Endring prosedyrer - vurdering av "andre stoffer" på C-lista

Status

Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.

Sammendrag av innhold

Forordningen endrer prosedyrereglene for EFSAs risikovurdering av stoffer som er oppført i C-lista (dvs. stoffer som er under vurdering med hensyn til helsemessig sikkerhet) i forordning (EF) nr. 1925/2006 om tilsetning av vitaminer og mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler.

Alle interessenter kan innen 24 md. etter at et stoff er inkludert i C-lista, legge fram vitenskapelig dokumentasjon for EFSA som viser at stoffet er helsemessig trygt. 

Forordningen endrer fristen EFSA har for å vurdere innsendt dokumentasjon, slik at de kan starte risikovurderingen 24 md. etter at et stoff er inkludert i C-lista.

EFSA vil dermed kunne vurdere all innsendt dokumentasjon under ett, etter at 24-md.-fristen for innsending har gått ut. Det vil sikre en mer helhetlig og grundig risikovurdering. 

Nærmere om reglene for stoffer på C-lista:

Forordning (EF) nr. 1925/2006 om tilsetning av vitaminer og mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler gir bestemmelser som begrenser bruk av ”visse andre stoffer” i næringsmidler. Disse bestemmelsene omtales i forordningens artikkel 8, og gjelder for alle næringsmidler, også for kosttilskudd. 

Stoffer med identifisert helserisiko skal enten forbys eller pålegges restriksjoner ved bruk i næringsmidler (art. 8.2). Stoffene skal listes opp i forordningens vedlegg III, henholdsvis liste A (forbudte stoffer) og B (stoffer med restriksjoner). Dersom det er identifisert potensielt helseskadelige effekter, men at det samtidig eksisterer vitenskapelig usikkerhet, plasseres stoffet i liste C. Stoffer i C-lista er under vurdering med hensyn til helsemessig sikkerhet.  

Innen fire år etter at et stoff er ført i C-lista skal det treffes en avgjørelse om stoffet skal tillates, om det skal tillates med bruksbetingelser (B-lista) eller forbys (A-lista) (art. 8.4).  

Forordning (EU) 307/2012 etablerer regler for artikkel 8-prosedyren, inkludert EFSAs risikovurdering av stoffer i C-lista som er under vurdering. Aktører i næringsmiddelbransjen eller andre berørte parter kan, innen 24 md. etter at et stoff er inkludert i C-lista, legge fram vitenskapelig dokumentasjon for EFSA som viser at stoffet er helsemessig trygt. 

De tidligere prosedyrereglene krevde at EFSA skulle vurdere innsendt dokumentasjon innen 9 md. etter at de har vurdert denne som gyldig. Dette var et problem når flere aktører sendte inn vitenskapelig dokumentasjon for det samme stoffet til ulik tid innenfor 24-md.-perioden. EFSA måtte da vurdere hver enkelt innsending, som potensielt kunne resultere i flere ufullstendige og potensielt inkonsekvente risikovurderinger for det samme stoffet eller den samme stoffgruppen.  

Prosedyrereglene er derfor endret slik at EFSA kan starte risikovurderingen først 24 md. etter et stoff er inkludert i C-lista, dvs. når fristen for å sende inn dokumentasjon har utløpt. Dette vil gjøre det mulig for EFSA å vurdere all innsendt dokumentasjon i sammenheng.  

Merknader

Rettslige konsekvenser

Når rettsakten er tatt inn i EØS-avtalen, vil den gjennomføres i norsk rett ved inkorporasjon i forskrift 26. februar 2010 nr. 247 om tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler. 

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten forventes ikke å få vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for Mattilsynet, næringen eller forbrukere. 

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptbael.

Vurdering

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Kommisjonen
Type rettsakt:	Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.:	(EU) 2023/612
Basis rettsaktnr.:	1925/2006
Celexnr.:	32023R0612

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	24.03.2023
Frist returnering standardskjema:	05.05.2023
Dato returnert standardskjema:
Dato innlemmet i EØS-avtalen:	22.09.2023
Nummer for EØS-komitebeslutning:	225/2023
Tekniske tilpasningstekster:	Nei
Materielle tilpasningstekster:	Nei
Art. 103-forbehold:	Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:
Dato for faktisk gjennomføring:	25.09.2023
Dato varsling til ESA om gjennomføring:	05.10.2023

Lenker

• EU-tidende