Biocider-Bacillus/18

Status

Direktiv 2011/78/EU ble vedtatt 20. september 2011. Rettsakten ble innlemmet i EØS-avtalen ved EØS-komitebeslutning nr. 49/2012 av 30. mars 2012.

Sammendrag av innhold

Gjennom biociddirektivet - 98/8/EF - ble det innført regler for godkjenning av aktive stoffer (biocider) og biocidprodukter på EU/EØS-markedet. Ved Kommisjonsdirektiv 2011/78/EU godkjennes stoffet Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotype H 14, stamme AM65-52 som et aktivt stoff til bruk i produkter i produktgruppe 18. Produktgruppe 18 omfatter insektmidler, middmidler og produkter til bekjempelse av andre leddyr. Stoffet Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotype H 14, stamme AM65-52 inkluderes dermed i vedlegg I til direktiv 98/8/EF. Det knyttes strenge betingelser til godkjenning av produkter som inneholder dette stoffet.
Når medlemsstatene vurderer søknader (i henhold til artikkel 5 og vedlegg VI) om godkjenning av et produkt skal de legge særlig vekt på de deler av miljøet og befolkningen som ikke er omfattet av risikovurderingen på fellesskapsnivå, og som kan utsettes for produktet. Videre skal det legges vekt på de bruks- og eksponeringsscenarier som ikke er blitt representativt behandlet i risikovurderingen på fellesskapsnivå.
Medlemsstatene skal sikre at godkjennelser gis med følgende betingelser:
• Produkter godkjent til profesjonell bruk må kun benyttes med bruk av personlig verneutstyr med mindre eksponeringen kan reduseres til akseptable nivåer på andre måter.
• For produkter som inneholder Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotype H 14, stamme AM65-52 og som kan etterlate restkonsentrasjoner i næringsmidler eller fôr, skal medlemsstatene undersøke om det er behov for å fastsette nye og/eller endre eksisterende maksimalgrenseverdier i samsvar med forordning (EF) nr. 470/2009 og/eller forordning (EF) nr. 396/2005. Det skal videre sikres at gjeldene maksimalgrenseverdier ikke overskrides.

Merknader

Biociddirektivet (direktiv 98/8/EF) med senere endringer er gjennomført i norsk rett gjennom forskrift 18. desember 2003 nr. 1848 om godkjenning av biocider og biocidprodukter (biocidforskriften) som trådte i kraft 1. januar 2004. Biociddirektivet er hjemlet i EF-traktatens artikkel 100 a.

Gjennom bestemmelser i direktiv 2011/78/EU inkluderes stoffet Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotype H 14, stamme AM65-52 i vedlegg I til direktiv 98/8/EF. Stoffet kan dermed benyttes i produktgruppe 18. Imidlertid er det knyttet spesifikke og strenge betingelser til godkjenning av produkter som inneholder dette stoffet. Et aktivt stoff (biocid) kan bare inkluderes i vedlegg I dersom det har vært gjennom en grundig risikovurdering, og konklusjonen er at det ikke er uakseptable helse- og/eller miljørisiko knyttet til bruk av stoffet. En godkjenning  av et aktivt stoff (biocid) er alltid knyttet til en gitt type biocidprodukt, og er derfor begrenset til ett eller flere bestemte bruksområder. Dette innebærer en kontrollert bruk av stoffet. En slik kontrollert bruk av det aktuelle stoffet bidrar til økt beskyttelse av miljøet og menneskers helse.

Økonomiske/administrative konsekvenser; Kostnader forbundet med gjennomføring av inkluderingsdirektiv vil for myndighetene være knyttet til behandling av produktgodkjenning, kostnadene dekkes gjennom gebyrer, jf biocidforskriften § 34 og vedlegg 4 (gebyrsatsene). Bestemmelsen er i tråd med artikkel 25 i biociddirektivet (98/8/EF) om at kostnader forbundet med forvaltning av biociddirektivet skal dekkes gjennom gebyrer. Kostnader for aktører er knyttet til utarbeidelse av datagrunnlag for søknader og gebyrer knyttet til produktsøknader. Gjennomføring av inkluderingsdirektiv gir et harmonisert marked med like rammebetingelser for både norsk og europeisk industri i forbindelse med ev søknader om å bruke det aktuelle stoffet i insektmidler.
Rettslige konsekvenser; Gjennomføring av direktiv 2011/78/EU vil skje ved endringer i biocidforskriften. Høringsdokumentene om kommende/nye endringer i regelverket legges ut på hjemmesidene til Klima- og forurensningsdirektoratet www.klif.no.

Norge ved Klima- og forurensningsdirektoratet deltar aktivt i arbeidet med utvikling og oppfølging av biocidregelverket gjennom deltakelse på møter i EU-regi (møter både i Competent Authority og Standing Committee), faglige innspill og som ansvarlig for vurdering av stoffer. Videre er myndighetene i kontakt med berørte parter, herunder aktuell norsk industri. 

Sakkyndige instansers merknader

Direktiv 2011/78/EU er behandlet i spesialutvalget for handelsforenkling og den er funnet EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Kommisjonen
Type rettsakt:	Direktiv
KOM-nr.:
Rettsaktnr.:	2011/0078/EF
Basis rettsaktnr.:	1998/0008/EF
Celexnr.:	32011L0078

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	28.09.2011
Frist returnering standardskjema:	08.11.2011
Dato returnert standardskjema:	02.11.2011
Dato innlemmet i EØS-avtalen:	30.03.2012
Nummer for EØS-komitebeslutning:	049/2012
Tekniske tilpasningstekster:	Nei
Materielle tilpasningstekster:	Nei
Art. 103-forbehold:	Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:	31.03.2012
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring: