Forslag til lov om gjennomføring av substanser av human opprinnelse (SoHO)-forordningen i norsk rett og forslag til forskrift om kvalitets- og sikkerhetsstandarder for humane substanser til human bruk.

Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) sender på høring forslag til lov om gjennomføring av substanser av human opprinnelse (SoHO)-forordningen i norsk rett (lov om SoHO-forordningen) og forslag til forskrift om kvalitets- og sikkerhetsstandarder for humane substanser til human bruk (SoHO-forskriften). Direktoratet for medisinske produkter (DMP) har på vegne av HOD utarbeidet forslag til lov og forskrift.

Bakgrunnen for forslaget er at forordning (EU) 2024/1938 om kvalitet og sikkerhet for substanser av human opprinnelse beregnet til anvendelse på mennesker (SoHO-forordningen), ble endelig vedtatt 13. juni 2024 og publisert i EU-tidende 17. juli 2024. Forordningen trådte i kraft 7. august 2024 og får anvendelse fra 7. august 2027. SoHO-forordningen er EØS-relevant og vil gjelde ved innlemmelse i EØS-avtalen og gjennomføring i norsk rett.  

Når forordningen får anvendelse, vil den erstatte direktiv 2002/98/EF (bloddirektivet) og direktiv 2004/23/EF (vevs- og celledirektivet), jf. SoHO- forordningen artikkel 85. Disse direktivene er i dag gjennomført i norsk rett gjennom forskrift 4. februar 2005 om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften), samt forskrift 7. desember 2015 om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev). Gjennomføringen av SoHO-forordningen i norsk rett innebærer at disse forskriftene må oppheves og erstattes av nytt SoHO-regelverk.  

Forordningen innebærer en omfattende endring av gjeldende regelverk på området blod, celler og vev, både hjemmelsmessig og materielt. Det innføres nye og strengere krav til kvalitet og sikkerhet for håndtering av slike substanser. Samtidig etableres et mer helhetlig og utvidet regelverk, som også omfatter nye substanser som i dag ikke er rettslig regulert. Et bredere utvalg av preparater kan gi flere behandlingsalternativer samtidig som det legges større vekt på økt sikkerhet for pasienter. Endringene innebærer at langt flere virksomheter må søke godkjenning både for preparatene og bruken av dem. Dette vil derfor øke den administrative byrden for både virksomheter og myndigheter, særlig knyttet til godkjenning og tilsyn.

Forordningen fastsetter nye standarder for kvalitet og sikkerhet for SoHO beregnet for bruk på mennesker, for å harmonisere og modernisere regelverket, samt å styrke forsyningssikkerheten i EU/EØS. Et hovedformål med forordningen er derfor bedre harmonisering og større grad av grensekryssende bistand og samhandling mellom landene. Samarbeidsoppgaver med andre medlemsland skal i stor grad skje via den nye IT-plattformen kalt SoHO-plattformen, som er under utvikling i EU. Et samarbeidsorgan, kalt SoHO-koordineringsrådet (SoHO Coordination Board (SCB)) skal koordinere felles beste praksis og utarbeide et kompendium over vedtatte standarder for preparater og aktiviteter, og det vil derfor bli lettere å utøve felles tilsyn for to eller flere land samtidig. 

Formålet med høringen er å innhente høringsinstansenes syn på forslaget til lov om SoHO-forordningen, og SoHO-forskrift. 

Høringsfristen er 30. september 2026. 

Vi ber om at høringssvar leveres digitalt på regjeringen.no under «Send inn høringssvar». Her kan man registrere seg, foreløpig lagre et høringssvar og laste opp vedlegg. Høringer er åpne, og alle kan sende svar til oss. Det er også anledning til å sende høringssvar uten å registrere seg.

Vi gjør oppmerksom på at høringssvar som hovedregel er offentlige etter offentleglova, og vil bli publisert sammen med andre høringssvar.

Vi ber mottakerne av dette brevet vurdere om høringsnotatet også bør sendes til virksomheter, etater, medlemmer osv. som ikke står på listen.

Med hilsen

Dokumentet er elektronisk signert og har derfor ikke håndskrevne signaturer

Høringsnotat

Departementene

Arbeids- og velferdsdirektoratet

Arbeidstilsynet

Barne-, ungdoms- og familiedirektoratet

Barneombudet

Bioteknologirådet

Datatilsynet

De fylkesommunale eldrerådene

De regionale komiteene for medisinsk og helsefaglgi forskningsetikk (REK)

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM)

Direktoratet for medisinke produkter (DMP)

Diskrimineringsnemnda

Folkehelseinstituttet

Forbrukerrådet

Forbrukertilsynet

Fylkesrådet for funksjonshemmede

Helsedirektoratet

Helsepersonellnemnda

HELFO

Integrerings- og mangfoldsdirektoratet

Institutt for helse og samfunn (HELSAM)

Konkurransetilsynet

Markedsrådet

Medietilsynet

Nasjonalt klageorgang for helsetjenesten (Helseklage)

Nasjonalt forskningssenter innen komplementær og alternativ medisin (NAFKAM), UiT

Norges forskningsråd

Norges institusjon for menneskerettigheter (NIM)

Norsk helsenett

Norsk koordineringssenter for blodberedskap - Nokblod

Norsk pasientskadeerstatning (NPE)

Personvernmenda

Regionsentrene for barn og unges psykiske helse

Regjeringsadvokaten

Riksrevisjonen

Råd for et aldersvennlig Norge

Sametinget

Senter for medisinsk etikk (SME) ved Universitetet i Oslo

Sivilombudet

Statens helsetilsyn

Statens råd for likestilling av funksjonshemmede

Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten (UKOM)

Statistisk sentralbyrå (SSB)

Sysselmester på Svalbard

Landets blodbanker

Landets fylkeskommuner

Landets høgskoler med helsefaglig utdanning

Landets helseforetak

Landets kommuner

Landets regionale helseforetak

Landets statsforvaltere

Landets pasient- og brukerombud

Landets universiteter

Likestillings- og diskrimineringsombud

Actis

ADHD Norge

Akademikerne

Akademiklinikken

Aksept – senter for alle berørt av hiv

Akupunkturforeningen

A-larm bruker- og pårørendeorganisasjon for åpenhet om rus og behandling

Aleris Helse AS

Alliance Healthcare Norge Apotekdrift AS

Alliance Healthcare Norge AS

Allmennlegeforeningen

Amnesty International Norge

Anonyme alkoholikere

ANSA (Ascociation of Norwegian Students abroad)

Apotek 1 Gruppen AS

Apotekforeningen

Apotekgruppen

Arbeiderbevegelsens rus- og sosialpolitiske forbund

Aurora – støtteforeningen for mennesker med psyksike helseproblemer

Aurora Senteret AS

Autismeforeningen

Aviva Helse

Barn av rusmisbrukere – BAR

Barnekreftforeningen

BarnsBeste

Betanien laboratorie- og røntgensenter

Bikuben – regionalt brukerstyrt senter

Bipolarforeningen

Blå Kors Norge

Cerebral Parese- forenigen

CGM (Compugroup Medical Norway AS)

Colosseumklinikken Medisinske Senter AS

Cosmo Clinic

DEBRA

Delta

Den norske Advokatforening

Den norske Dommerforening

Den norske jordmorforening

Den norske kinesologiforening

Den norske legeforening

Den norske tannlegeforening

Derma hud og laser klinikk

Det Hjelper

Det norske healerforbundet

Diabetesforbundet

DIPS ASA

DNT – edru livsstil

EEG- Laboratoriet AS

Erfaringssentrum

Europharma AS

Fagforbundet

Fam klinikken

Fana medisinske senter

Farma holding

Farmasi Forbundet

Fertilitet Vest AS

Fertilitetsklinikken Medicus

Fellesorganisasjonen (FO)

Finans Norge

FMR Felleskap – Menneskeverd - Rusfrihet

Foreningen for blødere I Norge

Foreningen for hjertesyke barn

Foreningen for human narkotikapolitikk

Foreningen for kroniske smertepasienter

Foreningen for muskesyke

Foreningen ME-foreldrene

Foreningen Norges Døvblinde (FNDB)

Foreningen tryggere ruspolitikk

Foreningen vi som har et barn for lite

Fornebuklinikken

Forskerforbundet

Forskningsstiftelsen FAFO

Forum for bioteknologi

Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon (FFO)

