Rapport fra helse- og mattrygghetsråden

Aktuelle saker mars-juli 2012

Helse- og mattrygghetsråd Heidi Langaas rapporterer om aktuelle saker på helse-og mattrygghetsområdet for perioden mars-juli 2012.

 

 


Helse

 

Helsepolitiske prioriteringer under det danske formannskapet våren 2012

 

På helsefeltet arbeidet danskene med flere store saker som ble behandlet i Rådet og Parlamentet våren 2012:
• EUs nye helseprogram ”Health for Growth”
• ”Health Security Initiative ” - Kommisjonens forslag til økt beredskap mot helsetrusler
• forslag til direktiv om raskere innføring av nye legemidler i markedet 
• revisjon av direktivet om gjensidig godkjenning av yrkeskvalifikasjoner


Som egne prioriteringer valgte danskene
• ”Smart Health – Better Lives” – agenda for å fremme innovasjon i helsesektoren
• Antibiotikaresistens
• Kroniske sykdommer

Norge deltok på uformelt helseministermøte 23.-24.april v/statsråd Anne-Grethe Strøm-Erichsen.  Danskene arrangerte en stor konferanse om eHelse 7.mai, med sterk norsk deltakelse.

 

Helsepolitiske prioriteringer under det kypriotiske formannskapet høsten 2012

 

Kypros vil fortsette diskusjonen av forslag til nytt helseprogram «Health for Growth» 2014-2020.  Diskusjonen om programmet pågår i rådsarbeidsgruppen og Parlamentet, og Kypros håper å få bragt debatten fram til konklusjon i desember 2012.

De vil også ta videre forslaget fra Kommisjonen om økt beredskap mot helsetrusler – det såkalte «Health Security Initiative».  Forslaget vil bli viderebehandlet i Rådet og Parlamentet utover høsten, og byr på mange forslag som det ventes delte oppfatninger av både mellom medlemslandene og mellom Rådet og Parlamentet. 

Det står også til Kypros å legge fram en midtveisevaluering av handlingsplanen for organtransplantasjon som ble iverksatt med implementeringen av det nye direktivet om organdonasjon i 2010.  Saken ble debattert under det uformelle helseministermøtet på Kypros 10.-11. juli.

På legemiddelområdet vil Kypros drive videre pågående prosesser som både knytter seg til ny og revidert lovgivning og handlingsplan for medisinsk utstyr – se eget avsnitt under.

På matområdet vil Kypros gjerne drive fram forslaget til nye regler om mat til barn og mat for mennesker med spesielle helse- eller ernæringsbehov.  Forslaget tar sikte på å erstatte, klargjøre og forenkle eksisterende regelverk om mat for konsumenter med spesielle helsemessige behov. Saken diskuteres nå i Rådet, og Kypros ønsker å få den til avstemning i Parlamentet i løpet av høsten.

Av egne saker har Kypros valgt:
• Bedre samarbeid og kapasitetsbygging om bekjempelse av smittsomme sykdommer over landegrensene.  Med bakgrunn i erfaringene under pandemien H1N1 i 2009 og 2010 mener kypriotene det er nødvendig å styrke samarbeidsmekanismene både innad i EU og overfor andre land. 
• «Healthy Ageing» :  Kypros sier den økonomiske krisen og endringene i alderssammensetning gjør det tvingende nødvendig å revurdere tjenesteytingen innen helsesektoren og investere i nye organisasjonsmodeller som kan redusere kostnadsøkningen i sektoren.  Kypros vil bidra til erfaringsutveksling om hvordan tidlig diagnostisering og forebygging kan bidra til å realisere dette. De vil arrangere en høynivåkonferanse om Healthy Ageing på Kypros 5.-6.september som skal danne grunnlag for rådsanbefalinger Kypros ønsker å legge fram for rådsmøtet i desember.
• Innovasjon i helsesektoren må drives videre, og Kypros vil inkludere innovasjon i alle sine programmer og initiativ under formannskapet.
• Rådsanbefalinger om organdonasjon vil bli foreslått for rådsmøtet i desember som del av midtveisevalueringen av handlingsplanen for organdonasjon.

Uformelt helseministermøte ble avviklet på Kypros allerede 10.-11. juli.  Statsråd Anne-Grete Strøm-Erichsen deltok fra Norge og hadde innlegg bl.a. om norske erfaringer med organdonasjon og –transplantasjon.

 

Legemidler

 

På legemiddelområdet pågår flere regelverkssaker og initiativ:

  • Forslag om ny forordning om kliniske forsøk til erstatning for det någjeldende direktivet om kliniske forsøk (Directive 2001/20/EC on Clinical Trials) ble framlagt av Kommisjonen i juli 2012. 

