Vedlegg II Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel I Kjøretøyer

KOM (2003) 145 Forslag til europaparlaments- og rådsdirektiv om fastholdelsesinnretning på motorsykkel

Sammendrag av innholdet

Hensikten med forslaget er å foreta en kodifisering av direktiv 93/32/EØF og senere endringer, om holdeinnretninger for passasjerer på motorvogner med to hjul. Forslaget vil erstatte samtlige direktiver på området og endrer ikke gjeldende rett.

Merknader

Forskrift om tekniske krav og godkjenning av kjøretøy, deler og utstyr (kjøretøyforskriften) 4. oktober 1994 kap. 18 har bestemmelser om sitteinnretninger og i dette kapittel er direktiv 93/32/EØF implementert.

Status

Forslaget er til behandling i Rådet/Europaparlamentet.

KOM (2003) 147 Forslag til europaparlaments- og rådsdirektiv om støtteben på motorsykkel

Sammendrag av innholdet

Hensikten med forslaget er å kodifisere direktiv 93/31/EØF og senere endringer, om støtteben på motorvogner med to hjul. Forslaget vil erstatte samtlige direktiver på området og endrer ikke gjeldende rett.

Merknader

Forskrift om tekniske krav og godkjenning av kjøretøy, deler og utstyr (kjøretøyforskriften) 4. oktober 1994 kap. 14 har bestemmelser om støtteben på motorsykkel og i dette kapittel er direktiv 93/31/EØF implementert

Status

Forslaget er til behandling i Rådet/Europaparlamentet.

KOM(2003) 361 Forslag til europaparlaments- og rådsdirektiv om endring av rådsdirektiv 74/408/EØF om motorvogners seter, setefester og hode­støtter

Sammendrag av innholdet

Forslaget er et endringsforslag til rådsdirektiv 74/408/EØF, sist endret ved kommisjonsdirektiv 96/37/EF som ble innlemmet i EØS-avtalen ved EØS-komiteens beslutning nr. 62/97 av 4. oktober 1997. Kommisjonen foreslår nå at de tre direktivene om bil­belter, om disses festepunkter og om seter, endres samtidig med tanke på obligatorisk krav om bilbelter i alle kategorier biler. Samtidig foreslås å forby montering av sideveis seter unntatt i biler med en spesiell anvendelse, f. eks. ambulanser. Bakgrunnen for forslaget om forbud mot sideveis seter er at disse anses utrygge, og at det heller ikke finnes beltesystemer som gjør transport i slike seter trygge.

Forslaget inneholder tre datoer for gjennomføring av direktivet i EU:

1. Fra 1. januar 2004 skal medlemslandene akseptere biler godkjent etter direktivet,
2. fra 1. juli 2004 skal nye typer biler i de aktuelle kategorier biler oppfylle bestemmelsene i direktivet,
3. fra 1. januar 2006 skal alle nye biler tilhørende allerede eksisterende typer oppfylle bestemmelsene i direktivet.

Merknader

Direktivet som forslaget resulterer i, må innarbeides i kapittel 18 i forskrift av 4. oktober 1994 om tekniske krav og godkjenning av kjøretøy, deler og utstyr (kjøretøyforskriften), gitt i medhold av vegtrafikkloven av 18. juni 1965 § 14.

Status

Forslaget er til behandling i Rådet/Europaparlamentet.

KOM(2003) 362 Forslag til europaparlaments- og rådsdirektiv om endring av rådsdirektiv 76/115/EØF om bilbelters forankring i motorvogner

Sammendrag av innholdet

Forslaget er et endringsforslag til rådsdirektiv 76/115/EØF, sist endret ved kommisjonsdirektiv 96/38/EF som ble innlemmet i EØS-avtalen ved EØS-komiteens beslutning nr. 63/97 av 4. oktober 1997. Kommisjonen foreslår nå at de tre direktivene om bil­belter, om disses festepunkter og om seter endres samtidig med tanke på obligatorisk krav om bilbelter i alle kategorier biler.

EU er i ferd med å vedta en endring av direktiv 91/671/EF, som vil gjøre bruk av bilbelter obligatorisk i alle biler der slike er montert.

Forslaget inneholder tre datoer for gjennomføring av direktivet i EU:

1. Fra 1. januar 2004 skal medlemslandene akseptere biler godkjent etter direktivet,
2. fra 1. juli 2004 skal nye typer biler i de aktuelle kategorier biler oppfylle bestemmelsene i direktivet,
3. fra 1. januar 2006 skal alle nye biler tilhørende allerede eksisterende typer oppfylle bestemmelsene i direktivet.

Merknader

Direktivet som forslaget resulterer i, må innarbeides i kapittel 16 i forskrift av 4. oktober 1994 om tekniske krav og godkjenning av kjøretøy, deler og utstyr (kjøretøyforskriften), gitt i medhold av vegtrafikkloven av 18. juni 1965 § 14.

Status

Forslaget er til behandling i Rådet/Europaparlamentet.

KOM(2003) 363 Forslag til europaparlaments- og rådsdirektiv om endring av rådsdirektiv 76/115/EØF om bilbelter og deres festepunkter i motorvogner

Sammendrag av innholdet

Forslaget er et endringsforslag til rådsdirektiv 77/541/EØF, som er en del av EØS-avtalen (jf. særskilt vedlegg 2 til St.prp. nr. 100 (1991-92) bind 1 s. 868), sist endret ved kommisjonsdirektiv 2000/3/EF. Kommisjonen foreslår nå at de tre direktivene om bil­belter, om disses festepunkter og om seter endres samtidig med tanke på obligatorisk krav om bilbelter i alle kategorier biler.

EU er i ferd med å vedta en endring av direktiv 91/671/EF, som vil gjøre bruk av bilbelter obligatorisk i alle biler der slike er montert.

Forslaget inneholder tre datoer for gjennomføring av direktivet i EU:

1. Fra 1. januar 2004 skal medlemslandene akseptere biler godkjent etter direktivet,
2. fra 1. juli 2004 skal nye typer biler i de aktuelle kategorier biler oppfylle bestemmelsene i direktivet,
3. fra 1. januar 2006 skal alle nye biler tilhørende allerede eksisterende typer oppfylle bestemmelsene i direktivet.

Merknader

Direktivet som forslaget resulterer i, må innarbeides i kapittel 16 i forskrift av 4. oktober 1994 om tekniske krav og godkjenning av kjøretøy, deler og utstyr (kjøretøyforskriften), gitt i medhold av vegtrafikkloven av 18. juni 1965 § 14.

Status

Forslaget er til behandling i Rådet/Europaparlamentet.

KOM (2003) 586 Forslag til europaparlaments- og rådsdirektiv om anvendelse av frontbeskyttelse på motorvogner og om endring av rådsdirektiv 70/156/EØF

Sammendrag av innholdet

Frontbeskyttelse kalles i Norge kufangere. I de senere år har utbredelsen av disse økt markant. En del kufangere utgjør en sikkerhetsrisiko for myke trafikkanter ved kollisjon. Slike kollisjoner skjer ofte ved moderate hastigheter i byområder, og ofte er lettere biler involvert, og ofte er det barn som skades.

Formålet med forslaget er å minske risikoen for alvorlige skader på myke trafikanter ved kollisjon med biler som er utstyrt med kufangere. Ved høye hastigheter er muligheten for å minske skaderisikoen begrenset, men ved hastigheter under ca. 40 km/t er dette fullt mulig.

Forslaget gjelder bare kjøretøy i klassene N1 (varebil) og M1 (personbil) under 3500 kg, og fastsetter tekniske krav til typegodkjenning av bilene originalutstyrt med kufangere og til kufangere som separate tekniske enheter. Forslaget inneholder ikke detaljerte, tekniske bestemmelser, disse vil fastsettes av Kommisjonen i samsvar med artikkel 13 i direktiv 70/156/EØF.

Merknader

Tekniske krav til motorvogner finnes i Forskrift om tekniske krav og godkjenning av kjøretøy, deler og utstyr (kjøretøyforskriften) 4. oktober 1994. Krav til utvendig utforming og til kufangere er regulert i forskriftens kapittel 14 og krav til kollisjonsegenskaper finnes i kapittel 48.

Status

Forslaget er til behandling i Rådet/Europaparlamentet.

Kapittel XII Næringsmidler

KOM(99) 339 Forslag til europaparlaments- og rådsdirektiv om endring av rådsdirektiv 79/112/EØF om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om merking og presentasjon av samt reklame for næringsmidler beregnet på salg til den endelige forbruker

Sammendrag av innholdet

Rådsdirektiv 79/112/EØF er en del av EØS-avtalen (jf. Særskilt vedlegg 2 til St.prp. nr. 100 (1991-92) bind 4 s. 272). I henhold til direktivets art. 6 nr. 3 skal det innen fire år fastsettes regler for angivelse av ingredienser og eventuelt av alkoholinnhold for drikkevarer som inneholder mer enn 1,2 volumprosent alkohol. I rådsdirektiv 86/197/EØF, som er en del av EØS-avtalen (jf. Særskilt vedlegg 2 til St.prp. nr. 100 (1991-92) bind 4 s. 287), fastsettes det at faktisk alkoholinnhold uttrykt i volumprosent skal angis for drikkevarer som inneholder mer enn 1,2 volumprosent alkohol. I forslaget foreslås regler for angivelse av ingredienser i slike drikkevarer.

Merknader

Alkoholholdige drikkevarer som utelukkende ble solgt via Vinmonopolet, var unntatt fra den første merkeforskriften som ble vedtatt i Norge i 1975, og det ble gitt en generell dispensasjon for øl. Unntakene ble opphevet ved endringen av merkeforskriften i 1986. Økt import, økende antall importører og til dels helt nye produkttyper tilsier imidlertid at det er behov for lett tilgjengelige opplysninger om produktenes sammensetning. Merkeforskriften vil eventuelt måtte endres.

Forslaget gir retningslinjer til myndighetene som ikke skal gjennomføres i noen forskrift.

Status

Forslaget er til behandling i Rådet/Europaparlamentet.

KOM(2003) 117 Forslag til europaparlaments- og rådsforordning om fastsetting av grenseverdier for rester av plantevernmidler i korn, næringsmidler av animalsk opprinnelse og visse produkter av vegetabilsk opprinnelse, herunder frukt og grønnsaker

Sammendrag av innholdet

Forslaget til forordning vil erstatte de fire eksisterende hoveddirektivene på området, direktivene 76/895/EØF, 86/362/EØF, 86/363/EØF og 90/642/EØF, jf. EØS-avtalens vedlegg II XII, særskilt vedlegg 2 bind 1/2/4 (St. prp. nr. 100 1991-92). Formålet er å forenkle det eksisterende regelverket, og avklare rollen til ”European Food Safety Authority” (EFSA) og Kommisjonen med tanke på fastsettelse av grenseverdier.

Alle hoveddirektivene med endringer er gjennomført i forskrift 21. desember 1993 nr. 1388 om rester i plantevernmidler mv i næringsmidler.

Merknader

Forskrift av 21. desember 1993 nr. 1388 om rester av plantevernmidler mv i næringsmidler vil måtte endres.

Status

Forslaget er til behandling i Rådet/Europaparlamentet.

KOM (2003) 424 Forslag til europaparlamentets- og rådsforordning om ernærings- og helsepåstander for næringsmidler

Sammendrag av innholdet

Forslaget omhandler ernærings- og helsepåstander brukt i merking av matvarer. Området har ikke vært harmonisert tidligere i EØS. Merking skal ikke villede forbruker. Forslaget inkluderer definisjoner, kriterier for bruk av påstander, dokumentasjonskrav og prosedyrer for godkjenningsordninger.

Det foreslås hvilke påstander som skal forbys, og hvilken ernæringsprofil på produkter som skal få tillatelse til å merke med påstander.

Hensikten med forslaget ifølge dokumentets innledende tekst er å

• sikre forbruker sann informasjon gjennom frivillig merking i tillegg til merking som er pålagt i gjeldende regelverk
• bedre fri flyt av varer i EØS-området
• øke den rettslige sikkerhet ved økonomisk investering
• sikre retferdig konkurranse på matområdet
• fremme og beskytte nyskapning på matområdet

Merknader

Norge har ikke hatt spesielle rettningslinjer for bruk av helsepåstander på matvarer. Så langt har vi vurdert påstander ved hjelp av merkeforskriftens bestemmelser (unngå villedning og forbud mot medisinske påstander), samt Statens legemiddelverks retningslinjer for hva de anser som medisinske påstander. Høsten 2003 kom ”Syse”-utvalget med forslag til revisjon av Statens legemiddelverks liste. Statens næringsmiddeltilsyn (nå Mattilsynet) har i samarbeid med Sosial- og helsedirektoratet, utarbeidet rapporten "Helsepåstander og matvarer" etter oppdrag fra Helse- og omsorgsdepartementet (HOD). Der anbefales HOD å nedsette en arbeidsgruppe som ser videre på spesifikasjoner, krav til dokumentasjon, godkjenningsprosedyrer, hvilke typer matvarer etc. Videre arbeid er stoppet i påvente av rettsakten fra EU.

Industrien har i mange år ønsket at det kommer retningslinjer for bruk av helsepåstander på matvarer.

Guidelines for Use of Health and Nutrition Claims som har vært diskutert i CCFL (Codex merkekomite) i flere år, ble vedtatt på Codex Com.s møte i juli 2004. Arbeidet med krav til dokumentasjon for helsepåstander er startet i CCNFSDU (Codex arbeidsgruppe for næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov). Resultatet av dette arbeidet skal inkluderes i Codex´ Guidelines for Use of Health and Nutrition Claims.

Norge ser det som positivt at det blir en harmonisering av bruk av helsepåstander på matvarer i EU. Norges holdning er at forbruker ikke skal villedes, med andre ord må påstandene som tillates brukt kunne dokumenteres. Man må sikre seg at forbruker gjør sine valg basert på egne behov.

Forbrukerrådet mener at vi vet altfor lite hva og hvordan forbrukerne forstår merking på matvarer og at det må gjøres flere undersøkelser før helsepåstander på matvarer tillates.

Industrien (NBL) er generelt positive til utkastet, men har påpekt at den foreslåtte godkjenningsprosessen tar altfor lang tid. Industrien er ikke positiv til at man skal vurdere de aktuelle produkters ernæringsprofil.

Sverige har i mange år hatt to stegsprinsippet for generiske påstander som er regulert av industrien selv, og har nylig utarbeidet retningslinjer for produktspesifikke påstander. Svenske myndigheter "kjører" frem to stegs prinsippet internasjonalt. Finland har ikke særlige motforestillinger til bruk av helsepåstander på matvarer. Danmark er skeptisk, er veldig opptatt av at forbruker ikke skal villedes og vil ha strenge krav til hva som skal være tillatt og strenge krav til dokumentasjon.

Det er stor uenighet innen EU om innholdet i forslaget, spesielt gjelder dette produktets ernæringsprofil og påstander som ikke skal være tillatte, forslagets artikkel 4 og 11.

Rettsakten krever ny forskrift. Det må trolig foretas en avklaring i forhold til Statens legemiddelverk av grensen mellom påstander som sier noe om ”redusert risiko for…” (vil bli tillatt i henhold til forslaget) og medisinske påstander (ikke tillatt i henhold til merkeforskriften og legemiddelloven).

