Nytt regelverk om legemidler til barn trer i kraft fra 1. september

1. september trer lov- og forskriftsbestemmelsene om legemidler til barn i kraft. Regelverket sikrer at legemidler til barn har bedre dokumentasjon for kvalitet, sikkerhet og effekt, og bidrar til å øke tilgjengeligheten av legemidler spesielt beregnet på barn.

Legemidler kan ha en annen effekt på barn enn voksne. Det er derfor nødvendig at legemidler også prøves ut på barn og at dette kvalitetssikres. EU-regelverket som nå implementeres i norsk rett slår fast at det skal gjennomføres en særskilt plan for utprøving på barn ved utvikling av legemidler.

Som en del av systemet for å stimulere til at det utvikles legemidler til barn, gir det nye regelverket legemiddelindustrien rett til seks måneders forlengelse av supplerende beskyttelsessertifikat (SPC) for legemidlet når det er gjennomført en godkjent plan for utprøving på barn. Dette er i realiteten en forlengelse av patentbeskyttelsestiden. Med det får legemiddelindustrien i Norge de samme rammebetingelsene som EU-landene.

Det kan søkes om forlengelse av supplerende beskyttelsessertifikater fra 1. august hos Patentstyret. Fordi det nye regelverket trer i kraft i Norge senere enn i EU finnes det egne overgangsregler. Nærmere informasjon om søknad og søknadsprosessen vil bli lagt ut på Patentstyrets nettsider.

Les mer om lovendringen