Forslaget skal snu den uheldige utviklingen i EU der omfanget av kliniske forsøk med mennesker har gått ned med 25% i perioden 2007 – 2011. I 2007 ble det søkt godkjenning for mer enn 5000 kliniske forsøk i EU, mens tallet i 2011 hadde falt til 3800. Det antas at en vesentlig årsak til nedgangen skyldes dagens komplekse og lite samordnede regler i EU. Forslaget til forordning vil gi harmoniserte og identiske regler for kliniske forsøk i EU og skal gjøre det lettere å gjennomføre multinasjonale studier.  De nye reglene vil bl.a. innføre en felles godkjenningsprosedyre for kliniske forsøk som skal gi en rask og transparent søknadsbehandling i alle berørte medlemsstater.  Det foreslås innført en forenklet rapporteringsprosedyre  som vil spare forskerne fra å sende inn identisk informasjon separat til en rekke organisasjoner og etater i EU og medlemsstatene.  Kommisjonen skal kunne gjennomføre kontroller i medlemsstatene av om regelverket følges.  Forslaget er framlagt for  rådsarbeidsgruppen for helse, og Kypros vil under sitt formannskap initiere den første etappen i behandlingen av forslaget.

 

  •  Revisjon av direktivet om innsyn i prisbestemmelser for legemidler og deres opptak i nasjonale syketrygdordninger – ”transparensdirektivet”

Europakommisjonen framla 1.mars 2012 forslag til nytt direktiv 89/105/EEC som skal sikre transparens i medlemsstatenes prosesser med å fastsette pris og refusjon for legemidler.  Direktivet omtales som ”transparens-direktivet”.

 
Kommisjonen mener medisiner bør komme raskere ut på det europeiske markedet. Det framheves at en trenger et mer dynamisk legemiddelmarked i Europa, samtidig som pasientene skal få raskere tilgang til nye og gode medisiner.

Direktivforslaget stiller krav til medlemsstatene og foreslår nye saksbehandlingsregler når det skal settes pris og refusjon for legemidler.  Frist for å fastsette makspris for nye legemidler foreslås som hovedregel til 120 dager (mot tidligere 180 dager).  Fristen kan forlenges dersom det anses nødvendig å gjøre omfattende kost nytte analyser.  For generiske legemidler foreslås fristen redusert til 30 dager, mot tidligere 180 dager. Produsenten skal nårsom helst kunne søke om prisøkning. Det foreslås strengere regler om gjennomføring for medlemsstatene, som nå iflg Kommisjonen ofte oversitter fristene for saksbehandling. Statene pålegges også å opprette en enhet som – hvis fristene oversittes - kan ilegge staten sanksjoner  i form av pålegg, bøter, økonomisk kompensasjon til søker etc.  Rådet har påbegynt behandlingen av saken. Det er motstand mot flere av forslagene i mange land.

 

  • Revisjon av reglene om legemiddelovervåking

Det er framlagt forslag til revisjon av Regulation (EC) No 726/2004 og Directive 2001/83/EC om legemiddelovervåking som har vært under behandling en tid. De nye reglene skal skjerpe overvåkingen av bl.a. bivirkninger av legemidler på markedet for å styrke pasientsikkerheten og trygge folkehelsen. Deler av regelverket er vedtatt, men etter etpar store skandalesaker med uforutsette skadevirkninger av legemidler de siste par årene, ble det på nytt reist spørsmål om de nye reglene var godt nok egnet til å avverge slike uheldige hendelser.  Kommisjonen gjennomførte derfor en såkalt stresstest på de nye reglene i 2011 og fant at det var grunnlag for å skjerpe reglene ytterligere. Det siste forslaget innebærer bl.a. en automatisk varslingsmekanisme dersom et medlemsland trekker et legemiddel fra markedet.  Prosedyren skal også brukes dersom en produsent velger ikke å fornye en godkjenning av sikkerhetsgrunner. Prosedyren skal kunne avsløre det dersom en produsent hevder legemiddelet trekkes av kommersielle grunner, men i realiteten trekker det fordi det ikke anses trygt.  Uformelle trepartsforhandlinger mellom Rådet, Europaparlamentet og Kommisjonen har pågått i noen tid, og det sies at partene nå er kommet langt mot enighet om de nye forslagene.  Kypros har som mål å få hele det nye regelverket vedtatt i sin formannskapsperiode.

Kommisjonen fattet 19.juni i år vedtak om teknisk gjennomføring av deler av regelverket som allerede er vedtatt.  De nye tekniske gjennomføringsreglene framgår av Commission Implementing Regulation (EU) 520/2012.  Gjennomføringsreglene utfyller de delene av regelverket om legemiddelovervåking som ble vedtatt i 2010 og gjelder i EU fra juli 2012. 

Den 18.juni la Kommisjonen fram et dokument med forslag om innføring av avgifter knyttet til legemiddelovervåking. Høringsfristen er satt til 15.september 2012.

 

  • Forslag om nytt direktiv for medisinsk utstyr (Directive 90/385/EEC og 93/42/EEC) og direktiv om medisinsk utstyr for in vitro befruktning (Directive 98/79/EC) ventes framlagt av Kommisjonen i september 2012.

 

  • Handlingsplan for medisinsk utstyr

Handlingsplan for medisinsk utstyr er framlagt med sikte på å bedre funksjonen til de nasjonale ansvarlige godkjenningsorganene. Planen skal også bedre samarbeidet og kommunikasjonen mellom medlemsstatene og dermed bl.a. bedre sporbarheten av medisinsk utstyr av hensyn til pasientsikkerheten.


Nytt helseprogram - ”Health for Growth 2014-2020”

 

Europakommisjonen har lagt fram det tredje, flerårige forslaget til helseprogram for 2014 – 2020. Programmet har tittelen ”Helse for Vekst” for å understreke at helse ikke bare er en utgiftspost for medlemslandene, men også en investering som skaper verdier og vekst.  Forslaget til helseprogram er utarbeidet innenfor rammen av EU’s 2020 strategi, som med bakgrunn i den økonomiske krisen legger hovedvekten på hvordan skape ny vekst i Europa.  Det foreslås bevilget  tilsammen 446 millioner euro til Helseprogrammet for perioden 2014-2020 (mot 321,5 millioner euro for perioden 2008-2013). Pga overflytting av endel saksområder fra andre programmer er den økonomiske rammen på omtrent samme nivå som tidligere.

Den overordnede målsettingen med ”Sunnhet for Vekst” programmet er å samarbeide med medlemslandene om å fremme innovasjon i helsesektoren, øke helsesystemenes bærekraft, bedre folkehelsen og beskytte befolkningen mot grenseoverskridende helsetrusler.  Programmet er delt opp i fire områder der målene skal nås:
• Innovative og bærekraftige helsesystemer
• Bedre tilgang på trygge og gode helsetjenester gjennom utviklingstiltak knyttet til kompetanseutvikling, informasjon til pasienter, tiltak for å bedre kvalitet og pasientsikkerhet
• Forebygge sykdom og fremme helse gjennom å utveksle kunnskap og beste praksis om tiltak som har vist seg effektive i forebyggingsarbeidet
• Bedre beskyttelse mot grenseoverskridende helsetrusler gjennom utvikling av bedre beredskap og sterkere koordinering på EU-nivå

Helseprogrammet skal rettes mot tiltak som kan gi merverdi til medlemslandene i deres bestrebelser på å effektivisere helsesystemene sine, fremme ny vekst og redusere sosiale ulikheter i helse i EU.  Behovet for å bedre effektiviteten i landenes helsesystemer er særlig framhevet, og helseprogrammet skal støtte medlemslandenes arbeid med å omstrukturere til bærekraftige helsesystemer som kan levere helsetjenester av høy kvalitet i framtiden. Programmet vil støtte innovasjon bl.a. innenfor medisinsk metodevurdering (health technology assessments), medisinsk utstyr, klinisk forskning, legemidler og det nystartede pilotprogrammet ”Innovation Partnership for Healthy and Active Ageing”.   Helseprogrammet vil også støtte bedre prognoser, planlegging og utdanning for helsepersonell under henvisning til det forventede underskuddet på kvalifisert helsepersonell i EU i årene framover.  

Behandlingen av Helseprogrammet ble påbegynt i Europaparlamentet og Rådet under det danske formannskapet. Saksordfører i Parlamentet Francoise  Grossetệ la saken fram til en første debatt i helse-, miljø- og forbrukerkomiteen (ENVI) den 20.06.12. Det var tilslutning til hovedinnretningen på programmet, som vil bli debattert videre under høstsesjonen.  Under Rådsmøtet av helseministre 21. juni ble det oppnådd en såkalt «partial general approach» som er en politisk enighet fra Rådets side om å gå videre i drøftinger med Parlamentet høsten 2012.

