Endringer i lover og forskrifter fra 1. juli 2021 fra Helse- og omsorgsdepartementet

Ikrafttredelser 1. juli 2021 på helse- og omsorgsområdet.

Som en konsekvens av innføringen av den nye godkjenningsordningen for nye tobakks- og nikotinprodukter, er det foretatt endringer i tobakksregelverket. Endringene innebærer at dagens forbud mot import og salg av nye typer tobakks- og nikotinprodukter erstattes med en godkjenningsordning som vil forvaltes av Helsedirektoratet. Ordningen er basert på tobakksdirektivet (ennå ikke innlemmet i EØS-avtalen).

Delt ikraftsetting av lov 10. februar 2017 nr. 5 om endring i lov 9. mars 1973 nr. 14 om vern mot tobakksskader

Tobakksskadelovens §§ 34 d og 40 a, om henholdsvis godkjenningsordning for nye tobakks- og nikotinprodukter og utlevering av opplysninger, ikraftsettes.

Forskrift om oppheving av forskrift 13. oktober 1989 nr. 1044 om forbud mot nye tobakks- og nikotinprodukter

Dagens forbud mot import og salg av nye typer tobakks- og nikotinprodukter oppheves og erstattes med den nye godkjenningsordningen.

Forskrift om endringer i forskrift 31. mars 2017 nr. 416 om overgangsregler til lov 10. februar 2017 nr. 5 om endringer i lov 9. mars 1973 nr. 14 om vern mot tobakksskader 

Forskriften endres slik at tobakksskadeloven § 35 første ledd om Helsedirektoratets tilsynsansvar, gjøres gjeldende for den nye godkjenningsordningen.

Forskrift 17. juni 2021 nr. 2131 om godkjenningsordning for nye tobakks- og nikotinprodukter

Godkjenningsordning er basert på tobakksdirektivets bestemmelser, men med enkelte nasjonale tilpasninger. Dette gjelder særlig kriteriene for godkjenning i § 4. Ordningen settes i kraft uavhengig av tobakksdirektivet.

Det er inntatt en overgangsbestemmelse i forskriftens § 7 som forbyr e-sigaretter og vannpipetobakk inntil bestemmelsene som gjennomfører direktivet er på plass. 

 

Endringer i lov 2. juli 1999 nr. 61 om spesialisthelsetjenester m.m. og lov 2. juli 1999 nr. 64 om helsepersonell m.v.

Helseforetakenes plikt til å opprette kliniske etikkomiteer, samt komiteenes sammensetning og oppgaver blir lovregulert.

En ny bestemmelse som gir helsepersonell adgang til å kunne dele pasientopplysninger med medlemmene i en klinisk etikkkomité trer i kraft.

Unntaket fra taushetsplikt er begrenset til konkrete saker hvor det er behov for å drøfte etiske utfordringer i en klinisk etikkomité og hvor det ikke er praktisk mulig eller klart uhensiktsmessig å innhente samtykke fra pasienten.

Delt ikraftsetting av lov 7. mai 2021 nr. 31 om endringer i helsepersonelloven mv. (lovfestet opprettelse av klinisk etikkomité, utvidet varslingsplikt og enkelte unntak fra taushetsplikten mv.)

 

Endringer i lov 3. juni 1983 nr. 54 om tannhelstjenester, lov 2. juli 1999 nr. 63 om pasient- og brukerrettigheter, lov  24. juni 2011 nr. 30 om kommunale helse- og omsorgstjenester m.m og lov 16. juni 2017 nr. 56 om Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten

Varslingsplikten til Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten (Ukom) ved alvorlige hendelser utvides til å omfatte alle virksomheter som yter helse- og omsorgstjenester.

Varslingsplikten til Ukom tilsvarer varslingsplikten til Statens helsetilsyn. Det er etablert en felles meldeportal slik at når det varsles via meldeportalen vil varselet gå både til Helsetilsynet og Ukom.

Delt ikraftsetting av lov 7. mai 2021 nr. 31 om endringer i helsepersonelloven mv. (lovfestet opprettelse av klinisk etikkomité, utvidet varslingsplikt og enkelte unntak fra taushetsplikten mv.)

 

Endringer i lov 2. juli 1999 nr. 64 om helsepersonell m.v.

Det lovfestes et tydelig unntak fra taushetsplikten for Statens helsetilsyns underretning om tilsynsreaksjoner, inkludert varsler, til myndigheter i andre land.

Gjensidig utvekslig av slike opplysninger er avgjørende for å kunne forhindre at helsepersonell fortsetter å gi uforsvarlig helsehjelp etter at de har mistet eller fått begrenset godkjenning i et annet land.

Delt ikraftsetting av lov 7. mai 2021 nr. 31 om endringer i helsepersonelloven mv. (lovfestet opprettelse av klinisk etikkomité, utvidet varslingsplikt og enkelte unntak fra taushetsplikten mv.)

 

Endringer i helsepersonelloven og pasientjournalloven (bruk av helseopplysninger for å lette samarbeid, læring og bruk av kunstig intelligens i helse- og omsorgstjenesten mv.)

Det lovfestes at det i en konkret behandlingssituasjon kan gjøres oppslag i en pasients journal for å yte helsehjelp til en annen pasient. Ny lovhjemmel for etablering av et behandlingsrettet helseregister med tolkede genetiske varianter, på tvers av virksomheter. Ny bestemmelse om utveksling av pasientopplysninger i helsefaglige arbeidsfellesskap. Det lovfestes en begrenset adgang til å gjøres oppslag i en pasients journaler for å finne ut om opplysninger om pasienten kan egne seg for undervisning.

 

Endringer i Forskrift om forsøksordning med primærhelseteam

Forskrifter med honorartakster for behandlere justeres fra 1.7. Honoraret justeres i samsvar med inngåtte avtaler. Dette gjelder forskrifter for takster til  leger, fysioterapeuter, psykologer, jordmødre, logopeder, kiropraktorer og orptoptister.

 

Endringer i lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler (legemiddelloven) og lov 2. juni 2000 nr. 39 om apotek (apotekloven).

Lovendringene innebærer at ordningen med legemiddelbytte i apotek ikke lenger skal forbeholdes generiske og parallellimporterte legemidler.  Det betyr at det åpnes for at originale biologiske legemidler og deres biotilsvarende legemidler kan vurderes som byttbare, herunder at biotilsvarende legemidler til samme original (referanseprodukt) kan settes på byttelisten som byttbare med hverandre.

Endringer i i forskrift 18. desember 1992 nr. 1839 om legemidler og forskrift 28. juni 2007 nr. 814 om stønad til viktige legemidler mv.

Som følge av lovendringene er det behov for å fastsette konkrete kuttsatser ved trinnpris på biologiske legemidler. Videre er det behov for forskriftsendringer av teknisk karakter som oppdaterer forskriftene slik at de er i tråd med lovforslaget.