Helgenomsekvensering av bakterier tilknyttet utbrudd og overføring av dataene til EFSA/ ECDC

Status

Rettsakten er vedtatt i EU.

Rettsakten er under vurdering i EØS-/EFTA-statene.

Sammendrag av innhold

Mattilsynet og kunnskapsstøtte institusjonene skal når de etterforsker næringsmiddelbårne utbrudd samle inn isolater av følgende bakterier: Salmonella enterica, Listeria monocytogenes, Escherichia coli, Campylobacter jejuni og Campylobacter coli. Disse bakteriene skal samles inn dersom de er tilknyttet eller er mistenkt tilknyttet et utbrudd. Bakteriene skal helgenomsekvenseres, dvs. at man kartlegger hele arvestoffet til bakterien. Næringsmiddel- og fôrvirksomheter skal dele med seg sine isolater dersom disse er tilknyttet eller er mistenkt tilknyttet et utbrudd. Dataene fra helgenomsekvenseringen skal deles uten unødige forsinkelser med EFSA og ECDC sin database. 

Mange av næringsmidlene på det norske markedet er felles med EU eller har felles ingredienser, det er derfor viktig med samarbeid mellom landene for å oppklare mange av utbruddene våre. Raske oppklaringer kan også føre til at færre mennesker blir syke og til et mindre omfang av tilbakekallinger og tilbaketrekninger av næringsmidler som dermed kan minke de økonomiske konsekvensene.  Helgenomsekvensering kan gjøre det raskere å identifisere om det er samme bakterien hos pasienten og det som mistenkes å være kilden til utbrudd. Helgenomsekvensering kan brukes til å koble bakterier i pasienter og bakterier i næringsmidler eller fôr så lenge utbruddsetterforskningen også sannsynliggjør en sammenheng vha. epidemiologi. En epidemiologisk sammenheng kan være at mange av pasientene har spist nettopp dette næringsmidlet. Veterinærinstituttet og næringen har vært bekymret for om et funn av en bakterie i et næringsmiddel eller i en virksomhet kan bli lenket til et pågående utbrudd uten å være lenket med slike epidemiologiske data. 

Folkehelseinstituttet i Norge deler allerede sine data fra helgenomsekvenseringer med ECDC. Mattilsynet har ved de fleste utbruddsetterforskninger hatt god nytte av kunnskapen om den aktuelle bakterien har vært sett i andre utbrudd i EU. 

Siden ikke alle medlemslandene gjennomfører helgenomsekvenseringer rutinemessig ennå, vil kravene i regelverket tre i kraft 18 måneder etter at regelverket er fastsatt. 

Merknader
Rettslige konsekvenser

Direktiv 2003/99 har i hovedsak vært en forpliktelse rettet til myndighetene og er dermed ikke tatt inn i egen forskrift. Vi ser at endringsdirektivet også pålegger virksomhetene å sende inn prøver, dette omfattes etter vår vurdering ikke av FOR-2003-06-20-740 om Meldingssystem for smittsomme sykdommer § 2-4a. Mattilsynet vurderer hvor det vil være aktuelt å ta inn direktivet med endringer, en mulighet er i FOR-2005-12-23-1703 om kontroll av Salmonella og andre matbårne zoonotiske smittestoffer. Mattilsynet vil i så fall ha mulighet til å lage nasjonale bestemmelser ut ifra direktivet. 

Økonomiske og administrative konsekvenser

Helgenomsekvensering er kostbart, men feks. Folkehelseinstituttet og Veterinærinstituttet utfører allerede disse analysene på pasientprøver og på prøver fra næringsmidler som mistenker å være tilknyttet et utbrudd. Næringsmiddelprodusenter må dele aktuelle isolater fra sine private laboratorier, men trenger ikke selv å koste helgenomsekvenseringen. 

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel. 

Vurdering

Folkehelseinstituttet og Mattilsynet støtter endringene siden vi vurderer at de vil kunne hjelpe oss til å raskere oppklare næringsmiddelbårne utbrudd. Mange av næringsmidlene og ingrediensene i næringsmidler på det norske markedet er felles med andre EU-land, mer kunnskap om andre lands kilder til utbrudd vil kunne hjelpe oss i oppklaringen av utbrudd.

Veterinærinstituttet og kjøttbransjen har vært bekymret for om en virksomhet det er funnet en bakterie i kan gis skylden for et pågående utbrudd en gang i fremtiden. Kommisjonen har tatt med i fortalen at det også må være epidemiologiske data som knytter virksomheten eller næringsmidlet til utbruddet og ikke bare helgenomsekvenseringen.

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Kommisjonen
Type rettsakt:	Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.:	(EU) 2025/179
Basis rettsaktnr.:	2003/99/EC
Celexnr.:	32025R0179

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	15.01.2025
Frist returnering standardskjema:	09.05.2025
Dato returnert standardskjema:
EØS-relevant:	Ja
Akseptabelt:	Ja
Tekniske tilpasningstekster:	Nei
Materielle tilpasningstekster:	Nei
Art. 103-forbehold:	Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:

Lenker

• Kommisjonens forslag
• EU-tidende