Status: På høring

Høringsfrist: 05.01.2027

Vår ref.: 26/3905
Helse- og omsorgsdepartementet sender på høring rapporten Tidlig tilgang til legemidler for alvorlig syke med kort forventet levetid.

Bakgrunn

Ekspertgruppen ble nedsatt 2. mai 2026 for å utrede hvordan pasienter med alvorlig sykdom, kort forventet levetid og uten behandlingsmuligheter kan få tidlig tilgang til legemidler utenfor kliniske studier. Oppdraget omfatter legemidler i tidlig fase av klinisk utprøving med begrenset dokumentasjon av sikkerhet og effekt.
 
Ekspertgruppen har blant annet vurdert:
  • etiske og juridiske rammer for tidlig tilgang til legemidler, herunder kravene til    dokumentasjon av legemiddelets kvalitet, sikkerhet og effekt
  • ordningen med godkjenningsfritak og forvaltningens praktisering av denne
  • rolle- og ansvarsfordelingen mellom behandlende lege, ansvarlig virksomhet og legemiddelmyndighetene
  • saksbehandling og klagebehandling i saker om godkjenningsfritak
  • compassionate use-programmer og kliniske studier som alternative veier til tidlig tilgang
  • økonomiske og administrative konsekvenser av anbefalingene

Ekspertgruppen avga rapporten 2. oktober 2026.
 
Ekspertgruppen anbefaler blant annet en ny bestemmelse i legemiddelforskriften om godkjenningsfritak for slik tidlig tilgang til legemidler. Gruppen foreslår også endringer i den gjeldende bestemmelsen om godkjenningsfritak, retningslinjer for saksbehandlingen og tiltak for å styrke kliniske studier av legemidler i tidlig fase. Rapporten inneholder dissens og særmerknader på enkelte punkter.

Høringen

Helse- og omsorgsdepartementet inviterer høringsinstansene til å gi sine vurderinger av ekspertgruppens utredning, anbefalinger og forslag til endringer i legemiddelforskriften. Høringsinstansene inviteres også til å kommentere mindretallets syn, herunder dissensene og den generelle særmerknaden som er inntatt i rapporten. Departementet ber også om synspunkter på de økonomiske, administrative og øvrige konsekvensene av forslagene.
 
Høringssvar kan avgis digitalt på våre nettsider. Alle kan avgi høringsuttalelse. Høringsinstansene bes vurdere om rapporten bør sendes til underliggende eller tilknyttede etater og virksomheter, medlemmer eller andre som kan bli berørt av forslagene.
 
Høringsuttalelser er som hovedregel offentlige etter offentlighetsloven og vil bli publisert.
 
Høringsfristen er 5. januar 2027.
 
Med hilsen
 
Jan Berg (e.f.)
avdelingsdirektør
                                                                         Elin Dahl Haugan                                                                                                   førstekonsulent
 
Dokumentet er elektronisk signert og har derfor ikke håndskrevne signaturer

Høringsnotat

Arbeids- og inkluderingsdepartementet

Finansdepartementet

Justis- og beredskapsdepartementet

Landbruks- og matdepartementet

Nærings- og fiskeridepartementet

 

Direktoratet for medisinske produkter (DMP)

Folkehelseinstituttet (FHI)

Forbrukerrådet

Forbrukertilsynet

Helsedirektoratet

Komiteene for klinisk utprøving av legemidler og medisinsk utstyr (REK KULMU)

Konkurransetilsynet

Mattilsynet

Nasjonalt klageorgan for helsetjenesten (Helseklage)

Nasjonalt organ for rådgivning ved alvorlig livsforkortende sykdom (Ekspertpanelet)

Norges forskningsråd

Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK)

Statens helsetilsyn

Statens helsepersonellnemnd

Nasjonalt program for klinisk behandlingsforskning i spesialisthelsetjenesten (KLINBEFORSK)

Norwegian Clinical Research Infrastructure Network (NorCRIN)

 

Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet (NTNU), Fakultet for medisin og helsevitenskap

Norsk ressursgruppe for ALS

UiT Norges arktiske universitet, Det helsevitenskapelige fakultet

UiT Norges arktiske universitet, Det juridiske fakultet

UiT Norges arktiske universitet, Institutt for farmasi

Universitetet i Bergen, Det juridiske fakultet

Universitetet i Bergen, Det medisinske fakultet

Universitetet i Bergen, Senter for farmasi

 

Universitetet i Oslo

Universitetet i Oslo, Avdeling for helseledelse og helseøkonomi

Universitetet i Oslo, Det juridiske fakultet

Universitetet i Oslo, Det medisinske fakultet

Universitetet i Oslo, Farmasøytisk institutt

Universitetet i Oslo, Helseøkonomisk forskningsnettverk (HERO)

Universitetet i Oslo, Institutt for klinisk odontologi, Seksjon for farmakologi og farmakoterapi

 

Helse Bergen HF

Helse Midt-Norge RHF

Helse Nord RHF

Helse Sør-Øst RHF

Helse Vest IKT AS

Helse Vest RHF

Oslo universitetssykehus HF

 

Sjukehusapoteka Vest HF

Studieledelsen for IMPACT-studien ved Oslo universitetssykehus HF

Sykehusapotek Nord HF

Sykehusapotekene HF

Sykehusapotekene Midt-Norge HF

Sykehusinnkjøp HF, divisjon legemidler

 

Alliance Healthcare Norge Apotekdrift AS

ALS Foreningen – Alltid Litt Sterkere

Apotek 1 Gruppen AS

Apotekforeningen

Den norske legeforening

Den norske tannlegeforening

Farma Norge AS

Farmasiforbundet

Foreningen for utgivelse av Norsk legemiddelhåndbok

Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon (FFO)

Kreftforeningen

Legemiddelgrossistforeningen

Legemiddelindustrien (LMI)

Legemiddelparallelimportørforeningen (LPF)

Norges Farmaceutiske Forening

Norges Parkinsonforbund

Norsk Medisinaldepot AS

Norske Sykehusfarmasøyters Forening

Stiftelsen ALS Norge

TikoMed AB

Send inn høringssvar