Alle nye legemidler skal metodevurderes

For å sikre alle pasienter likeverdig og rettferdig tilgang til legemidler innfører Helse- og omsorgsdepartementet prinsippene for prioritering i legemiddelforskriften og blåreseptforskriften. Nå skal det gjøres en vurdering av nytte, ressursbruk og alvorlighet før legemidler tas inn i blåreseptordningen.

- Dagens regelverk gjør at tilfeldigheter kan avgjøre hvilke legemidler som dekkes for ulike pasienter. Regjeringen vil at alle pasienter skal få best mulig behandling uavhengig av hvordan legemidler finansieres. Det er derfor nødvendig at prinsippene for prioritering også gjelder for legemidler, sier helse- og omsorgsminister Bent Høie.

Endringene er forankret i prioriteringsmeldingen som Stortinget sluttet seg til i Innst. 57 S (2016-2017).

Alle nye legemidler skal nå metodevurderes. Metodevurdering er viktig for å kunne vurdere prioriteringskriteriene, og om prisen på legemidlet står i et rimelig forhold til nytte og alvorlighet. Uten metodevurdering hvor kostnadseffektivitet og alvorlighet vurderes, finnes det ikke noe grunnlag for å vurdere om prisnivået er rimelig.

- Det kan undergrave statens forhandlingsposisjon overfor legemiddelindustrien, og bidra til urimelig høye priser, sier helse- og omsorgsminister Bent Høie.

For å sikre pasienter rask tilgang til nye legemidler økes samtidig grensen for når et legemiddel kan innvilges forhåndsgodkjent refusjon uten Stortingets samtykke. Denne fullmaktsgrensen økes fra 25 til 100 mill. kroner.

Forskriftsendringen innebærer også en opprydding i hva som er folketrygdens og hva som sykehusenes finansieringsansvar. Det skal bli tydelig hvilke legemidler som skal vurderes for Folketrygdfinansiering. Finansieringsansvaret for legemidler skal følge behandlingsansvaret. Hvis spesialisthelsetjenesten har behandlingsansvar for et legemiddel skal de også ha ansvar for å beslutte finansiering. 

Prinsippene for prioritering skal gjelde også for individuell stønad. Det betyr at det må gjøres en vurdering av nytte, ressursbruk og alvorlighet. Denne vurderingen vil være noe forskjellig, ut fra om det er et nytt eller gammelt legemiddel, og om det har markedsføringstillatelse i Norge eller ikke.Pasienter som har gyldig vedtak om individuell stønad vil fortsatt få refusjon.

Eventuelle endringer i bidragsordningen for legemidler vil bli omtalt i statsbudsjettet, og er ikke en del av disse forskriftsendringene.

Prinsippet om at alle legemidler skal metodevurderes, gjelder også for legemidler til bruk ved sjeldne sykdommer. Sjeldne sykdommer er ofte alvorlige. Jo mer alvorlig en sykdom er jo høyere ressursbruk i forhold til nytten kan aksepteres. Det er i tillegg forskriftsfestet at det i noen tilfeller kan aksepteres høyere ressursbruk i forhold til nytten enn det som normalt aksepteres for sykdommer med høy alvorlighet. Det kan også stilles lavere krav til dokumentasjon ved alvorlig sykdom når pasientgruppen er liten.