Fürst medisinske Laboratorium

Gatejuristen

Helseutvalget for homofile

HivNorge

Hjernerådet

Hjerneslag og Afasi

Human-Etisk Forbund

Hvite Ørn – interesse- og brukerorganisasjon for psykisk helse

Hørselshemmede Landsforbund

Innovasjon Norge

Institutt for barne- og ungdomspsykoterapi

Institutt for helse og samfunn (HELSAM)

Institutt for samfunnsforskning

IKT Norge

IOGT Norge

IVF-klinikken Oslo AS

IRIS

Ivareta – Pårørende berørt av rus

Ja, det nytter

Junior- og barneorganisasjonen JUBA

Jordmorforbundet (Norsk sykepleierforbund)

JURK

Juss-Buss

Jussformidlingen

Jusshjelpa

Juvente

Kirkens bymisjon

Kliniske ernæringsfysiologiske forening

Kommunal landspensjonskasse (KLP)

Kreftforeningen

KS

LabCraft

Landsforbundet for utviklingshemmede og pårørende (LUPE)

Landsforeningen for etterlatte ved selvmord – LEVE

LHL

Landsforeningen for Huntingtons sykdom

Landsforeningen for Nyrepasienter og Transplanterte

Landsforeningen for pårørende innen psykisk helse

Landsforeningen for slagrammede

Landsforeningen mot fordøyelsessykdommer

Landsforeningen we shall overcome

Landsgruppen av helsesykepleiere NSF

Landsgruppen av psykiatriske sykepleiere

Landslaget for rusfri oppvekst

Landsorganisasjonen (LO)

Legeforeningens forskningsinstitutt

Legemiddelgrosssistforeningen

Legemiddelindustrien (LMI)

Legemiddelparallellimportørforeningen

Legestudentenes rusopplysning

Leger i samfunnsmedisinsk arbeid

Likestillingssenteret

MA – Rusfri Trafikk

Marborg

Matmerk

Melanor

Mental Helse Norge

Mental Helse Ungdom

MIRA-senteret

MS-forbundet

Munn- og halskreftforeningen

NA – Anonyme Narkomane

Nasjonal kompetansetjeneste for aldring og helse

Nasjonalt kompetansetjeneste for sjelde diagnoser

Nasjonalforeningen for folkehelsen

Nasjonalt forsningssenter innen komplementær og alternativ medisin (NAFKAM), UiT

Nasjonalt kompetanse miljø om utviklingshemming – NAKU

Nasjonalt kompetansesenter for psykisk helsearbeid – NAPHA

Nasjonalt senter for erfaringskompetanse innen psykisk helse

NITO

Norges Astma- og Allergiforbund

Norges Blindeforbund

Norges Døveforbund

Norges Farmaceutiske Forening

Norges Fibromyalgi Forbund

Norges Handicapforbund

Norges Juristforbund

Norges kristelige legeforening

Norges kvinne- og familieforbund

Norges landsforbund av homøopraktikere (NHL)

Norges massasjeforbund

Norges Naprapatforbund

Norges Parkisonforbund

Norges Røde Kors

Norges Tannteknikerforbund

Normal Norge

Norsk barne- og ungdomspsykiatriske forening

Norsk Barnelegeforening

Norsk Cøliakiforening

Norsk Epilepsiforbund

Norsk Ergoterapeutforbund

Norsk Farmasøytisk Selskap

Norsk forbund for Osteopatisk Medisin

Norsk Forbund for psykoterapi

Norsk Forbund for Utviklingshemmede

Norsk forening for assistert befruktning

Norsk Forening for cystisk fibrose

Norsk Forening for Ernæringsvitenskap

Norsk Forening for Ernæringsvitenskap

Norsk Forening for Estetisk Plastikkirurgi

Norsk Forening for Helse- og Treningsfysiologer (NFHT)

Norsk forening for immunologi og transfusjonsmedisin

Norsk forening for infeksjonsmedisin

Norsk forening for kognitiv terapi

Norsk forening for medisinsk mikrobiologi

Norsk Forening for nevrofibromatrose

Norsk forening for palliativ medisin

Norsk Forening for Psykisk Helsearbeid

Norsk forening for rus- og avhengighetsmedisin (NFRAM)

