2 Bakgrunn

2.1 Tidligere politisk behandling

Allerede i St. meld. nr. 25 (1992-93) Om mennesker og bioteknologi , ble det pekt på nødvendigheten av en «bred utredning av etiske, medisinske og dyrevernmessige spørsmål dersom (...) transplantasjon av organer fra genmodifiserte dyr til mennesker blir aktuelt», jf. side 41.

Spørsmålet om xenotransplantasjon har etter dette vært behandlet i en rekke stortingsdokumenter, og da i hovedsak ulike odelstingsproposisjoner hvor det har vært innført midlertidig forbud mot xenotransplantasjon i påvente av permanent regulering. Parallelt med dette nedsatte daværende Sosial- og helsedepartementet 3. desember 1999 et bredt sammensatt utvalg for å vurdere ulike sider ved xenotransplantasjon. Det såkalte Xenotransplantasjonsutvalget avga sin innstilling 20. juni 2001. Det er redegjort nærmere for utvalgets forslag i punkt 2.2.

I flere av odelstingsproposisjonene de siste årene har det blant annet blitt vist til Europarådets arbeid med retningslinjer for xenotransplantasjon, og at det ville være fornuftig å avvente slike retningslinjer før eventuell utarbeidelse av nasjonal regulering. Europarådets endelige retningslinjer forelå 19. juni 2003.

I forbindelse med departementets arbeid med xenotransplantasjon har departementet opprettet et interimsorgan. Dette interimsorganet har blitt gitt i oppgave å overvåke feltet nasjonalt og internasjonalt, samt å holde departementet oppdatert om utviklingen på feltet, blant annet i form av periodiske rapporter. I punkt 2.3 er det redegjort nærmere for interimsorganets virksomhet.

For en detaljert oversikt over sakens utvikling, herunder forslag i de ulike odelstingsproposisjoner og Stortingets behandling av disse, viser departementet til Ot.prp. nr. 49 (2003-2004) Om lov om endringer i lov av 9. februar 1973 nr. 6 om transplantasjon, sykehusobduksjon, og avgivelse av lik m.m. som ble fremlagt av Regjeringen Bondevik II 2. april 2004.

I Innst O. nr. 85 (2003-2004) vedtok sosialkomiteens flertall forslag om å forlenge det midlertidige forbudet mot xenotransplantasjon frem til 1. januar 2007. Regjeringen ble i den forbindelse anmodet om å utarbeide forslag til ny lov om xenotransplantasjon basert på Europarådets retningslinjer.

Etter dette har saken vært behandlet i Ot.prp. nr. 45 (2005-2006) Om lov om endringer i lov av 9. februar 1973 nr. 6 om transplantasjon, sykehusobduksjon, og avgivelse av lik m.m., fremlagt av Regjeringen Stoltenberg II 17. mars 2006. Departementet foreslo her at det midlertidige forbudet mot xenotransplantasjon ble forlenget med ett år til 1. januar 2008. Det er vist til at slik forlengelse av forbudet ville gi tid til ytterligere faglig oppdatering og kvalitetssikring av forslag til lov om xenotransplantasjon, samt også gjøre det mulig å følge utviklingen over noe lenger tid før fastsetting av regelverk.

I Innst. O. nr. 46 (2005-2006) fremmet en samlet helse- og omsorgskomité forslag om å forlenge det midlertidige forbudet til 1. januar 2008. Komiteen understreket blant annet behovet for å sikre en god regulering for bruk av dyr i xenotransplantasjon. I samsvar med komiteens forslag vedtok Stortinget å forlenge forbudet.

2.2 NOU 2001: 18 Xenotransplantasjon

Som nevnt avga Xenotransplantasjonsutvalget 20. juni 2001 sin innstilling i form av NOU 2001: 18 Xenotransplantasjon. Utvalget utarbeidet ikke eget lovforslag, men fremmet en rekke forslag til hva en lov måtte inneholde, nærmere bestemt hvilke problemstillinger og prinsipper som måtte omfattes av en lovregulering. Som oppsummering foreslo utvalget:

• På grunnlag av en vurdering av behov, risiko, etikk og et føre-var-prinsipp, burde xenotransplantasjon tillates i Norge fra 1. januar 2003, forutsatt at nødvendig regelverk kunne utarbeides og være på plass til dette tidspunkt.

• Xenotransplantasjon burde tillates såfremt virksomheten skjedde i samsvar med en rekke nærmere definerte prinsipper for reduksjon av smitterisiko, smitteovervåking og kontroll av pasienter som har fått utført xenotransplantasjon. Slik overvåking og kontroll skulle skje både av hensyn til den enkelte pasient/dennes nærtstående, men også av hensyn til samfunnet som sådan. Viktigheten av en føre-var-strategi og en skritt-for-skritt-strategi ble fremhevet, samt behovet for oppbygging av kompetanse vedrørende xenotransplantasjon og smitterisiko.

• Xenotransplantasjon måtte reguleres i en egen lov, og slik lov måtte omfatte all behandling med xenotransplantasjon, og ikke begrenses til kliniske forsøk. Det ble understreket at regelverk på området måtte utformes i samsvar med internasjonale anbefalinger og at ulike elementer i tilknytning til selve utprøvingen/behandlingen måtte være i samsvar med internasjonale anbefalinger.