 

Tobakk

Revisjon av tobakksdirektivet


Europakommisjonen har gjennom flere år arbeidet med en revisjon av tobakksdirektivet. Det er gjennomført en stor høringsrunde der også norske helsemyndigheter leverte uttalelse.  Direktivforslaget er forsinket, og blir trolig framlagt ved slutten av året. 

På en stor konferanse i Brussel i vår om framtidige tobakksreguleringer understreket helsekommissær John Dalli at tobakk utgjør den største enkeltstående årsaken til for tidlig død og sykdom i EU. 13 millioner EU-innbyggere lider av røykerelaterte sykdommer.  Dette utgjør mer enn hele befolkningen i Ungarn, Nederland eller Portugal.   80% av dagens røykere begynte før de var 18.  I noen medlemsstater er det 1 av 3 femtenåringer som røyker.  Kommisjonens fremste anliggende er derfor å beskytte unge mot tobakk og hindre at flere unge begynner å røyke.  Helsekommissæren vil ha slutt på at sigarettpakker designes for å være attraktive i markedet – f.eks. smale, rosafargede og lekre – myntet på unge jenter.  Han vil også ha slutt på at sigaretter tilsettes smaks- og luktstoffer som gjør det lettere å venne seg til tobakk i ung alder – som vanilje-, mentol- og jordbærsmak.  Tobakk bør ikke stilles fram i nærheten av andre attraktive produkter som f.eks. søtsaker. Sigaretter skal bli vanskeligere å få tak i for ungdom ved at de underlegges strengere salgsrestriksjoner.   Kommisjonen tar mål av seg til å fremme et direktivforslag som gjør tobakk langt mindre attraktivt å bruke for unge mennesker i sosiale sammenhenger. De ønsker også å komme med forslag til hvordan en skal håndtere nye nikotinprodukter på markedet.  Spørsmål det arbeides med i Kommisjonen med sikte på forslag til revidert direktiv er bl.a.
- hvordan håndtere nye produkter på markedet som elektroniske sigaretter med og uten nikotin, urtesigaretter, tyggetobakk mm.  Forholdet mellom tobakkslovgivningen og legemiddellovgivningen må utredes for flere slike produkter
- innføring av nøytrale forpakninger (”plain packaging”)
- innføring av minimumspakninger på 20 sigaretter
- innføring av utstillingsforbud (”display ban”)
- obligatorisk informasjon på pakningene om grønt nummer for røykeslutt
- salgsrestriksjoner -  strengere alderskontroll, lisens for å selge tobakk, salg over internett


Nye helseadvarsler på røykpakker


I medhold av det gjeldende direktivet vedtok Kommisjonen 7.mars 14 nye helseadvarsler for sigarettpakninger.   Siden 2003 har det vært påbudt å advare konsumentene om helserisiko ved å røyke.  De 14 nye helseadvarslene er valgt ut blant 24 mulige advarsler, etter en omfattende spørreundersøkelse blant målgrupper i alle 27 medlemsland.

 
De nye advarslene blir (fritt oversatt):
1. 9 av 10 tilfeller av lungekreft skyldes røyking
2. Røyking forårsaker munn- og stupekreft
3. Røyking ødelegger lungene dine
4. Røyking kan gi slag
5. Røyking kan gi hjerteinfarkt
6. Røyking skaper tette årer
7. Røyking øker risikoen for å bli blind
8. Røyking ødelegger tennene og munnhulen din
9. Røyking kan ta livet av det ufødte barnet ditt
10. Din røyking skader barna, familien og vennene dine
11. Barn av røykere blir begynner oftere å røyke selv
12. Slutt å røyke – holde deg i live for dine nærmeste
13. Røyking gjør det vanskeligere å få barn
14. Røyking øker risikoen for impotens


Medlemsstatene har 2 år på seg til å introdusere de nye advarslene på forpakningene. De nye reglene gjør det også mulig for medlemsstatene å kombinere tekst- og bildeadvarsler.  Advarsler med bilder er nå i bruk i 9 medlemsland:  Belgia, Romania, Storbritania, Latvia, Frankrike, Malta, Spania, Ungarn og Danmark.  Flere medlemsland har tilsvarende advarsler på gang.

 

Nytt Eurobarometer om røykevaner i EU


EU har publisert en ny undersøkelse av røykevaner og holdning til tobakk i EU.

