Total kosterstatning for vektkontroll

Kommisjonsforordning (EU) .../... av 2. juni 2017 om supplerende regler til Europaparlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 hva angår de særskilte krav til sammensetting og opplysninger om total kosterstatning for vektkontroll

Commission Delegated Regulation (EU) …/… of 2. June 2017 supplementing Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and of the Council as regards the specific compositional and information requirements for total diet replacement for weight control

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 03.09.2015

Spesialutvalg: Matområdet

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 10.07.2017

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XII. Næringsmidler

Status

Utkast til rettsakten har vært diskutert på arbeidsgruppemøter for næringsmidler til særskilte grupper i 2014 og 2015.

Rettsakten er ennå ikke vedtatt i EU. Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-statene.

Sammendrag av innhold

Det har i løpet av de siste årene vist seg at anvendelsen av direktiv 2009/39/EF («særnær» rammedirektivet) har variert blant medlemsstatene i EU. Dette har skapt hinder for det indre markedet og medført ulike konkurransevilkår. EU har derfor hatt et ønske om å revidere regelverket for særnær-området. I juni 2013 la EU-kommisjonen frem et forslag til ny forordning for Europaparlamentet, og forordning (EU) nr. 609/2013 ble vedtatt i juni 2013. Denne forordningen gir føringer for hvordan særnær-området skal reguleres fremover. Produkter til total vektkontroll er ett av de fire områdene som faller under næringsmidler til særskilte grupper, forordning (EU) nr. 609/2013.

Den nye forordning viderefører og endrer bestemmelser i tidligere direktiv 1996/8/EF om næringsmidler til bruk i energifattige dietter med henblikk på vektreduksjon som var gjennomført i norsk rett ved forskrift 1. oktober 1998 nr. 1998 om næringsmidler beregnet til bruk i energibegrenset kost for vektreduksjon.

Utkast til ny rettsakt er basert på bestemmelser i tidligere direktiv 96/8/EF og i matinformasjonsforordningen (forordning (EU) nr. 1169/2011) når det gjelder næringsdeklarasjonen/merking (slik det også er gjort for de nye rettsaktene for morsmelkerstatning/tilskuddsblandinger og medisinske næringsmidler).

Utkast til rettsakt om total kosterstatning for vektkontroll gir tydelige og klare regler for hvordan produkter skal være sammensatt. Det settes blant annet krav til at produktene alltid skal inneholde bestemte mengder av fett, karbohydrater, proteiner, vitaminer og mineraler mm. Dette betyr at brukerne av produktene oppnår en sikkerhet for at kroppens behov for næringsstoffer er dekket i perioden som man bruker produktene på. Produktgruppen er rettet mot friske overvektige. Personer som i tillegg til overvekten har en sykdom (eks. diabetes, hjerte- og karsykdommer) skal kun bruke produktene dersom de følges opp av medisinsk personell. Dette er tydeliggjort i merkekravene.

Den nye rettsakten for total kosterstatning for vektkontroll vil regulere både low calori diet produkter (LCD) og very low calori diet produkter (VLCD) produkter. I dag reguleres LCD produkter under forskrift om næringsmidler beregnet til bruk i energibegrenset kost for vektreduksjon. VLCD produkter falt tidligere under "sekkeposten" i særnær-regelverket og kommer inn under overgangsordningen i forordningen (EU) nr. 609/2013 i dag.

Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA) har vurdert sammensettingen av produkter til totale kosterstatninger. Verdier i vedleggene i den kommende rettsakt er basert på EFSAs vurdering (Q-2013-000994).

Kort gjennomgang av artiklene i utkastet til kommende rettsakt for totale kosterstatninger

Omfang (artikkel 1)

I denne forordningen settes det krav til sammensettingen, merking, presentasjon, rekale og melding for kosterstatningprodukter til vektreduksjon 

Markedesføring (arikkel 2)

Produktgruppens navn er: "kosterstatning til vektkontroll" og disse produktene skal overholder bestemmelser i denne forordningen for å kunne markedsføre seg som kosterstatninger til vektkontroll.

Sammensettingskriterier (artikkel 3):

Sammensettingskriterierne for vektkontrollprodukter skal oppfylle kravene i vedlegg I (krav til næringsstoffer, vitaminer og mineraler) og spesifikasjonene i vedlegg II (aminosyrebehov).

Sammensetningskravene som er fastsatt i vedlegg I skal gjelde for «klar til bruk» markedsført som sådan eller etter tilberedning iht produsentens instruksjoner. Produktene skal være produsert av ingredienser hvis egnethet er basert på etablerte vitenskapelige data.