Kravet til dokumentasjon legges på produsenten.

Dersom forslaget om generiske og produktspesifikke helsepåstander opprettholdes, vil det sannsynligvis bli en liste over tillatte generiske påstander. Om en slik liste også vil inneholde hvilke type matvarer som skal få tillatelse til å bruke generiske påstander, er uklart. Dette vil i så fall måtte vurderes av myndighetene i relasjon til norsk ernæringspolitikk.

Slik forslaget er utformet, vil de produktspesifikke påstandene med dokumentasjon bli sendt til EFSA for vurdering. De nasjonale myndigheter vil ha ansvar for saksbehandlingen i forkant og etterkant av en slik vurdering. Forslaget vil derfor kreve betydelig merarbeid av nasjonale myndigheter, særlig i de land (inklusive Norge) hvor dette er et nytt område.

Dokumentasjonsvurderingen vil kreve ekspertise og være tidkrevende. Dette kan kompenseres ved at denne type søknader blir avgiftsbelagt.

Status

Forslaget er til behandling i en arbeidsgruppe under Rådet.

KOM (2003) 467 Forslag til europaparlaments- og rådsdirektiv om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om ekstraksjonsmidler anvendt ved fremstilling av næringsmidler og næringsmiddelingredienser

Sammendrag av innholdet

Forslaget foreslår å konsolidere europaparlaments- og rådsdirektiv 88/344/EF om ekstraksjonsmidler til fremstilling av næringsmidler og dets tre endringsdirektiver 92/115/EF, 94/52/EF og 97/60/EF. Konsolideringen medfører at direktiv 88/344/EF med endringsdirektiver oppheves.

Forslaget inneholder ingen materielle endringer i forhold til dagens direktiver, og vil derfor gjennomgå en hurtigprosedyre i forhold til godkjenning.

Merknader

Forslaget krever endring i forskrift 21. desember 1993 nr. 1380 om ekstraksjonsmidler til fremstilling av næringsmidler.

Status

Forslaget er til behandling I Rådet/Europaparlamentet.

KOM (2003) 671 Forslag til europaparlaments- og rådsdirektiv om tilsetning av næringsstoffer til næringsmidler

Sammendrag av innholdet

Forslaget gjelder tilsetning av vitaminer og mineraler og enkelte andre stoffer til næringsmidler.

Forslaget omfatter:

1. Gjenoppretting; dvs tilbakeføring av næringsstoffer som har gått tapt under produksjonsprosessen

2. Tilsetning av vitaminer og mineraler til erstatningsprodukter slik at disse blir ernæringsmessig ekvivalent med matvarene de er ment å erstatte; f.eks. tilsetning av vitaminer til margarin opp til naturlig nivå i smør.

3. Berikning; som i forslaget er definert som tilsetning av vitaminer og mineraler til næringsmidler for å ta hensyn til:

a) en dokumentert mangel på vitaminer eller mineraler i befolkningen eller grupper av befolkningen, eller

b) mulige mangler på næringsstoffer i kosten pga endrede kostvaner, eller

c) utviklingen når det gjelder generelt akseptert vitenskapelig kunnskap om vitaminenes og mineralenes betydning for helsen.

Det vil bli innført maksimums- og minimumsgrenser for tilsetning. Ved etablering av maksimumsgrenser skal det tas hensyn til:

- Øvre trygg grense for vitaminer og mineraler, og inntak fra kosten.

- For de vitaminer og mineraler som har liten margin mellom anbefalt daglig inntak (reference intake) og upper safe level (øvre trygg grense), skal det om nødvendig tas hensyn til behovet for berikning, enkelt produktets andel av kostholdet og produktets ernæringsprofil.

Ved berikning skal det minimum tilsettes det som anses som en ”betydelig mengde” som angitt i forskrift 21 desember 1993 nr 1386 om deklarasjon av næringsinnhold, vedlegg 1. Pt. er det def. som 15 %.

Maksimums- og minimumsgrenser skal fastsettes senere i henhold til prosedyre beskrevet i forslagets artikkel 16 (2), som innebærer at dette legges til Kommisjonen (se nedenfor). Det er foreslått en uttømmende positivliste for hvilke vitaminer/ mineraler og forbindelser av disse som kan benyttes ved tilsetning. Eventuelle endringer i denne positivlisten skal også gjøres av Kommisjonen. Det er foreslått en syv års overgangsordning for hvilke vitaminer og mineraler, samt vitamin- og mineralforbindelser som kan tilsettes.

Det er ikke tillatt å tilsette vitaminer eller mineraler til friske, ikke-bearbeidede produkter, for eksempel frukt, grønnsaker, kjøtt eller fisk eller drikker med mer enn 1,2 volum% alkohol.

Hvilke andre stoffer enn vitaminer og mineraler som skal omfattes av forslaget er ikke spesifisert, men det er foreslått å etablere 3 ulike kategorier lister i vedlegg III - A) Forbudte stoffer, B) Stoffer som kan tilsettes under bestemte begrensninger og C) Stoffer som er under granskning/overvåkning.

Det er gitt mulighet til å innføre meldeplikt for produkter som er tilsatt vitaminer, mineraler og andre stoffer, jf art 17.

Det skal opprettes et offentlig EU-register som en følge av forslaget. Registeret skal blant annet inkludere lister over hvilke vitaminer og mineraler som kan tilsettes, tillatte vitamin- og mineralforbindelser, maksimum- og minimumsgrenser, informasjon om påbudt berikning og informasjon om andre stoffer (jf vedlegg II)

Art 16 inneholder prosedyrebestemmelser for hvordan utfyllende/supplerende bestemmelser skal utarbeides, med henvisning til vedtak 99/468/EØF som inneholder ytterligere bestemmelser vedrørende prosedyre. Iht. prosedyrebeskrivelsene skal utfyllende bestemmelser fastsettes av Kommisjonen.

EFSA skal konsulteres i beslutninger som kan ha helsemessige konsekvenser.

Forslaget omfatter ikke næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov, dvs barnemat, slankeprodukter etc., eller kosttilskudd.

Merknader

Iht. forslaget skal det fastsettes maksimumsgrenser for tilsetning basert på såkalt upper safe levels (øvre trygge grenser) for en rekke av de ulike vitaminene og mineralene. Vitenskapskomiteer for næringsmidler har fastsatt upper safe levels (øvre trygge grenser) for nesten alle vitaminene og mineralene, og dette arbeidet er videreført i EFSA. Ut fra tilgjengelige opplysninger, er det ikke mulig å anslå hvordan man har tenkt å håndtere dette i EU, eller hvilke konsekvenser en slik regulering vil få. I utkastets artikkel 7.4.c er det riktignok foreslått at det ved fastsettelse av maksimumsgrenser for enkelte vitaminer og mineraler skal tas hensyn til produktenes ernæringsprofil. Dette gjelder kun for vitaminer og mineraler som har et snevert intervall mellom anbefalt daglig inntak, og såkalt upper safe levels (øvre trygge grenser). Det er ikke nærmere definert hva som anses å være et snevert intervall. Generelt kan det sies at en tilsetning som tar utgangspunkt i anbefalt inntak for næringsstoffer, vil gi et mer balansert inntak av næringsstoffer, og gi mindre risiko for negative helseeffekter.

Nesten likelydende forslag til direktiv ble sendt ut for kommentarer til et begrenset utvalg av industri og andre organisasjoner i 2000. I korthet kan sies at industrien støttet utkastet, mens Forbrukerrådet støttet norske myndigheters holdning.

