Endring av vedlegg III i forordning (EF) nr. 1925/2006: Forbud mot bruk av hydroksiantracenderivater fra visse planter.

Status

Rettsakten er ikke vedtatt i EU.

Rettsakten er under vurdering i EØS-/EFTA-statene.

Sammendrag av innhold

Den foreslåtte rettsakten innfører forbud mot tilsetning av visse planterpreparater som inneholder hydroksyantracenderivater til næringsmidler.

Artikkel 8 i forordning (EF) nr.1925/2006 om tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler regulerer tilsetning av stoffer med ernæringsmessig eller fysiologisk effekt (såkalt andre stoffer, inkluderer ikke vitaminer og mineraler) til næringsmidler, inkludert
kosttilskudd.

Stoffer hvor det er identifisert helserisiko skal enten forbys eller underlegges bruksbetingelser i næringsmidler. Stoffene oppføres i forordningens vedlegg III, henholdsvis i del A (forbudte stoffer) og del B (stoffer som er underlagt begrensinger, med bruksvilkår og tilleggskrav).
Dersom det er identifisert potensielt helseskadelige effekter, men det samtidig foreligger vitenskapelig usikkerhet knyttet til de helseskadelige effektene, føres stoffet opp i del C. Stoffer i del C er under vurdering med hensyn til helsemessig sikkerhet. Innen fire år etter at et stoff er ført opp i del C skal det treffes en avgjørelse om hvorvidt stoffet skal tillates, om det skal tillates med bruksbetingelser (del B) eller forbys (del A). Næringsmiddelaktører eller andre berørte parter kan innen 24 måneder etter en beslutning om å oppføre et stoff i del C er tatt, framlegge vitenskapelig dokumentasjon for Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA) som viser at et stoff i del C er helsemessig trygt.

Ved kommisjonsforordning (EU) 2021/468 ble plantepreparater som inneholder hydroksyantracenderivater (HADs) oppført i vedlegg III, i både del A og del C. Følgende plantepreparater ble oppført i del C i vedlegg III:  

• preparater fra rot og rizome av Rheum palmatum L. (prydrabarbra), Rheum officinale baill. (kinesisk rabarbra) og deres hybdrider som inneholder hydroxyantracenderivater  

• preparater fra blad og frukt av Cassia senna L. (Senna) som inneholder hydroksyantracenderivater

• preparater fra bark av Rhamnus frangula L. og Rhamnus purshiana DC. (trollheggfamilien) som inneholder hydroksyantracenderivater 

Den vitenskapelige bakgrunnen for oppføringen av plantepreparater med HADs i vedlegg III del A og del C ved kommisjonsforordning (EU) 2021/468 var EFSAs risikovurdering "Safety of hydroxyanthracene derivatives for use in food" av 22. november 2017. EFSA konkluderte med at HADs skulle betraktes som gentoksiske og kreftframkallende, med mindre det ble forelagt spesifikke data om det motsatte. Det var og sikkerhetsmessige betenkeligheter vedrørende ekstrakter som inneholder HADs, selv om det fortsatt var usikkerhet.

For plantepreparatene som ble oppført i del C, sendte to berørte parter inn vitenskapelig dokumentasjon til vurdering av EFSA innen fristen på 24 måneder etter oppføringen. Det ble også oversendt tilleggsdokumentasjon underveis i vurderingsprosessen. EFSA publiserte en oppdatert vitenskapelig vurdering 20.mars 2024 (Scientific Opinion on additional scientific data related to the safety of preparations of Rheum palmatum L., Rheum officinale Baill. and their hybrids, Rhamnus purshiana DC., Rhamnus frangula L. and Cassia senna L., submitted pursuant to Article 8(4) of Regulation (EC) No 1925/2006).

I fortalen til forslaget til rettsakt vises det til EFSAs oppdaterte vurdering fra 20. mars 2024. Her bemerker EFSA at de nye studiene bekreftet tilstedeværelsen av et hydroksyantracenderivat som er vist å være gentoksisk in vivo i plantepreparater fra rot eller jordstengel av Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon og deres hybrider, fra blad eller frukt av Cassia senna L. og fra barken av Rhamnus frangula L. og Rhamnus purshiana DC. EFSA opplyser videre at alle de innsendte gentoksisitetsstudiene viste negative resultater. Samtidig påpeker EFSA at de innsendte studiene var gjennomført med plantepreparater som inneholdt lave konsentrasjoner av hydroksyantracenderivater. Fraværet av gentoksiske resultater i disse studiene kunne etter EFSAs vurdering ikke brukes til å utelukke bekymringen for gentoksisitet, som stammer fra tilstedeværelsen av en komponent som er vist å være gentoksisk in vivo i plantepreparatene. EFSA  viser i denne sammenheng til sin vitenskapelig uttalelse om gentoksisitet for kjemiske blandinger fra 2019 (Genotoxicity assessment of chemical mixtures - - 2019 - EFSA Journal), hvor det legges til grunn at kjemisk definerte stoffer må vurderes individuelt med hensyn til deres potensielle gentoksisitet. Fra uttalelsen: «Dersom en blanding inneholder ett eller flere kjemiske stoffer som hver for seg er vurdert som gentoksiske in vivo, gir blandingen grunn til bekymring for gentoksisitet». 

Med hensyn til tilstedeværelsen av en forbindelse som er vist å være gentoksisk in vivo, konkluderte EFSA med at plantepreparatene fortsatt gir grunn til bekymring for gentoksisitet. EFSA vurderte derfor at den innsendte vitenskapelige dokumentasjonen ikke var tilstrekkelig for å fastslå helsemessig trygghet ved inntak av plantepreparater fra rot eller jordstengel av Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon og deres hybrider, fra blad eller frukt av Cassia senna L. og fra barken av Rhamnus frangula L. og Rhamnus purshiana DC.

På denne bakgrunnen foreslo EU-kommisjonen derfor å flytte plantepreparatene som inneholder hydroksyantracenderivater fra del C til del A (forbudte stoffer) i vedlegg III i forordning (EF) nr. 1925/2006 om tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler. Forslag til rettsakt ble vedtatt på møtet i Standing Committe on Plants, Animals, Food and Feed (PAFF- GFL) 1. juli 2026. Det ble vedtatt at plantepreparatene som inneholder hydroksyantracenderivater som er oppført i del C skal flyttes til del A (forbudte stoffer) i vedlegg III i forordning (EF) nr. 1925/2006.

Det vil bli gitt en overgangsperiode der produkter tilsatt de overnevnte plantepreparatene som inneholder hydroksyantracenderivater fortsatt kan forbli på markedet i 12 måneder etter at forordningen som forbyr disse preparatene trer i kraft. Dette gjelder produkter som allerede er lovlig markedsført innen denne forordningens ikrafttredelse.

Overgangsbestemmelsen er formulert slik i forslaget i den engelske versjonen av forordningen: "Foodstuffs lawfully placed on the market before the entry into force of this Regulation and in the manufacture of which preparations from the bark of Rhamnus frangula L., Rhamnus purshiana DC., from the leaf or fruit of Cassia senna L. or from the root or rhizome of Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon and their hybrids, containing hydroxyanthracene derivatives, were used or to which such preparations were added may remain on the market until [entry into force + 12 months]." 

Merknader
Rettslige konsekvenser

Når rettsakten er tatt inn i EØS-avtalen, vil den gjennomføres i norsk rett ved inkorporasjon i forskrift 26. februar 2010 nr. 247 om tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten forventes ikke å få vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for myndighetene, virksomhetene eller forbrukerne.

Virksomhetene: Virksomhetene må forholde seg til overgangsperioden, og fase ut eventuelle produkter som inneholder hydroksyantracenderivater i plantepreparater fra rot eller jordstengel av Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon og deres hybrider, fra blad eller frukt av Cassia senna L. og fra barken av Rhamnus frangula L. og Rhamnus purshiana DC innen overgangsperiodens slutt.

Forbrukerne: Forbudet, som er gitt på bakgrunn av EFSAs vitenskapelige vurdering, vil redusere risikoen for negative helsemessige konsekvenser som følge av inntak hydroksyantracenderivater i plantepreparater fra rot eller jordstengel av Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon og deres hybrider, fra blad eller frukt av Cassia senna L. og fra barken av Rhamnus frangula L. og Rhamnus purshiana DC.

Mattilsynet: Tilsyn med hvorvidt virksomheter som omsetter produkter i Norge overholder forbudet mot tilsetning av plantepreparater fra rot eller jordstengel av Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon og deres hybrider, fra blad eller frukt av Cassia senna L. og fra barken av Rhamnus frangula L. og Rhamnus purshiana DC som inneholder hydroksyantracenderivater til næringsmidler, inkludert kosttilskudd inngår i Mattilsynets ordinære kontrollaktiviteter.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Mattilsynet og ansvarlig(e) departement(er). Siden rettsakten følger EFTAs hurtigprosedyre har den ikke vært behandlet i Spesialutvalget for matområdet. Rettsakten vurderes som EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Type sak	Regelverk i utvikling/komiteer/arbeidsgrupper under kommisjonen
KOM-nr.:
Basis rettsaktnr.:	1925/2006

Norsk regelverk

Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:

Lenker

• Kommisjonens forslag