3 Departementets høringsnotat med forslag til lovregulering
3.1 Nærmere om høringsnotatets lovforslag
Helse- og omsorgsdepartementet sendte 7. november 2006 ut høringsnotat med forslag til lov om bruk av levende biologisk materiale fra dyr ved medisinsk behandling av mennesker. I tråd med uttalelser i tidligere odelstingsproposisjoner og stortingsvedtak var lovforslaget basert på Europarådets retningslinjer for xenotransplantasjon og anbefalinger som følger av NOU 2001: 18. Høringsfrist ble satt til 23. januar 2007.
Definisjon - virkeområde
I høringsnotatets lovforslag ble det lagt til grunn en definisjon av xenotransplantasjon som omfatter de situasjoner hvor en pasient i behandlingssammenheng eksponeres for levende biologisk materiale fra dyr, enten ved at slikt materiale settes direkte inn i pasienten, eller ved at humant materiale utenfor kroppen har kontakt med levende biologisk materiale fra dyr, for så å tilbakeføres til pasienten.
Videre ble det foreslått at loven skulle gjelde xenotransplantasjon både i form av klinisk utprøving og etablert behandling. Forskning som ikke innebærer at pasienter eksponeres for levende biologisk materiale fra dyr, ble foreslått å falle utenfor loven.
Krav om godkjenning - rapporterings- og varslingsplikt
På grunn av usikkerhet knyttet til smitterisiko ble det foreslått strenge vilkår for godkjenning av xenotransplantasjon, både for sykehus som kan utføre xenotransplantasjon og i forhold til aktuelle utprøving eller behandling. I tillegg ble det foreslått at ytterligere grunnvilkår i forhold til den enkelte pasient måtte være oppfylt.
Godkjenningsmyndighet ble foreslått lagt til departementet, men med mulighet for delegasjon. Etter forslaget skulle sykehus rapportere til departementet om virksomheten og ha varslingsplikt om hendelser som kunne innebære smitterisiko.
Krav til informasjon og samtykke
Fordi det her er snakk om ny og komplisert behandling og på grunn av smitterisikoen, ble det foreslått bestemmelser som skulle sikre pasienter tilstrekkelig informasjon og veiledning både før og etter gjennomført xenotransplantasjon. Det ble videre foreslått spesifikke bestemmelser om samtykke til å gjennomgå xenotransplantasjon.
Pasientplikter – begrensninger i personlig livsutfoldelse – adgang til bruk av tvang
Etter forslaget skulle pasienter som hadde gjennomgått xenotransplantasjon pålegges enkelte plikter for å sikre oppfølging etter behandlingen, blant annet plikt til å melde fra om uforklarlige eller uventede symptomer eller sykdommer.
Det ble videre foreslått at pasienter måtte samtykke til enkelte begrensninger eller inngrep i personlig livsutfoldelse, blant annet plikt til å delta i nødvendig oppfølging og undersøkelse etter gjennomført behandling, herunder avgivelse av biologiske prøver og helseopplysninger, og forbud mot å donere blod eller annet biologisk materiale.
Under henvisning til mulig smitterisiko ved xenotransplantasjon, åpnet lovforslaget på nærmere vilkår også for bruk av tvang dersom pasienten ikke overholdt plikter etter loven eller nevnte begrensninger eller inngrep i personlig livsutfoldelse.
Opprettelse av biobank og helseregister
For å gjøre det mulig for behandlende helsepersonell å drive smitteovervåkning/-oppsporing, kvalitetssikring og metodeutvikling, inneholdt lovforslaget bestemmelser om opprettelse av særskilte biobanker og helseregistre med henholdsvis biologisk prøvemateriale og personopplysninger fra personer som har gjennomgått xenotransplantasjon. Tilsvarende ble det foreslått opprettet biobank med prøvemateriale fra dyr brukt i xenotransplantasjon og register med opplysninger om dyrene.
Dyrevern
For å sikre ivaretakelse av dyrevelferd ble det i lovforslaget presisert at all bruk av dyr skulle skje i samsvar med gjeldende dyrevernlovgivning med tilhørende forskrifter. I tillegg ble det foreslått enkelte supplerende bestemmelser for å sikre ivaretakelse av dyrevelferd, for å hindre smitteoverføring fra dyr til mennesker og for å legge til rette for overvåking av dyr brukt til xenotransplantasjon.