De nordiske land inkl. Norge forholder seg til dommene i EU-domstolen hvor det i flere saker er fastslått at det enkelte medlemsland ikke kan nekte omsetning av berikede matvarer dersom det ikke kan dokumenteres at det produktet kan utgjøre en risiko for helsefare, jfr. prinsippet om fri flyt av varer. Det må foretas en konkret risikovurdering i hvert enkelt tilfelle for å kunne nekte berikning. Sverige, Island og Finland har i flere år gitt mange tillatelser. Danmark har i løpet av det siste året gjort det samme, fordi myndighetene ikke har kunne påvise noen risiko for helsefare ut fra någjeldende vitenskapelig kunnskap.

Forslag til forordning er sendt fra Kommisjonen til Europaparlamentet. Avhengig av hva som blir endelig vedtatt, må det vurderes om det vil bli behov for tilpasningstekst. Norske innspill på kommisjonsnivå er ikke tatt hensyn til.

Utfyllende bestemmelser skal gis iht prosedyrer gitt i art 16 (2), ”Standing Committee on the Food Chain and Animal Health” (SCOFCA = Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen). De samme forhold gjelder her som på andre områder hvor Norge aksepterer rettsakter med betydelig avgjørelse lagt til Scofca.

Generell forskrift 8. juli 1983 nr 1252 for produksjon og frambud av næringsmidler vil måtte endres.

Status

Forslaget er til første høring i Europaparlamentet.

KOM (2004) 290 Forslag til europaparlaments- og rådsdirektiv om næringsmidler bestemt til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov

Sammendrag av innholdet

Rettsakten har vært endret flere ganger. Denne endringen gjøres for å rydde opp i rettsakten slik at det blir en logisk oppbygging, samt at noe informasjon samles i vedlegg.

Merknader

Det er ikke behov for regelverksendring.

Status

Forslaget er til behandling i Kommisjonen.

Kapittel XIII Legemidler

KOM (2004) 599 Forslag til europaparlaments- og rådsforordning om legemidler til barn

Sammendrag av innholdet

Mer enn 50 % av de legemidler som brukes på barn, er ikke utprøvd på barn. Barn kan reagere annerledes på legemidler enn voksne. Utprøving på barn er derfor viktig for å bevare barns helse og livskvalitet.

Det foreslås å opprette et pediatrisk utvalg som skal vurdere å godkjenne de aktuelle forskningsprogrammer. Utvalget skal være et ekspertorgan og derved kunne ivareta barnas interesser. Utvalget skal overveie de mulige betydelige terapeutiske fordeler av undersøkelser på barn, herunder behovet for å unngå unødvendige undersøkelser. Undersøkelser skal kun gjennomføres dersom de innebærer en potensiell terapeutisk fordel for barn, og kravene til utprøving på barn bør ikke forsinke godkjennelsen av legemidler til andre befolkningsgrupper.

Ved søknad om markedsføringstillatelse skal resultatene av utprøvingen fremlegges. Ikke alle legemidler som utvikles, er imidlertid egnet til bruk på barn eller nødvendig for å behandle barn. I slike tilfelle bør utprøving unngås. Det foreslås derfor at utvalget får kompetanse til å gi dispensasjon fra kravene om utprøving.

For å fremme viktig utprøving på barn, er det foreslått en rekke incentiver. Blant annet vil immaterialrettslike regler endres slik at innehaveren får et særlig vern mot generisk konkurranse. Dette innebærer at legemidlet, som legemiddel til barn, vil være beskyttet mot generisk konkurranse i et lengre tidsperspektiv enn det som følger av dagens regelverk.

Merknader

Forslaget vil medføre behov for endringer både i legemiddellovgivningen og i patentlovgivningen. Behovet for endringer i patentlovgivingen skyldes at det foreslås endringer i reglene om supplerende beskyttelsessertifikat for legemidler.

Status

Forslaget er til behandling i Rådet/Europaparlamentet

Kapittel XV Farlige stoffer

KOM(2003) 644 Forslag til EUs nye kjemikalieregelverk om registrering, evaluering, autorisering og restriksjoner av kjemikalier – REACH

Sammendrag av innholdet

Det hadde lenge vært misnøye med gjeldende EU/EØS-regelverk på kjemikalieområdet. Status etter mange år var fortsatt at de fleste kjemiske stoffer verken var testet for deres mulige fare for helse og miljø, og arbeidet med å risikovurdere de få stoffene man klarte å prioritere var svært ressurs- og tidkrevende. Registrering av nye kjemikalier på markedet i EU var også dyrt i forhold til resten av verden.

Kommisjonen la derfor høsten 2003 frem et forslag til et nytt system for kjemikalieforvaltning. Forslag til nytt kjemikalieregelverk kalles REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and restrictions of CHemicals). Det inneholder følgende hovedelementer:

1. Registrering av stoffer med informasjon om helse- og miljøegenskaper, forventede bruksområder samt en enkel risikovurdering - utføres av næringslivet selv.

2. Evaluering av stoffer som brukes i store mengder - der myndighetene vurderer videre testing.

3. Autorisasjon - en godkjenningsordning for de farligste stoffene hvor myndighetene må gi tillatelse før et stoff kan benyttes til et spesielt formål. Både de mest helseskadelige og mest miljøskadelige er omfattet av ordningen.

4. Restriksjoner, etter mønster av dagens system, som sikkerhetsnett i systemet.

5. Etablering av et nytt uavhengig kjemikaliebyrå.

Merknader

Følgende norske forskrifter vil bli berørt av EUs kommende regelverk:

• Forskrift om klassifisering, merking m.v. av farlige kjemikalier av 16. juli 2002.
• Forskrift om forhåndsmelding av nye kjemiske stoffer av 1. juli 1996.

• Forskrift om vurdering og kontroll av risikoer ved eksisterende stoffer av 4. mai 1995 med senere endringer.

• Forskrift av 1. juni 2004 om begrensninger i bruk av helse- og miljøfarlige kjemikalier og andre produkter (produktforskriften).

Kommisjonens anslag over kostnadene for systemet er på mellom 2.8 - 5.2 mrd euro. EU-kommisjonen forventer at virkning på BNP-vekst blir ubetydelig. I tillegg viser Kommisjonen til at anslag for nytteeffekter av forslaget langt overstiger kostnadene, og helseeffektene anslås til rundt 50 mrd euro over 30 år. Miljønytten er foreløpig ikke anslått.

En studie utført av Nordisk ministerråd gir anslag som er svakt høyere enn Kommisjonens anslag, men anslår samtidig nytten til langt å overskride kostnadene.

Miljøverndepartementet har gitt Statens forurensningstilsyn (SFT) i oppdrag å utarbeide konsekvensvurdering. Utarbeidelse av denne vurderingen skal skje i samarbeid med Direktoratet for arbeidstilsynet, LO, PIL og miljø- og forbrukerorganisasjoner.

Sakkyndige instansers merknader

Forslaget har vært til behandling i Spesialutvalget for handelsforenkling der Arbeids- og sosialdepartementet, Barne- og familiedepartementet, Finansdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Samferdselsdepartementet, Kommunal- og regionaldepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Post- og teletilsynet og Vegdirektoratet er representert.

Gjennom EFTA har Norge flere ganger levert kommentarer til EU-kommisjonen. Norge sendte mer detaljerte kommentarer til Internett-høringen som EU-kommisjonen gjennomførte (høringsfrist juli 2003). Norge ga generell støtte til forslaget, og fremhevet at Norge ønsker å delta i forvaltningen av det nye regelverket.

I forbindelse med Kommisjonens forslag fremlagt i oktober 2003 har det bl.a. i regi av MD, NHD og ASD vært avholdt møter med de ulike interesseorganisasjonene fra industri- og næringsliv, LO, forbrukersiden og miljøvernorganisasjoner. Et posisjonsdokument som foreslår konkrete endringer i innholdet av forslaget er utarbeidet av MD i samarbeid med NHD og ASD og bl.a. oversendt EU-parlamentet i brev til miljøkomiteens rapportør Guido Sacconi, og til de andre komiteene.

Det er viktig at Norge skal kunne delta på like vilkår som EUs medlemsland (uten stemmerett) i det nye kjemikaliebyrået som skal opprettes i Helsinki. Et eget posisjonsnotat utarbeidet av MD og UD og distribuert bl.a. til EU-kommisjonen.

Status

Forslaget er til behandling i Rådet/Europaparlamentet.

KOM(2004) 98 Forslag til direktiv vedrørende restriksjoner på markedsføring og bruk av visse PAHer i ekstenderoljer for bruk i dekk

Sammendrag av innholdet

Rådsirektiv 76/769/EØF gir regler vedrørende markedsføring og bruk av enkelte farlige stoffer og produkter (begrensningsdirektivet). KOM(2004) 98 er forslag til 27. endring av direktiv 76/769/EØF som innebærer restriksjoner av visse PAHer (polyaromatiske hydrokarboner) i ekstenderoljer for bruk i dekk. Forslaget innebærer et forbud mot bruk av HA-oljer, ekstenderoljer som har et høyt innhold av PAHer. Oljene benyttes i bildekkproduksjon for å mykgjøre gummiplymeren og dekkenes slitebane.

Forslaget innebærer forbud/regulering av følgende åtte PAHer:

• Benzo[a]pyren (BaP)
• Benzo[e]pyren (BeP)
• Benzo[a]anthracene (BaA)
• Chrysen (CHR)
• Benzo[b]fluoranthene (BbFA)
• Benzo[j]fluoranthene (BjFA)
• Benzo[k]fluoranthene (BkFA)
• Dibenzo[a,h]anthracene (DBAhA)

Kommisjonen begrunner forslaget med at de ønsker å redusere utslipp av dekkrester som inneholder kreftfremkallende stoffer ned på et akseptabelt nivå ut i fra helse- og miljøhensyn.

Merknader

Stoffgruppen PAH (polyaromatiske hydrokarboner) består av mange forskjellige forbindelser. Noen av disse er giftige, arvestoffskadelige og kreftfremkallende. Den antatt mest skadelige PAH-forbindelsen er benzo[a]pyren. PAH dannes ved all ufullstendig forbrenning av organisk materiale. PAH finnes i steinkulltjære, annen tjære, mineralolje og oljeprodukter.

De største PAH-kildene i Norge er aluminiumsverk, karbidverk, vedfyring i boliger og olje- og gassvirksomhet. Videre frigis PAH fra bileksos og ved slitasje av bildekk og asfalt. Kreosotimpregnert trevirke medfører også utslipp av PAH.

PAH omfattes av nasjonalt resultatmål om at kjemikalier oppført på en prioritetsliste skal reduseres vesentlig, senest innen 2010, jf. St.meld. nr. 25 Regjeringens miljøvernpolitikk og rikets miljøtilstand (2002-2003). Norge har redusert utslipp av PAH til luft og vann med 50% i perioden 1985-2000 gjennom Nordsjødeklarasjonene. Norge har også ratifisert ECE-protokollene (som stiller krav om både utslippsreduksjoner i industrien, bruk av BAT (best tilgjengelig teknikk) og utslippsgrenser for biler).EUs forslag til regulering av PAHer anses som positivt både for helse og miljø.

Ev. implementering vil sannsynligvis bli gjort gjennom endringer i forskrift om begrensning i bruk av helse- og miljøfarlige kjemikalier og andre produkter (produktforskriften).

Sakkyndige instansers merknader

Direktivforslaget har vært behandlet i Spesialutvalget for handelsforenkling der Arbeids- og sosialdepartementet, Barne- og familiedepartementet, Finansdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Samferdselsdepartementet, Kommunal- og regionaldepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Post- og teletilsynet og Vegdirektoratet er representert.

Status

Forslaget er til behandling i Rådet/Europaparlamentet.

KOM(2004) 320 Forslag til 28. endring av direktiv 76/769/EØF om restriksjoner på markedsføring og bruk av stoffene toluen og triklorbenzen.

Sammendrag av innholdet

Toluen:

Det foreslås at toluen ikke skal markedsføres eller brukes som et stoff eller bestanddel i produkt i en konsentrasjon lik eller høyere enn 0,1 vektprosent i lim eller spraymaling til vanlig/privat forbruk.

Triklorbenzen:

Det foreslås at triklorbenzen ikke skal markedsføres eller brukes som et stoff eller bestanddel i produkter i en konsentrasjon lik eller høyere enn 0,1 vektprosent til vanlig/privat forbruker, unntatt er intermediater.

Toluen benyttes først og fremst som råvare i synteser av andre kjemikalier, som løsemiddel i mange produktgrupper samt i mange industrisektorer. Toluen kan dessuten oppstå fra bruk og forbrenning av petroleumsprodukter. Toluen er klassifisert som svært brannfarlig, eksplosivt eller oksiderende samt farlig ved innånding. Det er dessuten mistanke om at toluen kan gi skade på fosteret under graviditet.

Triklorbenzen benyttes først og fremst som mellomprodukt i produksjon av bekjempningsmidler og som løsemidler i lukkede prosesser. Triklorbenzen kan også benyttes som bærere av fargestoffer i tekstilindustrien ved pigmenttrykk. Triklorbenzen er klassifisert som farlig ved svelging og irriterende samt meget giftig for vannlevende organismer og kan forårsake skadelige langtidseffekter i vannmiljøet.

Merknader

Triklorbenzen omfattes av nasjonalt resultatmål om at kjemikalier oppført på en prioritetsliste skal reduseres vesentlig, senest innen 2010, jf. St.meld.nr. 25 Regjeringens miljøvernpolitikk og rikets miljøtilstand (2002-2003). Norge deltar aktivt i EUs arbeidsgruppe for begrensningsdirektivet som dette direktivforslaget faller inn under.

Ev. implementering vil sannsynligvis bli gjort gjennom forskrift om begrensninger i bruk helse- og miljøfarlige kjemiklaier og andre produkter (produktforskriften).

EUs forslag til regulering av toluen og triklorbenzen anses som positivt både for helse og miljø. Da EU-kommisjonen presenterte direktivforslaget bemerket representanter fra industrien at forslaget var uproblematisk og forventet og at tilbaketrekking fra markedet allerede er påbegynt.

Sakkyndige instansers merknader

Direktivforslaget har vært til behandling i Spesialutvalget for handelsforenkling, der Arbeids- og sosialdepartementet, Barne- og familiedepartementet, Finansdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Samferdselsdepartementet, Kommunal- og regionaldepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Utenriksdepartementet, Post- og teletilsynet og Vegdirektoratet er representert.

Status

Forslaget er til behandling i Rådet/Europaparlamentet.

KOM(2004) 638 forslag til europaparlaments- og rådsdirektiv om 29. endring av direktiv 76/769/EØF om begrensninger i markedsføring og bruk av enkelte skadelige stoffer og produkter – CMR

Sammendrag av innholdet

Direktiv 76/769/EØF (begrensningsdirektivet) gir regler om begrensninger i markedsføring og bruk av enkelte skadelige stoffer og produkter.

Direktiv 67/548/EØF gir regler for klassifisering og merking av farlige stoffer. Stoffer som klassifiseres som arvestoffskadelige, reproduksjonsskadelige og kreftfremkallende (CMR-stoffer) i kategori 1 og 2, dvs. merkes "giftig", skal vurderes med tanke på omsetningsrestriksjoner i henhold til direktiv 76/769/EØF.

I direktiv 94/60/EF, som er 14. endring av direktiv 76/769/EØF, etableres det en liste over stoffer som er klassifisert som arvestoffskadelige, reproduksjonsskadelige eller kreftfremkallende (CMR-stoffer) i kategori 1 eller 2. Det fastsettes at disse stoffene ikke skal brukes i stoffer eller produkter som slippes på markedet til vanlige forbrukere. CMR-klassifiseringen av disse stoffene er definert i vedlegg I til direktiv 67/548/EØF. Vedlegg I til direktiv 67/548/EØF oppdateres regelmessig.

I direktiv 94/60/EF pålegges Kommisjonen å legge frem for Parlamentet og Rådet videre forslag om å legge til flere CMR-stoffer til vedlegg I til direktiv 76/769/EØF ikke senere enn seks måneder etter publisering av nye CMR-stoffer i henhold til direktiv 67/548/EØF.

Gjennom kommisjonsdirektiv 2004/73/EF (29. tekniske tilpasning til direktiv 67/548/EØF) reklassifiseres en rekke stoffer i tillegg til klassifisering av nye stoffer. Gjennom KOM(2004) 638 foreslås det dermed at de stoffer som er klassifisert som CMR-stoffer i kategori 1 eller 2 i hht. direktiv 2004/73/EF skal legges til vedlegg I i direktiv 76/769/EØF slik at de kan omfattes av omsetningsrestriksjoner.

Merknader

- Forskrift av 16. juli 2002 om klassifisering, merking m.v. av farlige kjemkalier.

- Forskrift av 1. juni 2004 om begrensning i bruk av helse- og miljøfarlige kjemikalier og andre produkter (produktforskriften).

- Yrkesmessig håndtering av kjemikalier er regulert i forskrift om vern mot eksponering for kjemikalier på arbeidsplassen (kjemikalieforskriften) fastsatt av Arbeids- og administrasjonsdepartementet som forvaltes av Direktoratet for arbeidstilsynet. Denne forskriften er også gjort gjeldende på Petroleumstilsynets myndighetsområde både på sokkelen og på petroleumsanleggene på land.

Kapittel 5 i produktforskriften sier at kjemikalier merket med faresymbol og betegnelsen "meget giftig" eller "giftig" (i hht. forskrift om klassifisering, merking mv. av farlige kjemikalier) til privat bruk bare kan selges til personer over 18 år som ved rekvisisjon dokumenterer behov for slike stoffer eller stoffblandinger, og at det ikke finnes mindre farlige erstatninger til den aktuelle bruken. Dette innebærer i realiteten at slike kjemikalier ikke kan omsettes til vanlige forbrukere. Denne paragrafen fanger opp forbud mot omsetning av de aktuelle CMR-stoffene i KOM(2004) 638.

KOM(2004) 638 anses som en positiv forbedring av regelverket i EU.

Norge deltar aktivt i EUs arbeidsgruppe for begrensningsdirektivet og EUs arbeidsgruppe for klassifisering og merking av farlige stoffer som dette direktivforslaget faller inn under. Bestemmelser i eksisterende norsk regelverk vil ta hånd om de aktuelle stoffene i KOM(2004) 638.

Sakkyndige instansers merknader

Direktivforslaget har vært til behandling i Spesialutvalget for handelsforenkling der Arbeids- og sosialdepartementet, Barne- og familiedepartementet, Finansdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Samferdselsdepartementet, Kommunal- og regionaldepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Post- og teletilsynet og Vegdirektoratet er representert.

Status

Forslaget er til behandling i Rådet/Europaparlamentet.

Kapittel XVII Miljøvern

KOM(2004) 162 Forslag til europaparlaments- og rådsdirektiv om typegodkjenning av kjøretøy med hensyn til gjenbrukbarhet, material- og energigjenvinning av kjøretøyet og endring av direktiv 70/156/EF

Sammendrag av innholdet

Kommisjonens forslag til direktiv ble fremmet 11. mars 2004. Nye person- og varebiler under 3 500 kg (kjøretøygruppe M1 og N1) skal formgis på en slik måte at minimumskrav med hensyn til gjenbrukbarhet, material- og energigjenvinning av kjøretøyet overholdes. Forslaget medfører også behov for endringer i direktiv 70/156/EF om typegodkjenning av kjøretøy, og dermed behov for å endre kjøretøyforskriften. Målene er allerede fastsatt i direktiv 2000/53/EF av 18. september 2000 om kasserte kjøretøy, og omfatter gjenbruk og materialgjenvinning opp til 85 % av kjøretøyets masse i kilo, samt material- og energigjenvinning opp til 95 % av kjøretøyets masse i kilo. Mål i dette forslaget knyttet til material- og energigjenvinning skal gjelde alle nye kjøretøy som er satt på markedet 36 måneder etter at direktivet er gjort gjeldende. Kjøretøy laget for spesielle formål som for eksempel ambulanser og begravelsesbiler, er unntatt. Forslaget inneholder også en liste over deler som ikke skal bli gjenbrukt på grunn av mulig sikkerhets- eller miljørisiko. Disse krav vil gjelde fra 12 måneder etter at direktivet er gjort gjeldende.

Merknader

Gjeldende norsk regelverk på området er Produktforskriften av 1. juni 2004 § 3-15 om kjøretøy (utfasing av komponenter, merking og informasjonsplikt), avfallsforskriften av 1. juni 2004 kapittel 4 om kasserte kjøretøy og forskrift av 4. oktober 1994 om tekniske krav og godkjenning av kjøretøy, deler og utstyr (kjøretøyforskriften). Kravene i direktivet bør som utgangspunkt implementeres i kjøretøyforskriften, som er hjemlet i veitrafikkloven. Ettersom dette regelverket ikke primært bygger på miljøhensyn, er det imidlertid usikkert hvorvidt det er hensiktsmessig å implementere kravene i kjøretøyforskriften eller finne en annen løsning.

Det forventes ikke vesentlige administrative konsekvenser som følge av direktivforslaget. Direktivet forventes heller ikke å medføre vesentlige økonomiske konsekvenser. Underleverandører til bilindustrien vil være berørt av forslaget. Det samme vil gjelde for eventuelle produsenter av biler i Norge. Bruktdelsmarkedet vil bli berørt ved at inntekstgrunnlaget blir redusert dersom det kommer restriksjoner på salg av brukte deler.

Status

Forslaget er til behandling i Rådet/Europaparlamentet.

Kapittel XIX Generelle bestemmelser på området tekniske handelshindringer

KOM(93) 472 Forslag til rådsdirektiv om edle metaller

Sammendrag av innholdet.

Direktivforslaget omfatter gjenstander av edle metaller som gull, sølv, platina, og palladium. Forslaget går i hovedsak ut på å skille mellom varer fremstilt under tredjeparts overvåkning og varer stemplet av produsenten.

Direktivforslaget tillater følgende finheter:

For gull: 375, 585, 750, 916 og 999

For sølv: 800, 925 og 999

For platina: 850, 900, 950 og 999

For palladium: 500, 950 og 999

Merknader/Sakkyndige instansers merknader

Lov om Guld-, Sølv- og Platinavarers Finhed og Stempling m.v. av 6. juni 1891 har regler om stempling av slike varer som omfattes av direktivforslaget. I henhold til loven er det opprettet en Edelmetallkontroll. Det er videre gitt forskrift om hvordan finheten av varer av edelt metall skal bestemmes, om bruk av loddemetall, om stempling m.v., om varer pålagt edelt metall etc. Etter denne tillates følgende finhetsstandarder påstemplet varene:

Gull: 750 og 585

Sølv: 925 og 830

Platina: 950

Et eventuelt direktiv om gjenstander av edle metaller i tråd med forslaget vil medføre endringer i ovennevnte lov med tilhørende forskrifter. Fra norsk side har en arbeidet for at finhetsstandarden på 830 for sølv skal medtas på listen. Finhetsstandarden på 830 for sølvvarer benyttes i dag på f. eks. bunadssølv og bestikk, og er således en del av norsk tradisjon og kultur.

