkeområde i forhold til tilgrensende regelverk. Endringen vil ikke medføre noen utvidelse av området for legemiddelregelverket, men er utelukkende ment å tydeliggjøre skillet mellom legemidler og tilgrensende produkter.

Vilkårene for å benytte en såkalt forenklet søknad for generiske kopier av orginale legemidler endres, ved at perioden fra første godkjenning av det originale legemidlet og den generiske versjonen harmoniseres og økes noe.

For å kompensere for en forsinket markedsadgang for generiske legemidler, åpner direktivet for at generiske produsenter skal kunne utføre nødvendig tester som involverer patenterte legemidler uten at dette skal anses som et inngrep i patentinnehaverens rettigheter etter patentet (Bolar).

Direktivet inneholder også enkelte endringer som er ment å styrke allmenhetens tillit til de beslutninger som gjøres i forhold til godkjenning av legemidler, spesielt større åpenhet rundt de evalueringer som gjøres hos den enkelte legemiddelforvaltning.

Merknader

Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/27/EF vil i all hovedsak kunne gjennomføres i norsk rett ved endring av forskrift om legemidler. Det vil i tillegg være behov for en endring i Patentloven for å gjennomføre den ovenfor omtalte Bolar-bestemmelsen, og en endring i Legemiddelloven i forhold til fornyelser av markedsføringstillatelser.

Sakkyndige instansers merknader

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS- landene.

32004 L 0028 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/28/EF om endring av direktiv 2001/82/EF om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler til dyr

Sammendrag av innholdet

Direktiv 2001/82/EØF gir regler om godkjenning av legemidler til mennesker, og er en konsolidering av tidligere direktiv på legemiddelområdet.

Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/28/EF inneholder en rekke justeringer av mer teknisk art, i tillegg til noen bestemmelser som materielt endrer gjeldende regelverk. Definisjonen av et legemiddel er presisert, for å klargjøre direktivets virkeområde i forhold til tilgrensende regelverk. Endringen vil ikke medføre noen utvidelse av området for legemiddelregelverket, men er utelukkende ment å tydeliggjøre skillet mellom legemidler og tilgrensende produkter.

For å stimulere interessen for å utvikle legemidler til dyr til spesielle arter hvor det ikke er mange legemidler med markedsføringstillatelse, har man utvidet dokumentbeskyttelsesperioden til 13 år. Dette gjelder i første omgang legemidler til fisk og bier, men regelverket åpner for at flere arter kan inkluderes.

Merknader

Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/28/EF vil i all hovedsak kunne gjennomføres i norsk rett ved endring av forskrift om legemidler. Det vil i tillegg være behov for en endring i Patentloven for å gjennomføre den ovenfor omtalte Bolar-bestemmelsen.

Sakkyndige instansers merknader

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS- landene

32004 L 0033 Kommisjonsdirektiv 2004/33/EF av 22. mars 2004 om gjennomføring av europaparlaments- og rådsdirektiv 2002/98/EF med hensyn til visse tekniske krav til blod og blodkomponenter

Sammendrag av innholdet

Kommisjonsdirektiv 2004/33/EF om gjennomføring av europaparlaments- og rådsdirektiv 2002/98/EF med hensyn til visse tekniske krav til blod og blodkomponenter (heretter kalt gjennomføringsdirektivet) ble vedtatt 22. mars 2004. Frist for gjennomføring i medlemslandene er 8. februar 2005. Igangværende virksomheter kan drive etter gjeldende, nasjonalt regelverk i 9 måneder etter denne dato.

Gjennomføringsdirektivet fastsetter spesifikke tekniske krav til blod og blodkomponenter. Direktivets formål er å forebygge overføring av sykdommer gjennom blod og blodkomponenter og å sikre samme kvalitets- og sikkerhetsnivå. Direktivet inneholder krav om opplysninger til og informasjon fra blodgivere, krav til blodgiveres egnethet, vilkår for oppbevaring, transport og distribusjon av blod og blodkomponenter, kvalitets- og sikkerhetskrav til blod og blodkomponenter og krav til autologe donasjoner (blod og blodkomponenter som er hentet fra et individ, og som bare skal gis til dette individet).

Direktiv 2002/98/EF (heretter kalt bloddirektivet) er et minimumsdirektiv (jf. artikkel 4.2). Fordi gjennomføringsdirektivet regulerer visse deler av bloddirektivet, antas også dette å være et minimumsdirektiv. Norge kan derfor fastsette nasjonale krav som er strengere enn direktivene.

Merknader

Gjennomføringsdirektivet er, i likhet med bloddirektivet, hjemlet i traktaten for opprettelsen av Det europeiske fellesskap (Amsterdamtraktaten) art 152, 4 litra a.