Undersøkelsen viser at 28% av innbyggerne i EU er dagligrøykere. Situasjonen er ikke vesentlig forandret siden siste Eurobarometer om røyking høsten 2009, da 29% av respondentene rapporterte at de røkte daglig. 70% av både røykere og tidligere røykere startet før de fylte  18. Røyking er betydelig mer vanlig i Syd- enn i Nord-Europa.  Høyest andel røykere fins i Hellas (36%), Bulgaria (36%)og Latvia(36%).  Færrest røykere rapporteres i Sverige (13%), Portugal (23%) og Slovakia (23%).

Samtidig viser Eurobarometeret at 60% er for tiltak som gjør tobakk mindre synlig og attraktiv, som å holde tobakksprodukter ute av syne i butikker og begrense bruken av tiltrekkende farger og smaksstoffer.

 

Status for direktivet om pasientrettigheter ved grensekryssende helsetjenester

 

Innen oktober 2013 må alle medlemsland ha implementert fullt ut det nye direktivet om grensekryssende helsetjenester i nasjonal lovgivning. 

Kommisjonen har nedsatt en komité med representanter for medlemsstatene som skal koordinere gjennomføringen av direktivet.  Norge er observatør i komiteen. Under ledelse av Kommisjonen drøfter komiteen hvordan en skal forstå de ulike bestemmelsene i direktivet for å fremme mest mulig lik praktisering.  Komiteen setter også opp nettverk og arbeidsgrupper som skal stå for samarbeidet om eHelse, kvalitet og sikkerhet, nasjonale kontaktpunkter, medisinske metodevurderinger (HTA), organtransplantasjon og medisinske referansesentre. 

Norge deltar som observatør i de arbeidsgruppene som er igang - arbeidsgruppen for referansesentre, kvalitet og sikkerhet, eHelse, organtransplantasjon og medisinske metodevurderinger.

I Kommisjonen arbeides det for tiden mye med å utrede hvordan medlemslandene tenker seg organiseringen av nasjonale kontaktpunkter, alternativer for å prissette helsetjenester på tvers av landegrensene, spørsmål om frivillige forhåndsavtaler/forhåndsbetaling så pasienter kan slippe å legge ut, og hvordan medlemslandene tenker å definere sykehustjenester versus tjenester utenfor sykehus.  Kommisjonen har i løpet av våren 2012 gjennomført besøk til nær alle medlemslandene for å drøfte status og planer for implementeringen med det enkelte medlemsland. 

Revisjon av direktivet om gjensidig anerkjennelse av yrkeskvalifikasjoner

 

Kommisjonen har lagt fram flere forslag med relevans for godkjenningen av helsepersonell i forbindelse med revideringen av yrkeskvalifikasjonsdirektivet.  Det er foreslått innføring av et europeisk profesjonskort som skal lette godkjenningen på tvers av landegrensene for den enkelte, og dermed fremme mobilitet i det europeiske arbeidsmarkedet.  Kortet skal effektivisere medlemslandenes godkjenningsprosesser, som i dag ofte er uoversiktlige for den enkelte og tar lang tid. Forslaget har møtt bred støtte, men det er også enkelte som tviler på betydningen av et slikt profesjonskort. Flere land har også uttrykt engstelse for at dette krever administrative systemer en ikke har i dag og som vil være kostbare for landene å få på plass. 

Kommisjonen foreslår at språkkrav fortsatt skal kunne testes av det enkelte medlemsland, innenfor rammen av det som anses proporsjonalt og ikke-diskriminerende.  De fleste profesjonsorganisasjonene i EU synes å mene at språkkrav bør behandles som andre kompetansekrav, da god språkbeherskelse er avgjørende for pasientsikkerhet og god behandling. I debatten ytres ulikt syn på om det skal gis felles regler og standarder for språkkrav eller om det skal være helt og fullt opp til medlemslandene. 

Krav til utdanningstidens lengde for ulike grupper helsepersonell har vært sterkt diskutert.  Kommisjonen har foreslått å beholde kravet til utdanningstid for leger, men foreslår å øke utdanningstiden for sykepleiere og jordmødre fra 10 til 12 år, noe som idag praktiseres i de fleste medlemslandene.  Profesjonsorganisasjoner, pasientorganisasjoner og en rekke myndigheter anser dette som et nødvendig grunnlag for at ”en sykepleier skal være en sykepleier” i EU.  For endel av de nyere medlemslandene vil det måtte medføre tildels store omlegginger av sykepleierutdanningen.

Det er lagt fram forslag til en varslingsmekanisme innenfor rammen av direktivet som kan varsle andre lands myndigheter når helsepersonell har forbrutt seg og er ilagt begrensninger/sanksjoner i ett medlemsland.  Det sies å være mye utredningsarbeid som gjenstår før det blir klart hva en slik varslingsmekanisme kan omfatte og hvordan den skal kunne brukes. 

