11 Merknader til bestemmelsene
11.1 Endringer i helsepersonelloven
Til § 25 a
Det følger av første ledd at taushetsbelagte opplysninger kan deles i helsefaglige arbeidsfellesskap for å støtte helsepersonell i å treffe beslutninger om helsehjelp til andre pasienter. Formålet med delingen kan også være å sikre forsvarlig opplæring av helsepersonell eller å gjennomføre helsehjelp i virksomheten. Opplysningene skal så langt det er mulig gis uten individualiserende kjennetegn. Det følger av andre punktum at pasienten kan motsette seg slik deling av opplysninger. Bestemmelsen må ses i sammenheng med helsepersonelloven § 25. I de tilfeller en pasient motsetter seg deling av helseopplysninger etter § 25 vil det være naturlig at pasienten også ønsker å motsette seg deling av opplysninger etter § 25 a.
Det presiseres i andre ledd at bestemmelsen ikke åpner for å kunne gjøre oppslag i pasientens journal. Det betyr at helsepersonell bare kan dele de opplysninger som helsepersonell allerede kjenner til, uten å måtte slå opp i pasientens journal. Et praktisk eksempel er muntlig erfaringsutveksling mellom helsepersonell. Erfaringsutvekslingen kan skje mellom personell som befinner seg fysisk innenfor samme rom, per telefon eller det kan være samtaler i digitale rom, innenfor en virksomhet eller mellom ulike virksomheter, som yter helsehjelp til pasienter med samme type sykdom eller symptomer. Se også departementets vurderinger i punkt 5.3.
Bestemmelsen kan i stor grad kan sies å være en legitimering av dagens praksis. Etter hvert som helse- og omsorgstjenesten i økende grad tar i bruk digitale kommunikasjonssystemer, vil anvendelsesområdet for denne bestemmelsen også øke. Anvendelse av bestemmelsen vil ved ytelse av helsehjelp, på samme måte som helsepersonelloven § 25, nærmest daglig finne sted ved kommunikasjon mellom helsepersonell.
Til § 25 b
Det følger av bestemmelsen at lege og tannlege virksomheten utpeker etter anmodning fra en lege eller tannlege kan tilgjengeliggjøre opplysninger om en pasient for ytelse av helsehjelp til en annen pasient, i en konkret behandlingssituasjon, uten hinder av at opplysningene er underlagt taushetsplikt. Se også departementets vurderinger i punkt 4.4.
Bestemmelsen er relevant for leger og tannleger, som ikke tidligere har ytt helsehjelp til pasienten i en konket behandlingssituasjon. Helsepersonell, inkludert leger og tannleger, som tidligere har ytt helsehjelp til pasienten i en konkret behandlingssituasjon, kan gis tilgang til opplysninger etter helsepersonelloven § 29 c.
Bestemmelsen er relevant i de tilfeller den som mottar anmodning om opplysninger har behov for å gjøre oppslag i pasientens journal for å kunne besvare anmodningen. I de tilfeller den som mottar anmodningen ikke har behov for å gjøre oppslag i journal for å besvare anmodning, kan deling av opplysninger i helsefaglige arbeidsfellesskap være en aktuell bestemmelse, forutsatt av de øvrige vilkårene i § 25 a er oppfylt.
Til § 29
Det følger av første ledd bokstav a at departementet etter søknad kan bestemme at opplysninger fra pasientjournaler og andre behandlingsrettede helseregistre blant annet skal tilgjengeliggjøres når opplysningene skal brukes til et uttrykkelig angitt formål som er knyttet til utvikling og bruk av klinisk beslutningsstøtteverktøy. Departementet kan bestemme at opplysningene kan tilgjengeliggjøres uten hinder av taushetsplikt etter helsepersonelloven §§ 21 flg.
Det følger av bokstav b og c i § 29 første ledd at mottakeren skal ha gjort rede for hvilke egnede tekniske og organisatoriske tiltak som skal settes i verk for å ivareta informasjonssikkerheten, og behandlingen av opplysningene må være av vesentlig interesse for samfunnet. Punkt 7.3.5 redegjør for øvrige vilkår for å gi dispensasjon fra taushetsplikt.