De krav som gjennomføringsdirektivet fastsetter, er per i dag ikke gjennomført i norsk rett på lov- eller forskriftsnivå. De fleste områdene framgår imidlertid av Veileder for transfusjonstjenesten i Norge (juni 2004), utgitt av Sosial- og helsedirektoratet. Retningslinjene i veilederen er imidlertid ikke rettslig bindende og for å oppfylle alle direktivets krav, utarbeides det nå en ny forskrift om tapping, testing, behandling, oppbevaring og distribusjon av humant blod og blodkomponenter.

Det arbeides ut fra at den nye forskriften vil bli hjemlet i lov om statlig tilsyn med helsetjenesten, lov om legemidler, lov om vern mot smittsomme sykdommer, lov om spesialisthelsetjenesten, lov om helsepersonell, lov om helseregistre og helseopplysninger og lov om biobanker. Utkast til forskrift skal etter planen sendes på offentlig høring i oktober og vedtas ved kgl. res. i januar 2005.

Direktivet er ikke i strid med norske interesser innen transfusjonsmedisin. Det er viktig at kvalitetskravene til transfusjonstjenesten i Norge harmoniseres med de europeiske samtidig som Norge kan bevare norske standardkrav der disse er strengere enn direktivene. Veileder for transfusjonstjenesten i Norge vil bli oppdatert i tråd med forskriften.

Sakkyndige instansers merknader

Utkast til rammenotat er utarbeidet i samarbeid med Sosial- og helsedirektoratet og har vært forelagt Nasjonalt folkehelseinstitutt, Statens helsetilsyn og Statens legemiddelverk. Saken ble i mai 2004 behandlet i Spesialutvalget for handelsforenkling, der Arbeids- og administrasjonsdepartementet, Barne- og familiedepartementet, Finansdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Samferdselsdepartementet, Kommunal- og regionaldepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet, Sosialdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Post- og teletilsynet og Vegdirektoratet er representert.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

32004 R 0273 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 273/2004 av 11. februar 2004 om narkotikaprekursorer

Sammendrag av innholdet

Forordningen erstatter rådsdirektiv 92/109/EØF. Det nevnte direktivet regulerer den rettslige tilvirkning og handel med prekursorer i det indre marked. Rådsdirektivet er publisert i vedlegg nr. 2 bind 2A/3A s. 172 jf. St.prp 40 (1993-94).

Med prekursorer menes visse kjemiske stoffer som kan anvendes til ulovlig fremstilling av narkotika. Direktivet og forordningen bygger på FN-konvensjonen om bekjempelse av ulovlig handel med narkotika og psykotrope stoffer (1988-konvensjonen).

Formålet med forordningen er at man skal kunne gjennomføre endringer i EU-lovgivningen raskere og mer harmonisert, og et ønske om å forenkle lovgivningen og gjøre den mer brukervennlig ved kontroll og overvåking av prekursorer.

Der er foretatt enkelte endringer i forhold til gjeldende rett, som for eksempel plikt for vedkommende myndigheter i medlemslandene til å gi næringsdrivende veiledning om hvordan de identifiserer mistenkelige transaksjoner og rapporterer til myndighetene. Videre er det oppstilt krav om registreringsplikt for næringsdrivende, som må utpeke en medarbeider som ansvarlig for handelen med registrerte stoffer.

Merknader

Forordningen fører til at tidligere regler må revideres. Hjemmel for dette finnes i legemiddelloven § 25 a. Den någjeldende forskrift er: ”Forskrift om stoffer som kan brukes ved ulovlig fremstilling av narkotika og psykotrope stoffer” av 1997-12-19 nr. 1330. Forskriften er ansett for å være vanskelig å praktisere både i forvaltningen og for eksterne brukere. Det er således et behov for mer detaljerte og oversiktlige regler. Forordningen danner et godt utgangspunkt for dette arbeidet. Arbeidet med en ny forskrift er kommet i gang.

Forordningen vil føre til små administrative konsekvenser for Legemiddelverket. Det knytter seg imidlertid noen økonomiske konsekvenser til å følge opp veiledningsplikten og driften av er system for registrering av medarbeidere. Forordningen kan også muligens medføre økt ressursbehov for Toll- og avgiftdirektoratet (TAD) og Kriminalpolitisentralen.(KRIPOS)

Statens legemiddelverk samarbeider med Toll- og avgiftsdirektoratet (TAD) og Kriminalpolitisentralen (KRIPOS) i arbeidet med utarbeidelsen av en ny prekursorforskrift...