Rådgivende nemnd
I henhold til lovforslaget skulle det også opprettes en rådgivende Xenotransplantasjonsnemnd som blant annet skulle ha i oppgave å vurdere eventuelle søknader om xenotransplantasjon. Etter forslaget skulle ikke departementet kunne godkjenne xenotransplantasjon før nemnda hadde vurdert søknaden, men departementet kunne avslå søknad om godkjenning selv om nemnda hadde anbefalt at godkjenning ble gitt. Det ble også foreslått at nemnda skulle gis i oppgave å holde seg orientert om utviklingen på fagfeltet og informere departementet.
3.2 Nærmere om høringen og høringsuttalelsene
Høringsnotatet ble sendt til følgende instanser:
Departementene
Landets fylkesmenn
Sysselmannen på Svalbard
Barneombudet
Biskopene
Bioteknologinemnda
Datatilsynet
Forbrukerombudet
Fylkesnemnda for sosiale saker i Oslo og Akershus
Helsetilsynet i fylkene
Kirkerådet
Kreftregisteret
Landets pasientombud
Landets helseforetak
Landets regionale helseforetak
Mattilsynet
Mattilsynet v/forsøksdyrutvalget
Nasjonalt folkehelseinstitutt
Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten
Norges forskningsråd
Norsk pasientskadeerstatning
Pasientskadenemnda
Patentstyret
Personvernnemnda
Regjeringsadvokaten
Arbeids- og velferdsdirektoratet
Sametinget
SINTEF Helse
Sosial- og helsedirektoratet
Statens helsetilsyn
Statens legemiddelverk
Statens råd for funksjonshemmede
Teknologirådet
Institutt for allmenn- og samfunnsmedisin
Landets høyskoler (m / helse- og sosialfaglig utdannelse)
Landets universiteter
Norges veterinærhøgskole
Norges veterinærhøgskole v/forsøksdyrutvalget
Norsk senter for menneskerettigheter
Norsk senter for stamcelleforskning
Senter for sjeldne sykdommer og diagnosegrupper
Veterinærinstituttet
Zoonosesenteret
Norsvin
Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin
Den nasjonale forskningsetiske komité for naturvitenskap og teknologi
Regional komité for medisinsk forskningsetikk, Sør-Norge
Regional komité for medisinsk forskningsetikk, Vest-Norge
Regional komité for medisinsk forskningsetikk, Øst-Norge
Regional komité for medisinsk forskningsetikk, Midt-Norge
Regional komité for medisinsk forskningsetikk, Nord-Norge
Senter for medisinsk etikk
Axess sykehus og spesialistklinikk AS
Volvat Medisinske Senter AS
Omnia ASA
Den Norske Advokatforening
Den norske dommerforening
Den Norske Jordmorforening
Den norske lægeforening
Den norske tannlegeforening
Den norske veterinærforening
Farmasi Forbundet
Legemiddelindustriforeningen
Norges Farmaceutiske Forening
Norsk Fysioterapeutforbund
Norsk Helse- og Sosiallederlag
Norsk Kiropraktikerforening
Norsk Psykologforening
Norsk Psykiatrisk Forening
Norsk Sykepleierforbund
Cerebral Parese-foreningen
Den Norske Kreftforening
Foreningen for Muskelsyke
Foreningen for hjertesyke barn
Funksjonshemmedes fellesorganisasjon
Hørselshemmedes Landsforbund
Landsforeningen for Hjerte- og Lungesyke
Landsforeningen for Nyrepasienter og Transplanterte
Multippel Sklerose Forbundet i Norge
Nasjonalforeningen for folkehelsen
Norges Blindeforbund
Norges Astma- og Allergiforbund
Norges Diabetesforbund
Norges Døveforbund
Norges Handikapforbund
Norges Parkinsonforbund
Norsk Forening for cystisk fibrose
Norsk Immunsviktforening
Norsk Pasientforening
Norsk Revmatikerforbund
Pårørendeforeningen for aldersdemente/Alzheimer
Stiftelsen Menneskerettighetshuset
Stiftelsen Organdonasjon
Akademikerne
Arbeidsgiverforeningen NAVO
Bioingeniørfaglig institutt, NITO
Finansnæringens Hovedorganisasjon
Flerfaglig Fellesorganisasjon
Handels- og Servicenæringens Hovedorganisasjon
Helseansattes Yrkesforbund
Human-Etisk Forbund
Kommunenes Sentralforbund
Landsorganisasjonen i Norge
Norsk Forskerforbund
Næringslivets Hovedorganisasjon
Universitets- og høyskoleutdannedes forbund
Yrkesorganisasjonenes Sentralforbund
Forum for Bioteknologi
Fylkesrådet for funksjonshemmede
Innovasjon Norge
Legeforeningens forskningsinstitutt
Departementet har mottatt uttalelser fra:
Barne- og likestillingsdepartementet
Fiskeri- og kystdepartementet
Fornyings- og administrasjonsdepartementet
Justis- og politidepartementet
Kommunal- og regionaldepartementet
Kunnskapsdepartementet
Landbruks- og matdepartementet
Miljøverndepartementet
Nærings- og handelsdepartementet
Olje- og energidepartementet
Utenriksdepartementet
Fylkesmannen i Oslo og Akershus
Akershus universitetssykehus HF
Arbeids- og velferdsdirektoratet
Barneombudet
Bioteknologinemnda
Datatilsynet
Helse Førde HF
Helse Vest RHF
Helse Øst RHF
Mattilsynet
Nasjonalt folkehelseinstitutt
Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten
Norges Forskningsråd
Norsk Pasientskadeerstatning
Patentstyret
Rikshospitalet–Radiumhospitalet HF
Sosial- og helsedirektoratet
Statens helsetilsyn
Statens legemiddelverk
Ullevål universitetssykehus HF
Norges veterinærhøgskole
Universitetet i Bergen
Universitetet i Oslo
Veterinærinstituttet
De nasjonale forskningsetiske komiteer
Diakonhjemmets sykehus
Den Norske Advokatforening
Den norske lægeforening
Legemiddelindustriforeningen
Norges Juristforbund
Funksjonshemmedes fellesorganisasjon
Kreftforeningen
Landsforeningen for Hjerte- og Lungesyke
Norsk Revmatikerforbund
Landsorganisasjonen i Norge
Norges Ingeniør- og Teknologiorganisasjon
Næringslivets hovedorganisasjon
Finansnæringens Hovedorganisasjon
Dyrebeskyttelsen i Norge
Dyrevernalliansen
Forsøksdyrutvalget
NOAH – for dyrs rettigheter
Rådet for dyreetikk
Av disse svarte følgende at de ikke hadde merknader til høringsnotatet eller at de ikke ønsket å avgi realitetsuttalelse til forslaget:
Barne- og likestillingsdepartementet
Fornyings- og administrasjonsdepartementet
Kommunal- og regionaldepartementet
Miljøverndepartementet
Nærings- og handelsdepartementet
Olje- og energidepartementet
Utenriksdepartementet
Fylkesmannen i Oslo og Akershus
Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten
Patentstyret
Diakonhjemmets sykehus
Helse Øst RHF
Den Norske Advokatforening
Legemiddelindustriforeningen
Norges Juristforbund
Landsorganisasjonen i Norge
Næringslivets hovedorganisasjon
Finansnæringens Hovedorganisasjon
Høringen har vist at høringsinstansene er delt i forhold til forslaget. Høringsinstansene deler seg omtrent midt på når det gjelder henholdsvis støtte eller motstand til forslaget. Det er imidlertid vanskelig å klassifisere enkelte høringsuttalelser som enten støtte eller motstand til forslaget. Dette skyldes at flere uttalelser inneholder forslag til justeringer av lovforslaget, har enkelte forbehold for sin støtte eller motstand eller har innspill eller innvendinger av mer prinsipiell art.
Blant de høringsinstanser som støtter forslaget helt, eller som støtter forslaget med visse forbehold eller med ønske om enkelte justeringer, er Universitetet i Oslo, Kreftforeningen, Norges Forskningsråd, Veterinærinstituttet, Norges veterinærhøgskole, Statens helsetilsyn, Mattilsynet, Nasjonalt folkehelseinstitutt, Ullevål universitetssykehus HF og Rikshospitalet–Radiumhospitalet HF.
Disse høringsinstansene begrunner i hovedsak sin støtte med følgende argumenter:
Xenotransplantasjon kan bli en viktig behandlingsform for en rekke alvorlige sykdommer eller tilstander og vil kunne avhjelpe organmangel. Det erkjennes imidlertid at utviklingen er usikker og at det kan være langt fram til klinisk utprøving av noe omfang eller etablert behandling.
I tråd med «føre-var»-prinsippet er det på dette området viktig å være i forkant av utviklingen og å ha på plass forsvarlig lovverk før klinisk utprøving eller etablert behandling blir aktuelt.
Ved at Norge utarbeider regulering av xenotransplantasjon i tråd med Europarådets retningslinjer, vil dette kunne bidra til ensartet internasjonal regulering av feltet.
De høringsinstanser som ikke støtter forslaget er blant annet Sosial- og helsedirektoratet, Bioteknologinemnda, Legeforeningen, Universitetet i Bergen, Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon, Landsforeningen for hjerte- og lungesyke, Rådet for dyreetikk, Dyrebeskyttelsen, Dyrevernalliansen, NOAH for dyrs rettigheter, Helse Førde HF og Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin.
Dels er disse høringsinstansene motstandere av å åpne opp for xenotransplantasjon på prinsipielt grunnlag, eller de har innspill eller innvendinger til lovforslaget av mer prinsipiell art. Dels ønsker de å forlenge forbudet slik at man kan se an utviklingen ytterligere noe tid før det eventuelt utarbeides permanent regulering. Høringsinstansenes standpunkter begrunnes i hovedsak med:
Den medisinske og veterinærmedisinske utvikling har ikke kommet langt nok til at det nå bør prioriteres lovregulering. Fagfeltet er preget av mindre optimisme i dag enn på 1990-tallet. Internasjonalt nedjusteres satsingen og sammenlignet med andre fagområder er forskningsaktiviteten lav og synkende de senere år.
Permanent lovregulering nå vil gi et feilaktig signal om at xenotransplantasjon snart er tilgjengelig som klinisk utprøving eller etablert behandling, og at dette er noe helsemyndighetene vil satse på å utvikle. Dette vil igjen kunne medføre gale eller uheldige prioriteringsbeslutninger, idet lovregulering kan utløse krav om midler til forskning eller kompetanseoppbygging på feltet.
Fremfor lovregulering og satsning på xenotransplantasjon, bør det heller satses på andre fagområder med større behandlingspotensial eller andre tiltak for å avhjelpe dagens problemer med organmangel. Som eksempler vises det blant annet til stamcelleforskning, nye og forbedrede former for medikamentell behandling, genterapi og utvikling av kunstige organer. Det vises også til at når det gjelder disse behandlingsformene, så vil slik forskning, klinisk utprøving og etablert behandling være dyreetisk mindre betenkelig.
Det vises til at dyrevelferd ikke er ivaretatt godt nok i lovforslaget. Mer prinsipielt påpekes det at den etiske begrunnelsen for å tillate xenotransplantasjon ikke er sterk nok til at den rettferdiggjør det å utsette dyr for de lidelser som utvikling av xenotransplantasjon forutsetter. Dermed mangler også den prinsipielle begrunnelsen for å åpne opp for xenotransplantasjon.
Videre påpekes at lovforslaget bare er ment å skulle regulere xenotransplantasjon i form av klinisk utprøving og etablert behandling. Den bruk av dyr som skjer før man kommer til dette stadiet er ikke direkte regulert i loven, men av dyrevernlov med forskrifter. Dette hevdes å ikke ivareta dyrs rettigheter godt nok og at loven dermed gir et signal om at det er akseptabelt å behandle dyr på en «uetisk» måte for at det en gang i fremtiden kanskje kan bli aktuelt med klinisk utprøving eller etablert behandling.
Det vises til at det er behov for en bredere, offentlig debatt omkring xenotransplantasjon før det åpnes for slik virksomhet gjennom permanent lovregulering. Xenotransplantasjon reiser en rekke prinsipielle etiske problemstillinger som må undergis en grundig debatt. Problemstillingene er blant annet knyttet til samfunn versus individ på grunn av ukjent smitterisiko og knyttet til manglende adgang til fritt å kunne tilbakekalle samtykke til plikter og begrensninger i personlig livsutfoldelse etter gjennomført xenotransplantasjon.
Det stilles også spørsmål ved om det er etisk forsvarlig å bruke så vidt store ressurser på en behandlingsform for få pasienter i rike land og om det er etisk forsvarlig å påføre dyr omfattende lidelser for å utvikle behandlingstilbud for sykdommer som dels er livsstilskapte og som dels kan forebygges/forhindres.
I tillegg til innspill i høringsrunden viser departementet også til at Dyrebeskyttelsen og NOAH for dyrs rettigheter, har igangsatt en e-postaksjon mot xenotransplantasjon. Departementet har som følge av dette mottatt ca. 100 stort sett likelydende e-poster fra enkeltpersoner som sier nei til xenotransplantasjon og permanent regulering som åpner for slik virksomhet.
Fra Dyrebeskyttelsen, NOAH for dyrs rettigheter og Grønn ungdom fikk departementet 2. februar 2007 også overlevert en underskriftskampanje fra enkeltpersoner som sier nei til xenotransplantasjon og permanent regulering som åpner for slik virksomhet. Totalt har i underkant av 400 personer skrevet under på kampanjen. I den forbindelse ble det også overlevert utskrift av ca. 50 nye e-poster som nevnt ovenfor.