Unntak fra kravet om individuell vurdering av teknisk dokumentasjon for WET-utstyr

Status

Forordningen trådte i kraft og fikk anvendelse i EU 19. juli 2026. Forordningen er under vurdering i EØS/EFTA-statene. 

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr (MDR) stiller krav til klinisk evaluering, klinisk utprøving og samsvarsvurdering før medisinsk utstyr kan bringes i omsetning eller tas i bruk i EØS-området. For visse typer utstyr er kravene til dokumentasjon og vurdering mer omfattende, blant annet for implanterbart utstyr og utstyr i høyere risikoklasser.

MDR gir samtidig forenklinger i kravene for utstyr som anses som «veletablerte teknologier», («well-established technologies» - WET). Utstyr som defineres som WET etter MDR kjennetegnes ved at de har:

• enkelt, velkjent og stabil design
• god og dokumentert sikkerhet uten vesentlige sikkerhetsproblemer
• kjent og dokumentert klinisk ytelse
• lang historikk på markedet i EU/EØS
• vært brukt som del av standardbehandling («standard of care») med liten grad av utvikling over tid

Kriterier for å identifisere WET-utstyr er fastsatt i veiledning fra Medical Device Coordination Group (MDCG 2020-6: Guidance on Sufficient Clinical Evidence for Legacy Devices).

MDR artikkel 52(4) annet ledd lister opp utstyr som i kraft å være WET-utstyr kan underlegges en forenklet samsvarsvurdering, der det gjøres unntak fra kravet om en individuell vurdering av den tekniske dokumentasjonen for hvert utstyr. Videre gir MDR artikkel 52(5) Kommisjonen myndighet til å utvide listen over WET-utstyr til å også omfatte utstyr som ligner på utstyret som allerede er oppført.

Dette er nå gjort gjennom forordning (EU) 2026/1359, som endrer MDR artikkel 52(4) ved å utvide listen over typer klasse IIb implanterbart medisinsk utstyr som kan unntas fra kravet om en individuell vurdering av den tekniske dokumentasjonen for hvert enkelt produkt i samsvarsvurderingsprosessen. Formålet med forordningen er å forenkle samsvarsvurderingen for WET-utstyr.

Listen over medisinsk utstyr som er inkludert i forordning (EU) 2026/1359 ble utarbeidet i 2025 gjennom bred konsultasjon med aktører og «stakeholders» med observatørstatus i MDCGs arbeidsgruppe for kliniske utprøvinger og ytelsesstudier og arbeidsgruppen for grenseprodukter og klassifisering, samt med representanter fra de respektive medlemsstatenes kompetente myndigheter i MDCG.

Forordningen legger til flere typer implanterbart utstyr i listen over unntatt utstyr, og vil medføre at nåværende tekst i MDR art. 52 (4) annet ledd erstattes av følgende:

1. suturer, stifter, tannfyllinger, tannregulering (tannbøyler), tannkroner, skruer, kiler, plater, tråd, nåler, klemmer og forbindelsesledd,
2. kanyler, katetre, sonder, suturkompresser, suturhylser, suturknapper, gastrostomiknapper, benvoks, benfyllmaterialer, benerstatninger, sentreringsanordninger for protesestammer (stem centralisers), diafyseobturatorer, røntgenmarkører, fiberligaturer, transpalatale distraktorer, margnagler, ankre, systemer for bakre spinalfiksering (spinal posterior fixation), tekstile fletninger (tostile braids), tannimplantater, ortodontisk utstyr, tannbarrierer, opphengsfikseringer (suspensory fixations) og utstyr for anleggelse av sirkulær sutur (cinch).

Merknader

Gjeldende norsk regelverk og politikk

MDR er innlemmet i EØS-avtalen og gjennomført i norsk rett gjennom lov 7. mai 2020 nr. 37 om medisinsk utstyr § 1.

Forordning (EU) 2026/1359 gjør en justering av eksisterende krav til samsvarsvurdering av medisinsk utstyr.

Rettslig hjemmel

Forordningen er vedtatt med hjemmel i artikkel 52(5) i MDR. Bestemmelsen gir Kommisjonen myndighet til, gjennom delegerte rettsakter, å endre listen over klasse IIb implanterbare produkter som kan omfattes av en forenklet samsvarsvurdering.

Rettslige konsekvenser

Forordningen endrer MDR artikkel 52(4) annet ledd. I henhold til lov om medisinsk utstyr § 1 tredje ledd andre punktum kan Helse- og omsorgsdepartementet gi forskrift om endringer av MDR i samsvar med rettsakter som vedtas av Kommisjonen og innlemmes i EØS-avtalen. Forordning (EU) 2026/1359 vil dermed gjennomføres i inkorporasjonsbestemmelsen i forskrift 9. mai 2021 nr. 1476 om medisinsk utstyr § 1.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Forordningen forventes ikke å få vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for myndigheter og forbrukere.

Forordningen vil gi økonomiske besparelser for produsenter av aktuelt medisinsk utstyr som unntas fra kravet om vurdering av teknisk dokumentasjon for hvert enkelt produkt i samsvarsvurderingsprosessen.

Endringen innebærer en utvidelse av produkter som kan omfattes av en forenklet samsvarsvurdering, og vil kunne medføre behov for tilpasning i tilsyns- og sertifiseringspraksis. Ettersom forordningen primært innebærer en justering av eksisterende regelverk, forventes det begrensede administrative konsekvenser for myndighetene.

Vurdering

Forordningen vurderes som EØS-relevant. Den endrer MDR, som er innlemmet i EØS-avtalen og gjennomført i norsk rett gjennom lov om medisinsk utstyr § 1, og gjelder krav til medisinsk utstyr som markedsføres og omsettes i EØS-området. Rettsakten er også merket «Text with EEA relevance».

Forordningen vurderes som akseptabel. Utvidelsen av listen over WET-utstyr kan bidra til mer effektiv samsvarsvurdering og redusert regulatorisk belastning for enkelte produsenter. 

Konklusjon: Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel. 

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Kommisjonen
Type rettsakt:	Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.:	(EU) 2026/1359
Basis rettsaktnr.:	(EU) 2017/745
Celexnr.:	32026R1359

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	31.03.2026
Frist returnering standardskjema:	12.05.2026
Dato returnert standardskjema:
EØS-relevant:	Ja
Akseptabelt:	Ja
Tekniske tilpasningstekster:	Nei
Materielle tilpasningstekster:	Nei
Art. 103-forbehold:	Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Ja
Høringsstart:	17.08.2026
Høringsfrist:	25.09.2026
Frist for gjennomføring:

Lenker

• Kommisjonens forslag
• EU-tidende
• Høringsbrev