Direktiv 2009/36 -godkjente hårfarger - I

Status

Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen. Direktivet ble vedtatt i EU 16. april 2009.

Sammendrag av innhold

Rettsakten regulerer 17 kosmetikkingredienser ved å endre vedleggene til EUs kosmetikkdirektiv (76/768/EØF). Det dreier seg om ingredienser som på visse vilkår er tillatt brukt kun i oksidative (permanente) hårfargeprodukter, ikke-oksidative (semipermanente, temporære) hårfargeprodukter - eller i begge typer hårfargeprodukter. Noen av dem er fargestoffer i seg selv mens andre oksideres til fargestoffer inne i hårstråene. Ni har vært midlertidig tillatt på visse vilkår siden 2001.  

Merknader

Direktivet medfører tilsvarende endring av forskrift 1995 nr 871 for produksjon, import og frambud mv av kosmetikk og kroppspleieprodukter.

Administrative og økonomiske konsekvenser

- Administrative konsekvenser

Direktivet gir en bare beskjeden utvidelse av kosmetikkforskriftens allerede meget omfattende spesifikke stoffregulering. Implementeringen medfører derfor ingen nevneverdige administrative konsekvenser verken for norsk næringsliv eller forvaltning.

- Økonomiske konsekvenser for norsk næringsliv

Medlemmene av Kosmetikkleverandørenes forening (KLF) står for ca 70 % av utbudet av kosmetikk i Norge. KLF er medlem av den europeiske bransjeorganisasjonen COLIPA som samarbeider nært med Europakommisjonen ved utarbeidelse av direktiver innen kosmetikkområdet. Bransjen har stor innflytelse på dette arbeidet. COLIPA har ikke hatt innvendinger til reguleringstiltakene i direktiv 2009/36/EF slik de nå er vedtatt i EU. Det er lagt inn romslige overgangstider etter COLIPAs ønske. Etter det Mattilsynet kjenner til kom det ikke inn innvendinger fra annen industri da Europakommisjonen hørte direktivutkastet. Dette indikerer at tiltaket ikke innebærer noen nevneverdig økonomisk belastning for næringslivet innen EU. Det kan tvert imot være økonomisk fordelaktig for kosmetikkindustrien ved at tilliten til at hårfargeproduktene er trygge i bruk øker. Ingen av produktene som berøres av tiltaket produseres i Norge. Gjennom KLFs medlemskap i COILPA er også norske næringslivsinteresser ivaretatt. Norsk næringsliv blir dermed ikke nevneverdig berørt økonomisk.

- Økonomiske konsekvenser for forvaltningen/tilsynet

Ingen. Nye bestemmelser som innføres bør prinsipielt følges opp med kontrolltiltak. Mattilsynet anser det allikevel ikke nødvendig å øke tilsynsavgiften som følge av disse nye kravene i regelverket.

- Samfunnsøkonomisk lønnsomhet

Produkter direktivet gjør uselgelig i EU kan bli markedsført i Norge (Norge kan bli "dumpingland") dersom direktivet ikke gjennomføres i norsk rett. Gjennomføring hindrer dette og gir totalt sett en helsegevinst samtidig som kostnadene vil være neglisjerbare. Gjennomføring vil dermed være samfunnsøkonomisk lønnsomt.

Sakkyndige instansers merknader

Direktivet er kun et av flere ledd i Europakommisjonens strategi for å komme frem til en positivliste for hårfargeingredienser. Strategien ble vedtatt i 2003 og er vel kjent. Via sine europeiske bransjekontakter er norske næringslivsinteresser på kosmetikkområdet godt kjent med nye slike endringsdirektiver lenge før de vedtas. Europakommisjonen gjennomførte en åpen høring der alle interesserte kunne spille inn. På denne bakgrunn har Mattilsynet vurdert det som unødvendig å sende dette direktivet på tidlig høring. 

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten relevant og akseptabel.

Vurdering

Norsk regelverk tilsvarer EUs regelverk for beskyttelse av forbrukerne mot helseskadelig kosmetikk. Kosmetikk er et fullharmonisert produktområde. Det er derfor ikke aktuelt å spesifisere tiltaksalternativer.

"Scientifc Committee for Cosmetic and Non-food consumer  products (SCCNFP), og dens etterfølger "Scientific Committee for Consumer Products" (SCCP), har siden 2003 risikovurdert bruken av ca 130 forskjellige hårfargestoffer. Dette arbeidet har så langt gitt som resultat at 17 enkeltstoffer nå kan anses som trygge i bruk forutsatt at satte krav til konsentrasjon og merking av produktene overholdes. Det er disse 17 stoffene som nå plasseres i Del 1 av vedlegg 3 for betinget tillatte stoffer. Arbeidet med å risikovurdere de andre fortsetter. Mattilsynet antar at det vil ta enda 2 - 3 år før arbeidet er fullført og en positivliste for hårfargestoffer kan etableres.   6 av de 17 stoffene kan sensibilisere slik at allergisk kontaktdermatitt utløses. I direktiv 2009/36/EC er det derfor tatt inn et krav om at produkter som inneholder et eller flere av dem skal være merket med "kan gi allergi". Europakommisjonen fortsetter dermed med merking som eneste tiltak mot allergiproblemet knyttet til hårfargeprodukter. Særlig etter at Vitenskapskomiteen for Mattrygghet (VKM)16. januar 2009 kom ut med synspunktet om at sensibilisering er å anse som helseskade, er Mattilsynet kommet til at det ikke er tilstekkelig bare med merketiltak når det gjelder allergiproblemet på kosmetikkområdet. Arbeidet med en positivliste for hårfargestoffer er imidlertid igangsatt først og fremst for å sikre at bruken av hårfargeproduktene ikke skal medføre fare for kreft (se tidligere EØS notater for hårfargestoffer). Allergiproblemet er komplisert og krever videre utredninger før ytterligere regulering av hårfargestoffene kan komme på plass. Supplerende opplysninger er gitt under "Andre opplysninger". Norge har støttet og medvirket aktivt i utarbeidelsen av direktiv 2009/36/EC på teknisk nivå. Gjennomføring i norsk rett gir helsegevinster og er samfunnsøkonomisk lønnsomt. Implementeringen av direktivet er ikke problematisk sett i forhold til andre internasjonale forpliktelser. Direktivet anses EØS-relevant og akseptabelt.

Andre opplysninger

Nærmere om allergispørsmålet: I sitt memorandum om allergi 19. desember 2006 betegner SCCP et av de 6 allergene, Dihydroksiindole - som for tiden anvendes litt i oksidative hårfargeprodukter - som ekstremt sensibiliserende. Dihydroksiindol er dermed på linje med Parafenylendiamin(PPD) og paratoluendiamin(PTD) med hensyn til iboende evne til å kunne sensibilisere. PPD og PTD anvendes i svært mange hårfargeprodukter og er de viktigste problemstoffene innen kosmetikk med hensyn til allergi. De andre 5 er moderat sensibiliserende. Et av dem (HC Blue No 2) anvendes i en meget stor andel av de ikke-oksidative hårfargeproduktene. De ikke-oksidative hårfargeproduktene utgjør 20 - 30 % av utbudet av hårfargeprodukter, brukes hyppigere og kontakten med huden er mer langvarig og sterkere enn for de permanente hårfargeproduktene. I risikovurderingene har SCCNFP/SCCP gjort rede for iboende evne til å sensibilisere, men har ikke lagt denne evnen til grunn for beregningen av sikkerhetsmargin. Maksimalt tillatt konsentrasjon bestemmes på grunnlag av sikkerhetsmarginen. Ved de maksimalt tillatte konsentrasjonene som nå er fastsatt vil derfor bruk av produkter med innhold av et eller flere av de 6 sensibiliserende stoffene kunne gi tildels kraftige allergireaksjoner i noen forbrukere.

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Kommisjonen
Type rettsakt:	Direktiv
KOM-nr.:
Rettsaktnr.:	2009/36/EF
Basis rettsaktnr.:	1976/768/EØF
Celexnr.:	32009L0036

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	15.05.2009
Frist returnering standardskjema:	26.06.2009
Dato returnert standardskjema:	02.10.2009
Dato innlemmet i EØS-avtalen:	29.01.2010
Nummer for EØS-komitebeslutning:	009/2010
Tekniske tilpasningstekster:	Nei
Materielle tilpasningstekster:	Nei
Art. 103-forbehold:	Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Ja
Høringsstart:	01.10.2009
Høringsfrist:	31.12.2009
Frist for gjennomføring:	30.01.2010
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring: