Ekspertgruppen skal gi regjeringen et samlet og kunnskapsbasert grunnlag for å vurdere endringer i dagens ordning for godkjenningsfritak for legemidler.

– Når mennesker rammes av en alvorlig og livstruende sykdom uten tilgjengelige behandlingsalternativer, er det helt naturlig og forståelig at man søker absolutt alle mulighetene som kan tenkes å kunne gi håp. Jeg har også forståelse for at det regelverket vi har i dag, kan oppleves som strengt, derfor er jeg glad for at ekspertgruppen raskt setter i gang sitt arbeid, sier helse- og omsorgsminister Jan Christian Vestre.

Ekspertgruppen skal blant annet vurdere:

  • Hvordan dagens ordning med godkjenningsfritak kan justeres for å gi større rom for bruk av legemidler i tidlig fase, innenfor juridiske og etiske rammer, og hvilke absolutte eller relative skranker regelverket setter.
  • Om og hvordan forvaltningspraksis kan endres slik at begrenset dokumentasjon i tidlig fase ikke i seg selv er til hinder for individuell vurdering av pasienter med alvorlig sykdom, samtidig som hensynet til pasientsikkerhet, faglig forsvarlighet og etikk ivaretas.
  • Hvilke hovedhensyn som bør vektlegges og veies mot hverandre ved en eventuell videreutvikling av ordningen, herunder forholdet til etablerte systemer for klinisk utprøving og markedsføringstillatelse og finansiering av behandlingen.

– Denne ekspertgruppen forener juridisk, medisinsk, etisk og legemiddelfaglig kompetanse med sterke stemmer fra pasientmiljøene. Det skal gi oss et solid og helhetlig kunnskapsgrunnlag for å vurdere hvordan regelverket kan utvikles slik at alvorlig syke pasienter får reell tilgang til behandling, samtidig som pasientsikkerhet og faglig forsvarlighet ivaretas, sier Vestre.

Bakgrunnen for ekspertgruppen er Stortingets vedtak i forbindelse med behandlingen av Innst. 159 S (2025–2026) (stortinget.no). Ekspertgruppen skal levere sine vurderinger og eventuelle forslag til regelverksendringer til Helse- og omsorgsdepartementet innen fem måneder.

Sammensetning av ekspertgruppen

Leder: Bjørn Henning Østenstad, professor, Universitetet i Bergen

Medlemmer:

  • Tove Bergh, Styreleder ALS Norge
  • Morten Magelssen, professor, Universitetet i Oslo
  • Liv Mathiesen, professor, Universitetet i Oslo
  • Cathrine Nordstrand, Styremedlem ALS foreningen Alltid Litt Sterkere