Spesifikke krav til matinformasjon/merking (artikkel 4)

I tilegg til de obligatoriske opplysningene som er nevnt i artikkel 9(1) i matinformasjonsforordningen (f. eks. betegnelse, ingrediensliste, mengdeangivelsen av ingredienser, nettomengde, holdbarhet mm.), skal følgende opplysninger for produkter ved total kosterstatning også være obligatoriske:

  • informasjon om et tilstrekkelig daglig inntak av væske. (EFSA har anbefalt et daglig væskeinntak på 2,5 liter for menn og 2,0 liter for kvinner).
  • informasjon om at produktet er beregnet for friske overvektige eller voksne med fedme som skal ned i vekt.
    • informasjon om at produktet ikke skal brukes av gravide, ammende, ungdom eller andre som har en medisinske lidelse uten tilsyn av helsepersonell.

  • informasjon om riktig tilberedning dersom det er nødvendig og en anbefaling om hvor viktig det er å følge disse instruksjonene.
  • informasjon om at produktet ikke bør brukes i mer enn åtte uker eller gjentatte kortere perioder uten veiledning fra helsepersonell.
  • informasjon om at produktet gir tilstrekkelige daglige mengder av alle essensielle næringsstoffer.
  • informasjon om at dersom et produkt, når det brukes som anvist av produsenten, gir et daglig inntak av polyoler (sukkeralkoholer) over 20 g per dag, skal det fremgå på merkingen at produktet kan ha en avførende virkning.

Artikkel 13(2) og 13(3) i matinformasjonsforordningen (presentasjon av obligatoriske opplysninger) skal også gjelde for de obligatoriske opplysninger som kommer i tillegg. Merking, presentasjon og reklame for produkter for total kosterstatning skal ikke si noe om størrelsen eller tiden på forventet vekttap ved bruk av produktet.

Spesifikke krav til næringsdeklarasjonen (artikkel 5):

I tillegg til opplysningene nevnt i artikkel 30(1) i matinformasjonsforordningen (energi, mengde av fett, karbohydrater, sukkerarter, protein og salt) skal næringsdeklarasjonen på vektkontrollprodukter inneholde mengden av hvert vitamin/mineral som er listet i vedlegg I som inngår i produktet. Mengden av kolin skal også deklareres. I tillegg kan produktene bli supplert med mengde fett og karbohydrater og mengden av stoffer, som er ført opp i vedlegget i forordning (EU) nr. 609/2013 og som ikke er omfattet i utkast til rettsakten.

Den obligatoriske næringsdeklarasjonen kan ikke gjentas på merkingen. Dette er et unntak fra artikkel 30(3) i matinformasjonsforordningen. Næringsdeklarasjonen er obligatorisk uavhengig av størrelse på produktpakken. Kravene i artikkel 31 til 35 (f. eks. angivelse pr. porsjon, supplerende presentasjonsformer mm.) i matinformasjonsforordningen skal gjelde for alle næringsstoffene som er inkludert i næringsdeklarasjonen.

Som innskrenking fra artikkel 31(3), 32(2) og 33(1) i matinformasjonsforordningen skal energimengden og mengden av næringsstoffer være uttrykt som pr. porsjon og/eller pr. spiselig del av produktet etter at produktet evt. er gjort klar til bruk iht. produsentens anvisninger. I tillegg skal informasjon om den totale daglige rasjon/mengde oppgis. Videre skal energiverdien og mengden av næringsstoffer ikke uttrykkes som en prosentandel av referanseinntaket som er fastsatt i vedlegg XIII i matinformasjonsforordningen.

Når det gjelder natrium, skal natrium listes opp sammen med de øvrige mineralene og gjentas som angivelse av saltinnholdet «Salt X g (herav natrium Y mg)».

Merkingen "meget lavt kaloriinnhold" (VLCD) kan brukes for vektreduksjonsprodukter forutsatt at energiinnholdet i produktet er under 800 kcal /dag. (600-800 kcal/dag). I dag kan energiinnholdet i VLCD produkter være helt ned til 450 kcal/dag.

Merkingen "lavt kaloriinnhold" (LCD) kan brukes på vektreduksjonsprodukter forutsatt at energiinnholdet i produktene er mellom 800 kcal/dag og 1200 kcal/dag.

I EFSA-vurdering (Q-2013-000994) er det ikke skilt mellom disse to nivåene. EFSA har vurdert disse to gruppene under ett og gitt et energispenn på 600-1200 kcal/dag for produktgruppen.

Ernærings- og helsepåstander (artikkel 6):

Det skal ikke brukes ernærings- og helsepåstander på produkter for vektkontroll. Ernæringspåstanden "tilsatt fiber" er tillatt å bruke dersom produktet inneholder minst 10 g fiber.

Meldeplikt (artikkel 7):

Produsenten av et vektreduksjonsprodukt skal underrette den nasjonale myndighet når produktet blir satt på markedet. Meldingen skal inneholde en kopi av etiketten på produktet og annen informasjon som den nasjonale myndighet med rimelighet kan forespørre i samsvar med denne forordningen. En nasjonal myndighet kan fritas fra denne meldeplikten/forpliktelsen dersom de kan garantere en effektiv tilsynsvirksomhet.

Det er i dag ikke meldeplikt på produktgruppen i Norge. Mattilsynet har via MATS et etablert system for meldeplikt. Meldepliktsystemet vil ved hjelp av MATS være lett å innføre og vedlikeholde. Det vil være mulig for bedriften å sende inn en kopi av emballasjen i pdf-form og meldingen vil deretter gå til rette regionkontor i Mattilsynet.

Ikrafttredelse (artikkel 9)

Forordningen trer i kraft i EU [xxx] etter publisering i Official Journal of the European Union. Det gis en overgangstid på 5 år.

Vedlegg I

Krav til sammensettingskrav:

Kravene til energi- og næringsgivende stoffer følger kravene i EFSAs vurdering (Q-2013-00994).

Vedlegg II

Krav til aminosyremønster:

Kravene til aminosyremønsteret er oppdatert i henhold til EFSAs nye vurdering for produktgruppen (Q-2013-000994).

Merknader
Rettslige konsekvenser

Forordningen implementeres i norsk regelverk i forskrift 10. januar 2014 nr. 21 om næringsmidler til særskilte grupper.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Målsetningen med revisjonen av «særnær»-regelverket er å få et bedre regelverk ved å forenkle og presisere det. Herved unngås en situasjon hvor det indre markedets funksjon undergraves og som skaper usikkerhet hos myndigheter, virksomheter og forbrukere og som også kan medføre ulike konkurransevilkår for virksomhetene.

Det nye regelverket skal være lettere å tolke, håndheve og etterleve for myndigheter og virksomheter. Produktene skal være trygge for forbrukeren.

Virksomhetene:

Det nye regelverket medvirker til å skape like konkurransevilkår innenfor EØS-området for produkter til total kosterstatninger for vektkontroll.

Virksomhetene må sette seg inn i de nye bestemmelsene for total kosterstatning for vektkontroll og bestemmelsene i matinformasjonsforordningen, for å kunne markedsføre produktene etter de nye kravene.

Virksomhetene må også tilpasse seg justerte kravene til vitaminer, mineraler og aminosyrer, jf. vedlegg I og II i utkast til forordning. Virksomhetene får en overgangsperiode på fem år, til å forholde seg til de nye kravene i forordningen. Virksomhetene vil også måtte forholde seg til de nye kravene om meldeplikt, noe som kan medføre mer administrasjon for dem.

Forbrukerne:

Det nye regelverket vil gi stor trygghet for brukerne av disse produktene, da det settes strengere krav til markedsføring (ingen bruk av påstander). Innholdet av vitaminer, mineraler og animosyrer er justert og endret ut fra den siste vitenskapelige rapporten fra EFSA.

Mattilsynet:

Det nye regelverket er oversiktlig å forholde seg til og håndheve. Det er et regelverk med klare grenser for hvilke tilsetninger som er tillatt. Meldeplikten vil gi Mattilsynet informasjon om produkter som er på markedet.

Tilsyn med total kosterstatning for vektkontrollprodukter inngår i dag i det ordinære tilsynet med næringsmidler, og dette vil fortsette. Det føres tilsyn både på produkt- og virksomhetsnivå. Avdelingene i Mattilsynet fører tilsyn med at virksomheter som omsetter produkter på dette området, følger gjeldende relevant regelverk. Tilsynsmetodikken varierer og kan for eksempel være inspeksjon eller revisjon. Mattilsynet kan også fatte vedtak om et produkt eller markedsføringen av et produkt uten at revisjon/inspeksjon er utført.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet der Landbruks- og matdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Finansdepartementet, Klima- og miljødepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

På arbeidsgruppemøtene har det vært knyttet diskusjoner til om forordningen skulle gi åpning for en eller to produktgrupper (LCD og/eller VLCD), hvor mye og om fiber skulle være en obligatorisk eller frivillig ingrediens i produktene. EU-kommisjonen har også vært i tett dialog med industriens interssegrupper, da nye nivåer av visse stoffer gir bedriftene tekniske utfordringer. Det er derfor gitt en overgangstiden på fem år.

Mattilsynet anser rettsakten som EØS relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Type sak Regelverk i utvikling/komiteer/arbeidsgrupper under kommisjonen
KOM-nr.:
Basis rettsaktnr.: 609/2013

Norsk regelverk

Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:

Lenker