Rapport fra helse- og mattrygghetsområdet i EU

Rapport fra råd for helse og mattrygghet Ingrid Vigerust, EU-delegasjonen

EUs helseministre er langt på vei enige om forhandlingsposisjon for regulering av medisinsk utstyr. Europaparlamentet vil ha strengere regler for bruk av antibiotika til dyr. EU-delegasjonens råd for helse og mattrygghet, Ingrid Vigerust, rapporterer.

Medisinsk utstyr
EUs helseministre diskuterer regulering av medisinsk utstyr. Foto: European Union

Hovedpunkter:

  • EUs helseministre langt på vei enige om forhandlingsposisjon for regulering av medisinsk utstyr og in vitro diagnostisk medisinsk utstyr
  • Europaparlamentet vil ha strengere regler for bruk av antibiotika til dyr og Norge har gitt sine innspill
  • TTIP; Parlamentet utsatte avstemning om resolusjon
  • Helseressurser bygges opp i EUs sivile beredskapsmekanisme
  • Ingen ny alkoholstrategi fra Kommisjonen

Rådsmøte for EUs helseministre 19. juni 2015

EPSCO, rådsmøtet for helseministrene i EU, ble holdt i Luxembourg fredag 19. juni, ledet av det latviske EU-formannskapet.

Medisinsk utstyr og in vitro medisinsk utstyr

Rådet vedtok en delvis forhandlingsposisjon (partial general approach) for lovregulering av medisinsk utstyr og in vitro diagnostisk utstyr, men må få flere detaljer på plass før forhandlinger med Parlamentet kan starte. Uformelle kontakter med saksordfører (rapportør) i Parlamentet pågår allerede nå. Rådet må imidlertid gi et endelig forhandlingsmandat, det kan tidligst skje under Luxembourgs formannskap (fra 1. juli). Det som gjenstår er selve innledningen til rettsaktene (whereas) og noen tekniske avklaringer. 

Det finnes over 500.000 typer medisinsk utstyr og in vitro diagnostisk medisinsk utstyr på markedet, og landene har diskutert lovreguleringsforslaget fra Kommisjonen i 2,5 år. Utgangspunktet for Kommisjonens forsalg til reguleringene av medisinsk utstyr og in vitro diagnostisk utstyr var blant annet den franske skandalen med brystimplantater (PIP) og problemene knyttet til en type hofteproteser.

EUs helseministre er enige om regler som skal bedre pasientsikkerheten og øke konkurransekraften. Det vil blant annet si:

  • Styrke kontroll, overvåking og regler for sertifiseringsbyråer for medisinsk utstyr
  • Styrke kontrollmyndighetenes samarbeid
  • Gi produsenten ansvar for å følge opp kvalitet og sikkerhet etter at utstyret er sendt ut på markedet.
  • Mer åpenhet om data for høyrisikoutstyr  
  • Bedre sporbarhet og krav til produsenten om registrering av utstyr i en sentral database
  • EU-portal for varsling av alvorlige hendelser med medisinsk utstyr og tiltak som er gjort for å unngå nye

Alkohol

Under punktet eventuelt diskuterte helseministrene situasjonen på alkoholområdet, etter at helsekommissær Vytenis Andriukaitis i midten av mai sa at Kommisjonen ikke kommer til å lage en ny alkoholstrategi. Dette til tross for at et stort flertall av EUs helseministre på det uformelle ministermøtet en måned tidligere var enige om at det er behov for en ny alkoholstrategi.  20 land tok ordet under det formelle ministermøte 19. juni og ba Kommisjonen arbeide med en ny alkoholstrategi. Internettsalg, innholds- og ernæringsmerking, markedsføring og reklame er temaer som ble tatt opp av helseministrene. Diskusjonen om alkohol var lukket for offentligheten.

Migrasjon

EUs rådsmøte for helseministre tok også opp situasjonen for migranter til Middelhavslandene under eventuelt og diskusjonen var derfor ikke åpen for offentligheten. Hellas, Italia, Kypros og Malta har sendt en note om saken til Rådet og har tidligere tatt opp behovet for helsehjelp i HSC, helsesikkerhetskomiteen. Det er behov for hjelp til:

  • Logistikk (vaksiner, beskyttelsesutstyr, medisiner, triage, diagnostikk og screening)
  • Behandlingssenger
  • Evakuering av pasienter
  • Håndtering av lik, bla med tanke på Ebola-smitte
  • Formannskapet opplyste at Helsesikkerhetskomiteen (HSC) følger situasjonen nøye.

Antibiotikaresistens og regulering av veterinære legemidler

Europaparlamentet vedtok i mai en resolusjon om pasientsikkerhet og antibiotikaresistens.

Parlamentet understreker at innstramminger etter finanskrisen ikke må ramme pasientsikkerhetsarbeidet.

Parlamentet vil:

  • Forby all bruk av antibiotika som ikke er skrevet ut på resept
  • At antibiotika ikke skal skrives ut før det er stilt korrekt diagnose
  • Innføre markedsordninger som hindrer interessekonflikter mellom produsenter og forskrivere
  • Forbedre informasjon om overvåking av antibiotikaforbruk og antimikrobiell resistens og infeksjonskontroll.

Parlamentet ber kommisjonen vurdere regulatorisk rammeverk som kan stimulere industrien til å utvikle nye typer antibioitika og antivirale medisiner.

Helsekomiteen i Europaparlamentet diskuterte i mai kommisjonens forslag (2014/0257 COD) til regulering av veterinære legemidler. Helse- og omsorgsminister Bent Høie leverte et non-paper om saken under sitt besøk til helsekommissær Andriukaitis og Parlamentet i februar i år. I utkastet til posisjon fra parlamentet er det tatt hensyn til blant annet det norske innspillet om at laks må defineres som «major species».

Hovedpunktene i utkast til forhandlingsposisjon for Parlamentet (draft report) fra rapportøren, Françoise Grossetete (EPP), er:

  • Forby internettsalg av antibiotika
  • Forby profylaktisk bruk av antibiotika
  • Skille mellom forskriving og salg av antibiotika
  • Forsterke Kommisjonens forslag for å bekjempe antimikrobiell resistens
  • Utvide perioden for patent for å stimulere forskning og innovasjon
  • Ha mer fokus på beskyttelse av miljøet
  • Strengere skille mellom human og veterinær medisin
  • Forenkle markedsadgang i en krisesituasjon for nye medisiner, pandemier

Medlemslandene forhandler også om sin posisjon til reguleringen av veterinære legemidler og det er ikke ventet forhandlinger mellom parlament og råd om saken før under det nederlandske formannskapet i 2016.

Som en oppfølging av helse- og omsorgsminister Bent Høies «non-paper» med Norges standpunkt til kommisjonens forslag til regulering av veterinære legemidler, arrangerte helseråden i samarbeid med landbruks- og matråden et møte med alle helserådene i begynnelsen av juni. For å bidra til å hindre utviklingen av antibiotikaresistens, har Norge foreslått at veterinærer ikke skal kunne selge antibiotika. Videre understreker Norge viktigheten at godkjenningen av legemidler til oppdrettslaks fortsatt skal følge de vanlige kravene til godkjenning. For å sikre at nye legemidler underlegges en grundig vurdering før godkjenning, er det viktig at alle land hvor legemidlet godkjennes har tilgang til hele søknaden om markedsføringstillatelse

TTIP

Parlamentet har utsatt plenumsavstemmingen om en resolusjon om TTIP. Tidligere i vår behandlet helsekomiteen resolusjonen. Kravene fra denne komiteen er:

  • Helsetjenester, GMO, bruk av hormoner i produksjon av storfekjøtt, kjemikalielovverket og kloning ikke skal være en del av TTIP forhandlingene mellom EU og USA
  • EUs høye standard for mattrygghet skal opprettholdes
  • Felles tilnærming og bedre samarbeid for å redusere bruk av antibiotika i husdyrproduksjon, sporingssystemer for husdyr, trygge legemidler og medisinsk utstyr
  • Vil ha forsikringer om EU landene fortsatt kan innføre tiltak for å bedre folkehelsen ved å redusere tobakksbruk, salt, fett, sukker og alkohol
  • ISDS skal ikke være en del av avtalen

Beredskap; helseressurser i EUs sivile beredskapsmekanisme UCPM/ERCC

Kommisjonen evaluerer nå egen håndtering av Ebola-krisen og er allerede i gang med å bygge opp helseressurser i  UCPM - EUs samordningsmekanisme for sivil beredskap og krisehåndtering, under DG ECHO. Det formelle grunnlaget er rådskonklusjoner i Foreign Affairs Council (FAC):

  • FAC, 20/10/14, par 12: "acknowledges the need to establish a clearing house / reserve pool"
  • FAC, 17/11/14, par 8: COM + MS to explore the establishment of a reserve pool
  • FAC, 16/03/15, par 5: "recalls its invitation to the Commission, together with the MS, to explore the establishment of a reserve pool of health experts on a voluntary basis for rapid and targeted deployment, through the EU Civil Protection Mechanism".

Norge er deltakerland i mekanismen og er invitert med i det forberedende arbeidet. Kommisjonen sonderer bilateralt med medlemsland og arrangerer en konferanse i begynnelsen av juli. EUs evaluering av Ebola-arbeidet skjer på en konferanse under Luxembourgs EU-formannskap i midten av oktober, der det trolig også vil bli gitt status for arbeidet med oppbyggingen av helseressurser i UCPM.

 Luxembourgs formannskap fra 1. juli

  • Uformelt helseministermøte (EPSCO) 24.- 25. september i Luxembourg. Tema: Pasientrettighetsdirektivet, statusrapport implementering. Demens.
  • Helseministermøte 8. desember, Brussel
  • Rådskonklusjoner om persontilpasset medisin
  • Rådskonklusjoner om demens

Konferanser:

  • 8. juli: Høynivåkonferanse om persontilpasset medisin, Luxembourg
  • 12.-14. oktober: Ebola-oppfølging («white helmets», beredskapsfond, organisering og roller), Luxembourg

EUs tredje helseprogram

Arbeidsprogrammet for 2015 for EUs tredje helseprogram er vedtatt med et budsjett på nesten 60 millioner euro. Helseprogrammet dekker blant annet folkehelsearbeid som alkohol, smittsomme sykdommer, kroniske sykdommer og evaluering av effekt av helsesystemer.

Kravet om bedre regulering, har ført til at mange saker fortsatt ligger på vent i systemet. Det prioriteres mye hardere og Kommisjonen er i ferd med å omorganisere seg i tråd med hovedprioriteringene fra kommisjonspresident Juncker. Samtidig er det lagt opp til å gjennomføre langt flere høringer. DG Sante ble delvis omorganisert ved årsskiftet, da medisinsk utstyr og kosmetikk ble flyttet til DG Growth. Ny administrativ leder, «director general», blir spanjolen Xavier Prats Monne. Han kommer fra tilsvarende stilling i DG Education og Culture og overtar ansvaret fra 1. september.

På helse- og mattrygghetsfeltet er det helse- og mattrygghetsberedskap, evaluering og ytelsesvurdering av helsesystemer, GMO regelverket, antimikrobiell resistens, hormonforstyrrende stoffer og gjennomgang (Fitness Check) av matloven General Food Law som er prioritert.

Kommisjonen legger nå mye ressurser i gjennomgang av landenes helsesystemer. Det er usikkert i hvilken form dette skal tas videre. Samtidig pågår det lignende arbeid i OECD og WHO.

Kommisjonen følger opp gjennomføringen av pasientrettighetsdirektivet og en undersøkelse viser at under fem prosent av pasientene velger behandling ved sykehus i et annet land. Den første evalueringsrapporten om gjennomføringen av pasientrettighetsdirektivet kommer 25. oktober. Det latviske presidentskapet har som en oppfølging av pasientrettighetsdirektivet og satsingen på den digitale agenda arrangert en e-helsekonferanse i Riga i vår. 

Som oppfølging av revidert tobakksproduktdirektiv vurderer stadig flere land å innføre standardiserte tobakkspakninger (plain packaging). Antallet daglig røykere har gått ned fra 28 til 26 prosent siden 2012.

Rådet for justisministre har vedtatt sitt mandat for å kunne gå i forhandlinger med parlamentet om personvernforordningen. De nordiske EU landene mener vedtaket ikke vil endre landenes mulighet til å bevare sine helseregistre. 

Kontrollforordningen er fortsatt ikke avklart i rådet og diskusjonene fortsetter i arbeidsgruppene under Luxembourgs presidentskap fra 1. juli. Landene diskuterer både størrelsen på offentlige avgifter for kontroller i matkjeden, rollen til offentlig veterinær og selve virkeområdet for forordningen.

Kloning

Helsekomiteen og landbrukskomiteen i Parlamentet stemte i midten av juni over kommisjonens forslag til direktiv om kloning. Komiteene vil ha forbud mot kloning og mot mat, embryoer og sæd fra klonede dyr. Komiteene mener at direktivet må omgjøres til en mer bindende og direkte gjeldende regulering. Parlamentsrepresentantene innen helse og landbruk mener også at kommisjonens forslag må utvides til å gjelde alle dyr i landbruket.  Parlamentet stemmer over forslaget i plenum i begynnelsen av september.

Tatoveringsblekk

Norge deltok i vår på et høynivåmøte om tatoveringsblekk. Møtet ble arrangert av DG Justis (forbrukerspørsmål). I Norge faller dette inn under kosmetikkregelverket og er forankret i HOD. Norge ønsker strengere regulering i EU av stoffene som brukes til tatovering. En av fire under 30 år lar seg tatovere og selv i Norge med strengere regulering enn EU-landene, finner man giftige stoffer i blekket i 30 prosent av prøvene som er tatt.  For Norge er det vanskelig å håndheve et strengt nasjonalt regelverk, når mye av blekket importeres.  Så å si alle landene som deltok på møtet i Brussel ba kommisjonen få fortgang i arbeidet med strengere regulering av tatoveringsblekk.

Definisjon av nanomateriale

Definisjonen av nanomateriale foreslås flyttes fra matinformasjonsforordningen til den nye ny mat forordningen. Matinformasjonsforordningen vil likevel ha en referanse til ny mat forordningen. EP har presset hardt for å få satt en lavere grenseverdi. Kommisjonen har i trilogen (forhandlinger med råd og parlament) åpnet opp for å senke grenseverdien i takt med den teknologiske utviklingen, da det i dag ikke er teknisk mulig å oppdage nanopartikler ned mot de grenseverdien EP ønsker.

Merking

Parlamentet krever bedre merking av opprinnelsesland for kjøtt i bearbeide produkter. Helsekommisær Andriukatis har uttalt ved flere anledninger at kommisjonen ikke har planer om å innføre obligatorisk merking av opprinnelse av kjøtt i bearbeidede produkter. Fra april ble ordningen med opprinnelsesmerking av kjøtt utvidet til å gjelde fjørfe, svin, geit og sau.

Ny mat

Den eksisterende ny mat forordningen fra 1997 ble innlemmet i EØS avtalen i juni. Forordningen om ny mat gir regler for godkjenning og merking av nye næringsmidler og nye næringsmiddel-ingredienser som ikke har vært brukt i betydelig grad innen EU før forordningen trådte i kraft i 1997. Eksempel på ny mat er søtningsplanten stevia og nonijuice.

Det pågår fremdeles forhandlinger mellom råd og parlament knyttet til revidert ny mat regelverk. Hovedpunktene i diskusjonene nå handler om omtalen av kloning og parlamentets vetorett knyttet til godkjenninger av nye ny matprodukter.

GMO

Revidering av GMO-regelverket er en av helsekommisær Vytenis Andriukaitis hovedprioriteringer. I vinter la derfor kommisjonen fram et forslag som vil gi medlemslandene rett til å forby bruk av godkjent genmodifisert mat og for. Både råd og parlament diskuterer forslaget og helsekomiteen støttet kommisjonen forslag. Parlamentet skal stemme over forslaget i plenum til høsten.

Matsvindel

Norge deltar i Kommisjonens satsing på å avdekke svindel i matproduksjonen. Bakgrunnen er hestekjøttskandalen, der kjøtt fra hester ulovlig var blandet inn i bearbeidede retter. Kommisjonen har fokus på å hjelpe medlemslandene bygge opp effektive samarbeidsformer mellom involverte aktører fra mat-, finans- og justismyndigheter for å avdekke og forhindre svindel med mat.

Nye kontrollprogrammer omfatter også andre matprodukter enn kjøtt. Kommisjonen arbeider også med å bygge opp et dataverktøy for informasjonsdeling i matsvindelsaker.

 Les mer om Norges samarbeid med EU på områdene helse og mattrygghet