 

Antibiotikaresistens

 

Kommisjonen la den 15.november 2011 fram forslag til en fem års handlingsplan mot antibiotikaresistens – basert på prinsippet om ”one health” (COM (2011)748).  Planen skal i tråd med navnet adressere problemer med antibiotikaresistens både hos dyr og mennesker, noe som ofte henger sammen.  Forslaget dekker 7 tiltaksområder:
• Sikre at antibiotika brukes riktig for mennesker og dyr
• Hindre mikrobiologiske infeksjoner og spredning av slike
• Utvikle nye, effektive antibiotika eller alternativer
• Samarbeide med internasjonale partnere for å minimere risikoen for AMR
• Bedre overvåkingen både innenfor dyre – og menneskemedisin
• Bedre kommunikasjon, utdanning og opplæring

Danmark har valgt arbeidet med antibiotikaresistens som en av sine prioriteringer på helse- og matområdet.  En stor fagkonferanse ble avholdt i  København 14.-15.mars 2012 i København.  Danskene utarbeidet rådsanbefalinger til medlemsstatene om antibiotikaresistens som skal  ble vedtatt av Rådet i juni.


Revisjon av direktivet om datasikkerhet

 

Kommisjonen mener utviklingen over internett med økt netthandel, økt bruk av sosiale medier og utveksling av personsensitiv informasjon over en rekke ulike kanaler utfordrer EUs eksisterende regler om beskyttelse av persondata. Dagens regelverk er sammensatt og lite oversiktlig og gjør at både offentlige og kommersielle aktører har problemer med å bruke det.  Det har vært få bestrebelser på å harmonisere praktiseringen av persondatasikkerhet i EU. Lisboatraktatens artikkel 8 gir ny hjemmel for å definere grunnleggende prinsipper for beskyttelse av persondata i EU.   Kommisjonen proklamerte derfor i mars at de arbeider med en reformpakke som også innbefatter nye rettsregler for datasikkerhet.  I reformpakken ligger det også forslag med relevans for helsesektoren.  Reformpakken skal
- etablere et moderne, sterkt, konsistent og helhetlig rammeverk for databeskyttelse i EU
- gi individet bedre sikkerhet for den grunnleggende retten til beskyttelse av egne data
- forenkle regelverket for næringssektoren og offentlig sektor og stimulere til målene i Europa 2020 om ny digital agenda for Europa
- øke tilliten mellom ulike etater som oppbevarer persondata og lette utvekslingen av nødvendige data mellom dem.  Dette skal særlig lette samarbeidet om internasjonal kriminalitet, samtidig som en bevarer et høyt beskyttelsesnivå for persondata

Som del av pakken foreslår Kommisjonen en revisjon av direktiv 95/46/EC, som utgjør stammen i EU-regelverket om beskyttelse av persondata.  Direktivforslaget skal medføre at det enkelte individ får bedre informasjon om hvordan egne data behandles.  Det foreslås innført krav om aktivt samtykke når samtykke er påkrevet . Det foreslås innført en ”rett til å bli glemt”.  Sanksjonsmulighetene foreslås styrket ved brudd på regelverket m.v.

For personlige data om helse foreslås egne regler.  Det introduseres en definisjon på hva som skal være å anse som helsedata.  Reglene om samtykke til å utveksle sensitive persondata foreslås endret.  Det foreslås også inntatt en egen artikkel som regulerer behandling av helsedata uten samtykke.  Også når det gjelder helsedata foreslås en tilnærming som kan sikre ”retten til å bli glemt”. 

Drøftinger av forslaget til ”reformpakken for datasikkerhet” ble påbegynt under det danske formannskapet.  Kommisjonen ønsker å ha en åpen dialog med alle interesserte parter før konkrete forslag legges fram.

 


Mat

Forslag til forordning om  mat for barn og mat til mennesker med spesielle helsemessige behov


Kommisjonen har framlagt forslag til ny forordning om mat til spebarn og små barn og mat til mennesker med spesielle behov (dietetiske produkter mm).  Forordningen tar sikte på å erstatte, klargjøre og forenkle det eksisterende regelverket om mat med slike formål.  Saken er til behandling i rådsarbeidsgruppen. Det kypriotiske formannskapet ønsker å drive fram behandling og en første avstemning over saken i Europaparlamentets komite for helse-, miljø- og forbrukersaker (ENVI) i løpet av høsten 2012.

