Humant blod og blodkomponenter

Publisert under: Regjeringen Bondevik II

Utgiver: Helse- og omsorgsdepartementet

Humant blod og blodkomponenter

Europaparlaments- og rådsdirektiv 2002/98/EF av 27. januar 2003 om fastsetting av standarder for kvaliteten og sikkerheten ved tapping, testing, prosessering, behandling, oppbevaring og distribusjon av humant blod og blodkomponenter ble innlemmet i EØS-avtalen på møtet i EØS-komiteen 9. juli 2004.

Direktivet innfører krav om at alle virksomheter som er involvert i tapping, testing, prosessering, behandling, oppbevaring og distribusjon av humant blod og blodkomponenter, må ha tillatelse fra kompetent myndighet. En har tidligere bare hatt harmonisert regelverk i EU for den del av blodvirksomheters arbeid som er knyttet til tilvirkning av legemidler. Formålet med direktivet er primært å heve standarden på den del av blodvirksomhetens arbeid som ikke er knyttet til tilvirkning av legemidler, og samtidig å innføre harmoniserte regler for blod og plasma som startprodukter for tilvirkning av legemidler.

Direktivet innebærer blant annet at det innføres bestemmelser om standarder for kvaliteten og sikkerheten til blod og blodprodukter som benyttes uansett formål – transfusjon eller tilvirkning av legemidler. Videre skjerpes kravene til blod- og plasmadonorers egnethet, samt at det innføres spesifikke krav til norske blodbanker som er involvert i tapping, testing, prosessering, behandling, oppbevaring og distribusjon av blod og blodkomponenter. Det legges opp til felles bestemmelser om opplæringen av personell, samt et felles system for hele EØS-området som skal sikre at blod og blodkomponenter kan spores fra giver til mottaker og omvendt.

For å oppfylle de samlede kvalitetskravene i direktiv 2002/98/EF ble blodforskriften fastsatt 4. februar 2005 med ikrafttredelse 8. februar 2005 (forskrift av 4. februar 2005 nr. 80 om tapping, testing, prosessering, oppbevaring og distribusjon av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre). Forskriften er hjemlet i syv helselover og også i gjennomføringsdirektivet Kommisjonsdirektiv 2004/33/EF av 22. mars 2004 som ble innlemmet i EØS-avtalen ved EØS-komiteens beslutning av 11. mars 2005. Forskriften bestemmer at landets blodbanker skal godkjennes av Sosial- og helsedirektoratet, og at Statens helsetilsyn og Statens legemiddelverk begge fører tilsyn med disse. Videre er det Statens helsetilsyn som skal ha meldinger etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 om alvorlige og uønskede hendelser og bivirkninger i blodbanker og transfusjonsenheter og under transfusjon av blod og blodkomponenter.

Direktivet er supplert ved Kommisjonsdirektiv 2005/61/EF av 30. september 2005 når det gjelder krav til sporbarhet og etablering av et nasjonalt hemovigilanssystem og Kommisjonsdirektiv 2005/62/EF om kvalitetssystem for blodbanker. Disse to direktivene er, som er til vurdering i EØS/EFTA-landene for mulig innlemming i EØS-avtalen. Helse- og omsorgsdepartementet har igangsatt arbeid med å vurdere hvilke konsekvenser de to nye direktivene vil få for den norske blodforskriften.

For mer informasjon, se hjemmesidene til Kommisjonens Generaldirektorat for helse- og forbrukerbeskyttelse (DG SANCO):