TRIPS-avtalen og tilgang til rimelige medisiner

Trips-avtalen
WTOs avtale om handelsrelaterte sider ved immaterielle rettigheter (Trips-avtalen) er i stor grad basert på eksisterende internasjonale konvensjoner som forvaltes av Verdensorganisasjonen for immaterialrett (Wipo), en særorganisasjon i FN-systemet. Trips-avtalen beskytter blant annet patenter, varemerker og åndsverk mot bruk eller kopiering uten tillatelse. Hovedregelen er at et patent gir en eksklusiv rett til å utnytte patentrettighetene i 20 år. Denne eneretten er viktig for å stimulere til innovasjon og forskning. Patenter er særlig viktig for produkter med høye utviklingskostnader, men som relativt lett kan kopieres, for eksempel legemidler.

TRIPS-avtalen har imidlertid noen unntaksbestemmelser knyttet til helseformål i utviklingsland. En av bestemmelsene gir myndighetene mulighet til å tillate generisk produksjon av legemidler (såkalte kopilegemidler) mot patentinnehaverens vilje, hvilket kalles tvangslisens. Dette unntaket var imidlertid begrenset til produksjon for innenlandsk forbruk. Tvangslisensiert medisin kunne med andre ord ikke eksporteres til andre land. Fattige land uten egen produksjonskapasitet var derfor prisgitt dyre originalmedisiner. Utviklingen av hiv/aids-epidemien bidro til å synliggjøre denne problemstillingen.

”Paragraf 6-systemet”
Under WTOs ministerkonferanse i Doha høsten 2001 ble det utformet en egen erklæring om Trips og offentlig helse. Erklæringens paragraf 6 etablerte et mandat for å fremforhandle en løsning slik at land som ikke selv har produksjonskapasitet på legemiddelområdet kan utnytte systemet for tvangslisensiering – derav betegnelsen ”the para. 6 system”.

Etter flere forhandlingsrunder gjorde WTO et vedtak i august 2003 som gjorde det mulig å eksportere legemidler på tvangslisens til fattige land uten tilstrekkelig produksjonskapasitet. To år senere - i desember 2005 – ble det vedtatt å gjøre dette unntaket permanent gjennom en endring i selve Trips-avtalen. Endringen i avtalen er ennå ikke trådt formelt i kraft fordi det kreves at 2/3 av medlemmene må ha gitt sitt samtykke.* I mellomtiden gir unntaket fra 2003 det nødvendige hjemmelsgrunnlaget for de enkelte medlemmer til å etablere en ordning for eksport av medisiner på tvangslisens til fattige land.

Norge har lagt stor vekt på at Trips-avtalen ikke skal stå i veien for tiltak for å beskytte folkehelsen, samtidig som det må tas hensyn til at patentsystemet er viktig for utviklingen av nye legemidler. Med dette utgangspunktet har Norge vært blant pådriverne bak Ministererklæringen om Trips og folkehelse fra 2001, og i arbeidet med å finne en løsning på forbudet mot eksport av tvangslisensierte legemidler. I mai 2004 ble Norge det første landet som gjennomførte en slik ordning i nasjonal lovgivning.

Erfaringene – og debatten
I de sju årene som har gått siden WTOs vedtak, har paragraf 6-systemet kun vært brukt én gang, i 2007, da et generisk farmasiselskap i Canada ble gitt tvangslisens for eksport av HIV-medisiner til Rwanda.

Dette har ført til engasjerte og opphetede diskusjoner i Trips-rådet som er WTOs organ for oppfølging av Trips-avtalen, og der alle WTOs medlemmer er representert. I forbindelse med Trips-rådets møte i oktober i år (2010) ble det satt av en hel dag til å drøfte erfaringene med paragraf 6-systemet. Eksempelet Canada – Rwanda ble utfyllende diskutert. Canada fikk en rekke spørsmål og fremholdt at deres system er enkelt å bruke. Rwanda var ikke til stede under diskusjonen.

Flere større utviklingsland, hvorav flere er produsenter av generiske legemidler, har argumentert engasjert for at paragraf 6-systemet er tungvint og kostbart og at det ikke har bidratt til å bedre utviklingslandenes tilgang til legemidler med god kvalitet og til en pris de har råd til å betale.

Mange industriland hevder på sin side at paragraf 6-systemet aldri var ment å skulle utgjøre et generelt virkemiddel for å løse problemet med tilgang til legemidler for utviklingsland. Dette er ett virkemiddel som utgjør en del av et større system, og denne mekanismen kan ikke ses isolert fra andre mekanismer som bidrar til å gi utviklingsland tilgang på legemidler.

Det er klart at erfaringsgrunnlaget er begrenset da man kun har ett konkret tilfelle der systemet faktisk har vært brukt. I tillegg er det uklart hvorfor forsøkene på å bruke systemet har vært mislykkede. Mye av diskusjonene bærer preg av informasjon fra annenhånds kilder, og det er uenighet om hva som faktisk har skjedd ved forsøk på å bruke systemet. Det har i diskusjonene også vært nevnt at også generiske legemidler kan være kostbare. I tillegg har problemstillingen med forfalskede legemidler vært nevnt.

Ingen medlemmer sier klart i Trips-rådet at det ikke er behov for paragraf 6-systemet. Det har derimot vært nevnt at selve eksistensen av dette systemet kanskje fungerer som et insentiv for å finne andre løsninger og at dette kan være en årsak til at systemet har vært lite brukt til nå.

En representant for Verdens helseorganisasjon (WHO) trakk frem i Trips-rådets møte i oktober at det kan bli større behov for å bruke paragraf 6-systemet i fremtiden. Det ble vist til at økt patentbeskyttelse fører til høyere medisinpriser, og at eksempelvis India, som har tilbudt rimelige generiske legemidler, i 2005 innførte full beskyttelse for patenter i farmasisektoren. For å øke konkurransen fra tilbydere av generiske legemidler ved behov for nye medisintyper kan en mulig utvikling være at flere land velger å bruke para. 6-systemet.

Fra norsk side støtter man fortsatt para. 6-systemet og oppfordrer alle medlemmer til å implementere dette i nasjonal lovgivning – som ett av mange virkemidler for å bedre utviklingslands tilgang til rimelige medisiner. Fra norsk side har man også påpekt betydningen av å støtte opp om virkemidler som Det globale fondet for bekjempelse av aids, tuberkulose og malaria, Gavi-alliansen og Den internasjonale innkjøpsordningen for medisiner Unitaid.

Diskusjonen om paragraf 6-systemet er på ingen måte avsluttet. Problemstillingene i skjæringspunktet mellom handel og helse vil også stå på dagsorden i andre internasjonale organisasjoner som Wipo og WHO i tiden fremover. Blant annet vil det i første halvår 2011 bli startet opp en forhandlingsrunde om forfalskede (”counterfeit”) legemidler innenfor rammen av WHO.

* Kroatia ble 6. desember 2010 det hittil siste og 58. medlemsland som har gitt sitt samtykke til endringen. 

Les mer;

På WTOs sider
På WIPOs sider 
På WHOs sider