Blod, celler og vev

Blod, celler og vev

I løpet av de senere årene har EU vedtatt flere direktiver som fastsetter standarder for kvaliteten og sikkerheten ved tapping, behandling, oppbevaring og distribusjon av humant blod, celler og vev. Gjennom dette søker EU å harmonisere medlemsstatenes lovgivning på disse områdene.

EU arbeider også med et forslag til direktiv om bruk og fremstilling av celler og vev til farmasøytiske og andre industrielle formål.

Humant blod og blodkomponenter

Europaparlaments- og rådsdirektiv 2002/98/EF av 27. januar 2003 om fastsetting av standarder for kvaliteten og sikkerheten ved tapping, testing, prosessering, behandling, oppbevaring og distribusjon av humant blod og blodkomponenter ble innlemmet i EØS-avtalen på møtet i EØS-komiteen 9. juli 2004.

Direktivet innfører krav om at alle virksomheter som er involvert i tapping, testing, prosessering, behandling, oppbevaring og distribusjon av humant blod og blodkomponenter, må ha tillatelse fra kompetent myndighet. En har tidligere bare hatt harmonisert regelverk i EU for den del av blodvirksomheters arbeid som er knyttet til tilvirkning av legemidler. Formålet med direktivet er primært å heve standarden på den del av blodvirksomhetens arbeid som ikke er knyttet til tilvirkning av legemidler, og samtidig å innføre harmoniserte regler for blod og plasma som startprodukter for tilvirkning av legemidler.

Direktivet innebærer blant annet at det innføres bestemmelser om standarder for kvaliteten og sikkerheten til blod og blodprodukter som benyttes uansett formål – transfusjon eller tilvirkning av legemidler. Videre skjerpes kravene til blod- og plasmadonorers egnethet, samt at det innføres spesifikke krav til norske blodbanker som er involvert i tapping, testing, prosessering, behandling, oppbevaring og distribusjon av blod og blodkomponenter. Det legges opp til felles bestemmelser om opplæringen av personell, samt et felles system for hele EØS-området som skal sikre at blod og blodkomponenter kan spores fra giver til mottaker og omvendt.

For å oppfylle de samlede kvalitetskravene i direktiv 2002/98/EF ble blodforskriften fastsatt 4. februar 2005 med ikrafttredelse 8. februar 2005 (forskrift av 4. februar 2005 nr. 80 om tapping, testing, prosessering, oppbevaring og distribusjon av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre). Forskriften er hjemlet i syv helselover og også i gjennomføringsdirektivet Kommisjonsdirektiv 2004/33/EF av 22. mars 2004 som ble innlemmet i EØS-avtalen ved EØS-komiteens beslutning av 11. mars 2005. Forskriften bestemmer at landets blodbanker skal godkjennes av Sosial- og helsedirektoratet, og at Statens helsetilsyn og Statens legemiddelverk begge fører tilsyn med disse. Videre er det Statens helsetilsyn som skal ha meldinger etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 om alvorlige og uønskede hendelser og bivirkninger i blodbanker og transfusjonsenheter og under transfusjon av blod og blodkomponenter.

Direktivet er supplert ved Kommisjonsdirektiv 2005/61/EF av 30. september 2005 når det gjelder krav til sporbarhet og etablering av et nasjonalt hemovigilanssystem og Kommisjonsdirektiv 2005/62/EF om kvalitetssystem for blodbanker. Disse to direktivene er, som er til vurdering i EØS/EFTA-landene for mulig innlemming i EØS-avtalen. Helse- og omsorgsdepartementet har igangsatt arbeid med å vurdere hvilke konsekvenser de to nye direktivene vil få for den norske blodforskriften.

Humane celler og vev

Helse- og omsorgsdepartementet fastsatte 3. juli 2008 forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev. Forskriftens mål er å sikre en høy grad av beskyttelse av menneskers helse. Virkemidlet er strenge kvalitets- og sikkerhetsstandarder for donasjon, uttak, testing, prosessering, konservering, oppbevaring og distribusjon av humane celler og vev som skal anvendes på mennesker. Alvorlige, uønskede bivirkninger eller hendelser skal meldes til myndighetene. Levende donorer skal velges ut etter en medisinsk vurdering, og det gis prosedyrer som forebygger risiko for smitte.  Virksomhetene skal opprette helseregistre for å kunne spore celler fra donor til mottaker.

 

Forskriften må følges blant annet ved assistert befruktning, beinmargstransplantasjon og stamcelletransplantasjon. Forskriften gjennomfører direktivene 2004/23/EF, 2006/17/EF og 2006/86/EF i norsk rett.

Viktige prinsipper er:

  1. Frivillig og vederlagsfri donasjon – kun refusjon for utlegg/ulempe
  2. Donors og mottakers anonymitet, men med forbehold om unntak i medlemslands lovgivning, bl.a. ved donasjon av kjønnsceller.
  3. Forbud mot handel med umodifiserte celler og vev.
  4. Sporbarhet og dokumentoppbevaring i minst 30 år for celler og vev som benyttes til klinisk bruk
  5. Direktivet berører ikke medlemsstatenes beslutninger vedrørende særlige typer humane celler, herunder kimceller og embryonale stamceller.
  6. Hva celler og vev kan brukes til, herunder transplantasjoner, overlates til det enkelte medlemslands regelverk. 
For mer informasjon, se forskriften og hjemmesidene til Kommisjonens Generaldirektorat for helse- og forbrukerbeskyttelse (DG SANCO)