Kloning

Kloning er naturlig eller kunstig fremstilling av identiske kopier av arvemateriale (DNA), celler, vev eller individer. Kloning av individer foregår uten sammensmelting av egg og sædcelle, og er derfor en form for ukjønnet formering.

Norge var det første landet i verden som lovregulerte kloning av dyr.

Lovens verdigrunnlag

Det vil særlig være etisk forsvarlig bruk av kloning som er viktig når det gjelder kloning av virveldyr. Dette vil gjelde de etiske og samfunnsmessige utfordringene som består i å hindre at kloningsteknikker som utvikles til bruk på dyr, blir anvendt illegalt for å klone mennesker.

Det vil også gjelde dyrevernmessige og andre etiske betraktninger knyttet til dyrene som benyttes i kloningen - det være seg både donordyr, surrogatmødre og klonene selv i den grad slike hensyn ikke allerede er i varetatt i dyrevernloven.

Naturens integritet og egenverdi generelt er et vesentlig argument ved etiske vurderinger som skal tas etter loven. Videre skal vurderingene ha elementer av pliktetikk hvor det mest åpenbare vil være argumenter mot å la dyr lide unødig.

Hva innebærer loven?

Loven gir et totalforbud mot kloning av primater. Det er også et generelt forbud mot kloning av øvrige virveldyr og krepsdyr, med mulighet for dispensasjon.

Det gis ikke dispensasjon til:

  • kloning av dyr til matproduksjon
  • kloning av selskapsdyr
  • kloning av utrydningstruede arter

Premisser for dispensasjon:

  • Biologisk og medisinsk grunnforskning og til medisinsk virksomhet
  • Formålet med medisinsk virksomhet skal være å oppnå nye behandlingsmåter og forebyggende tiltak for mennesker og dyr
  • Det må være rimelig balanse mellom dyreetiske hensyn og forventet nytte

Hvilke myndigheter forvalter loven?

Dagens ansvarsdeling mellom departementene for forvaltning av genteknologiloven gjelder også for kloning av dyr.

Helse- og omsorgsdepartementet har hovedansvaret for framstilling av klonede dyr.  Forvaltningsansvaret skal utøves i samråd med andre berørte departementer.

Departementene vil på sine respektive områder bli pålagt et særlig ansvar for å vurdere teknologiske og etiske aspekter ved biologisk og medisinsk grunnforskning på området.

Hva menes med framstilling av klonede dyr?

Med framstilling menes alle ledd i prosessen som konkret leder fram til et klonet dyr. Denne omfatter følgelig også embryonale former og fosterstadier til pattedyr og frittlevende forstadier til andre virveldyr.

Dette innebærer at ethvert eksperiment hvor målsetningen er at dette skal lede til en klon av et dyr vil være omfattet av reguleringen uavhengig av om arvematerialet er tatt fra et dødt dyr eller et levende dyr, og uavhengig av om eksperimentet fører til at klonen dør som embryo, foster eller om klonen dør ved fødselen eller blir levende født.

Hvilke kloningsteknikker omfattes av loven?

Det er kun teknikker hvor man på kunstig vis framstiller individer med likt arvemateriale på en måte s om ikke forekommer i naturen, som vil omfattes av bestemmelsene om kloning av virveldyr.

Et eksempel på slike teknikker er kloning ved hjelp av kjernetransplantasjon, også kalt somatisk kloning.

Er det unntak fra loven?

  • Kloning av gener, celler og vev, når disse ikke kan utvikle seg til et selvstendig individ, er ikke omfattet av bestemmelsene om kloning av dyr.
  • Bruk av tekniske metoder som er en kopiering eller nær etterlikning av naturlig forekommende biologiske reproduksjonsprosesser som resulterer i to eller flere dyr som har samme genetiske sammensetning som et annet dyr er ikke omfattet av loven. Eksempler på kloningsteknikker som vil være unntatt er kloning ved deling av et embryo (embryosplitting) og kloning ved kunstig frembrakt gynogenese. Denne oppregning av teknikker er ikke uttømmende.
  • Import av klonede dyr og produkter av slike herunder avkom er unntatt fra loven hvis dyrene ikke er genmodifiserte.
  • Import av genmodifiserte klonede dyr og produkter av disse som handelsvare er utsetting av genmodifiserte organismer og skal reguleres etter bestemmelsene om utsetting i genteknologiloven.

Gjelder det særskilte regler for kloning av genmodifiserte dyr?

For genmodifiserte dyr kommer lovens bestemmelser om genmodifiserte organismer til anvendelse i tillegg til bestemmelsene om kloning av dyr.

Hvem avgjør søknad om dispensasjon for kloning av dyr?

Søknad skal avgjøres av Helsedirektoratet. Hvis virksomheten omfatter kloning av genmodifiserte dyr, er det Miljøverndepartementet som gir godkjenning for virksomhet som omfattes av lovens bestemmelser om utsetting.

Virksomheten kan ikke settes i gang før vedkommende myndighet har gitt skriftlig tillatelse, eventuelt med særskilte vilkår. Godkjenning av en søknad kan gis for et begrenset tidsrom for eksempel et visst antall år.

Alle biologiske forsøk med dyr som omfattes av dyrevernloven krever løyve etter denne lov. Kopi av løyve etter dyrevernloven skal vedlegges søknad om dispensasjon for kloning av dyr etter genteknologiloven.

Hva skal søknaden om dispensasjon inneholde?

Det skal foretas en særlig vurdering av de etiske og samfunnsmessige konsekvenser ved virksomheten. Det skal legges vekt på dyrevernmessige hensyn.

Videre har søkeren en plikt til å utrede andre metoder som kan være relevante å bruke for å oppnå samme målsetning med tiltaket som det søkes godkjenning for.

Kongen kan gi forskrift om innhold i søknad om dispensasjon.

Er det spesielle krav til virksomheten?

Det skal føres protokoll over all virksomhet med kloning av dyr hvor det benyttes kloningsmetoder som ikke kan forekomme naturlig. En slik protokoll er et eksempel på et dokument som tilsynsmyndigheten kan kreve framlagt for nærmere granskning.

Etter myndighetenes forlangende skal det leveres opplysninger om kloningsvirksomheten slik at myndighetene kan føre et register over slik kloningsvirksomhet i Norge.

Det stilles krav til lokalitetene som skal benyttes for virksomhet som innebærer kloning av dyr. Laboratorier skal være utstyrt til formålet. Det skal være egnede fasiliteter for de dyr som inngår i kloningen herunder surrogatmødrene.

Helsedirektoratet kan sette nødvendige vilkår og stille bestemte krav til utforming av laboratorier, dyrestaller mv som skal benyttes til framstilling av klonede dyr. Krav til virksomhet med forsøk og forsøksvirksomhet med dyr etter dyrevernlova
skal gjelde for kloning av dyr så langt denne loven rekker.

I tillegg til disse kravene kommer sikkerhetsbestemmelsene i lovens kapittel 2 til anvendelse for kloning av genmodifiserte dyr.

Kongen kan gi forskrift om ytterligere krav til virksomheten. Det kan også gis forskrift om det nærmere innholdet i plikten til å føre protokoll og innlevering av opplysninger. Det kan for eksempel gis regler om hvilke opplysninger som skal protokollføres. Slike opplysninger kan være for eksempel være registrering av helsemessige forandringer hos dyrene m v.

Det er Helsedirektoratet som har fått delegert tilsynsmyndighet.

Bioteknologinemnda

Bioteknologinemnda er hjemlet i genteknologiloven og skal på begjæring eller av eget tiltak gi uttalelser i saker om kloning av dyr.

Forbud mot kloning av mennesker

Forbudet mot kloning av mennesker ble innført ved lov 27. mars 1998 nr. 22 om endringer i lov om medisinsk bruk av bioteknologi.

Hva skjer i EU?

Kloning av dyr og import av klonede dyr er ikke regulert i EU, mens mat fra dyr som er klonet ved hjelp av kjernetransplantasjon er regulert gjennom ”ny mat” forordningen som nå er under revisjon, se omtale i pkt 2.13. ”Ny mat” forordningen regulerer markedsføring av nye næringsmidler ("ny mat", "novel food"), og fastsetter bestemmelser om godkjenning og merking. Mat fra avkom fra voksenklonede dyr omfattes ikke av ”Ny mat”-forordningen.

Europaparlamentet fattet en resolusjon 3. september 2008 der Europakommisjonen ble bedt om å fremme forslag om å forby kloning av dyr og å hindre at produkter fra slike dyr, og deres avkom, kommer inn i matkjeden. Grunnlaget for å regulere kloning er først og fremst begrunnet i dyrevelferd, særlig såkalt ”Large offspring syndrom”. Hittil er det ikke påvist helsefare med å spise produkter fra klonede dyr eller deres avkom.

Europakommisjonene la fram sin rapport om kloning av dyr for matproduksjon 19. oktober 2010. Det foreslås innført et moratorium på fem år for:
• kloning av dyr for matproduksjon
• import av klonede dyr for matproduksjon
• omsetning av matprodukter fra klonede dyr 
All annen kloning enn til matproduksjon vil forbli uregulert og lovlig, slik som i forskningsøyemed og for bevaring av truede arter. Det foreslås innført sporing for importerte avlsprodukter (sæd og embryo) fra klonede dyr.

Det er fortsatt uenighet mellom EUs organer. Europakommisjonenes forslag legger ikke opp til at moratoriet skal gjelde import av mat fra avkommet etter klonede dyr. Europakommisjonen tar sikte på å gjennomføre en bl a en konsekvensanalyse i 2011.

Mat fra klonede dyr  blir behandlet gjennom revideringen av ”Ny mat” forordningen og det ligger an til at revisjonen av denne nå går til ”conciliation procedure”.

(Oppdatert 28.01.2011)