Europaparlamentet ønsker regler som begrenser adgangen til å reklamere for mat med høyt fett-, sukker- og saltinnhold til barn

 

Europaparlamentet vedtok 22.mai 2012 en resolusjon som ber Kommisjonen se på behovet for EU-regler som begrenser reklame for usunn mat til barn.  I plenumsmøte 22.mai vedtok parlamentet en rapport om hensynet til sårbare konsumenter som barn.  Rapporten støtter industriens egne tiltak for å begrense slik reklame og anmoder produsentene om å styrke egenreguleringen av reklame rettet mot barn og unge for usunn mat. Samtidig oppfordres Kommisjonen til å vurdere behovet for lovregler for samme formål.  Resolusjonen ber også Kommisjonen om å utarbeide en strategi til beskyttelse av sårbare forbrukergrupper, der barn og unge ses på som særlig utsatt for misledende reklame. 


Rett til å merke matvarer med «ikke tilsatt salt»

 


Et forslag om å kunne merke matvarer med «ikke tilsatt salt» falt ved behandlingen i Parlamentet  tidligere i år, da det inngikk som del av et mer omfattende forslag om å tillate påstander som sier «inneholder X% mindre…».  Kommisjonen har nå omarbeidet forslaget som falt og fremmer på nytt et forslag om å kunne merke matvarer med «ikke tilsatt salt», «redusert mengde X…» og «lett-produkt».   behandling i Rådet.   Et positivt vedtak vil føre til en revisjon av listen over godkjente helsepåstander i påstandsforordningen (Health and Nutrition Claims Regulation (1924/2006).

 

Kommisjonen vil gjøre analyser for å vurdere «cocktail-effekten» av kjemikalier

 

I en pressemelding 1.juni proklamerte Kommisjonen at den ønsker en ny tilnærming til den såkalte «cocktail-effekten» av kjemikalier påført mennesker gjennom mat, vann, luft og ulike produkter.   I dag analyseres hvert kjemikalium individuelt mhp helsefare.  Planen skal være å vurdere effekten når flere substanser virker sammen og utsetter forbrukeren for en «toksisk cocktail».    Kommisjonen sier den vil velge ut et prioritert sett av sammenvirkende stoffer («priority mixtures»), se at de ulike rettsreglene i EU sikrer konsistente og sammenlignbare risikoanalyser og «fylle hullene i vårt kunnskapsgrunnlag som gjør det mulig å gjennomføre mer «totalanalyser» av virkningen på mennesker og miljø.  Kommisjonen vil komme tilbake til hvilke konkrete tiltak de vil iverksette for å kunne gjennomføre slike sammensatte analyser.

 

Bisphenol A

 


En studie utført av et tysk forskningsinstitutt  på oppdrag av Kommisjonen sier bisphenol A har virkninger på kvinners fruktbarhet og tidspunktet for pubertet.  Den sier også at bisphenol A kan forårsake brystkreft og kreft i skjoldbukskjertelen. Mens EFSA fortsatt står på at dagens bruk av bisphenol A i matkontaktmaterialer er trygt, anbefaler den tyske forskeren at EFSAs metoder for å analysere risiko i sin allminnelighet revideres.   Det tyske forskningsmiljøet sier rådende internasjonale analysemetoder er utilstrekkelige og at en vet for lite om ”cocktail-effekten” ved bruk av ulike kjemikalier i matkontaktmaterialer. De maner til særlig forsiktighet overfor sårbare grupper som barn.

Rapporten har utløst reaksjoner, bl.a. fra den europeiske forbrukerorganisasjonen  BEUC, som ber Kommisjonen ta grep snarest for å revidere risikovurderingsmetodene som brukes i EU.  

Bruk av bisphenol A i tåteflasker er allerede forbudt i EU.  Danmark forbyr nå stoffet i endel andre matkontaktmaterialer for barn.  Belgia har varslet at de vil følge etter og gjøre det samme. Kommisjonen har foreløpig som posisjon at de avventer en ny evaluering fra EFSA som vil bli framlagt neste sommer.

 

Forordningen om helsepåstander - status for listen over godkjente helsepåstander etter art 13

 

Den 5.desember godkjente Committee on the Food Chain and Animal Health (SCFCAH) 222 helsepåstander for bruk i EU.  Tilsammen er nå nær 2000 påstander vurdert.  De resterende omlag 2000 påstandene er fortsatt til vurdering i EFSA.

I Europaparlamentet ble det i vår fremmet forslag om ikke å godkjenne listen med 222 helsepåstander.  Parlamentarikere fra flere partier hevdet at listen ikke var utarbeidet etter gode vitenskapelige metoder, og at den førte til at flere produkter som har vært markedsført med helsepåstander i mange tiår nå plutselig er blitt ”usunne”.  Dette vil villede forbrukerne og så tvil om hele ordningen med helsepåstander, ble det hevdet. Forslagsstillerne mente EUs mattrygghetsbyrå EFSA måtte behandle saken på nytt med reviderte metoder.   Forslaget fikk ikke flertall ved behandlingen i helse-, forbruker- og miljøkomiteen (ENVI) i mars.  Listen med 222 godkjente helsepåstander blir dermed gjort gjeldende.

Helsepåstander som brukes i dag, men som ikke er vurdert av EFSA, kan fortsatt brukes inntil de er vurdert. Helsepåstander som er vurdert, men ikke godkjent, blir publisert på en liste som redegjør for hvorfor de ikke er godkjent. Etter 6 måneder på denne listen må påstandene fjernes fra markedet. 


Ernæringsprofiler

 

Arbeidet med ernæringsprofiler har ikke hatt synlig framdrift de siste 3 månedene. Det er uvisst når Kommisjonen vil ta opp arbeidet og framlegge forslag.  


GMO

 


Behandlingen av Kommisjonens forslag om nasjonale utsettingsbestemmelser for genmodifiserte organismer (GMO) har liten framdrift.  Striden står om hvilke kriterier som skal kunne brukes dersom et medlemsland vil forby utsetting av en GMO på eget territorium etterat den er godkjent i EU. I Rådsmøtet for miljøvernministrene i mars la det danske formannskapet fram et kompromissforslag som innebar at forbud bare kan innføres dersom det er ” i overensstemmelse med EU-retten, begrunnet, proporsjonalt og ikkediskriminerende – og ikke er i konflikt med EFSAs vurdering av miljørisiko ved den aktuelle GMOen”. Kompromisset strandet  idet 9 medlemsstater forkastet det.  Helsekommissæren har uttalt at medlemslandene ikke gjør annet enn å repetere gamle argumenter, noe som har gjort at saken har stått i stampe over flere år.  Representanter i Europaparlamentet, som har kommet fram til et skjørt kompromiss, har ytret seg svært kritisk til Rådets behandling av saken. Det sies at medlemsstatene ikke tar ansvar og opptrer ambivalent ved at de verken ønsker felleseuropeiske utsettingsregler eller vil akseptere vilkårene for å godkjenne eller nekte utsetting på eget territorium.

Gjeldende GMO-lovgivning i EU er utsatt for kritikk fra mange hold.  Høsten 2011 kom det to rapporter bestilt av Kommisjonen fra European Policy Evaluation Consortium (EPEC) som konkluderer med at dagens lovgivning ikke fungerer tilfredsstillende. I utgangspunktet baserer godkjenningsordningene seg på risikovurderinger som skal være vitenskapelig dokumentert.  Medlemslandene vegrer seg i stor grad mot å ta i bruk GMO, gjerne basert på andre, mer sosio-økonomiske og etiske faktorer og bred folkelig motstand mot GMO generelt.


Kloning

 


Som ledd i Kommisjonens arbeid med den bebudede betenkningen om kloning, har Kommisjonen  bedt EFSA gjøre en ny utredning av implikasjonene ved å bruke klonede dyr i matproduksjon.  For å innhente ny informasjon ba EFSA i en utlysning datert 17.februar  2012 om nyere data fra internasjonale vitenskapelige miljøer og 3.land .  EFSA ber om data på helse og dyrevelferd for klonede dyr, spesielt hvor lenge klonede dyr er produktive og lever i forhold til forventet levetid. 

Kommisjonen har også åpnet en ny, offentlig høring om spørsmål rundt mat fra klonede dyr og deres avkom.   Høringen ber om respons på følgende 5 scenarier: 
1. beholde dagens regelverk  (Regulation (EC) 258/97 om ny mat)
2. tillate bruk av kloningsteknikker i EU med sikte på matproduksjon
3. midlertidig forby mat fra klonede dyr i EU og iverksette et sporingssystem for importerte «clone reproductive materials»
4. midlertidig forby mat fra klonede dyr i EU og innføre obligatorisk merking av mat fra dyr som er etterkommere av klonede dyr
5. midlertidig forby mat fra klonede dyr og deres etterkommere i EU

Høringen er åpen til 3.september.  Kommisjonen tar sikte på å fremme et lovforslag i 2013 om kloning i matvarer.

 

 

Brussel, 07.08.2012

Heidi Langaas
helse- og mattrygghetsråd