Sakkyndige instansers merknader

Statens legemiddelverk har vurdert forslaget, og har få merknader. Rettsakten har vært behandlet i Spesialutvalget for handelsforenkling der Arbeids- og sosialdepartementet, Barne- og familiedepartementet, Finansdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Samferdselsdepartementet, Kommunal- og regionaldepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet, Sosialdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Post- og teletilsynet og Vegdirektoratet er representert. Rettsakten ble funnet relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

32004 R 0726 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og dyr og om opprettelse av et europeisk kontor for legemiddelvurdering

Sammendrag av innholdet

Rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 opprettet en sentral prosedyre for godkjenning av legemidler og etablerte et europeisk byrå for legemiddelvurdering. Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004 endrer rådsforordning (EØF) nr. 2309/93, men for å tydeliggjøre endringene har en funnet det nødvendig å erstatte forordningen med en ny.

Forordningen gjør visse endringer i sammensetningen av styret og de ulike vitenskapelige komiteene tilknyttet Det europeiske kontor for legemiddelvurdering. Hovedintensjonen med endringene er å gjøre byrået effektivt også etter utvidelsen av EU, og innebærer at landenes deltakelse i de vitenskapelige komiteene reduseres fra 2 til 1 i hver komite. Også i byråets styre begrenses deltakelsen fra 2 til 1 representant.

Forordningen utvider omfanget av legemidler for hvilke den sentrale godkjenningsprosedyren er obligatorisk. Legemidler som inneholder en ny aktiv substans til behandling innen sykdomsområdene aids, kreft, nevrodegenerativ disorder og diabetes, må etter 20. november 2005 søkes godkjent gjennom den sentrale prosedyren. Dette gjelder også legemidler til sjeldne sykdommer, og en ytterligere utvidelse med to sykdomsområder vil skje fra 20. mai 2008.

Det europeiske byrået (EMEA) har fått et større ansvar for koordinering av blant annet bivirkningsovervåkning innen EU, samt den vitenskapelige rådgivning til søkere. Samtidig har en justert enkelte administrative frister for å gjøre saksflyten i den sentrale godkjenningsprosedyren mer effektiv.

Merknader

Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004 vil kunne gjennomføres i norsk rett ved endring av forskrift om legemidler av 22. desember 1999 nr. 1559.

Sakkyndige instansers merknader

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS- landene

Kapittel XIV Gjødsel

32003 R 2003 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 2003/2003 av 13. oktober 2003 om gjødsel

Sammendrag av innholdet

Rettsakten er en sammenstilling av fire direktiver vedrørende mineralgjødsel. Sammenstillingen er en del av SLIM-prosessen, der formålet er å forenkle og fornye lovgivningen. Samtidig foretas det visse materielle endringer. De viktigste er presisering av sikkerhetsklausulen med hensyn til miljø og helse, sterkere vekt på hensynet til sikkerhet, helse og miljø ved tilføyelse av nye produkter, krav til sikkerhetstesting av flere produkter dersom de inneholder ammoniumnitrat, innføring av krav om akkrediterte laboratorier og at det tillates deklarering av kalsium som plantenæringsstoff i langt flere gjødseltyper enn nå. I tillegg har den ytterligere sikkerhetsbestemmelser i forhold til eksplosjonsfare ved noen typer gjødsel og bestemmelser om sporbarhet. Forbrukerhensyn skal også styrkes. I hovedsak er rettsakten mer leservennlig enn de tidligere direktivene.

Rettsakten inneholder merkebestemmelser, varetypebetegnelse, analyse og kontroll av mineralgjødsel som kan betegnes som ”EF-GJØDSEL”

Rettsakten opphever følgende direktiver med tilhørende endringer:

76/116/EØF om gjødsel, 77/535/EØF om prøvetaking av og analyse av gjødsel, 80/876/EØF om ren ammoniumnitrat med høyt nitrogeninnhold og 87/94/EØF om prosedyrer og kontroll for å teste egenskap for detonerbarhet i ren ammoniumnitrat-gjødsel med høyt nitrogeninnhold. De fire direktivene som oppheves, er alle en del av EØS-avtalen (jf. Særskilt vedlegg nr. 2 til St.prp. nr. 100 for 1991-92).

