Medisinsk utstyr

Medisinsk utstyr

Gjennom EØS-avtalen har Norge fått de samme rettigheter og plikter som EU-landene med hensyn til krav til medisinsk utstyr. Medisinsk utstyr er hovedsakelig regulert av tre direktiver; direktiv 90/385/EØF om aktivt implanterbart medisinsk utstyr, direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr (det generelle direktivet) og direktiv 98/79/EF om medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk (IVD-direktivet). I tillegg kommer en del mindre direktiver som endrer eller presiserer enkelte artikler og/eller deler av de tre hoveddirektivene. Alle disse direktivene er tatt inn i EØS-avtalens Vedlegg II, kapittel XXX.

EU-direktivene er implementert i norsk lovgivning gjennom lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr og forskrift 12. januar 1995 nr. 25 om medisinsk utstyr.

Medisinsk utstyr som er godkjent i ett EØS-land, kan fritt omsettes og markedsføres i alle andre EØS-land.

Som hovedregel skal medisinsk utstyr påføres merket CE som et synlig tegn på at produsenten har fulgt prosedyrene i det relevante direktivet, samt at produktene oppfyller de krav som ifølge direktivet gjelder for dem. CE-merket medisinsk utstyr kan fritt markedsføres og omsettes i alle EØS-land uten noen form for nasjonal tilleggsgodkjenning.

Direktivene om medisinsk utstyr bygger som hovedprinsipp på at produsentene selv påser at kravene overholdes, og at de selv er rettslig ansvarlig for at utstyret oppfyller kravene i regelverket. For produkter som antas å innebære lav risiko, kan produsenten selv foreta de nødvendige vurderinger. For øvrige produkter skal produsenten la en uhildet tredjepart, et teknisk kontrollorgan, vurdere konstruksjonen og/eller produksjonen av utstyret før CE-merking kan påføres. Tekniske kontrollorganer er uavhengige, faglig kompetente foretak som av myndighetene er utpekt til å vurdere produkter og/eller kvalitetssystemer. Produsenten kan fritt velge blant de tekniske kontrollorganene i EØS-landene. Oversikt over disse kan finnes på hjemmesiden til Kommisjonens Generaldirektorat for næringsliv (DG ENTR).

EU-kommisjonen har høsten 2005 foreslått å revidere regelverket angående medisinsk utstyr. Det er stort sett snakk om mindre justeringer og presiseringer – grunnprinsippene vil forbli uendret.

For oppdatert informasjon om aktuelle tema og aktivitet i arbeidsgrupper i regi av DG ENTR vises til Sosial- og helsedirektoratets nettside.

Se også hjemmesidene til DG ENTR.

Aktuelle saker: