Retting av visse språkversjoner av forordning (EC) No 1234/2008
Delegert kommisjonsforordning (EU) / om retting av visse språkversjoner av forordning (EF) nr. 1234/2008 om undersøkelse av endringer i vilkårene for markedsføringstillatelser for legemidler for mennesker
Commission Delegated Regulation (EU) /... correcting certain language versions of Regulation (EC) No 1234/2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use
EØS-notat | 12.05.2026 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 12.05.2026
Spesialutvalg: Helse
Dato sist behandlet i spesialutvalg:
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler
Status
Sammendrag av innhold
Delegert kommisjonsforordning .../... er en endringsforordning som korrigerer feil i noen av språkversjonene til kommisjonens forordning (EC) No 1234/2008. Forordning (EC) No 1234/2008 regulerer endringer av markedsføringstillatelser for legemidler til mennesker og dyr.
Feilen gjelder artikkel 20, punkt 1, i den bulgaske, nederlandske, estiske, greske, litauske og polske språkversjonen. Nevnte bestemmelse omhandler den juridiske forpliktelsen til innehaver av markedsføringstillatelsen til å følge arbeidsdelingsprosedyren fastsatt i punkt 3 til 9 i nevnte artikkel. Korrigeringen gjelder språklig feil som endrer betydningen av bestemmelsen og påvirker dens innhold i de nevnte språklige versjonene av forordningen. Øvrige språkversjoner er ikke rammet.
Forordningen fastslår at rettelsen skal gjøres for de berørte språkversjonene. Forordningen trer i kraft tjue dager etter publisering i Official Journal og kommer direkte til anvendelse for alle medlemsland.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Selv om forordningen tas inn i EØS-regelverket, er det ikke nødvendig å gjennomføre denne forordningen i norsk rett, da den bare gjelder korrigering av språkversjoner.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Forordningen får ingen økonomiske eller administrative konsekvenser.
Sakkyndige instansers merknader
Vurdering
Forordningen anses EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Forordning |
| KOM-nr.: | |
| Basis rettsaktnr.: |
Norsk regelverk
| Høringsstart: | |
| Høringsfrist: | |
| Frist for gjennomføring: |