Godkjenning av legemidler og markedsføringstillatelse

Publisert under: Regjeringen Stoltenberg II

Utgiver: Helse- og omsorgsdepartementet

Produsenter som ønsker å selge sine legemidler på det norske markedet, må søke om markedsføringstillatelse.

Godkjenning av legemidler
Produsenter som ønsker å selge sine legemidler på det norske markedet, må søke om markedsføringstillatelse. Søknaden sendes Statens legemiddelverk. EØS-avtalen har medført at Norge har det samme regelverket for legemidler som EU. Kravene til søknadens utforming og innhold er også felles. 

For at Statens legemiddelverk skal kunne gi markedsføringstillatelse, må produsenten i søknaden dokumentere legemidlets farmasøytiske kvalitet, sikkerhet og (medisinske) effekt. Dette gjøres ved at søknaden vedlegges blant annet kjemisk, farmasøytisk, biologisk, preklinisk og klinisk dokumentasjon.  Statens legemiddelverk vurderer på grunnlag av innsendt dokumentasjon om legemidlet har en nytte som overstiger risikoen ved bruken av legemidlet. Markedsføringstillatelse kan bare utstedes dersom legemidlet har et positivt nytte/risikoforhold. 

Når produsenten skal sende inn en søknad om markedsføringstillatelse kan dette skje i ulike prosedyrer:

  • Nasjonal prosedyre: Søknad om markedsføringstillatelse sendes til og behandles av ett land.
  • Gjensidig anerkjennelsesprosedyre (MRP): Etter en nasjonal prosedyre kan produsenten be de andre EØS-landene om å anerkjenne markedsføringstillatelsen som da ble utstedt.
  • Desentralisert prosedyre (DCP): Alternativt kan produsenten søke direkte om markedsføringstillatelse i samtlige land han ønsker å få tillatelse fra. Kun ett land behandler søknaden.
  • Sentral prosedyre (CP): Søknad om markedsføringstillatelse sendes til Det europeiske legemiddelkontoret (EMA). To av EØS-landene, samt EMAs ekspertkomité behandler søknaden.