Norsk forening for slagrammede

Norsk Forening for Tuberøs Sklerose

Norsk forskerforbund

Norsk forum for sykehushygiene

Norsk Forum for terapeutiske samfunn

Norsk Fysioterapeutforbund

Norsk Førstehjelpsråd

Norsk Gestaltterapeut forening

Norsk gynekologisk forening

Norsk Helsesekretærforbund

Norsk Immunsviktforening

Norsk Intravenøs Forening

Norsk karakteranalytisk institutt

Norsk Kiropraktorforening

Norsk legemiddelhåndbok

Norsk logpedforbund

Norsk Manuellterapeutforening

Norsk Medisinaldepot AS

Norsk OCD forening, ANANKE

Norsk Ortopedisk Forening

Norsk Osteopatforbund

Norsk Osteporoseforening

Norsk overlegeforening

Norsk paramedicforening

Norsk Pensjonistforbund

Norsk Presseforbund

Norsk Psoriasis Forbund

Norsk Psykiatrisk Forening

Norsk Psykoanalytisk Forening

Norsk Psykologforening

Norsk Radiografforbund

Norsk Revmatikerforbund

Norsk selskap for ernæring

Norsk Sykepleierforbund

Norsk Tannhelsesekretærers Forbund

Norsk Tannpleierforening

Norsk Tjenestemannslag (NTL)

Norsk Tourette Forening

Norske Fotterapeuters Forbund

Norske Homeopaters Landsforbund

Norske Kvinners Sanitetsforening

Norsje Naturterapeuters Hovedorganisasjon (NNH)

Norske Ortopister forening

Norske Sykehusfarmasøyters Forening

NUPI

Næringslivets Hovedorganisasjon (NHO)

Omsorgsjuss

Optikerbransjen

Organisasjonen mot offentlig diskriminering (OMOD)

Organsisasjonen Voksne for barn

Parat Helse

Pasientskadeforeningen

Personskadeforbundet

Press - Redd Barna Ungdom

Preventio

Prima Omsorg

Privatpraktiserende Fysioterapeuters Forbund

proLAR

Psykiatrialliansen BIL

Pårørendealliansen

Pårørendesenteret

Redd Barna

Rettspolitisk forening

ROM – Råd og muligheter

Rusfeltets hovedorganisasjon

Rusmisbrukernes interesseorganisasjon (RIO)

Ryggforeningen i Norge

Ryggmargsbrokk og hydrocephalusforeningen

Røde Kors

Rådet for Muskelskjeletthelse

Rådet for psykisk helse

Rådgivning om spiseforstyrrelser

SABORG – Sammenslutning av Alternative Behandlerorganisasjoner

Samarbeidsforumet av funskjonshemmedes organisasjoner (SAFO)

Selvhjelpsstiftelsen

Senior Norge

Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering (SKDE)

Senter for psykoterapi og psykososial rehabilitering ved psykoser (SEPREP)

SINTEF

Skeiv ungdom

SMB Norge

Spekter

Spillavhengighet Norge

Spiseforstyrrelsesforeningen

Statstjenestemannsforbundet

Stiftelsen Albatrossen ettervernsenter

Stiftelsen Angstringen Norge (ARN)

Stiftelsen Dam

Stiftelsen Det er mitt valg

Stiftelsen Fransiskushjelpen

Stiftelsen Golden Colombia

Stiftelsen Institutt for spiseforstyrrelser

Stiftelsen iOmsorg

Stiftelsen Kraft

Stiftelsen Menneskerettighetshuset

Stiftelsen Norsk Luftambulanse

Stiftelsen Organdonasjon

Stiftelsen Phoenix Haga

Stiftelsen Pilar

Stiftelsen Pinsevennenes evangeliesentre

Stiftelsen Psykiatrisk Opplysning

Stiftelsen Pårørendesenteret

Stiftelsen Verdighetssenteret – omsorg for gamle

Tannleger i pribat sektor TiPS

Tekna

Teknologirådet

Turner Syndrom foreningen i Norge

Tyrili Utvikling og prosjekt - stiftelse

Ungdom mot narkotika – UMN

Ung i Trafikk

Unilab Røntgen Trondheim

Unilab Telelab

UNIO

Unge funksjonshemmede

Universitets- og høyskolerådet

Utdanningsforbundet

Velferdsforskningsinstituttet NOVA

Vestlandske Blindeforbund

Virke

Volvat Medisinske Senter

Vårres regionalt brukerstyrt senter Midt-Norge

Yngre legers forening

Yrkesorganisasjonens Sentralforbud (YS)

Ønskebarn