Det europeiske legemiddelbyrå (EMA)

Om byrået

Det europeiske legemiddelbyrå (EMA) håndterer den sentrale prosedyren for godkjenning av legemidler. I denne prosedyren sendes det en søknad om markedsføringstillatelse til EMA. Basert på søknaden og dens utredning, fatter EMA en beslutning om legemidlet skal godkjennes eller ikke. Saken sendes så til EU-kommisjonen som gjennom komotologiprosdeyren utsteder en markedsføringstillatelse som gjelder i alle EUs medlemsland. Kommisjonen kan imidlertid ikke fatte vedtak med direkte virkning i EFTA-EØS statene. Disse statene fatter derfor egne nasjonale vedtak om markedsføringstillatelse likelydende vedtaket fattet av EU-kommisjonen.

EMA er administrativt underlagt EU-kommisjonen (DG SANCO) og holder til i London. Byrået har ansvaret for å koordinere samarbeidet mellom medlemslandenes myndigheter. En rekke vitenskaplige komiteer er underlagt EMA. Dette er (1) komiteen for legemidler til mennesker, (2) komiteen for legemidler til dyr, (3) komiteen for legemidler til sjeldne sykdommer, (4) komiteen for tradisjonelle plantebaserte legemidler, (5) komiteen for avanserte legemidler og (6) komiteen for legemidler til barn. Komiteene består av eksperter fra medlemslandene, og er ansvarlige blant annet for vurderingen av legemidler som omfattes av en sentral prosedyre. Representanter for norske legemiddelmyndigheter deltar i samtlige komiteer.

Sentral prosedyre skal benyttes ved godkjenning av (1) høyteknologiske legemidler, særlig legemidler utviklet ved hjelp av bioteknologi, (2) legemidler med nye virkestoffer til behandling av AIDS, kreftsykdommer, neurodegenerative sykdommer og diabetes, (3) legemidler som har status som legemiddel til behandling av sjeldne sykdommer (4) legemidler med innhold av nye virkestoffer til behandling av autoimmune sykdommer eller annen immunterapi og virale infeksjoner og (5) legemidler til avansert terapi. I tillegg kan søker velge å benytte sentral prosedyre for noen andre legemidler.

Prosedyren ble innført på bakgrunn av behovet for å anvende en ensartet praksis i forbindelse med slike legemidler. I tillegg ønsket man å legge til rette for hurtigere tilgang til markedet for nye legemidler som blir ansett som særlig viktige. For hver søknad om godkjenning av et legemiddel utpekes det to rapportørland, som går særlig grundig gjennom dokumentasjonen som grunnlag for drøftelse i vitenskapskomiteene i plenum. Det er således eksperter fra de nasjonale legemiddelmyndighetene som utreder og diskuterer søknadene i sentral prosedyre.

Helse- og omsorgsdepartementet har hovedansvaret for norsk deltakelse i byrået. Norge deltar i EMAs styre. Norsk representant i styret er direktør Gro Wesenberg,  Statens legemiddelverk.