Unntak fra klinisk utprøving for WET-utstyr

Status

Forordningen trådte i kraft og fikk anvendelse i EU 19. juli 2026. Forordningen er under vurdering i EØS/EFTA-statene. 

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr (MDR) stiller krav til klinisk evaluering, klinisk utprøving og samsvarsvurdering før medisinsk utstyr kan bringes i omsetning eller tas i bruk i EØS-området. For visse typer utstyr er kravene til dokumentasjon og vurdering mer omfattende, blant annet for implanterbart utstyr og utstyr i høyere risikoklasser.

MDR gir samtidig forenklinger i kravene for utstyr som anses som «veletablerte teknologier», («well-established technologies» - WET). Utstyr som defineres som WET etter MDR kjennetegnes ved at de har:

• enkelt, velkjent og stabil design
• god og dokumentert sikkerhet uten vesentlige sikkerhetsproblemer
• kjent og dokumentert klinisk ytelse
• lang historikk på markedet i EU/EØS
• vært brukt som del av standardbehandling («standard of care») med liten grad av utvikling over tid

Kriterier for å identifisere WET-utstyr er fastsatt i veiledning fra Medical Device Coordination Group (MDCG 2020-6: Guidance on Sufficient Clinical Evidence for Legacy Devices).

MDR artikkel 61(6) bokstav b lister opp medisinsk utstyr som i kraft av å være WET-utstyr er fritatt for kravet om å gjennomføre kliniske utprøvinger. Videre gir MDR artikkel 61(8) Kommisjonen myndighet til å utvide listen over WET-utstyr til også å omfatte utstyr som ligner på utstyret som allerede er oppført.

Dette er nå gjort gjennom forordning (EU) 2026/1451, som utvider listen over hvilke typer utstyr i MDR artikkel 61(6) bokstav b som er fritatt fra kravet om å gjennomføre kliniske utprøvinger.

Listen over medisinsk utstyr som er inkludert i forordning (EU) 2026/1451 ble utarbeidet i 2025 gjennom bred konsultasjon med aktører og «stakeholders» med observatørstatus i MDCGs arbeidsgruppe for kliniske utprøvinger og ytelsesstudier og arbeidsgruppen for grenseprodukter og klassifisering, samt med representanter fra de respektive medlemsstatenes kompetente myndigheter i MDCG.

Forordningen utvider listen over unntatt utstyr med flere typer medisinsk utstyr, slik at flere typer implanterbare produkter og klasse III-produkter omfattes av unntaket fra plikten til klinisk utprøving.

Forordningen vil medføre at nåværende tekst i MDR art. 61(6) bokstav b erstattes av følgende: 

(b) der den kliniske evalueringen er basert på tilstrekkelige kliniske data og er i samsvar med relevante produktspesifikke felles spesifikasjoner (CS), der slike foreligger, og som omfattes av en av følgende kategorier:

a) suturer, stifter, tannfyllingsmaterialer, ortodontisk apparatur, tannkroner, skruer, kiler, plater, tråder, pinner, klips og koblingskomponenter

b) kraniale perforatorer, kranieblader, kateterførere, kirurgiske kompresser, magneter til implanterbare pulsgeneratorer, portplugger, stileter og tilhørende føringssystemer, nåler, nåleholdere, pinsetter, kanyler, ballongkatetre for atrioseptostomi, katetre belagt med antikoagulerende middel, blodposer tilsatt antikoagulerende middel, portkatetre, introduksjonssystemer (introducere), dilatatorer, ventrikkeldren, ernæringssonder, suturforsterkningsputer (pledgets), suturhylser, suturknapper, gastrostomiknapper, benfester, benvoks, benfyllmaterialer, benerstatningsmaterialer, sentralisatorer for protesestammer, diafysære obturatorer, røntgenmarkører, fiberligaturer, ekstraluminale tubeligaturinstrumenter, transpalatale distraktorer, margnagler, ankre, posterior spinal fiksasjonsutstyr, tekstile flettestrukturer, tannimplantater, ortodontisk utstyr, dentale barrierer, dentale fasetter, suspensjonsfiksasjoner og strammeløkker, gjenbrukbart kirurgisk instrumentarium, fjærer for kranieutvidelse, guidewirer, trykkmålingstråder, pacemakerledninger og elektroder, slynger, elektrodehetter, fikserings- og koblingsverktøy, endovaskulære emboliseringsspiraler, emboliseringspartikler, kabler, shunter og interne defibrilleringselektroder.

Unntaket gjelder bare plikten til å utføre kliniske utprøvinger. Produsentene må fortsatt planlegge, gjennomføre og dokumentere en klinisk evaluering i samsvar med MDR artikkel 61, og den kliniske evalueringen må bygge på tilstrekkelige kliniske data og være i samsvar med relevante produktspesifikke felles spesifikasjoner der slike finnes. Den endrer ikke de generelle kravene til sikkerhet, ytelse, klinisk evaluering, teknisk dokumentasjon, samsvarsvurdering, markedsovervåking eller tilsyn etter MDR.

Merknader

Gjeldende norsk regelverk og politikk
MDR er innlemmet i EØS-avtalen og gjennomført i norsk rett gjennom lov 7. mai 2020 nr. 37 om medisinsk utstyr § 1.

Forordning (EU) 2026/1451 utgjør en justering av eksisterende krav til klinisk utprøving av medisinsk utstyr.

Rettslig hjemmel

Rettsakten er hjemlet i MDR artikkel 61(8). Bestemmelsen gir Kommisjonen myndighet til, gjennom delegerte rettsakter, å endre listen over implanterbare produkter og klasse III-produkter som kan unntas fra plikten til å utføre kliniske utprøvinger.

Rettslige konsekvenser

I henhold til lov om medisinsk utstyr § 1 tredje ledd andre punktum kan Helse- og omsorgsdepartementet gi forskrift om endringer av MDR i samsvar med rettsakter som vedtas av Kommisjonen og innlemmes i EØS-avtalen. Forordning (EU) 2026/1451 vil derfor gjennomføres i norsk rett i inkorporasjonsbestemmelsen i forskrift 9. mai 2021 nr. 1476 om medisinsk utstyr § 1. 

Økonomiske og administrative konsekvenser

Forordningen forventes ikke å få vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for myndigheter og forbrukere.

Forordningen vil gi økonomiske besparelser for produsenter av aktuelt medisinsk utstyr, som fritas fra plikten til å gjennomføre klinisk utprøving av den type utstyr som fremgår av listen. 

For Direktoratet for medisinske produkter (DMP) kan forordningen på sikt innebære noe færre søknader og henvendelser knyttet til kliniske utprøvinger for de aktuelle produktkategoriene.

Forordningen gir en målrettet forenkling, men opphever ikke kravene til klinisk evaluering, dokumentasjon eller sikkerhet. Reglene forventes dermed ikke å innebære økte utgifter for private parter eller offentlige myndigheter.

Eventuelle virkninger antas å kunne håndteres innenfor gjeldende budsjettrammer.

Sakkyndige instansers merknader

Vurdering

Forordningen vurderes som EØS-relevant. Den endrer MDR, som er innlemmet i EØS-avtalen og gjennomført i norsk rett gjennom lov om medisinsk utstyr § 1, og gjelder krav til medisinsk utstyr som markedsføres og omsettes i EØS-området. Forordningen er også merket «Text with EEA relevance».

Forordningen vurderes som akseptabel. Den utvider listen over veletablerte teknologier som kan unntas fra kravet om klinisk utprøving, men opprettholder kravet om klinisk evaluering basert på tilstrekkelige kliniske data. Dette fremstår som en målrettet forenkling for produktkategorier med kjent sikkerhets- og ytelsesprofil, uten at de grunnleggende kravene til sikkerhet og ytelse svekkes.

Forordningen vurderes å være i samsvar med norsk politikk på området, som bygger på harmoniserte EØS-regler for medisinsk utstyr, pasientsikkerhet og fri bevegelighet for trygt og CE-merket medisinsk utstyr. Det er ikke identifisert motstrid med andre norske interesser eller internasjonale forpliktelser.

Konklusjon: Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Kommisjonen
Type rettsakt:	Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.:	(EU) 2026/1451
Basis rettsaktnr.:	(EU) 2017/745
Celexnr.:	32026R1451

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	31.03.2026
Frist returnering standardskjema:	12.05.2026
Dato returnert standardskjema:
EØS-relevant:	Ja
Akseptabelt:	Ja
Tekniske tilpasningstekster:	Nei
Materielle tilpasningstekster:	Nei
Art. 103-forbehold:	Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Ja
Høringsstart:	17.08.2026
Høringsfrist:	25.09.2026
Frist for gjennomføring:

Lenker

• Kommisjonens forslag
• EU-tidende
• Høringsbrev