Konkrete endringer i forhold til de eksisterende EU-rettsaktene på området:

Tillatt å deklarere vannløslig kalsium
Offentlig tilsyn skal foreta analyser av gjødsel. Prøvene skal analyseres av godkjente laboratorier. Laboratoriene skal notifiseres innen 11. juni 2004
Ansvarlig firma skal teste for detonasjonsevne av gjødsel hvis nitrogeninnholdet er over 28 % og stammer fra ammoniumnitrat. Resultatene skal sendes til kompetent myndighet minst fem dager før produktet slippes på markedet
Ansvarlig firma skal sikre sporbarheten til ammoniumnitrat ved å oppbevare dokumentasjon for produksjonssted og ansvarlig operatør som har produsert gjødselen eller hovedkomponenten i inntil to år etter at produktet var på markedet
Rettsakten inneholder en sikkerhetsklausul vedrørende tilbaketrekking av gjødsel som kan medføre risiko for folkehelse, dyrehelse og miljø selv om de tilfredsstiller kravene i rettsakten
Rettsakten åpner for å kunne søke om å utvide listen over varetypebetegnelser for mineralgjødsel.
Ansvarlig firma skal sikre sporbarhet over opprinnelsen til EU-gjødsel ved å oppbevare dokumenter over dette i inntil to år etter at gjødsel var på markedet
Dokumentasjon for å sikre sporbarhet skal være tilgjengelig for inspeksjon av tilsynsmyndighet

Merknader

Rettsakten krever endring i forskrift 4. juli 2003 nr. 1063 om handel med gjødsel og kalkingsmidler m.v.

Krav til kjemisk analyse, detonasjonstester og krav til å oppbevare dokumentasjon vedrørende detonerbarhet av ammoniumnitrat er begrunnet med hensynet til å sikre lagring og transport av farlig gods (artikkel 25, 26, 27 og 28). Disse bestemmelsene ligger utenfor virkeområdet til matloven og må derfor hjemles i annet lovverk.

I EU foreligger utkast til regelverk som regulerer kadmium i gjødsel. Utkastet er fremdeles på forslagstadiet. I mellomtiden følger det av regelverk under direktiv 76/116/EØF at medlemsstatene kan beholde egne bestemmelser om kadmium. For Norges del følger muligheten til å ha tilsvarende egne bestemmelser av tilpasningstekst til direktiv 76/116/EØF. Det er avtalt mellom partene at unntaket skal vurderes på nytt i løpet av 2005.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har blitt vurdert av Spesialutvalget for handelsforenkling, der Arbeids- og sosialdepartementet, Barne- og familiedepartementet, Finansdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Samferdselsdepartementet, Kommunal og regionaldepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Post- og teletilsynet og Vegdirektoratet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

Kapittel XV Farlige stoffer

32004 L 0009 Europarlaments- og rådsdirektiv 2004/9/EF av 11. februar 2004 om inspeksjon og verifikasjon av god laboratoriepraksis

Sammendrag av innholdet

Direktivet er en veiledning om gjennomføring av inspeksjoner og overvåking som er i samsvar med god laboratoriepraksis. Dette er et kodifisert direktiv som er bygget på tidligere rådsdirektiv 88/320/EØF.

Merknader

Norge har gjennomført rådsdirektiv 88/320/EØF. Siden det er snakk om kodifisering av tidligere direktiv er det ikke aktuelt å foreta noen endringer i eksisterende norsk lovgivning.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært forelagt Spesialutvalget for handelsforenkling, der Arbeids- og sosialdepartementet, Barne- og familiedepartementet, Finansdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Samferdselsdepartementet, Kommunal og regionaldepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Post- og teletilsynet og Vegdirektoratet er representert. Spesialutvalget fant den relevant og akseptabel i henhold til eksisterende unntak.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

32004 L 0010 Europarlaments- og rådsdirektiv 2004/10/EF av 11. februar 2004 om kjemiske stoffer, tester og god laboratoriepraksis

Sammendrag av innholdet

Direktivet er en veiledning om gjennomføring av inspeksjoner og overvåking som er i samsvar med gode laboratoriepraksis. Det er et kodifisert direktiv som er bygget på tidligere rådsdirektiv 87/18/EØF.

Merknader

Norge har gjennomført rådsdirektiv 87/18/EØF. Siden det er snakk om kodifisering av tidligere direktiv er det ikke aktuelt å foreta noen endringer i eksisterende norsk lovgivning.

Sakkyndige instansers merknader

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

32003 R 0304 Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 304/2003 av 28. januar 2003 om eksport og import av visse farlige kjemikalier

Sammendrag av innholdet

I 1998 undertegnet EU Rotterdamkonvensjonen om forhåndsgodkjenning av eksport og import av farlige kjemikalier (The Rotterdam Convention on the Prior Informed Consent Procedure for Certain Hazardous Chemicals and Pesticides in International Trade (PIC)).

Forordning (EF) nr. 304/2003 er en gjennomføring av denne og går også på enkelte punkter lenger enn det som følger av konvensjonen. Forordningen opphever og erstatter forordning (EF) nr. 2455/92 om eksport og import av visse farlige stoffer.

Regelverket inkluderer PIC-systemet («prior informed consent» - forhåndsgodkjenning). PIC-prosedyren innebærer at eksport av kjemikalier som står oppført på PIC-listen utarbeidet under Rotterdamkonvensjonen, ikke må finne sted i strid med et lands importbeslutning slik den er referert i PIC-listen.

Regelverket er i hovedsak av betydning for tredjestater, fordi meldesystemet muliggjør en bedre kontroll med kjemikalier. I tillegg får disse statene en bedre informasjon om bruksbegrensninger i industrialiserte land, og kan dermed vurdere tilsvarende restriksjoner i eget land.

Forordningen skal også sikre at bestemmelser i hhv. direktivene 67/548/EØF (klassifisering og merking av farlige stoffer) og 1999/45/EF (klassifisering og merking av farlige stoffblandinger) skal gjelde for alle slike kjemikalier når de eksporteres fra medlemsstatene til andre land.

Merknader

Forskrift om eksport og import av visse farlige kjemikalier av 24. oktober 1995 gjennomfører forordning (EF) nr. 2455/92 med senere endringer. Denne forordningen er nå opphevet og erstattet med den nye forordningen som først og fremst gjennomfører Rotterdamkonvensjonen på fellesskapsnivå.

Norge har ratifisert Rotterdamkonvensjonen og har dermed også forpliktet seg til å følge opp denne. Bestemmelsene i forordning (EF) nr. 304/2003 vil sannsynligvis måtte gjennomføres ved endring i forskrift om eksport og import av visse farlige kjemikalier, eventuelt gjennom en helt ny forskrift som erstatter den eksisterende forskriften. I lys av at forordningen er en gjennomføring av en konvensjon Norge er en selvstendig part til, er det behov for å foreta en grundig vurdering av hvordan de ulike artiklene i forordningen skal gjennomføres i norsk rett. Det vil sannsynligvis være behov for tilpasningstekst. Implementering av forordning 304/2003 anses ikke å ha økonomiske eller budsjettmessige konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er behandlet i Spesialutvalget for handelsforenkling, der Arbeids- og sosialdepartementet, Barne- og familiedepartementet, Finansdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Samferdselsdepartementet, Kommunal- og regionaldepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Post- og teletilsynet og Vegdirektoratet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

Kapittel XVII Miljøvern

32003 L 0017 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2003/17/EF av 3. mars 2003 om endring av direktiv 98/70/EF om kvalitet på bensin og autodiesel

Sammendrag av innholdet

I direktiv 98/70/EF, som ble innlemmet i EØS-avtalen ved EØS-komiteens beslutning nr. 90/2001 av 13. juli 2001, var det forespeilet en endring og komplettering av svovelkravene fra år 2005. Dette fremkommer nå gjennom direktiv 2003/17/EF. Formålet med direktivet er å ytterligere redusere luftforurensningen fra kjøretøy ved å komplettere miljøkravene til bensin og autodiesel i forhold til artikkel 9 i direktiv 98/70/EF om kvalitet på bensin og diesel, der det er fastsatt spesifikke krav til kvalitet, inklusive svovelinnhold, i bensin og autodiesel. Det er også satt krav til kontroll og rapportering.

Direktiv 2003/17/EF innebærer blant annet at det fra 1. januar 2005 skal være tilgjengelig bensin og diesel med maksimum 10 ppm (parts per million) svovel. Kravet om tilgjengeligheten av svovelfritt drivstoff innebærer at den skal være basert på prinsippet om en balansert, geografisk fordeling, og mengden svovelfritt drivstoff må stå i forhold til mengden nye kjøretøy. Fra 1. januar 2009 skal det kun selges bensin og diesel med maksimalt 10 ppm svovel. Medlemslandene kan fastsette strengere drivstoffspesifikasjoner enn de kravene som stilles i direktivet for deler av kjøretøyparken ut fra hensynet til ivaretakelse av befolkningens helse i byområder eller miljøforhold i spesifikke økologiske eller miljøfølsomme områder. Senest den 31. desember 2005 skal Kommisjonen foreta en revisjon av drivstoffspesifikasjonene (i vedlegg II og IV) og vurdere eventuelle endringer av sluttdato for full innfasning av svovelfritt drivstoff ut fra bl.a. hensynet til klimagassutslipp og krav til lokal luftkvalitet (inkl. PAH). Kommisjonen skal i sin revisjon i 2005 vurdere og fastsette nye kvalitetskrav til drivstoff for bruk i mobile ikke-veigående maskiner/utstyr. Forhold knyttet til utslipp fra denne sektoren og hensynet til miljø- og helseforhold, distribusjon og nytte/kostnadsforhold ved innføring av eventuelle strengere svovelkrav skal inngå i disse vurderingene. Dato for innføring av nye kvalitetskrav skal ses i sammenheng med bestemmelsene for drivstoff til bruk for kjøretøy, som foreløpig er satt til 1. januar 2009. Videre gjøres det endringer og suppleringer av drivstoffdefinisjonene, spesielt CN-kodene (kategorisering med hensyn til kvalitet) for bensin og gassoljer (diesel) til bruk for mobile ikke-veigående maskiner/utstyr. Det stilles også krav til at formatet for den årlige innrapportering av nasjonale data for drivstoffkvalitetene skal være i overensstemmelse med de relevante europeiske standardene. Rapporteringen skal inneholde bl.a. data om omsatt svovelfritt drivstoff og tilgjengeligheten basert på prinsippet om en balansert geografisk fordeling.

