Forsøksdyr - format for innsending av data

Kommisjonens gjennomføringsvedtak 2012/707/EU av 14. november 2012 som etablerer et felles format for innsendelse av informasjon i henhold til parlaments- og rådsdirektiv 2010/63/EU om beskyttelse av dyr brukt til vitenskapelige formål

Commission Implementing Decision 2012/707/EU of 14.11.2012 establishing a common format for the submission of the information pursuant to Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council on the protection of animals used for scientific purposes

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 08.05.2014

Spesialutvalg: Matproduksjon

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 12.06.2014

Hovedansvarlig(e) departement(er): Landbruks- og matdepartementet / Nærings- og fiskeridepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.

Sammendrag av innhold

Vedtak 2012/707/EU etablerer et felles format for innsending av informasjon fra myndighetene til Kommisjonen om implementering av direktiv 2010/63/EU (forsøksdyrdirektivet). På denne måten kan Kommisjonen sikre at de får inn data som er sammenlignbare landene imellom. Vedtaket gjelder forsøksdyrdirektivets artikkel 54 "Reporting".

Hvert 5. år fra 2018 skal medlemslandene sende inn informasjon om gjennomføringen av direktivet, spesielt med tanke på
    •    informasjon om dyrene som er brukt i forsøk
    •    funksjonen til forsøksdyrvirksomhetens dyrevelferdsenhet
    •    avlsstrategi for primater
    •    inspeksjoner
    •    prosjektevalueringer
    •    publisering av prosjektsammendrag
    •    etterfølgende evalueringer
    •    krav om å bruke data fra andre land istedenfor å gjennomføre samme type forsøk selv
 

Medlemsstatene skal årlig offentliggjøre statistikk om bruk av dyr i forsøk. Statistikken skal inneholde informasjon om belastningsgraden i forsøkene, om dyrenes opprinnelse og om arter av primater brukt i forsøkene.

Medlemsstatene skal årlig sende inn informasjon om det er gitt unntak fra kravet om avlivningsmetode.

Vedtakets vedlegg 1-3 inneholder skjemaer og oppsett som skal benyttes i rapporteringen, og instruksjoner i bruken av disse.

Merknader
Økonomiske og administrative konsekvenser

Konsekvenser for myndighetene:

Den rapporteringen som har foregått til nå vil fortsette og i tillegg bli utvidet med ytterligere krav.

1. Rapportering om myndighetenes implementering av direktivet hvert 5. år (rettsaktens anneks I, art. 54 (1)):

   a. Struktur og ramme rundt søknadsbehandling, tilsyn og kompetansekrav må beskrives, herunder funksjonen til de impliserte organer. Dette er et nytt krav.

   b. Antall og typer søknader om forsøk og overskridelser av tidsfrist for behandling: For antall søknader og typer har vi pr. dato et delvis manuelt og delvis digitalt tellesystem, basert på FDUs (forsøksdyrutvalgets) møtebøker og FOTS (forsøksdyrutvalgets tilsyns- og søknadssystem). Det må finnes en løsning på manuell telling ved endring av forvaltningsmodellen. System for registrering av tidsoverskridelser må etableres, da dette er et nytt krav.

   c. Håndtering og publisering av ikke-tekniske sammendrag er nytt. Det må etableres et system for publisering av disse. Håndteringen av sammendragene (f.eks. om de er grunnlag for vurdering i etterkant) kan beskrives som prosa til kommisjonen.

   d. Det er krav om rapportering av dyr som er avlet for bruk i prosedyrer, men som ikke blir brukt og dermed ikke dekkes av annen statistikk. Dette er dyr det ikke er søkt om tillatelse til å bruke, og de kan ikke kobles til søknader i FOTS. Det finnes pr. dato en lignende manuell rapportering fra forsøksdyravdelingene («ikke forsøksdyr»), som ikke fungerer så godt pga. lav tilbakemeldingsprosent og høy feilrapporteringsprosent. Det bør lages en bedre løsning. Primater er ikke aktuelt i Norge.

   e. Unntak fra art 10(3) (dvs. tillatelse til bruk av viltlevende dyr), 12(1) (tillatelse til forsøk utenfor godkjent forsøksdyravdeling), 33(3) (tillatelse til andre oppstallingsforhold) og 16(2) (tillatelse til gjenbruk av dyr) og betingelser for/årsaker til unntak gitt ved søknader om forsøk: Dette registreres ikke pr. dato. Det bør etableres et registreringssystem i FOTS. Manuell opptelling vil bli svært krevende.

   f. Estimering av omfang av vevsprøver fra genetisk modifiserte dyr - antall og art av genetisk modifiserte dyr, metoder, herunder belastningsgrad, og hva som er gjort for å raffinere metodene: Dette er nytt. Det må etableres et system for innhenting av rapporter fra forsøksdyrvirksomhetene, og virksomhetene må etablere et system for registrering.

   g. Struktur og funksjon til dyrevelferdsenhetene i forsøksdyrvirksomhetene. Dette er nytt og MT må etablere innhenting av rapporter fra virksomhetene, og virksomhetene må etablere et system for registrering.

2. Årlig rapportering av antall dyr og opprinnelse til dyr (rettsaktens anneks II, art 54 (2)):

Rettsakten gir en utvidelse av dagens årlige rapportering med flere rapporteringskategorier.

I rettsakten står det at «1. The data should be entered on each use of an animal». Pr. nå rapporteres det pr. forsøk. Dersom man kan fortsette med rapportering pr. forsøk, kan denne årlige rapporteringen løses ved å utvide/tilpasse dagens rapporteringsfunksjon i FOTS. Opplæring og veiledning av søkere som skal rapportere, vil kreves.

3. Eget skjema for godkjenning av andre avlivingsmetoder enn de som er angitt i direktivet (rettsaktens anneks III).

Dette er nytt. Det bør etableres et registreringssystem da manuell journalføring vil bli krevende.

Kostnadene for Mattilsynet med å etablere et egnet rapporterings- og registreringssystem i MATS er allerede angitt som en delkostnad i det kostnadsoverslaget som angår ny forvaltningsmodell i sin helhet. Den nye forvaltningsmodellen følger av det nye forsøksdyrdirektivet, direktiv 2010/63/EU, som skal behandles i Stortinget.

Konsekvenser for forsøksdyrvirksomhetene:

Rettsakten gjelder myndighetsforpliktelser og får ikke direkte konsekvenser for forsøksdyrvirksomhetene. Krav til virksomhetenes rapportering til Mattilsynet er angitt i utkast til ny forsøksdyrforskrift.

Rettslige konsekvenser

Rettsakten implementeres i norsk rett ved at kravene fastsettes i instruks for forsøksdyrforvaltningen.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel. Vedtaket er knyttet opp mot direktiv 2010/63/EU, der vi avventer Stortingets samtykke.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Vedtak/beslutning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2012/707/EU
Basis rettsaktnr.: 2010/63/EU
Celexnr.: 32012D0707

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 23.11.2012
Frist returnering standardskjema: 04.01.2013
Dato returnert standardskjema: 13.06.2014
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 12.12.2014
Nummer for EØS-komitebeslutning: 264/2014
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Ja

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Nei
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring: 26.09.2015
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker