Kommisjonsdirektiv 2005/52/EF

Kommisjonsdirektiv 2005/52/EF av 9. september 2005 om tilpasning til den tekniske utvikling av vedlegg III til rådsdirektiv 76/768/EØF om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om kosmetiske produkter...

COMMISSION DIRECTIVE 2005/52/EC of 9 September 2005 amending Council Directive 76/768/EEC, concerning cosmetic products, for the purpose of adapting Annex III thereto to technical progress...

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 19.10.2005

Spesialutvalg: Næringsmidler

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 01.01.2079

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XVI. Kosmetikk

Status

Direktivet ble vedtatt av EU Kommisjonen 9. september 2005. 

Innhold

Dette kommisjonsdirektivet utvider tidsperioden for bruk av 60 midlertidig godkjente hårfargemidler. Før direktivet ble vedtatt var disse tillatt brukt frem til 31 desember 2005. Nå er 22 av dem tillatt frem til 31 august 2006; mens de andre 38 er tillatt frem til 31 desember 2006 (på samme vilkår som tidligere). De 22 omfatter følgende løpenummer i del 2 av vedlegg III i rådsdirektiv 76/768/EØF:   1,2,8,13,15,17,23,30,34,40,41,42,43,45,46,51,52,53,54,57,59 og 60. De andre omfatter løpenumrene: 3,4,5,6,7,9,10,11,12,14,16,18,19,20,21,22,24,25,26,27,28,29,31,32,33,35,36,37,38,39,44,47,48,49,50,55,56 og 58.

Merknader

Også rammenotatet for kommisjonsdirektiv 2004/87/EF gjaldt endring av tidsfristen for bruk av disse 60 hårfargestoffene. Ved 2004/87/EF ble fristen flyttet frem fra 30. september 2004 til 31. desember 2005. I dette forrige rammenotatet (gikk 1. desember 2004 fra Mattilsynet) ble det forklart hvordan Norge implementerer tidsfrister av denne typen innen rammen av den norske kosmetikkforskriften (forskrift 1995 nr 871 for produksjon, import og frambud mv av kosmetikk og kroppspleieprodukter). Denne forklaringen var:

Før utløp av fristen 31. desember 2005 må EU Kommisjonen ha vedtatt et nytt endringsdirektiv som fastsetter hva som videre skal skje med de stoffene dette gjelder. Erfaringsmessig vedtas denne typen direktiver som følger opp frister bare kort tid før fristen utløper. Videre går det erfaringsmessig 6-10 måneder fra vedtak av et nytt direktiv i EU til inkludering av det i EØS avtalen. Det er derfor meget sannsynlig at det nye direktivet som følger opp fristen 31.12.05 ikke er inkludert i EØS-avtalen før langt ut i 2006. Setter man derfor inn 31.12.05 som utløpsdato i kosmetikkforskriften vil med all sannsynlighet de 60 stoffene bli forbudt i Norge fra og med neste årsskifte - mens de fortsetter å være lovlig i bruk i EU. En slik eventuell midlertidig forskjell kan ikke forsvares med henvisning til sikkerhet og må unngås. Mattilsynet legger derfor opp til at man ved implementering av foreliggende direktiv ikke nevner noen bestemt dato. I stedet anmerkes det ved hvert enkelt stoff som dette gjelder for, at den midlertidige tillatelsen til å bruke stoffet gjelder frem til det oppfølgende direktivet er blitt implementert. I hele kosmetikkforskriftens historie har man implementert på denne måten når det gjelder midlertidig tillatte stoffer som i EU bare er tillatt frem til en bestemt dato.

Ved foreliggende direktiv (2005/52/EF) har altså EU Kommisjonen vedtatt et nytt endringsdirektiv som vist til i rammenotatet for 2004/87/EF. Som forutsett kom denne oppfølgende endringen bare kort tid før fristen utløper; 9. september 2005. Ut fra erfaring antas det at 2005/52/EF ikke er vedtatt inkludert i EØS avtalen før tidligst mars 2006. EU-landene er forpliktet til å ha implementert det innen 1. januar 2006. Mattilsynet vil derfor fortsatt ikke nevne noen bestemt dato i kosmetikkforskriften men vil håndtere dette som tidligere nevnt.

Kommisjonsdirektiv 2005/52/EF medfører ingen administrative eller økonomiske konsekvenser.

Vurdering

Direktivet er et nødvendig ledd i EU Kommisjonens arbeid med å komme frem til en positivliste for stoffer som kan brukes til hårfarging. Det er i tråd med  strategien som er vedtatt for å komme frem til en slik liste (Kommisjonen informerer om denne på sine web-sider). Norge har sluttet seg til denne strategien på teknisk nivå i Kommisjonens arbeidsgruppe for kosmetikk. Norge har i lang tid støttet dette arbeidet i arbeidsgruppen og har vært tilfreds med framdriften og grundigheten som Kommisjonen legger opp til. En positivliste basert på grundige sikkerhetsvurderinger vil være en vesentlig forbedring av kosmetikkregelverket.

Det tar tid å få tilstrekkelig risikoutredet alle de aktuelle hårfargestoffene som nå brukes - som omfatter langt flere enn de 60 som omfattes av 2005/52/EF. Dette utredingsarbeidet utføres av EU Kommisjonens vitenskapskomite som også tar seg av kosmetiske produkter; SCCP. Fordi vitenskapskomiteen etter hvert kom til at de enkelte oksidative hårfargestoffene også burde testes sammen med oksidasjonsmiddelet hydrogenperoksid, ble det stilt krav til industrien om supplerende data for disse. Pga dette ble det nødvendig først å skyve fristen for midlertidig bruk frem fra 30. september 2004 til 31. desember 2005. Nærmere om dette; se under tittel "andre opplysninger". For 38 av de 60 stoffene har SCCP relativt nylig mottatt de nye toksikologiske dataene fra industrien som krevd. Kommisjonen har kommet til at det ikke vil være mulig for SCCP å ferdigbehandle disse 38 stoffene, få SCCP's risikovurderinger risikohåndtert og få gjennomført de oppfølgende implementeringer i de nasjonale lovverk, før 31 desember 2006. Derfor er fristen for disse 38 nå flyttet ytterligere frem til denne datoen.  For de andre 22 stoffene mottok ikke Kommisjonen de nødvendige tilleggsdataene innen en satt frist i juli i år. I henhold til vedtatt strategi tar derfor Kommisjonen nå sikte på å forby disse 22 stoffene i kosmetikk ved å plassere dem på vedlegg II i kosmetikkdirektivet. Et forslag om forbud er på såkalt "impact hearing". Når denne er gjennomført vil Kommisjonen i november 2005 presentere et forslag til endringsdirektiv som forbyr dem. Å få gjennomført behandlingen i "Standing Committee for Cosmetics" samt å få gjennomført implementering i de nasjonale lovgivninger vil ta tiden frem til 31 august 2006, mener Kommisjonen. Derfor er midlertidig fristen for disse 22 nå flyttet frem til denne datoen. Ved avstemningen i Standing Committee 22 juni 2005 var bare Estland og Nederland i mot dette endringsdirektivet. Estland mente fristen var for lang. Nederland ønsket umiddelbart forbud etter utløpet av fristen i juli. Kommisjonen sa: In view of the fact that the Directive is to be transposed into the national laws of MS by 1 January 2006 at the latest, COM informed that it would take all its efforts to have this Directive published in the Official Journal as soon as possible, i.e. in August or at the beginning of September. After July 2005 COM will take an immediate action in order to propose to MS before the end of this year a measure for a definitive regulation of these 22 hair dyes.

Fristene ble presentert og kort diskutert på et møte i arbeidsgruppen 21. april 2005. Norge avstod fra å uttrykke synspunkter fordi vi ikke nevner tidsfrister i kosmetikkforskriften - og fordi dette har å gjøre med gjennomføring av tekniske prosedyrer internt i Kommisjonen. I forbindelse med at Mattilsynet vil avgi synspunkter på det direktivforslaget som vil bli fremlagt i november - for de 22 stoffene som åpenbart nå vil bli forbudt - byr det seg en anledning til å uttrykke forbauselse over at det faktisk tar så lang tid å få effektuert et forbud. Fra et helsemessig synspunkt er en selvsagt tjent med en raskest mulig utfasing siden flere av disse stoffene er i bruk - og et av dem ganske mye; o-aminofenol. Det sistnevnte stoffet har Statens næringsmiddeltilsyn (SNT) tatt opp detaljert i brev til Kommisjonen 23. oktober 2000 og 9. april 2003. SNT etterlyst en  rekke nye tester. Disse er det nå klart at industrien ikke vil utføre. 

Mattilsynet mener at direktivet er EØS-relevant og akseptabelt.

Andre opplysninger

I april 2002 inkluderte Kommisjonen de 60 hårfargestoffened det er tale om i Del 2 av Vedlegg III på grunnlag av risikovurderinger utført av EUs tidligere vitenskapskomiteer på kosmetikkområdet; SCC og SCCNFP. I Del 2 listes stoffer som er tillatt på visse vilkår frem til en viss dato. Etter utløpet av fristen er det 3 utfall: Enten fører man stoffet over til Del 1 (godkjenning), eller til Vedlegg II (forbud) – eller man forlenger fristen for ytterligere risikovurdering.

De 60 nevnte stoffene kom på Del 2 fordi SCC’ vurderinger (opp til 1997) var blitt så gamle at de ikke lengre ga et riktig risikobilde. Videre ble flere av SCCNFP’s vurderinger (etter 1997) vurdert utilstrekkelige. Medlemslandene samt Norge, sendte inn begrunnede forslag for revurdering av 47 av dem. SCCNFP trengte ytterligere data fra industrien for å kunne gjennomføre revurderingene. Den gitte fristen på 2 ½ år frem til 30.09.04 tok høyde for dette.

Imidlertid fastsatte SCCNFP nye grunnleggende krav til risikovurdering av hårfargemidler i desember 2002. Kommisjonen besluttet i desember 2003 at supplerende opplysninger for å møte disse nye kravene ble sendt til den nye vitensapskomiteen SCCP  innen juli 2005. På et arbeidsgruppemøte 15. juli 2004 der Norge deltok, ble det enighet om å forlenge fristen til 31. desember 2005. Den stående komiteen for kosmetikk gikk så enstemmig inn for denne forlengelsen.

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Direktiv
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2005/52/EF
Basis rettsaktnr.: 1976/768/EØF
Celexnr.: 32005L0052

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 01.01.2079
Frist returnering standardskjema: 01.01.2079
Dato returnert standardskjema: 01.01.2079
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 01.01.2079
Nummer for EØS-komitebeslutning: 000/2079
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring: 01.01.2079
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker