Hygiene - gjennomføringsforordning

Status

Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen. Avventer notifikasjon om gjennomført prosedyre etter artikkel 103 før formell ikrafttredelse.

Sammendrag av innhold

Rettsakten er en endrings- og gjennomføringsforordning for følgende forordninger: europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 852/2004,  (EF) nr. 853/2004, (EF) nr. 854/2004 samt (EF) nr. 882/2004. Disse er omtalt som henholdsvis H1, H2, H3 og kontrollforordningen. Det som omtales som ”hygienepakken” består av forordningene H1, H2 og H3 og et opphevelsesdirektiv, H5 (europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/41/EF), og er horisontale rettsakter på området folkehelse. I tillegg hører rådsdirektiv 2002/99/EF, H4, også inn under ”hygienepakken”. Denne er en ”horisontal” rettsakt på området dyrehelse. Dette EØS-notatet må sees i sammenheng med notatene til de andre forordningene i ”hygienepakken”.

Rettsakten har følgende gjennomførings-, endrings- og unntaksbestemmelser:

ARTIKKEL 1 - VEDLEGG IINFORMASJON OM NÆRINGSMIDDELKJEDEN
Artikkel 1 viser til vedlegg I som sier at informasjon om næringsmiddelkjeden for dyr til slakt som det er gitt bestemmelser om i H2 og H3 gjelder all relevant informasjon om slaktedyra fra produsent til slakteri og kjøttkontroll og tilbake til produsenten. Produsentens og myndighetenes forpliktelser blir utdypet nærmere. Vedlegget innholder en dokumentmal for tilbakemelding fra kjøttkontrollen til produsent.  

ARTIKKEL 2 - VEDLEGG II FISKEVARER
Det gis utfyllende bestemmelser til H2 om metode for visuell kontroll med parasitter i fiskevarer, hvor bl.a. begrepene synlig parasitt og visuell kontroll blir definert. Det gis videre utfyllende bestemmelser til H2 vedrørende totalt flyktig nitrogen (TVB-N) med angivelse av grenseverdier, analysemetoder og referansemetoden for påvisning av konsentrasjoner av TVB-N.

ARTIKKEL 3 - VEDLEGG III OM ANERKJENTE ANALYSEMETODER NÅR DET GJELDER MARINE BIOTOKSINER
Spesifiserer hvilke analysemetoder som skal benyttes for å kontrollere samsvar med kravene i H3. Biologiske tester skal erstattes av alternative tester så snart referansematerialer for påvisning av toksiner som beskrevet i H3, vedlegg 3, avsnitt 6 kapittel 5 er tilgjengelig, metodene er validert, og dette kapitlet til rettsakten er endret.  

ARTIKKEL 4 - VEDLEGG IV KALSIUMINNHOLD I MEKANISK UTBEINET KJØTT
Det stilles krav til maksimum kalsiuminnhold i mekanisk utbeinet kjøtt, og undersøkelsene skal gjennomføres med internasjonalt standardiserte metoder.

ARTIKKEL 5 - VEDLEGG V LISTE OVER GODKJENTE NÆRINGSMIDDELVIRKSOMHETER
Medlemsstatene skal føre lister over godkjente næringsmiddelvirksomheter omtalt i kontrollforordningen. Kommisjonen skal etablere en hjemmeside med lenke til medlemsstatenes lister.

ARTIKKEL 6 - VEDLEGG VI MODELLER FOR HELSESERTIFIKATER FOR IMPORT AV FROSKELÅR, SNEGLER, GELATIN OG KOLLAGEN
Vedlegget innholder modeller for helsesertifikater for disse produktene.

ARTIKKEL 7 UNNTAK FRA FORORDNING (EF) NR. 852/2004 FOR NÆRINGSMIDLER MED TRADISJONELLE KJENNETEGN
Artikkelen gir den enkelte medlemsstat anledning til selv å gi nærmere bestemte individuelle eller generelle unntak fra kravene i H1, vedlegg II, kapittel II, nr. 1 som stiller krav til lokalene der næringsmidler med tradisjonelle kjennetegn bearbeides, behandles eller foredles. Der miljøet i lokalene er nødvendig for næringsmidlenes kjennetegn, kan de spesielle kravene for vegg, tak, og gulv fravikes.

Medlemsstaten skal underrette Kommisjonen om unntakene den gir. Denne artikkelen forenkler og overlater til medlemsstaten å gi unntak for noen produkter som det ellers måtte søkes om nasjonale tilpasninger for.

ARTIKKEL 8 - VEDLEGG VII ENDRINGER I FORORDNING 853/2004 - H2
- Grunnet nye medlemsstater oppdateres kodene for medlemsstatene etter relevant ISO-standard og antall forkortelser for ”EU” øker.

- Adgangen til å omsette uflådde deler av slakt endres. Det gis nå mulighet for å omsette uflådde hoder av småfe og kalv samt uflådde føtter av småfe og storfe. Alle deler av svineslakt kan omsettes uflådd.

- Det stilles krav om at næringsmiddelprodusentene sikrer at fjørfekjøtt ikke omsettes som ”ferskt kjøtt” dersom det er behandlet med vannbindende stoff (lakesprøytet).

- Noen fiskesorter får krav om emballering og spesifikke krav til merking om hvordan de skal behandles før de kan spises.

- Spenedyppingsmidler og spenedyppingsspray skal være godkjent eller registrert i samsvar med biocid-direktivet (98/8/EF).

- Varmebehandling av melk skal gjøres i samsvar med nærmere angitte kriterier. Det er angitt definisjoner av varmebehandlings- og  pasteuriseringsmetoder.

- Begrepet ” eggprodukt” erstattes med ”flytende egg” på angitte steder i H2.

- Krav om at gelatin egnet til konsum merkes i forhold til dette.

ARTIKKEL 9 - VEDLEGG VIII ENDRINGER I FORORDNING (EF) NR. 854/2004 - H3

- Koder for medlemsstater og EU oppdateres se over under artikkel 8.

- Det angis nye punkter med presisering av hvilke analysemetoder som skal benyttes når det gjelder innhold i skjell (erstatter vedlegg II, kapittel II (A) punkt 4 og 5 i H3).

- Nytt punkt med mer presis angivelse av giftige fiskesorter og mulighet for omsetning av disse (erstatter vedlegg III, kapittel II (G) punkt 1 i H3).

ARTIKKEL 10 IKRAFTTREDELSE OG ANVENDELSE
Rettsakten skal tre i kraft i EU 1. januar 2006 unntatt kapittel II og III i vedlegg V (lister over godkjente næringsmiddelvirksomheter) som skal tre i kraft 1. januar 2007.

Merknader

Rettsakten må gjennomføres samtidig som hygienepakken og krever endring i henvisningsforskrift for H2 og H3. Rettsakten krever også endringer i kvalitetsforskrift 14. juni 1996 nr. 667 for fisk og fiskevarer, forsrkfit 30. juni 1995 nr. 636 om produksjon og omsetning mv. av rå melk, varmebehandlet melk og melkebaserte produkter og forskrift 25. april 2002 nr. 508 om produksjon, omsetning og import mv. av gelatin.

Økonomiske konsekvenser av forordningen spesielt: Overgang til kjemiske analysemetoder for marine biotoksiner vil gi behov for validering og akkreditering som laboratoriene ønsker å benytte og ny referansemetode for undersøkelse av E. coli i skjell vil gi behov for validering og akkreditering av de metoder lokale laboratorier ønsker å bruke ved E. coli-analyser for Mattilsynet.

Økonomiske konsekvenser av forordningen generelt: Rettsakten innebærer i noen grad endrede krav overfor virksomhetene. Mattilsynet antar imidlertid at gjennomføringen av denne forordningen isolert ikke vil ha særlige administrative konsekvenser for tilsynet, men at det samlet sett for de tre forordningene i hygienepakken vil kunne være betydelige administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler og Spesialutvalget for matproduksjon, som begge har representanter for Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet. Spesialutvalgene fant rettsakten relevant og akseptabel.

Vurdering

Rettsakten gir en del konkrete bestemmelser til forordningene i hygienepakken, noe som anses klargjørende og nyttig. Det har også vært bred enighet i de nordiske land om overgangs- og gjennomføringsforordningene.

Nærmere vurderinger:

Informasjon om næringsmiddelkjeden

Egen forordning om overgangstider angir suksessiv gjennomføring av disse tiltakene. For slaktesvin skal dette være gjennomført innen to år etter oppstart av gjennomføringsbestemmelsene, og for hest og kjøttdyr av storfe (veal=kalv) innen tre år.
En forutsetning for å få til en funksjonell og korrekt informasjon om næringsmiddelkjeden er blant annet følgende:

• Et husdyrregister som til enhver tid har korrekte opplysinger om det enkelte individ for storfe og småfe sitt vedkommende, og for hver besetning for svin sitt vedkommende (Mattilsynet arbeider nå med å forbedre dette)
  
• Register over medisinbruk pr. besetning (krav til at veterinær datafører medisinbruk – slik som i Danmark, et slikt system er ikke på plass i Norge)
  
• Register (data) fra fôrleverandør/andre leverandører av innsatsfaktorer i landbruket til bonde/produsent (Norge har ikke en slik form for registrering pr. i dag)

En felles database, med adgang til det enkelte området for definerte brukere, vil kunne det sikre en rask og effektiv adgang til de relevante opplysningene. Disse forutsetningene er imidlertid ikke på plass i dag, men Norge har forpliktelser overfor EØS for å få husdyrregisteret til å fungere etter forutsetningene. Gjennomføring av kravet til informasjon om næringsmiddelkjedenmå derfor foreløpig basere seg på manuelle-/papiropplysninger fra bonde til slakteri/tilsyn og tilbake til bonde.

Det er under oppstart et pilotprosjekt (samarbeid mellom næring og tilsyn, under Nordisk Ministerråd) i Rogaland for å teste i praksis om det er mulig å få dette til.

Kravet til informasjon om næringsmiddelkjeden må uansett form, antas å medføre økt ressursbruk i tilsynet, selv om det i utgangspunktet er rettet mot næringen. 

Register over godkjente næringsmiddelvirksomheter

Det anses positivt at det lages en mest mulig ensartet register i EØS over godkjente virksomheter.

Fiskevarer

Rettsakten angir framgangsmåte for visuell kontroll av parasitter med krav til metode og kvalifisert personell.

Norge har ved flere anledninger i arbeidsgruppemøter med EU-kommisjonen tatt opp problemstillinger vedrørende utførelse av parasittkontroll og evaluering av funn av parasitter i forbindelse med eksport og import av pelagisk fisk. Det er behov for presisering av formuleringen ”obvious contaminated with parasites” i H2, vedlegg III, avsnitt VIII, kapittel V, D. Norge har gitt innspill til tekst i fortalen (10) og i vedlegg II, kapittel II i endrings- og gjennomføringsforordningen blant annet basert på Codex’ sine regler på dette området. Vi mener det er behov å skille funn av levende og døde parasitter og videre skille funn av parasitter i innvoller og i spiselige deler av fisken. Det er videre behov å presisere hva en defekt mht. funn av parasitter er og videre også evaluere funn av parasitter mht. akseptabelt antall defekter i henhold til en prøvetakingsplan som for eksempel angitt i Codex. Codex standard for saltet sild og saltet brisling angir også prinsipper for at undersøkelse for parasitter i et parti med råstoff eller halvfabrikata av pelagisk fisk kan foregå på et senere tidspunkt. Kommisjonen har ikke villet ta dette inn i endrings- og gjennomføringsforordningen, også med bakgrunn i juridiske vurderinger i SANCO’s Legal Affairs. Kommisjonens representant som har ansvaret for fiskerivarer har imidlertid vært enig i forslaget ut fra faglige vurderinger.

Det er videre angitt metoder for undersøkelse av flyktig nitrogen i fiskevarer og grenseverdier for dette.  Disse er i samsvar med dagens bestemmelser

Analyse av E. coli i skjell

Forordning 854/2004 (H3) fastsetter referansemetoden (ISO 16649-3, også kalt Donovan-metoden) for undersøkelse av E. coli i skjell som skal oppfylle kravene til såkalte B- og C-områder (hhv. < 4600 og < 46000 E. coli per 100g skjellmat og –væske). Det er ikke krav om bruk av denne metoden som referansemetode i gjeldende nasjonalt regelverk. Alternative metoder kan brukes ved undersøkelse av innhold av E. coli i skjell, men alternative metoder må være validert mot referansemetoden. Gjennom dagens forvaltningspraksis bruker Mattilsynet lokale laboratorier til E. coli-analyser knyttet til OK-programmet for skjell som høstes og omsettes kommersielt. Det nasjonale referanselaboratoriet på dette området (NVH) er kjent med kravet om nye referansemetoder. Det vil i henhold til kontrollforodningen artikkel 12 være behov for validerign og akkreditering av de metoder lokale laboratorier ønsker å bruke ved E. coli-analyser for Mattilsynet. Det er imidlertid gitt en overgangsordning i forordning (EF) nr. 2076/2005 artikkel 18 som tillater at Mattilsynet i overgangsperioden kan benytte/utpeke ikke-akkrediterte laboratorier på visse vilkår.

Kjemiske analysemetoder for marine biotoksiner

Overgang til kjemiske analysemetoder for marine biotoksiner kan tidligst skje når standarder er tilgjengelige, disse er validert og bestemmelsene i denne rettsakten er endret.

Konklusjon

Rettsakten er relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Rettsakten hører også hjemme i EØS-avtalens Vedlegg II Kapittel XII, men det lar seg ikke registrere i notatet.

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Kommisjonen
Type rettsakt:	Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.:	2074/2005
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.:	32005R2074

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	05.01.2006
Frist returnering standardskjema:	16.02.2006
Dato returnert standardskjema:	29.03.2006
Dato innlemmet i EØS-avtalen:	26.10.2007
Nummer for EØS-komitebeslutning:	137/2007
Tekniske tilpasningstekster:	Nei
Materielle tilpasningstekster:	Nei
Art. 103-forbehold:	Ja

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Ja
Høringsstart:	24.02.2006
Høringsfrist:	07.04.2006
Frist for gjennomføring:	01.11.2008
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker

• Kommisjonens forslag
• Høringsbrev