Tvangslisensforordningen

Status

Rettsakten trådte i kraft i EU 19. januar 2026. Rettsakten er til vurdering i EØS/EFTA-landene. Departementets foreløpige vurderinger ble forelagt for og diskutert i Spesialutvalget for immaterialrett i slutten av april 2026, og standardskjema ble sendt inn til EFTA-sekretariatet innen fristen 30. april 2026.

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) 2025/2645 (tvangslisensforordningen) om tvangslisens for krisehåndtering og om endring av forordning (EF) nr. 816/2006 ble vedtatt 16. desember 2025 og trådte i kraft i EU 19. januar 2026.

Forordningen etablerer et felles EU-rammeverk for tvangslisensiering av visse immaterialrettigheter i krise- og nødssituasjoner, herunder fastsetter forordningen vilkår og prosedyrer for tvangslisensiering. Tvangslisensen omtales som «Union compulsory licence» og er definert i artikkel 3(1). Forordningens saklige virkeområde omfatter både patenter og publiserte patentsøknader, bruksmodeller/bruksmønstre (utility models) og tilhørende publiserte søknader og supplerende beskyttelsessertifikater (SPC) og publiserte søknader om SPCer, jf. artikkel 2 nr. 1. Ikke alle EØS-stater har bruksmodeller/bruksmønstre som en del av den nasjonale immaterialretten, inkludert Norge. For Norges del vil det derfor være patenter og SPCer, samt søknader om disse, som kan berøres av forordningen. Forordningen berører ikke rettsakter om opphavsrett og nærstående rettigheter som nevnt i artikkel 2 nr. 1. I tillegg oppstiller den ingen forpliktelser til å dele forretningshemmeligheter, og forordningen får ikke anvendelse på forsvarsrelaterte produkter i tråd med direktiv 2009/43/EC, jf. artikkel 2 nr. 4.

Formålet med å etablere et EU-rammeverk for tvangslisensiering er å sikre tilgangen til kriserelaterte produkter («crisis-relevant product») under en grensekryssende krise eller nødssituasjon som påvirker EU. Forordningen regulerer dermed hindringer mot fri bevegelighet av varer, tjenester og personer under en krise eller nødssituasjon, som ellers kan føre til et underskudd av kriserelevante produkter og tjenester. Bakgrunnen for rettsakten er videre at EU-statenes nasjonale regler for tvangslisensiering av visse immaterialrettigheter, i noen grad avviker fra hverandre med hensyn til vilkår og prosedyre. Dessuten skal nasjonale regler om tvangslisensiering i all hovedsak ivareta nasjonale behov og interesser. I verste fall kan inntil 27 nasjonale tvangslisenser føre til et fragmentert, ukoordinert og motstridende resultat innenfor EU. Forordningen søker å gi EU adgang til å håndtere og koordinere tvangslisensiering i møte med grensekryssende krise- og nødssituasjoner.

Tvangslisensforordningen inngår i en større kontekst av EUs krise- og nødmekanismer («Union crisis or emergency mechanisms»), og komplementerer regler fastsatt i andre rettsakter som skal sikre forsyningen av kriserelaterte produkter. Disse reglene omfatter blant annet prioriteringssystemer, en felles anskaffelsesprosedyre og Kommisjonens adgang til å opptre som et sentralisert innkjøpsorgan, jf. fortalen nr. 14.

De generelle vilkårene for å meddele en tvangslisens etter forordningen fremgår av artikkel 4. Tvangslisens kan meddeles bare hvis alle fire vilkår er oppfylte. For det første må det være erklært en krise- eller nødssituasjonsmodus i tråd med en av rettsaktene listet i vedlegget til forordningen. For det andre må Kommisjonen ha konkludert med at bruk av patentet/den beskyttede rettigheten er nødvendig for å sikre forsyningen av et kriserelevant produkt. For det tredje må Kommisjonen ha konkludert med at andre mindre inngripende virkemidler, inkludert frivillige avtaler, ikke kunne oppnås innen rimelig tid og derfor ikke kunne sikre tilgangen til det kriserelaterte produktet. Tvangslisens er dermed siste utvei («measure of last resort»). For det fjerde må patent- eller rettighetshaveren gis mulighet til å fremlegge merknader til Kommisjonen og det kompetente rådgivende organet som bistår Kommisjonen.

Rettsakten oppstiller en rekke prosessuelle garantier, blant annet om prosedyren før tildelingen av en tvangslisens, se artikkel 7. Videre oppstilles det i artikkel 8 en rekke krav til innholdet i tvangslisensen, herunder om varigheten, vederlaget, produksjonsbegrensninger m.m. Kommisjonen har adgang etter artikkel 15 til å bøtelegge den som er tildelt lisens dersom vedkommende gjør seg skyldig i visse forsettlige eller uaktsomme mislighold, og har også adgang etter artikkel 16 til å ilegge tvangsmulkt («periodic penalty fines») for mislighold av visse forpliktelser.

Forordningen artikkel 24 endrer forordning (EF) nr. 816/2006, som regulerer tvangslisensiering av patenter for produksjon av farmasøytiske produkter for eksport til land med folkehelseproblemer. Sistnevnte forordning er ikke EØS-relevant og er heller ikke innlemmet i EØS-avtalen. Forordning (EF) nr. 816/2006 gjennomfører vedtaket truffet i WTOs hovedråd 30. august 2003 (WTOs legemiddelvedtak), som gjør visse unntak fra begrensningen i Avtale om handelsrelaterte sider ved immaterielle rettigheter av 15. april 1994 (TRIPS-avtalen) artikkel 31 bokstav f om at tvangslisenser hovedsakelig skal gis med sikte på forsyning av hjemmemarkedet. Norge har gjennomført WTOs legemiddelvedtak i forskrift 14. mai 2004 nr. 750 om endring i patentforskriften (gjennomføring av WTOs legemiddelvedtak). Bestemmelsene finnes i patentforskriften §§ 97 til 99.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Dersom tvangslisensforordningen tas inn i EØS-avtalen, vil det medføre behov for lov- og/eller forskriftsendringer ved at forordningen må inkorporeres i norsk rett, mest trolig i patentloven. Innlemmelse av forordningen i EØS-avtalen innebærer myndighetsoverføring, og som følge av dette og behovet for lovendring, vil det være behov for Norge å ta artikkel 103-forbehold. Rekkevidden av myndighetsoverføringen må vurderes etter Grunnloven §§ 26 og 115. Denne vurderingen er påbegynt, se innledende merknader nedenfor under punktet om vurdering.

Patentloven inneholder regler om tvangslisens i kapittel 6 og prosessuelle regler i kapittel 10. Enkelte av reglene om tvangslisens gjennomfører TRIPS-avtalen. EU er også avtalepart i TRIPS-avtalen, som innebærer at tvangslisensforordningen er forutsatt utformet i tråd med reglene om tvangslisens i TRIPS-avtalen. Det betyr at enkelte regler i forordningen allerede samsvarer med nasjonale regler om tvangslisens i patentloven. Det gjelder for eksempel patentloven § 49 første ledd. Bestemmelsen krever blant annet at man ikke har oppnådd lisens på rimelige forretningsmessige vilkår innen rimelig tid. For ordens skyld presiseres det at forordningen ikke skal erstatte nasjonale regler om tvangslisens, men skal virke ved siden av nasjonale regler, jf. fortalen nr. 6. Forordningen krever samtidig at EU-statene informerer Kommisjonen uten ugrunnet opphold dersom statene tildeler nasjonale tvangslisenser, jf. artikkel 22.

Det vil være naturlig å se på en plassering av gjennomføring av tvangslisensforordningen i tilknytning til de nasjonale bestemmelsene om tvangslisens. Det er også nødvendig å vurdere om det vil være behov for mindre justeringer i de nasjonale reglene for å hensynta forordningen og klargjøre forholdet mellom den og de nasjonale reglene. Dette vil kunne gjelde forholdet mellom patentloven § 49 sjette ledd, patentforskriften § 97 flg. og forordningens eksportforbud i artikkel 11. Bakgrunnen er at forordningen presiserer at tvangslisensforordningen ikke berører forordning (EF) nr. 816/2006 som ikke er innlemmet i EØS-avtalen, men hvis innhold er gjennomført i patentforskriften gjennom forskrift 14. mai 2004 nr. 750.

Endelig nevnes at forordningen gir Kommisjonen kompetanse til å vedta flere gjennomføringsrettsakter, blant annet om merking m.m., jf. artikkel 10 nr. 4. Disse gjennomføringsrettsaktene må vurderes i egne prosesser og innlemmes i EØS-avtalen i den grad de er EØS-relevante. Detaljregler i slike gjennomføringsrettsakter bør gjennomføres i forskrift, noe som gjør det nødvendig å vurdere behovet for forskriftshjemler i patentloven ved gjennomføring av tvangslisensforordningen.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Sett bort fra arbeidet med gjennomføringen i norsk rett, vil innlemmelsen av tvangslisensforordningen trolig ha få eller ingen konsekvenser i Norge. Det har hittil ikke vært noen tilfeller av tvangslisens i Norge, og det er derfor forventet at det vil være få eller ingen tilfeller av tvangslisenser under forordningen som vil berøre patenter, SPCer eller søknader om patenter eller SPCer registrert hos Patentstyret.

Sakkyndige instansers merknader

Reglene i artikkel 6 om rådgivende organ har i nr. 1 bokstav f henvisning både til patentverk og myndigheter som kan meddele tvangslisens. For Norge betyr sistnevnte Konkurransetilsynet og domstolene. Det forventes som nevnt ovenfor få saker. Likevel kan det i en konkret sak, for at konsultasjoner skal være nyttige medføre betydelig ressursbruk, både for innsikt i materielle spørsmål og det prosessuelle som domstolene har erfaring med.

Vurdering

Innholder informasjon unntatt offentlighet, jf. offl. § 13

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Parlament og Råd
Type rettsakt:	Forordning
KOM-nr.:	KOM(2023)224
Rettsaktnr.:	(EU) 2025/2645
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.:	32025R2645

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	08.01.2026
Frist returnering standardskjema:	30.04.2026
Dato returnert standardskjema:	30.04.2026
EØS-relevant:	Til diskusjon
Akseptabelt:	Til diskusjon
Tekniske tilpasningstekster:	Ja
Materielle tilpasningstekster:	Nei
Art. 103-forbehold:	Ja

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring: