Utvalgte hurtiglenker

    EØS-notatbasen

    Medisinsk utstyr - utstedende enheter

    Kommisjonsvedtak av 6. juni 2019 om utpeking av utstedende enheter, som er utpekt til å drive et system med tildeling av unike utstyrsidentifikatorer (UDI), på området for medisinsk utstyr

    Commission implementing decision (EU) 2019/939 of 6 June 2019 designating issuing entities designated to operate a system for the assignment of Unique Device Identifiers (UDIs) in the field of medical devices

    EØS-notat | 13.09.2019 | EØS-notatbasen

    Sakstrinn

    1. Faktanotat
    2. Foreløpig posisjonsnotat
    3. Posisjonsnotat
    4. Gjennomføringsnotat

    Opprettet 04.09.2019

    Spesialutvalg: Helse

    Dato sist behandlet i spesialutvalg:

    Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

    Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen:

    Kapittel i EØS-avtalen:

    Status

    Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-statene

    Sammendrag av innhold

    I forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 27 nr. 1 og i forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 24 nr. 1 fastsettes det et system for unik utstyrsidentifikasjon (UDI-system) for visse typer medisinsk utstyr som er omfattet av forordningene. Før utstyret som er omfattet av UDI-systemet kan omsettes, skal produsenten tildele utstyret og alle høyere emballasjenivåer en unik utstyrsidentifikasjonskode (UDI). Utstyrsidentifikasjonskoden skal være opprettet i henhold til reglene i en utstedende enhet, som er utpekt av Kommisjonen til å drive et system for tildeling av UDI’er. Produsenter kan kun anvende de kodestandarder som fastsettes av de utstedende enhet.

    I vedlegget fremgår det at følgende enheter er utpekt til å drive et system for tildeling av UDI’er i henhold til MDR og IVDR:

    • GS1 AISBL
    • Health Industry Business Communications Council (HIBCC)
    • ICCBBA
    • Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH

    Utpekingene er gyldige i en periode på fem år fra 27. juni 2019. Ved utgangen av denne perioden kan utpekingene fornyes ytterligere fem år, hvis den utstedende enhet fortsatt oppfyller kriteriene og betingelsene for utpekingen.

    Kommisjonen kan til enhver tid suspendere eller tilbakekalle utpekingen av en utstedende enhet hvis kriteriene ikke lengre er oppfylt.

    Merknader
    Rettslige konsekvenser

    Rettsakten medfører ingen regelverksendringer i Norge

    Økonomiske og administrative konsekvenser

    Rettsakten medfører ingen økonomiske og administrative konsekvenser for Norge

    Sakkyndige instansers merknader

    Rettsakten er under vurdering i spesialutvalget for helse, der berørte departementer er representert. Spesialutvalget er ikke ferdig med sin vurdering.

    Vurdering

    Rettsakten er EØS-relevant og akseptabel

    Andre opplysninger

    Nøkkelinformasjon

    Institusjon: Kommisjonen
    Type rettsakt: Vedtak/beslutning
    KOM-nr.:
    Rettsaktnr.: (EU) 2019/939
    Basis rettsaktnr.:
    Celexnr.: 32019R0939

    EFTA-prosessen

    Dato mottatt standardskjema: 02.08.2019
    Frist returnering standardskjema:
    Dato returnert standardskjema:
    EØS-relevant: Ja
    Akseptabelt: Ja
    Tekniske tilpasningstekster: Nei
    Materielle tilpasningstekster: Nei
    Art. 103-forbehold: Nei

    Norsk regelverk

    Endring av norsk regelverk: Nei
    Høringsstart:
    Høringsfrist:
    Frist for gjennomføring:
    Til toppen