Prop. 127 LS (2016–2017)

Endringer i legemiddelloven og patentloven (legemidler til barn) og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 92/2017 av 5. mai 2017 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EF) nr. 1901/2006 om legemidler til barn mv.

Proposisjonen gjennomfører forordningen om legemidler til barn og tre tilknyttede forordninger i norsk rett . Departementet foreslår endringer i legemiddelloven og patentloven som skal sikre at legemidler til barn har bedre dokumentasjon for kvalitet, sikkerhet og effekt, og vil bidra til å øke tilgjengeligheten av legemidler spesielt beregnet på barn. Proposisjonen anbefaler også Stortinget å samtykke til å overføre kompetansen til å ilegge økonomiske sanksjoner for brudd på visse forpliktelser i forbindelse med markedføringstillatelser utstedt i sentral prosedyre overfor legemiddelforetak med hovedkontor i Norge til EFTAs overvåkingsorgan (ESA).

Les dokumentet

Følg proposisjonen på Stortinget