sporbarhets/hemovigilansdirektivet

32005 L 0061 Kommisjonsdirektiv 2005/61/EF av 30. september 2005 om gjennomføring av europaparlaments- og rådsdirektiv 2002/98/EF når det gjelder krav til sporbarhet og melding om alvorlige uønskede hendelser og bivirkninger...

Commission Directive 2005/61/EC of 30 September 2005 implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements and notification of serious adverse reactions and events...

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 08.11.2005

Spesialutvalg: Handelsforenklinger og Helse

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 19.12.2005

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Direktivet ble vedtatt av Kommisjonen 30. september.

Det har ikke vært norsk deltagelse i arbeidsgruppen som har utarbeidet direktivet.

Hovedinnhold

Direktivet gjennomfører bestemmelser i EUs bloddirektiv 2002/98/EF og fastsetter krav til nasjonale systemer for sporbarhet og melding om alvorlige og uønskede hendelser og bivirkninger (hemovigilans). Frist for norsk tilpasning til direktivet er innen 31. august 2006.

Direktivet utdyper direktiv 2002/98/EF og setter krav til at medlemslandene skal sørge for et sporbarhetssystem for blod og blodkomponenter gjennom nøyaktige prosedyrer for identifikasjon, registrering og merking, jf direktivets art 2 Sporbarhet, art 3 Identifikasjonssystem og art 4 Oppbevaring av sporbarhetsdata. Direktivet setter også krav til hvordan blodbankene skal håndtere  melding om alvorlige uønskede hendelser og bivirkninger (art 5 og art 6). Det vises til forskrift av 4. februar 2005 nr. 80 om tapping, testing, prosessering, oppbevaring og distribusjon av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften) (Rundskriv I-1/2005).  

Merknader

Det vises til punkt 3 Videre arbeid i rundskriv I-1/2005 hvor det går fram at blodforskriften vil bli vurdert endret ut fra EUs nye tekniske direktiver på blodområdet (2005/61/EF og 2005/62/EF). Det er i tillegg en rekke andre oppfølgingsoppgaver: etablering av et nasjonalt hemovigilanssystem og revisjon av veiledningsmateriell for transfusjonstjenesten og god tilvirkningspraksis i blodbanker mm. som er direkte knyttet til oppfølging av direktiv 2005/61/EF.

Et utkast til et felles direktiv for hhv sporbarhet, hemovigilans og kvalitetssystem var på en internetthøring i mai 2004 (Draft Technical Requirements for blood and blood components) og ble sendt på en kommentarrunde til Nasjonalt folkehelseinstitutt, Sosial- og helsedirektoratet, Statens helsetilsyn, og Statens legemiddelverk. Utkastet og kommentarene ble brukt i arbeidet med blodforskriften slik at den i hovedsak er tilpasset til krav som stilles i direktiv 2005/61/EF. Det er likevel ønskelig å endre blodforskriften på enkelte områder i lys av det nye direktivet.

Direktiv 2005/61/EF er i likhet med mordirektivet 2002/98/EF, hjemlet i traktaten for opprettelsen av Det europeiske fellesskap art 152, 4 litra a. Artikkel 152 ble vedtatt ved Amsterdamtraktaten og har ingen direkte parallell i EØS-avtalen. Det er imidlertid flere eksempler på at Norge deltar i programmer og ønsker å gjennomføre rettsakter vedtatt med hjemmel i artikkel 152, fordi de er vurdert som EØS-relevante.

Direktivet vurderes i likhet med mordirektivet (2002/98/EF), gjennomføringsdirektivet (2004/33/EF) og kvalitetsdirektivet (2005/62/EF) som EØS-relevant og akseptabelt.

Sakkyndige instansers merknader

Utkast til posisjonsnotat har vært forelagt Nasjonalt folkehelseinstitutt, Sosial- og helsedirektoratet, Statens helsetilsyn, Statens legemiddelverk og regionale helseforetak. Det vises til at de fleste av kravene allerede oppfylles av norsk transfusjonstjeneste, og at blodforskriften i all hovedsak ivaretar kravene som stilles.

Vurdering

Direktiv 2005/61/EF er EØS-relevant og akseptabelt.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Direktiv
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2005/61/EF
Basis rettsaktnr.: 2002/98/EF
Celexnr.: 32005L0061

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 16.11.2005
Frist returnering standardskjema: 28.12.2005
Dato returnert standardskjema: 20.12.2005
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 07.07.2006
Nummer for EØS-komitebeslutning: 081/2006
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring: 31.08.2006
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring: 05.01.2007

Lenker