Genmodifiserte organismer i laboratorier og anlegg (innesluttet bruk)

Innesluttet bruk betyr framstilling og bruk av genmodifiserte organismer innenfor lukkede systemer, som for eksempel i laboratorier eller industrianlegg.

Med genmodifiserte organismer (GMO) menes mikroorganismer, planter og dyr hvor den genetiske sammensetning er endret ved hjelp av gen- eller celleteknologi. Definisjonen anses ikke å omfatte nakent genmateriale.

For at arbeidsoperasjoner skal regnes som innesluttet bruk, kreves det at det brukes fysiske barrierer, eventuelt i kombinasjon med biologiske og/eller kjemiske barrierer, for å begrense organismenes kontakt med mennesker og miljø.

Er menneskets arvestoff omfattet av genteknologiloven?

Definisjonen omfatter ikke mennesker. Det vil si at loven altså ikke omfatter:

  • transplantasjon av genmodifiserte organer på mennesket
  • genetisk testing av mennesker eller genterapi på noen av menneskets utviklingsstadier - fra befruktet egg til voksent individ.

Annen bruk av cellemateriale eller arvestoff fra mennesket er derimot omfattet av loven.

 Hva må godkjennes?

Anlegg for innesluttet bruk må godkjennes. Hver ny virksomhet må meldes eller godkjennes.

Risiko som den enkelte virksomhet utgjør for helse- og miljø, er bestemmende for hvorvidt det skal benyttes et forenklet meldingssystem eller full godkjenningsprosedyre. I tillegg til melde- og godkjenningsplikten gjelder en generell aktsomhetsplikt for brukeren ved innesluttet bruk.

Uavhengig av risikoklassifiseringen, er det to typer forsknings- og utviklingsarbeid der det kreves individuell vurdering i forhold til de spesielle etiske spørsmål som slik virksomhet reiser. Dette gjelder:

  • Genmodifisering av virveldyr når dette fører til arvelige endringer, med mindre det gjelder forsøk som er godkjent etter dyrevernloven
  • Overføring av genmateriale som koder for humane prosesser eller funksjoner (genmateriale fra mennesker), til andre organismer, når slik overføring ikke skjer i forsknings- eller forsøkssammenheng for kartlegge arvestoffets oppbygging, egenskaper eller funksjoner.

Genteknologiloven inneholder flere hjemler til å gi forskrifter om de mer detaljerte krav som skal stilles til den virksomhet som loven regulerer.

Lovens regler for gjennomføring og håndheving skal sikre at det kan treffes nødvendige tiltak i tilfelle det skjer uhell eller det oppstår uforutsette virkninger.

Hvem godkjenner og mottar melding om innesluttet bruk av GMO?

Søknads- og meldingsskjemaer er del av forskriftene og finnes som vedlegg til disse. Skjemaene skal sendes til Helsedirektoratet, som har fått delegert myndighet til å behandle disse.

Vedtakene vil kunne påklages etter de vanlige reglene i forvaltningsloven. Departementet er klageinstans.

Det er Helsedirektoratet som fører tilsyn med anlegg og virksomheter der det foregår innesluttet bruk av GMO.

Hva skal være offentlig tilgjengelig?

Genteknologiloven legger vekt på åpenhet i beslutningsprosessen. Den inneholder regler om fortrolighet av informasjon etter konkurransemessige hensyn i de enkelte søknadene, men det er samtidig regnet opp en del opplysninger som skal være offentlig tilgjengelige:

  • Beskrivelse av den genmodifiserte organismen
  • Navn og adresse til brukeren
  • Formålet med bruken og bruksstedet
  • Metoder og planer for overvåking og beredskap
  • Forutsigbare virkninger, særlig sykdomsfremkallende virkninger og/eller forstyrrelse av økologiske forhold

Helsedirektoratet som godkjenningsmyndighet kan bestemme at den enkelte søknad skal sendes på offentlig høring.

Hvor mye innesluttet bruk av GMO er det i Norge?

Det er ca 200 anlegg (herunder laboratorier) som er godkjent for cirka 300 virksomheter med GMO i Norge.

Helsedirektoratet har registrert alle anlegg og virksomheter og kan bistå med mer detaljerte opplysninger.

Uhellshåndtering og planer for beredskap

Det skal utarbeides en beredskapsplan for innesluttet bruk med genmodifiserte mikroorganismer, i tilfelle svikt i inneslutningstiltakene umiddelbart eller senere kan føre til alvorlig fare for mennesker og dyr utenfor anlegget og/eller for miljøet.

Organer og myndigheter som kan bli berørt av uhell skal uoppfordret motta opplysninger om slike beredskapsplaner og de aktuelle sikkerhetstiltakene som skal iverksettes. Opplysningene skal også gjøres tilgjengelige for offentligheten og stilles til rådighet for andre stater som kan bli berørt av uhellet.

I tilfelle uhell skal brukeren øyeblikkelig underrette tilsynsmyndigheten.

Følgende opplysninger skal oppgis:

  • de nærmere omstendigheter ved uhellet
  • identiteten og mengden av genmodifisert materiale som er sluppet ut
  • alle opplysninger som er nødvendige for å vurdere uhellets virkninger for helse og miljø
  • hvilke tiltak som er truffet

Når det gis slike opplysninger skal myndighetene:

  • sikre at alle nødvendige tiltak blir truffet og omgående varsle myndighetene i alle stater som kan bli berørt av uhellet
  • om mulig samle inn de opplysninger som er nødvendige for en fullstendig analyse av uhellet, og eventuelt anbefale tiltak for å unngå lignende uhell i fremtiden og for å begrense virkningene av dem.
  • snarest mulig underrette ESA og i den forbindelse gi opplysninger om omstendighetene ved uhellet, identiteten til og mengden av genmodifisert materiale som er sluppet ut, hvilke beredskapstiltak som er truffet, og virkningen av dem, samt gi en analyse av uhellet med anbefalinger for å begrense virkningene og for å unngå lignende uhell i framtiden

Krav om etikk og bærekraft 

Genteknologiloven er en av få lover i dag som stiller krav om blant annet etikk og bærekraft i tilknytning til godkjenninger. Loven legger opp til at det må foretas etiske vurderinger ved offentlige organers myndighetsutøving .

Det er særlig aktuelt med slike vurderinger der det er tale om å ta i bruk gen- og celleteknologi  i ny sammenheng, altså på nye arter eller til nye formål. Det vil alltid være type organisme og den aktuelle genmodifisering sett i forhold til bruksområde og det naturmiljø den kan påvirke som må være grunnlag for de etiske vurderinger som må tas.

Loven setter ingen prinsipielle forbud mot genoverføringer innen eller mellom arter, men anerkjenner at det finnes tilfeller som krever ekstra grundige vurderinger. Et eksempel er målrettet genmodifisering av virveldyr. Dette kan reise vanskelige avveininger mellom nytteverdi og hensynet til dyrenes integritet, instinkter og trivsel.

Konsekvensanalyer og føre var-prinsipp

Når det gjelder etiske vurderinger i forhold til genteknologisk grunnforskning, vil spørsmålene særlig være knyttet til om det er etisk forsvarlig å foreta genmodifisering med vedkommende organisme. Forskere og deres institusjoner bør ha et aktivt forhold til hva resultatene av deres virksomhet kan tenkes brukt til. Samtidig bør det legges til grunn at det å fremskaffe økt viten og innsikt i biologiske systemer kan sies å være et gode i seg selv.

I forhold til konsekvensetiske spørsmål legges det foruten relevante konsekvensanalyser, opp til at en tar i bruk føre-var-prinsippet. Dette betyr for det at der det er rimelig grad av tvil om tiltakets risiko, skal tvilen komme natur og samfunn til gode.

Vurdering av etiske konsekvenser må tillegges stor vekt ved all fremstilling og bruk av genmodifiserte organismer, men har sine begrensninger fordi det forutsettes at en i prinsippet er i stand til å fremskaffe og vurdere alle tenkelige konsekvenser. Dette er spesielt vanskelig i arbeidet med levende organismer og økologiske problemstillinger, der uavklarte risikofaktorer kan gi uoverskuelige konsekvenser.