Forslaget ble sist drøftet i desember 1998 og deretter stilt i bero i lengre tid. Det italienske formannskapet tok et initiativ for å få bevegelse i saken, men et møte i november 2003 viste at det fortsatt er et blokkerende mindretall. De senere formannskap har ikke tatt opp saken i sine formannskapsperioder, og det anses sannsynlig at Kommisjonen vil trekke forslaget.

Status

Forslaget er til første gangs behandling i Rådet.

Kapittel XXIII Leketøy

Forslag til direktiv om endring av rådsdirektiv 88/378/EØF om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om sikkerhetskrav til leketøy

Sammendrag

Revisjonen av direktiv 88/378/EØF om sikkerhetskrav til leketøy er igangsatt på bakgrunn av medlemsstatenes beretning til Kommisjonen om direktivets anvendelse, jf.direktivets art. 12 nr. 2. Innspillene har vært gjenstand for diskusjon i ekspertgruppemøtene for leketøy. Det er antydet at et utkast til direktivtekst kan være klart sommeren 2005.

Det opprinnelige direktivet skal sikre at leketøy som omsettes på det europeiske markedet, er sikkert. Med leketøy menes ethvert produkt eller materiale som er konstruert for, eller klart er ment å skulle brukes i, lek av barn under 14 år. Vedlegg II til direktivet angir grunnleggende sikkerhetskrav til leketøy, bl.a. krav til fysiske og mekaniske egenskaper, brennbarhet, kjemiske egenskaper, elektriske egenskaper, hygiene og radioaktivitet. Leketøy skal være CE-merket. Direktivet pålegger medlemsstatene å treffe nødvendige tiltak for å sikre at det blir gjennomført markedskontroll av leketøy som finnes på markedet, for å kontrollere om det er i samsvar kravene i direktivet.

Forslag til nytt direktiv vil presisere en rekke forhold, bl.a. at CE-merket må plasseres lett synlig for markedskontroll. For å avgjøre om produktet er sikkert eller ikke, skal man ta med i betraktningen den forutsigbare ”misbruken” av produktet (”including the foreseeable misuse of the toys”). Utkastet omfatter også leketøy som ikke utelukkende er ment som leketøy.

Det foreslås innføring av modulbasert system for vurdering av leketøyets samsvar med kravene i direktivet. Teknisk dokumentasjon om produktet skal oppbevares i 10 år. Det må utarbeides spesifikke grenseverdier tilknyttet bruk av og eksponering for kjemikalier i leketøy.

Merknader

Rådsdirektivet er gjennomført i norsk rett ved forskrift om sikkerhet ved leketøy (leketøysforskriften) av 4. januar 1996 nr. 7, hjemlet i lov av 11. juni 1976 nr. 79 om kontroll med produkter og forbrukertjenester (produktkontrolloven) § 4. Forskriften håndheves av Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap (DSB) når det gjelder de fysiske, mekaniske, termiske og brannmessige egenskapene. Når det gjelder de kjemiske egenskapene og støy, håndheves dette av Statens Forurensningstilsyn (SFT).

Endringen som er forslått vil enten medføre behov for endringer i gjeldende forskrift eller utarbeidelse av ny forskrift om sikkerhet ved leketøy.

Status

Forslaget er til behandling i Kommisjonen.

Kapittel XXIV Maskiner

KOM(2002) 765 endelig forslag til europaparlaments- og rådsdirektiv om endring av direktiv 97/68/EF om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om tiltak mot utslipp av forurensende gasser og partikler fra forbrenningsmotorer som skal monteres i ikke-veigående mobile maskiner

Sammendrag av innholdet

Europakommisjonens forslag ble fremmet 27. desember 2002. Foreslått gjennomføringsfrist for endringsforslaget er 1. juli 2005.

Forslaget endrer det opprinnelige direktiv 97/68/EF som ble innlemmet i EØS-avtalen ved EØS-komiteens nr. beslutning 115/1999 av 24. september 1999. Det opprinnelige direktivet omfatter dieselmotorer (kompresjonstenningsmotorer) med en effekt på mellom 18 og 560 kW som skal monteres i ikke-veigående mobile maskiner, f. eks. anleggsmaskiner. Direktivet inneholder bestemmelser om utslippsnormer som en fremgangsmåte i to trinn. Dessuten inneholder direktivet bestemmelser om typegodkjenning og merking. Endringsdirektivet 2002/88/EF ble innlemmet I EØS-avtalen ved EØS-komiteens beslutning nr. 151/2003.

Forslaget innebærer innføring av et nytt trinn for utslippsnormer, trinn III. Virkeområdet foreslås utvidet til å omfatte motorer til bruk i fartøy i indre farvann (ikke fritidsbåter) og motorer som f. eks. monteres i anleggslokomotiver. Den nedre grense for motorer med kompresjonstenning foreslås endret fra 18 til 19 kW for å oppnå samsvar med regelverket i USA.

21. oktober ble det inngått en kompromissavtale mellom Europaparlamentet og Rådet som innebærer skjerpede utslippsgrenser for karbonmonoksid, hydrokarboner, nitrogenoksid og partikkelutslipp fra alle motorer som omfattes av direktivforslaget. Utslippsgrensene vil tre i kraft mellom 2005 og 2008 avhengig av motorenes effektområde.

Fra 2010 vil det bli innført ett nytt trinn for utslippsgrenser – Trinn III B. Dette vil gjelde alle motorer med unntak av motorer til bruk i fartøy på innenlandske vannveier. Alle motorer med unntak av de som monteres i lokomotiver og fartøy på utenlandske vannveier vil dessuten underlegges enda strengere utslippskrav fra 2013 – Trinn IV.

Utslippsgrensene er i samsvar med standarder foreslått av miljøvernmyndighetene i USA og som støttes av industriorganisasjoner som arbeider for en global harmonisering av standarder.

Merknader

Endringsforslaget retter seg mot motorprodusenter. Norge har ikke produksjon av den type motorer som omhandles av direktivet eller endringsforslaget. Norge har heller ikke skipsfart av betydning på innenlandske vannveier. Direktivet vil derfor ikke få direkte konsekvenser for Norge utover en forbedring av luftkvaliteten ved bruk av importerte produkter. Imidlertid kan produktene bli dyrere for maskinkjøpere ettersom kostnaden for å utvikle og produsere ny teknikk øker.

Forslaget vil føre til en endring i forskrift om maskiner (19. august 1994 nr. 820) Vedlegg VIIII med hensyn til virkeområde og utslippsgrenser.

Sakkyndige instansers merknader

Forslaget er behandlet i Spesialutvalget for handelsforenkling.

Status

Kommisjonen fremla sitt opprinnelige forslag 27. desember 2002. Europaparlamentet fremsatte sine endringsforslag 10. september 2003. Rådet og Europaparlamentet oppnådde enighet om en kompromissavtale 21. oktober 2003 som innebar endringer i det opprinnelige forslaget, se over.

Forslaget har vært gjenstand for juridisk og språklig gjennomgang, og 12. mars 2004 ble forslaget forelagt Rådet for endelig vedtakelse.

KOM(2003) 0048 endrer KOM(2000) 0899 om forslag til endring av europaparlaments- og rådsdirektiv 98/37/EF om maskiner og om endring av direktiv 95/16/EF

Sammendrag av innholdet

KOM (2003) 0048 ble vedtatt av Kommisjonen 11. februar 2003. KOM (2000) 0899 ble fremsatt som en omarbeidelse av direktiv 98/37/EF av 22. juni 1998 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om maskiner. Direktiv 98/37/EF er en konsolidering (sammenskriving) av det opprinnelig maskindirektivet (89/392/EØF) med senere endringer og ble inntatt i EØS-avtalen ved EØS-komiteens beslutning nr. 94/99 av 16. juli 1994).

Maskindirektivet sikrer fri omsetning av maskiner som omfattes av direktivet og som oppfyller de krav til helse, sikkerhet og forbrukervern som er definert i direktivet. Direktivet er basert på den nye metode som innebærer at de generelle produktkravene fastsettes i direktivet mens EU og EFTA gir oppdrag til de europeiske standardiseringsorganisasjoner (CEN, CENELEC og ETSI) å utarbeide utfyllende tekniske standarder.

De viktigste endringene i KOM (2003) 0043 er bl. a forslagene om å utvide direktivets virkeområde til å omfatte personførende og person-/godsførende byggeplassheiser og bærbart utstyr med eksplosiv ladning som ikke innvirker direkte på emnet (f. eks. sømpistoler, slaktepistoler og merkepistoler).

Andre forslag går ut på forbedret sikkerhetsnivå for byggeplassheiser, forenkling av bruk av CE-merking og en beskrivelse av de ulike faser i et produkts ”livsyklus”. Dessuten foreligger en rekke endringsforslag fra Europaparlamentet som Kommisjonen har akseptert i prinsippet eller delvis, herunder forslag til presisering av hvilke maskiner som omfattes av direktivet: ”maskiner, utskiftbart utstyr, sikkerhetskomponenter, løfteredskap, avtagbare mekaniske kraftoverføringer og maskiner som ikke kan fungere selvstendig som maskin”.

Merknader

Forslagene vil, dersom de blir vedtatt som direktiv, kreve endringer i forskrift om maskiner (19. august 1994 nr 820).

Forslaget vil ikke ha betydelige økonomiske konsekvenser for virksomhetene. Det antas at virksomhetenes konkurranseevne vil bli noe forbedret som følge av et forenklet direktiv som vil gi færre muligheter for avvikende fortolkninger.

Sakkyndige instansers merknader

Forslaget behandles av Spesialutvalget for handelsforenkling.

Status

Forslaget er til behandling under forliksprosedyren mellom Rådet og Europaparlamentet. Revidert forslag er sendt Rådet og Europaparlamentet til 2. gangs behandling 11. februar 2003. Siden den gang har det vært hektisk møtevirksomhet, blant annet i Rådskomiteen, uten at det har skjedd noe gjennombrudd så langt.

Kapittel XXIX Eksplosive varer til sivil bruk

Forslag til europaparlaments- og rådsforordning om å gjøre pyrotekniske artikler tilgjengelig på markedet

Sammendrag av innholdet

Kommisjonen har gjennomført en undersøkelse innen EØS-området av omfanget av ulykker med pyrotekniske artikler, spesielt fyrverkeri. Med denne bakgrunn er det fremmet forslag til nærmere regulering av området.

På et første møte i september 2003 var det gjennomgående enighet om behov for en slik regulering, men det ble reist spørsmål om hvorfor rettsakten skal fastsettes som forordning og ikke som et direktiv. Det sist presenterte forslag av 16.mars 2004, har et saklig virkeområde for rettsakten som vil være markedsføring av fyrverkerivarer. På siste møte 1. og 2. februar 2005 ble det opplyst at det vil bli et direktiv som også skal omfatte sikkerhetspyroteknikk i kjøretøy (kollisjonsputer og beltestrammere).

Utkastet omfatter aldersgrenser for kjøp av fyrverkerier i de ulike klassene. Det er ulike synspunkter på dette i medlemslandene, og spørsmålet vil bli drøftet videre.

Enkelte land har også sterkt understreket behovet for at man må ha mulighet for særskilt nasjonal regulering av bruk, bl.a. ut fra terrorismebetraktninger. Det forutsettes at CEN arbeider videre med utvikling av standarder på hele området. En åpen arbeidsgruppe har bistått Kommisjonen, først og fremst med utarbeidelsen av Essential Safety Requirements (vedlegg I).

Standardene for (fyrverkeri) klasse 1, 2 og 3-produktene vil være ferdig høsten 2005. Kommisjonen tar sikte på at forslaget skal kunne forelegges Europaparlamentet høsten 2005.

Merknader

Det norske regelverket regulerer pyroteknisk vare fullt ut med produktgodkjenning for hvert enkelt produkt. For godkjenning av fyrverkeriprodukter er det nettopp etablert en ordning med tredjepartsorgan som på vegne av tilsynsmyndigheten (DSB) godkjenner varer etter CEN-standard og nasjonale bestemmelser. En fordel med felles regelverk for godkjenning og markedsføring vil være at alle eksplosive varer, også pyroteknisk vare, vil være underlagt en godkjenningsprosedyre som sikrer kvalitet og som fører fram til CE-merking av varen. Nasjonale godkjenninger vil derfor bli overflødig.

En forordning vil få konsekvenser dersom det ikke er rom for nasjonale tilpasninger. Et slikt område vil være aldersgrenser for kjøp av fyrverkeri, der det presenterte forslaget per i dag åpner for 12 års aldersgrense for klasse I-varer, dvs de minste artiklene. I dag har Norge 16 års grense for deler av denne klassen. I klasse II åpnes det for 16 års grense der vi i dag har 18 år. Endringen til direktiv vil gjøre det enklere å beholde dagens aldersgrenser for bruk.

Sakkyndige instansers merknader

Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap ( DSB ) har i den åpne arbeidsgruppen gjort rede for bakgrunnen for vårt nasjonale regelverk og pekt på behov for overgangstid, ut godkjenningsperioden, for allerede godkjente produkter. Ellers er det pekt på nasjonale bestemmelser og forbud for enkelte produkter, f.eks. varer med kun smellende effekt, og for noen produkters vedkommende, ekstra krav til stabilitet ut fra de vanskelige bruksforholdene som er på vinterstid.

Status

Forslaget er til behandling i Kommisjonen.

Forslag til direktiv om endring av direktiv 93/15/EF om markedsføring og kontroll med eksplosive varer til sivil bruk

Sammendrag

Kommisjonen har framlagt et utkast til endringer i rådsdirektiv 93/15/EF om harmonisering av bestemmelsene om markedsføring og kontroll med eksplosive varer til sivil bruk. Endringene skal gjøres for å tilpasse direktivet til FNs “Protocol against the illicit manufacturing of and trafficking in firearms, their parts and components and ammunition (Firearms Protocol), supplementing the UN Convention against transnational organised crime”.

Etter endringsforslaget skal relevant dokumentasjon/transaksjoner om ammunisjon oppbevares i 10 år. Medlemsstatene skal treffe tiltak gjennom regelverk eller administrative bestemmelser for å motvirke kriminell aktivitet med eksplosiver eller ammunisjon. Myndigheter på området må settes i stand til å håndtere og beslaglegge produkter som vil bli, eller har blitt ulovlig ervervet, brukt eller handlet med.

Merknader

Direktivet er gjennomført i norsk rett ved forskrift 26. juni 2002 nr. 922 om håndtering av eksplosjonsfarlig stoff. Artikkel 10, 11, 12, 13, 17 og 18 i direktiv 93/15/EF og de nasjonale gjennomføringsbestemmelsene omhandler direkte og indirekte overføring av ammunisjon. Forskrift av 26. juni 2002 nr. 922 om håndtering av eksplosjonsfarlig stoff, kapittel 4 om overføringer må endres. Det må avklares hvorvidt våpen- og politilovgivningen også må endres som følge av direktivet. Berørte nasjonale myndigheter må diskutere hvordan direktivet i praksis kan følges opp på en hensiktsmessig måte.

Sakkyndige instansers merknader

Utkast til rettsakt har vært behandlet i spesialutvalget for handelsforenkling. Spesialutvalget fant utkastet relevant og akseptabelt.

Status

Forslaget er til behandling i Kommisjonen.