Begrepet «beslutningsstøtteverktøy» i denne bestemmelsen er et vidt begrep og omfatter i utgangspunktet alle typer kunnskapsbaserte hjelpemidler eller støttesystemer, som kan gi råd og støtte, og veilede helsepersonell ved ytelse av helsehjelp. Det omfatter utvikling og bruk av systemer som bygger på kunstig fintelling og systemer som bygger på maskinlæring. I begrepet «klinisk» ligger at formålet med utviklingen av verktøyet skal være ytelse av helsehjelp og praktisk medisin. Bestemmelsen omfatter ikke bruk av helseopplysninger til merkantile eller rent kommersielle formål.
En dispensasjon etter bestemmelsen kan ha en forholdsvis lang tidshorisont. Det må også tas høyde for at en dispensasjon kan endres etter hvert som en vinner erfaring med systemet, som systemets sikkerhet, faglig forsvarlighet etc. Se også departementets vurderinger i punkt 7.3.
Til § 29 d
Det følger av første ledd at bestemmelsen åpner for at leger og tannleger kan gjøre oppslag i en pasients journal for å se om det er opplysninger (informasjon, kunnskap) i journalen som er egnet til å bruke i undervisningsøyemed. Det fremgår klart av bestemmelsen at formålet med oppslaget må være å sikre forsvarlig opplæring av helsepersonell eller helsefaglige studenter.
Bestemmelsen åpner ikke for å bruke opplysninger fra en pasients journal i undervisning, uten hinder av taushetsplikt. Departementet legger til grunn at § 25 a om deling av opplysninger i helsefaglige arbeidsfellesskap etter omstendighetene eventuelt kan anvendes, forutsatt at de andre vilkårene i bestemmelsen er oppfylt.
Bestemmelsen omfatter kun leger og tannleger som arbeider ved en sykehusavdeling eller klinikk pasienten hvis journal det gjøres oppslag i, er eller har vært for å få helsehjelp. Det innebærer at en ortoped på en kirurgisk avdeling for eksempel ikke kan gjøre oppslag i en pasients journalopplysninger fra en innleggelse på psykiatrisk avdeling.
Det følger av andre ledd at pasienten kan motsette seg tilgjengeliggjøring av opplysninger etter første ledd. Videre fremgår at det bare kan tilgjengeliggjøres opplysninger som er relevante og nødvendige for å oppnå formålet.
Det følger av tredje ledd at oppslag i journalen etter første ledd skal dokumenteres, det vil si logges. Følgende informasjon skal alltid fremgå av dokumentasjonen:
identiteten og den organisatorisk tilhørigheten til den som får helseopplysningene
grunnlaget for tilgjengeliggjøringen (det vil si helsepersonelloven § 29 d)
tidsperioden for tilgjengeliggjøringen
hvilke opplysninger som blir tilgjengeliggjort.
Dokumentasjon som nevnt i bokstav d vil være taushetsbelagte opplysninger, og omfattes av helsepersonelloven §§ 21 flg.
11.2 Endringer i pasientjournalloven
Til § 9 a
Bestemmelsen gir rettsgrunnlag for etablering av et behandlingsrettet helseregister med tolkede genetiske varianter på tvers av virksomheter. Registeret kommer i tillegg til det registeret virksomhetene plikter å sørge for etter pasientjournalloven § 8.
Det følger av første ledd at bestemmelsen gjelder for virksomheter som gjør genetiske undersøkelser etter bioteknologiloven§ 4-1, § 5-1 annet ledd bokstav a eller § 5-1 annet ledd bokstav b.
Det omfatter:
undersøkelser av føtale celler, foster eller en gravid kvinne med det formål å få informasjon om fosterets genetiske egenskaper,
genetiske undersøkelser der formålet med undersøkelsen er å stille sykdomsdiagnose og
genetiske presymptomatiske undersøkelser, genetiske prediktive undersøkelser og genetiske undersøkelser for å påvise eller utelukke bærertilstand for arvelige sykdommer som først viser seg i senere generasjoner.
Det følger av ordlyden «kan» at det er snakk om et frivillig samarbeid.
Andre punktum i første ledd fastslår at det ikke kan behandles direkte personidentifiserbare opplysninger, som navn eller fødselsnummer, i registeret. Det betyr at rettsgrunnlaget i § 9 a gjelder etablering av et avidentifisert eller pseudonymt behandlingsrettet helseregister. Det innebærer at navnet og fødselsnummeret, som er fjernet, blir erstattet av en koblingsnøkkel, slik at opplysningene i registeret ikke kan knyttes til en bestemt person uten bruk av tilleggsopplysninger.
Koblingsnøkkelen må lagres adskilt fra de øvrige opplysningene i registeret og være tilstrekkelig sikker. Departementet forutsetter at koblingsnøkkelen er personentydig innenfor den enkelte virksomhet, det vil si at virksomheten kan tilbakeføre opplysningene til en bestemt person eller pasient. Dette legger til rette for at opplysninger kan tilgjengeliggjøres eller deles etter den nye bestemmelsen i helsepersonelloven § 25 b.
Det er ikke noe veien for at de samarbeidende virksomheter også samarbeider om pseudonymiseringsprosessen, slik at opplysningene i det nye registeret også blir personentydig på tvers av virksomhetene.
Pseudonymiserte eller avidentifiserte personopplysninger er ikke anonyme. Dess flere opplysninger et register inneholder om en person, dess enklere kan det være å finne tilbake til personens identitet. Slik vil det også være for dette registeret.
Tredje punktum presiserer at opplysningene kan tilgjengeliggjøres for registeret uten hinder av taushetsplikt.
Det følger av andre ledd at formålet med behandlingen av helseopplysningene skal være å yte og kvalitetssikre helsehjelp til pasienter som kan knyttes til en tolket genvariant, det vil si klassifisert genvariant. Genvarianter som ikke er klassifisert, skal ikke inngå i registeret. Begrepet helsehjelp er definert i helsepersonelloven § 3 tredje ledd. Begrepet kvalitetssikring er ikke entydig definert i helse- og omsorgslovgivningen. En forståelse av begrepet kan være at det omfatter tiltak som er nødvendige for å få tilstrekkelig tiltro til eller sikkerhet for at helsetjenesten tilfredsstiller de kravene som ut fra kravene til faglig forsvarlighet bør kunne stilles til den. Begrepet er skjønnsmessig og skal i denne sammenheng ikke forstås snevert.
Det følger av andre punktum at første ledd ikke gir grunnlag for opprettelse av et helseregister med genomer eller eksomer. Det er heller ikke tillatt å bruke helseopplysningene i registeret for å rekonstruere hele eller deler av genomer eller eksomer. Denne begrensningen følger også indirekte av at det kun er tolkede genetiske varianter som kan inngå i registeret.
Det følger av tredje ledd at helseopplysninger kan behandles uten samtykke fra den registrerte (pasienten), men at den registrerte har rett til å motsette seg behandlingen. Begrepet behandling omfatter også innsamling av opplysningene. Den dataansvarlige skal sørge for at den registrerte så snart som mulig etter at helseopplysningene er samlet inn, får nødvendig informasjon for at vedkommende skal få innsikt i hva retten til å motsette seg behandling av opplysningene innebærer. Plikten omfatter også å gi informasjon til tidligere pasienter hvis deres tolkede genetiske varianter inngår i registeret.
Departementet legger til grunn at uttrykket «så snart som mulig» gir virksomhetene et handlingsrom til å etablere faste rutiner for hvordan de vil oppfylle informasjonsplikten, inkludert tid for når denne skal gis.
Det følger av fjerde ledd at helseopplysninger uten hinder av taushetsplikt kan tilgjengeliggjøres fra registeret dersom den som skal få tilgang til opplysningene
er underlagt lovbestemt taushetsplikt,
godtgjør at behandlingen vil ha rettslig grunnlag etter personvernforordningen artikkel 6 og 9 og
har gjort rede for hvilke egnede tekniske og organisatoriske tiltak som skal settes i verk for å ivareta informasjonssikkerheten.
Unntaket fra taushetsplikt i fjerde ledd gjelder kun dersom formålet med en eventuell tilgjengeliggjøring er å yte og kvalitetssikre helsehjelp til pasienter som kan knyttes til en tolket genvariant.
Dataansvarlig vurderer om vilkårene for tilgjengeliggjøring er oppfylt, se femte ledd.
Sjette ledd fastslår at departementet gir forskrift om hvilke helseopplysninger som kan behandles i et register etter første ledd og på hvilken måte og i hvilken form opplysningene skal tilgjengeliggjøres for registeret.
Til § 17 Rett til å motsette seg behandling av helseopplysninger
Bestemmelsen gir en oversikt over en pasients rett til å motsette seg behandling av helseopplysninger. Departementet foreslår at bestemmelsens første ledd får en ny bokstav d, slik at oversikten blir fullstendig. Rettigheten fremgår imidlertid også av utkastet til § 9 a tredje ledd.