Begrepet bærekraftig utvikling har vært brukt om en utnyttig av naturressursene som ikke overstiger naturens bæreevne verken på kort eller lang sikt. I rapporten fra Verdenskommisjonen for Miljø og Utvikling (Bruntlandkommisjonen 1987), fikk begrepet et utvidet innhold, idet det også ble lagt vekt på blant annet fordelingsspørsmål mellom fattige og rike befolkningsgrupper. Ifølge rapporten er bærekraftig utvikling en utvikling som tilfredsstiller dagens behov uten å ødelegge mulighetene for at kommende generasjoner skal få dekket sine behov.

Ved praktisering av loven skal det legges vekt på å styre og stimulere den moderne bioteknologi etter et overordnet ønske om bærekraftig utvikling. I forhold til genteknologisk grunnforskning kan det være vanskelig å ha et aktivt forhold til dette, da en ofte ikke vet hva forskningen vil bringe av ny viten og innsikt. Lovverket har likevel som formål at forskere innen grunnforskning foretar vurderinger av sin virksomhet etter dette prinsippet, og da særlig vurderer om virksomheten direkte vil bryte med det.

Bioteknologinemnda

Bioteknologinemnda som en offentlig, frittstående nemnd for bioteknologi er også hjemlet i genteknologiloven, og skal på begjæring eller av eget tiltak gi uttalelse i saker etter denne loven.

Hva skjer i EU?

De norske reglene på området innesluttet bruk av GMO er harmonisert med EU-rettsakten på området og oppfyller Norges forpliktelser etter EØS-avtalen.

Direktivet om innesluttet bruk er hjemlet i Romatraktatens artikkel 130s, som blant annet sier at ”EF-aktiviteter relatert til miljøspørsmål skal ha som formål å bevare og forbedre miljøet. De skal bidra til beskyttelse av menneskers helse og sikre en forsiktig og rasjonell bruk av naturressursene”.

Når artikkel 130s brukes som hjemmel for regulering, er det adgang for medlemsstatene til å treffe strengere tiltak enn fellesskapslovgivningen, så langt det er forenlig med de øvrige bestemmelsene i avtalen. EØS-avtalens bestemmelser på området innesluttet bruk er derfor formet som såkalte minimumsbestemmelser. Dette betyr at et land kan ha strengere regler på området.

Norge har blant annet noe strengere krav til inneslutningstiltak enn EU ettersom det her i landet stilles absolutt krav til fysiske barrierer, mens dette kravet i EU kan erstattes av biologiske og/eller kjemiske barrierer. EU-direktivet regulerer genmodifiserte mikroorganismer, mens den norske loven også omfatter innesluttet bruk av genmodifiserte planter og dyr.

Direktivet om innesluttet bruk er et såkalt ”horisontalt”, eller sektorovergripende, direktiv. Det er et rammedirektiv med utfyllende rettsakter, blant annet med retningslinjer for risikovurderinger. I 1998 ble det foretatt en relativt omfattende endring av direktivet for å få bedre mulighet for tilpasning til den tekniske utvikling. Dette skulle føre til at forvaltningen i større grad kunne ta hensyn til den raske utvikling som bioteknolologien i dag er forbundet med.

Det er nå vedtatt et nytt europaparlaments- og rådsdirektiv 2009/41/EF av 6. mai 2009 om innesluttet bruk av genmodifiserte mikroorganismer. Dette samler det opprinnelige direktiv 90/219/EØF om innesluttet bruk av genmodifisert materiale og senere endringer av dette i et og samme direktiv fra og med 10. juni 2009. Det er foretatt en prosedyreendring som ikke berører medlemsstatene eller EFTA-landene, men ingen nye rettsregler. Formålet var å gjøre EU-retten lettere tilgjengelig for brukerne.

Hvert år skal det rapporteres om EØS-landenes høyrisikovirksomhet med genmodifiserte mikroorganismer. Det har hittil ikke vært slik virksomhet i Norge.

Hvert tredje år skal det rapporteres om erfaringene med direktivet. Norge sender rapport til ESA.

 "New Techniques Working Group" er en arbeidsgruppe av nasjonale eksperter og ble etablert i 2008 av de ansvarlige myndigheter etter direktivene om utsetting og innesluttet bruk av GMO. Gruppa skal gjennomgå ny teknologi og undersøke om de ulike teknikkene kommer inn under definisjonene i de nevnte direktiver. Norge har deltatt i arbeidet med to eksperter.

(Oppdatert 25.01.2010)