Merknader

Direktiv 98/70/EF er gjennomført i Norge ved i forskrift om begrensning i bruk av helse- og miljøfarlige kjemikalier og andre produkter. Gjennomføring av det nye direktivet (2003/17/EF) vil måtte skje ved revisjon av nevnte gjeldende forskrift.

Norske interesser i forhold til direktivet er særlig knyttet til miljøeffekter som følge av reduserte utslipp, merkostnader for raffineriene ved overholdelse av de nye kravene og bilbransjens og transportørenes behov for nye drivstoff for fullt ut å kunne utnytte muligheten for miljøgevinst med ny motorteknologi.

Sakkyndige instansers merknader

Direktivforslaget var på offentlig høring i perioden 21. desember 2001 til 20. februar 2002. Det er i alt kommet inn 15 høringsuttalelser, hvorav syv hadde kommentarer. Høringsinstansene som har uttalt seg, er i utgangspunktet positive til EUs forslag til endring av direktiv 98/70/EF om bl.a. introduksjon av ”svovelfritt” drivstoff fra 1. januar 2005.

Rettsakten har vært til behandling i Spesialutvalget for miljø, der Miljøverndepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Finansdepartementet, Olje- og energidepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Kommunal- og regionaldepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Utenriksdepartementet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten relevant og akseptabel.

Forslag til forskriftsendring er på høring..

Status

Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen er overlevert Kommisjonen.

32004 L 0012 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/12/EF av 11. februar 2004 om endring av direktiv 94/62/EF om emballasje og emballasjeavfall

Sammendrag av innholdet

Direktiv 94/62/EF om emballasje og emballasjeavfall inneholder bl.a. mål for gjenvinning av emballasjeavfall. Disse målene er forutsatt revidert hvert 5. år og det er en slik justering av målene som nå er foretatt. Direktiv 2004/12/EF medfører en generell økning i målene for gjenvinning og materialgjenvinning. Videre er det innført differensierte krav for materialgjenvinning innenfor de ulike materialslagene. De ulike kravene er fastsatt ut fra kost/nytteberegninger.

Merknader

Emballasjedirektivet er innlemmet i EØS-avtalen ved EØS-komitébeslutning nr 67/95. Direktivet er i det vesentlige gjennomført gjennom frivillige avtaler med næringslivet. Endringen medfører ikke at Norge må heve sine mål da dagens mål i Norge ligger over det som er fastsatt i direktivet.

Sakkyndige instansers merknader

Endringsdirektivet har ikke vært på formell høring, men Miljøverndepartementet har vært i dialog med berørt bransje vedrørende direktivets nye krav.

Rettsakten har vært til behandling i Spesialutvalget for miljø, der Miljøverndepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Finansdepartementet, Olje- og energidepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Kommunal- og regionaldepartementet, Landbruks- og matdepartementet , Nærings- og handelsdepartementet og Utenriksdepartementet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten relevant og akseptabel.

Status

Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen er overlevert Kommisjonen.

Kapittel XXV Tobakk

32003 L 0033 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2003/33/EF av 26. mai 2003 om tilnærming av medlemsstatenes regulering av reklame og sponsing av tobakksprodukter

Sammendrag av innholdet

Direktivet omhandler forbud mot tobakksreklame i trykket media, radio og sponsing av tobakksprodukter på tilstelninger og andre aktiviteter (for eksempel sportsarrangementer).

Merknader

Direktivet suppleres av rådsrekommandasjon 2003/54/EF av 2. desember 2002, som anbefaler at statene innfører strengere regler enn det de blir pålagt.

Det er tillatt med strengere reguleringer nasjonalt. Direktivet er betydelig snevrere enn det norske regelverket. Rettsakten nødvendiggjør således ikke regelverksendringer i Norge.

Sakkyndige instansers merknader

Direktivet er ikke forelagt sakkyndige instanser, da det norske regelverket ikke behøver å endres som følge av direktivet. Rettsakten har vært behandlet i Spesialutvalget for handelsforenkling, der Arbeids- og administrasjonsdepartementet, Barne- og familiedepartementet, Finansdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Samferdselsdepartementet, Kommunal- og regionaldepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet, Sosialdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Post- og teletilsynet og Vegdirektoratet er representert. Rettsakten ble funnet relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

Kapittel XXX Medisinsk utstyr

32004 L 0023 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/23/EF av 31. mars 2004 om fastsettelse av standarder for kvaliteten og sikkerheten ved donasjon, uttak, testing, behandling, preservering, oppbevaring og distribusjon av humane vev og celler

Sammendrag av innholdet

Direktivet må ses i sammenheng med direktivet om blod mv. (direktiv 2004/33/EF, jf. omtale ovenfor). Direktiv 2004/23/EF omfatter standarder for kvalitet og sikkerhet i forbindelse med bruk av humane vev og celler til behandlingsformål på mennesker. For å beskytte folkehelsen og unngå overføring av infeksjonssykdommer, fastsetter direktivet strenge regler om uttak, behandling, preservering, oppbevaring, distribusjon og anvendelse av humane celler og vev på mennesker. Det legges bla. opp til strengere krav til vev- og celledonors egnethet, til nasjonale institusjoner som arbeider innen feltet, til register over godkjente institusjoner og til utdannelse av personell. Det er opp til hvert enkelt medlemsland å bestemme hvilke celler de tillater brukt.

Merknader

Hjemmel for forslaget er traktaten om opprettelsen av Det europeiske fellesskap (Amsterdam-traktaten) art. 152, 4 litra a.

Sakkyndige instanser merknader

Rettsakten har vært forelagt Sosial- og helsedirektoratet. Direktoratet har uttalt at det, på bakgrunn av at det ikke foreligger noe enhetlig norsk lovverk på området, vil være nødvendig med endringer i eksisterende regelverk samt innføring av en rekke nye bestemmelser i norsk rett. Rettsakten har vært til vurdering i Spesialutvalget for handelsforenkling, der Moderniseringsdepartementet[INR1] , Barne- og familiedepartementet, Finansdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Samferdselsdepartementet, Kommunal- og regionaldepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet, Arbeids- og sosialdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Post- og teletilsynet og Vegdirektoratet er representert.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-landene.

Kapittel XXXI Lystfartøyer

32003 L 0044 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2003/44/EF av 16. juni 2003 om endring av europaparlaments- og rådsdirektiv 94/25/EF om tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter om lystfartøyer

Sammendrag av innholdet

Europaparlaments- og rådsdirektiv 94/25/EF er en del av EØS-avtalen (jf. EØS-komiteens beslutning nr. 44/94 av 15. desember 1994). Direktivet stiller krav til konstruksjon, produksjon, import og omsetning av fritidsfartøyer med skroglengde fra 2,5 til 24 meter samt deler. Bestemmelsene skal sikre at fritidsfartøyer konstrueres, produseres og monteres slik at skade på helse og miljø forebygges. Fritidsfartøyer som oppfyller direktivets krav, skal kunne markedsføres og brukes i alle EØS-land. Det er likevel adgang til å fastsette nasjonale regler om navigering i visse farvann av hensyn til sikkerhet og miljø, forutsatt at disse reglene er i samsvar med EØS-avtalen.

Endringsdirektivet 2003/44/EF introduserer krav til avgassutslipp og støy fra motorer ment til fremdrift av fartøy fra 2,5 til 24 meter, samt personlige vannfarkoster (herunder vannscootere) opp til 4 meter, med enkelte unntak. Det innføres samtidig krav til merking og dokumentasjon, samt noen ytterligere sikkerhetskrav.

Endringsdirektivet skal være gjennomført i nasjonal lovgivning i medlemsstatene innen 30. juni 2004 og skal gjelde fra 1. januar 2005. Det etableres overgangsperioder frem til 1. januar 2006 for design og konstruksjon av fartøy og motorer, og for støy- og avgassutslipp fra dieselmotorer og 4‑takts bensinmotorer (hhv. "compression ignition engines" og "4-stroke spark ignition engines"). Videre etableres en overgangsperiode frem til 1. januar 2007 for støy- og avgassutslipp fra 2‑takts bensinmotorer ("2-stroke spark ignition engines").

Motorprodusenten er ansvarlig for å påse at produktene oppfyller kravene til avgassutslipp, mens både båtbygger og motorprodusent er ansvarlig for å påse at kravene til støy overholdes.

Merknader

Norge har i dag ingen regler der det stilles krav til avgassutslipp fra motorer i fritidsfartøyer. For støykrav finnes forbud mot frieksos-støy hjemlet i produktkontrolloven, i kapittel 6 om bruk av fritidsfartøy uten effektiv lyddemping i eksossystemet i forurensningsforskriften (forskrift om begrensning av forurensning 1. juni 2004 nr. 931). Endringsdirektivet innebærer imidlertid vesentlig mer omfattende regler om støy.

Norge har liten produksjon av fremdriftsmotorer til fritidsflåten. Motorer som bygges eller settes sammen i Norge, brukes for det meste i yrkesbåter og livbåter. Det regnes derfor med at endringene ikke vil ha vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for norske båt- og motorprodusenter. Det forventes at båtmotorene i første omgang blir ca. 3-5 % dyrere, men denne prisøkningen vil veies opp mot redusert drivstofforbruk (opptil 30 %) pga. mer effektive motorer. Det forventes ikke at direktivendringene vil føre til en vesentlig økning av ressursbruk ved kontroll eller andre administrative tiltak ved implementeringen i Norge.

Endringsdirektivet innebærer bl.a. at vannscootere som oppfyller direktivets krav, skal kunne markedsføres og brukes i alle EØS-land, bortsett fra i de farvann hvor dette er forbudt av hensyn til miljø og sikkerhet. Iht. kapittel 5 i lov om fritids- og småbåter, samt tilsvarende regler i Danmark, kan vannscootere bare brukes i avgrensede områder som kommunene fastsetter. Sverige hadde tilsvarende regler, men de ble endret 10. juni i år slik at vannscootere kan brukes i såkalte "allmänna farleder" i tillegg til områder som kommunene fastsetter. Bakgrunnen for endringen var at Kommisjonen hevdet overfor Sverige at de opprinnelige reglene var for strenge i forhold til EF-trakten sett i lys av direktivet. Det er foreløpig ikke klart om Kommisjonen anser Sveriges regelendringer for tilstrekkelige. EFTAs overvåkningsorgan (ESA) har ved behandling av en klagesak mot de norske reglene antydet at de norske reglene er for strenge i forhold til EØS-avtalen. Det anses derfor nødvendig med visse endringer i de norske reglene om bruk av vannscootere. Et forslag til endringer vil bli sendt på høring rundt årsskiftet 2004/2005.

På grunn av de uavklarte forholdene vedrørende vannscootere, utsatte Norge å ta stilling til innlemmelse av endringsdirektivet i EØS-avtalen. Stortinget har blitt holdt informert om dette. Ettersom endringer i de norske reglene om bruk av vannscootere nå anses nødvendige som følge av EØS-avtalen, uavhengig av om endringsdirektivet innlemmes, er direktivet funnet relevant og akseptabelt.

Forskriftsforslag for implementering av endringsdirektivet, med forbehold vedrørende forholdet til reglene om bruk av vannscootere, har vært på høring med høringsfrist 20. august 2004. Implementeringen er foreslått gjennom endring i forskrift om produksjon og omsetning mv. av fritidsfartøy av 14. juni 1996 nr. 580, hjemlet i lov om kontroll med produkter og forbrukertjenester (produktkontrolloven) av 11. juni 1976 nr. 79. Høringsuttalelsene er nå til behandling i Sjøfartsdirektoratet. Ikrafttredelse av direktivkravene i EU er 1.1.2005.

Sakkyndige instansers merknader

Forslaget til endringsdirektiv har vært behandlet en rekke ganger i spesialutvalget for handelsforenkling der Arbeids- og sosialdepartementet, Barne- og familiedepartementet, Finansdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Samferdselsdepartementet, Kommunal- og regionaldepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Post- og teletilsynet og Vegdirektoratet er representert.

Endringsdirektivet har også vært presentert for offentligheten på Miljøverndepartementets hjemmeside. Sjøfartsdirektoratet har gjennom konsulent vært involvert i direktivarbeidet. De fleste norske båtbyggere er små bedrifter. Man har fra norsk side derfor vært opptatt av at kravene til avgassutslipp og støy skal være overkommelige for disse bedriftene. Samtidig er det blitt sett positivt på innføring av strengere krav til båtmotorer både ut fra et miljømessig og et sikkerhetsmessig synspunkt.

I følge opplysninger fra Sjøfartsdirektoratet, stiller høringsinstansene seg i hovedsak positive/nøytrale til direktivet og den foreslåtte forskriftsendringen.

Status

Rettsakten er under vurdering i EFTA-/EØS-landene.