11 Markedsplassering

11.1 Gjeldende rett

11.1.1 Grunnleggende krav til medisinsk utstyr

Etter lov om medisinsk utstyr § 4 skal medisinsk utstyr konstrueres, fremstilles og emballeres på en slik måte at det ved normal bruk, når utstyret brukes i samsvar med sitt tiltenkte formål, virker som angitt av produsenten og er forenlig med et høyt vernenivå for pasientens, brukers og andre personers liv, sikkerhet og helse.

Bestemmelsen angir de grunnleggende krav som skal stilles til medisinsk utstyr, og har tilsvarende generelle krav som er omhandlet i vedlegg I til direktiv 91/42/EF. I henhold til de generelle krav i gjeldende direktiver om medisinsk utstyr skal utstyret konstrueres og fremstilles på en slik måte at bruken av det ikke forverrer pasientens kliniske tilstand eller setter pasientens, brukers eller andre personers sikkerhet og helse i fare. Risikoen forbundet med bruken er akseptabel i forhold til den nytte pasienten har av utstyret.

Utstyrets ytelser skal dessuten tilsvare dem produsenten har oppgitt.

Forskrift om medisinsk utstyr § 2-1 fastslår at utstyr skal oppfylle de grunnleggende krav i forskriften kapittel 3 til 5. Det skal tas hensyn til utstyrets tiltenkte formål i vurderingen av hvilke krav som er aktuelle. Kravene er obligatoriske og detaljene er beskrevet i vedleggene til forskrift om medisinsk utstyr vedlegg ØMU I, AIMU I og IVDMU I. For in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr gjelder særskilt at utstyret skal ha den ytelse produsenten har fastslått med hensyn til sensitivitet og spesifisitet.

Som eksempel vises det til vedlegg ØMU I som gjelder for øvrig medisinsk utstyr, dvs. for utstyr som ikke er in vitro-diagnostisk eller aktivt implanterbart. De grunnleggende kravene omfatter her:

• a) De generelle kravene til utstyrets sikkerhet og ytelse, formålstjenlighet, avveiing av fordeler mot ulemper og at ytelsene skal samsvare med produsentens påstander. Påvisning av samsvar med de grunnleggende kravene skal omfatte en klinisk vurdering i samsvar med vedlegg ØMU X.

• b) De spesifikke kravene til konstruksjon og produksjon som omfatter materialsikkerhet, kjemisk, fysisk og biologisk kompatibilitet, akseptabelt renhetsnivå, mekanisk sikkerhet, elektromagnetisk kompatibilitet, brann- og eksplosjonssikkerhet, nøyaktighet og stabilitet, strålebeskyttelse, alarmfunksjoner, elektrisk sikkerhet, merking og bruksanvisning.

11.1.2 Harmoniserte standarder og felles tekniske spesifikasjoner

«Ny metode»-direktiver som medisinsk utstyrlovgivningen bygger på inneholder de overordnede kravene til produktene, mens noen av de detaljerte tekniske prosedyrene for oppfyllelse av regelverkets krav finnes i harmoniserte standarder som utarbeides av de europeiske standardiseringsorganisasjonene på oppdrag fra EU-kommisjonen. Ved oppfyllelse av de harmoniserte standardene antas man å oppfylle regelverket som sådan. Forskrift om medisinsk utstyr § 2-2 gir bestemmelser om oppfyllelse av de grunnleggende kravene i samsvar med harmoniserte standarder.

Produsenten kan oppfylle de grunnleggende kravene ved å bruke en harmonisert standard. Det er frivillig å bruke en nasjonal harmonisert standard. Dersom en produsent bare bruker en del av en harmonisert standard, eller den harmoniserte standarden ikke dekker alle de grunnleggende kravene, gjelder oppfyllelse av de grunnleggende krav kun for de krav som faktisk er dekket.

Produsenter av IVD på liste A eller B i vedlegg IVDMU II skal overholde felles tekniske spesifikasjoner som er publisert i De Europeiske Fellesskaps Tidende. Har produsenten gode grunner til å ikke følge spesifikasjonene, skal det velges en prosedyre som er på samme nivå med disse.

11.1.3 Merking

Det følger av lov om medisinsk utstyr § 5 at før medisinsk utstyr markedsføres, omsettes eller tas i bruk, skal det merkes i samsvar med de krav som følger av internasjonale avtaler Norge har tiltrådt. Det er alltid produsenten, eller den som opptrer på hans vegne, som er ansvarlig for at utstyret er riktig merket.

Etter forskrift om medisinsk utstyr § 2-4 skal utstyr som oppfyller de grunnleggende kravene i § 2-1 og som er samsvarsvurdert etter en av prosedyrene angitt i kapitlene 3 til 5 CE-merkes av produsenten før det markedsføres. CE-merket er en deklarasjon fra produsent om at produktet tilfredsstiller alle de relevante kravene, og at den påkrevde samsvarsvurderingen er gjennomført. Utstyr skal CE-merkes, uavhengig av om produsenten kommer fra EØS-området eller ikke, og uavhengig av om produktet er brukt og importert fra et tredjeland.

CE-merket plasseres på en slik måte at det er godt synlig, varig og lett å lese. Dersom samsvarsprosedyren involverer et teknisk kontrollorgan påføres det ansvarlige tekniske kontrollorgans identifikasjonsnummer sammen med CE-merket. Malen for CE-merking følger av forskrift om medisinsk utstyr vedlegg A. Unntatt fra CE-merking er individuelt tilpasset utstyr, utstyr til klinisk utprøving, utstyr til ytelseskontroll, samt utstyr som vises fram på utstillinger, jf. forskriften § 2-10 og unntaket som gjelder for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr som tas i bruk og ikke settes på markedet, jf. § 3-3 siste ledd.

11.1.4 Samsvarsvurdering og samsvarserklæring

Lov om medisinsk utstyr § 4 annet ledd gir hjemmel til å fastsette krav til samsvarsvurdering av produkter og fremstillingsmetoder, blant annet for å kunne kontrollere at utstyret oppfyller sikkerhetskravene og at det fungerer.

Forskrift om medisinsk utstyr § 2-3 presiserer at produsenten skal dokumentere at de grunnleggende kravene i § 2-1 er oppfylt gjennom en samsvarsvurdering som følger en av prosedyrene som er angitt i kapittel 3 til 5. Når samsvarsprosedyren forutsetter bruk av et teknisk kontrollorgan, kan produsenten eller dennes ansvarlige representant henvende seg til et teknisk organ de selv velger, innenfor rammene av de oppgaver det tekniske kontrollorganet er utpekt til å utføre.

Samsvarsvurdering kan foretas i henhold til en eller flere relevante prosedyrer, jf. forskrift om medisinsk utstyr §§ 3-3, 4-3, 5-4A til 5-4D og § 2A-2 jf. forordning (EU) nr. 722/2012.

Tilsynsmyndigheten kan, dersom hensynet til vern av helse tilsier det, på behørig begrunnet forespørsel gjøre unntak fra kravene om samsvarsvurdering. Den norske unntaksregelen er svært sjelden brukt og tolkes strengt. Produsenten må sende inn en begrunnet søknad. Statens legemiddelverk har gitt veiledning om unntaket.

EFs samsvarserklæring er produsentens eller den ansvarlige representantens dokumentasjon på at det medisinske utstyret kan markedsføres i EU. Produsenten garanterer og erklærer at vedkommende produkt oppfyller de krav som gjelder for produktet i regelverket. Erklæringen skal omfatte en eller flere framstilte enheter av medisinsk utstyr som er tydelig angitt med produktnavn, produktkode eller annen entydig henvisning, og skal oppbevares av produsenten som blant annet beskrevet i forskrift om medisinsk utstyr vedlegg ØMU II.

11.1.5 Individuelt tilpasset medisinsk utstyr

Individuelt tilpasset medisinsk utstyr er ethvert utstyr som er framstilt særskilt etter skriftlig anvisning fra en behørig kvalifisert medisinsk yrkesutøver og som gir, på dennes ansvar, utstyret spesielle konstruksjonskjennetegn, og som er beregnet til bruk for en bestemt pasient. Utstyret skal ikke CE-merkes. Målgruppen for kravene er blant annet tannteknikere, ortopediske verksteder og optikere.

Produsent av individuelt tilpasset medisinsk utstyr skal utstede en erklæring før utstyret markedsføres og tas i bruk. Et eksemplar av den nevnte erklæring skal medfølge individuelt tilpasset medisinsk utstyr i risikoklasse IIa, IIb og III (for øvrig medisinsk utstyr, jf. forskrift om medisinsk utstyr). Erklæringen skal være tilgjengelig for den enkelte pasient.

Både erklæringen og den skriftlige bestillingen fra en kvalifisert medisinsk yrkesutøver (for eksempel ordreseddel fra en tannlege til en tanntekniker) skal oppbevares i minst fem år. For implanterbart utstyr skal dokumentasjonen oppbevares i minst 15 år.

Individuelt tilpasset medisinsk utstyr er regulert i forskrift om medisinsk utstyr § 5-1a og § 5-7 for øvrig medisinsk utstyr og § 4-1a og § 4-6 for aktivt implanterbart medisinsk utstyr.

11.2 Høringsforslaget

Kravene til markedsplassering som i dag fremgår av forskrift om medisinsk utstyr fremgår av de nye forordningene. Departementet foreslo derfor ingen bestemmelser om markedsplassering i forslaget som ble sendt på høring.

11.3 Høringsinstansenes syn og departementets vurdering

Det innkom ingen kommentarer til departementets forslag.

Departementet opprettholder vurderingene fra høringsnotatet om at det ikke inntas bestemmelse om markedsplassering i lovforslaget.