• Det burde opprettes en særskilt Xenotransplantasjonsnemnd som skulle følge utviklingen internasjonalt og gi departementet råd i saker om xenotransplantasjon. Det ble foreslått at alle søknader om kliniske forsøk og behandling skulle forelegges nemnda for uttalelse, før eventuell godkjenning av departementet. Xenotransplantasjonsnemnda skulle holde seg løpende orientert om virksomheten ved den enkelte utførende institusjon og dessuten stimulere til bred offentlig diskusjon omkring sentrale aspekter ved xenotransplantasjon. Nemndas medlemmer skulle utnevnes av departementet, men nemnda burde ellers være et frittstående organ og ikke underlagt instruksjonsmyndighet fra forvaltningen.

• Pasienter som hadde gjennomgått xenotransplantasjon burde innlemmes i et eget pasientregister (xenoregister), og blod- og vevsprøver burde innsamles i en egen xenobiobank for å kunne brukes til retrospektiv smitteanalyse og smitteoppsporing.

• For å kunne motta tilbud om behandling med xenotransplantasjon, ble det foreslått at pasientene måtte forplikte seg til å delta i livslang oppfølging med hensyn til smitterisiko og til å videreformidle informasjon til nære kontakter. I følge forslaget burde det ikke være anledning til å trekke seg fra smitteovervåkning.

• Utvalget foreslo videre prinsipper for pasientutvelgelse og særskilte krav til informasjon og samtykke.

Daværende Sosial- og helsedepartementet sendte NOUen på høring 9. juli 2001 og mottok 79 høringsuttalelser. Av de 47 høringsinstanser som tok stilling til utredningens innhold, støttet 38 utvalgets forslag. De fleste høringsinstanser var opptatt av risikospørsmålet med hensyn til fare for smitteoverføring, men var enige med utvalget i at ved å gjennomføre et føre-var-prinsipp ville det være forsvarlig å gradvis tillate forsøk med xenotransplantasjon fra 1. januar 2003. Flere av høringsinstansene la imidlertid vekt på at det måtte innhentes mer kunnskap, og at det ville være helt nødvendig å få på plass nødvendige reguleringsmekanismer før xenotransplantasjon kunne tillates.

Et mindretall høringsinstanser mente at det ville være for tidlig å tillate xenotransplantasjon i Norge allerede fra 1. januar 2003. Dette ble begrunnet med at flere områder måtte utredes nærmere før man kunne regulere slik virksomhet. Videre mente man at det ville være behov for mer eksakt viten om faren for smitteoverføring, tid til å få på plass de nødvendige reguleringsmekanismer og tid til en bred offentlig debatt om xenotransplantasjon.

2.3 Helse- og omsorgsdepartementets Interimsorgan for xenotransplantasjon

I samsvar med forslaget i Ot.prp. nr. 52 (2001-2002) har Helse- og omsorgsdepartementet opprettet et Interimsorgan for xenotransplantasjon. Interimsorganet har fått i mandat å overvåke feltet nasjonalt og internasjonalt og holde departementet oppdatert om utviklingen på feltet, blant annet i form av periodiske rapporter. Interimsorganet består av 8 personer med bred faglig kompetanse. Interimsorganet har vært ledet av fylkesmann Inger Lise Gjørv.

I sin første halvårsrapport av 26. januar 2004 foretok Interimsorganet en samlet gjennomgang av fagutviklingen siden fremleggelsen av NOU 2001: 18. Interimsorganet viste til at resultatene av en del nyere forsøk tydet på at risikoen for smitte fra dyr til menneske, - og dermed også frykten for slik smitte, var mindre enn hva man antok i 2001. Det ble videre vist til at det foregikk en rekke forskningsprosjekter internasjonalt, og at visse former for xenotransplantasjon var under klinisk utprøving i enkelte land. Interimsorganet understreket imidlertid at datagrunnlaget var begrenset, og at ytterligere forskning og utprøving ville være nødvendig.

Interimsorganet antok at xenotransplantasjon ikke ville bli tatt i bruk i stort omfang i nær fremtid, verken til klinisk utprøving eller til klinisk bruk. Det ble imidlertid understreket at det er vanskelig å forutse hvor raskt utviklingen vil gå, samt vanskelig å forutse om eller når man vil få store gjennombrudd. Interimsorganet understreket også at det i takt med økt reising og internasjonalisering, vil kunne være vanskelig å opprettholde nasjonale forbud. Det ble vist til at dersom norske pasienter kan reise til utlandet for å gjennomføre slik behandling, vil man måtte ha utarbeidet et regelverk som sikrer en forsvarlig overvåkning og oppfølging av aktuelle pasient når denne kommer tilbake til Norge. Tilsvarende vil gjelde dersom utenlandske statsborgere som har fått xenotransplantasjon kommer til Norge.

Interimsorganets prinsipielle anbefaling var derfor at det i Norge burde utarbeides permanent lovregulering som åpner for xenotransplantasjon på nærmere bestemte vilkår. Slik lovregulering burde utformes i samsvar med anbefalingene som følger av NOU 2001: 18 og Europarådets retningslinjer. Interimsorganet viste imidlertid til at fagfeltet er nytt og at det reiser mange prinsipielle og vanskelige problemstillinger.

I senere rapporter har Interimsorganet redegjort for den faglige utviklingen på feltet. Det rapporteres jevnlig forskningsresultater knyttet til xenotransplantasjon, men datagrunnlaget er fremdeles begrenset og ytterligere forskning og utprøving vil være nødvendig.

I forbindelse med departementets arbeid med høringsnotat, jf. nærmere om dette i proposisjonens kapittel 3, har Interimsorganet gitt omfattende bidrag, særlig når det gjelder redegjørelsen for fagutviklingen på feltet, men også i spørsmål av mer reguleringsmessig art.