Ny mat forordningen (258/97)

Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 258/1997 av 27. januar 1997 om nye næringsmidler og nye næringsmiddelingredienser...

Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients...

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 01.03.2006

Spesialutvalg: Matområdet

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 13.11.2013

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XII. Næringsmidler

Status

Forordningen ble vedtatt i EU 27. januar 1997, og trådte i kraft 15. mai 1997.

Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.

Sammendrag av innhold

Rettsaktens innhold og formål

Rettsakten gir regler for godkjenning og merking av nye næringsmidler og nye næringsmiddelingredienser (heretter omtalt som ”ny mat”, tilsvarende EUs betegnelse ”novel food”).

Definisjon av ny mat

Ny mat er næringsmidler og næringsmiddelingredienser som ikke har blitt brukt i betydelig grad innen EU før ikrafttredelsen av forordningen (15. mai 1997), og som i tillegg faller inn under en av følgende kategorier:
    1.   Næringsmidler og næringsmiddelingredienser med en ny eller med hensikt endret primær molekylstruktur
    2.   Næringsmidler som består av eller er isolert fra mikroorganismer, sopp eller alger
    3.   Næringsmidler og næringsmiddelingredienser som består av eller er isolert fra planter eller dyr, med unntak av næringsmidler og næringsmiddelingredienser som er framstilt ved tradisjonell forplantning eller avlsmetoder, og som tidligere er brukt som næringsmidler uten risiko
    4.   Næringsmidler eller næringsmiddelingredienser som er blitt produsert ved en produksjonsmetode som normalt ikke brukes, når denne metoden fører til betydelig endring i sammensetningen eller strukturen til næringsmiddelet eller næringsmiddelingrediensen som påvirker næringsinnhold, metabolisme eller innholdet av ikke-ønskelige stoffer.

Tilsetningsstoffer, aromastoffer, ekstraksjonsmidler og enzymer er ikke omfattet av forordningens virkeområde.

Godkjenning av produkter

Ny mat produkter skal godkjennes før de kan omsettes på markedet. Vilkåret for å gi godkjenning er at næringsmidlene ikke utgjør en fare for forbrukeren eller villeder forbrukeren. De skal heller ikke skille seg så mye fra den matvaren de er ment å erstatte at et normalt inntak vil være ernæringsmessig uheldig. Søker må levere dokumentasjon som viser at vilkårene for godkjenning er oppfylt. Godkjenningsprosedyren innbefatter en risikovurdering av denne.

Godkjenningsprosedyrer

Ny mat kan godkjennes på tre ulike måter:   Søknad om godkjenning skal sendes til den medlemsstaten hvor produktet først skal markedsføres. Medlemsstaten som mottar søknaden utfører en første risikovurdering ("initial assessment"). Rapporten fra denne sendes til EU-kommisjonen og de øvrige medlemsstatene som kan komme med kommentarer og innvendinger mot markedsføring av det aktuelle produktet. Dersom den første risikovurderingen konkluderer med at produktet kan omsettes og ingen medlemsstater har innvendinger mot markedsføring, skal medlemsstaten informere søkeren om at produktet kan omsettes (artikkel 4 nr. 2 i forordningen).

Dersom risikovurderingen konkluderer negativt eller en medlemsstat har innvendinger, må produktet gjennomgå en ytterligere risikovurdering. I praksis kan denne utføres av medlemsstatene (i EU-kommisjonens arbeidsgruppe for ny mat) eller saken sendes til EFSA. Vedtaket om godkjenning tas i EU-kommisjonen ved regulatorisk prosedyre. Det utstedes et kommisjonsvedtak for hvert produkt, som retter seg mot søkeren (artikkel 7 i forordningen).

Ny mat som vurderes som relativt lik tilsvarende tradisjonelle produkter og som hører inn under kategori nr. 2 og 3 i definisjonen (se beskrivelsen ovenfor), kan godkjennes ved en forenklet prosedyre (artikkel 5 i forordningen). Søkeren må da innhente en vitenskapelig uttalelse fra en medlemsstat hvor det framgår at produktet er tilsvarende et eksisterende næringsmiddel med hensyn til sammensetning, næringsinnhold, metabolisme, bruksmåte og innholdet av ikke-ønskelige stoffer ("substantial equivalence"). Søker sender en melding til EU-kommisjonen (notifiserer) når de introduserer produktet på markedet. Den vitenskapelige uttalelsen fra medlemsstaten skal følge notifiseringen.

Merking av ny mat

Ny mat forordningen stiller spesifikke krav til merking utover bestemmelsene i det generelle regelverket om merking av næringsmidler. Det skal merkes dersom det er påviselige forskjeller i sammensetning, næringsverdi, ernæringsmessig virkning og/eller bruksområde mellom det nye produktet og den "tilsvarende" varen. Det skal også framgå hvilken metode som har ført til endringen. Dersom matvaren kan gi etiske problemer eller medføre helsemessige konsekvenser for enkelte i befolkningen, skal dette framgå av merkingen. Dersom det ikke finnes et "tilsvarende" næringsmiddel for et produkt, skal det om nødvendig vedtas egne merkebestemmelser for å sikre forbrukeren tilstrekkelig informasjon om det nye næringsmiddelets egenart.

Bestemmelser om genmodifisering i ny mat forordningen

Næringsmidler som består av, inneholder eller er framstilt fra genmodifiserte organismer ble opprinnelig regulert i ny mat forordningen. Ny mat forordningen ble endret ved forordning (EF) nr. 1829/2003 om genmodifisert mat og fôr med virkning fra 18. april 2004. Bestemmelsene om genmodifiserte næringsmidler ble derved overført fra ny mat forordningen til den nye forordningen. Den konsoliderte ny mat forordningen inneholder dermed ingen bestemmelser om genmodifiserte næringsmidler eller næringsmiddelingredienser.

Merknader

Hjemmel i EF-traktaten: artikkel 100a

Gjeldende norsk lovgivning og politikk på området

Det er fastsatt et nasjonalt godkjenningskrav til nye næringsmidler og næringsmiddelingredienser i generell forskrift 8. juli 1983 nr. 1252 for produksjon og frambud mv. av næringsmidler § 16b. Bestemmelsen trådte i kraft 1. januar 1999.

Bestemmelsen innebærer at Mattilsynet skal gi særskilt samtykke før nye næringsmidler og næringsmiddelingredienser kan markedsføres. Tilsetningsstoffer, aromastoffer og ekstraksjonsmidler er unntatt fra dette godkjenningskravet. Mattilsynet avgjør i tvilstilfelle hva som er å anse som et nytt næringsmiddel eller en ny næringsmiddelingrediens.

Den nasjonale godkjenningsordningen for ny mat er atskilt fra EUs godkjenningsordning. Produkter som godkjennes i Norge i henhold til det nasjonale godkjenningskravet, godkjennes altså ikke samtidig i EU. Det er godkjent 46 produkter i henhold til det nasjonale godkjenningskravet.

Rettslige konsekvenser for Norge

Rettsakten er innlemmet i norsk rett ved forskrift om nye næringsmidler og nye næringsmiddelingredienser (ny mat-forskriften) 17. juli 2015.

Administrative og økonomiske konsekvenser

Hvert land skal informere EU-kommisjonen om hvilket organ ("food assessment body") som utfører den første risikovurderingen av søknader som mottas. Norge må peke ut en "food assessment body" som vurderer søknader som mottas her. Det er sannsynlig at dette likevel vil være en ordning som eksisterer i et begrenset tidsrom. EU-kommisjonen la 18. desember 2013 fram et lignende nytt forslag til revidert ny mat forordning som det som ble forkastet i mars 2011, der en sentralisert risikovurdering og godkjenningsprosedyre vil erstatte dagens prosedyre. Forordningen er per juni 2015 til behandling i Rådet og Parlamentet. Det har tidligere vært forventet at den reviderte ny mat-forordningen kan tre i kraft i første halvdel av 2017, men dette avhenger av  hvordan beslutningsprosessen i EU forløper.

Mattilsynet vil måtte følge godkjenningsprosessen til produktene som er under behandling i EU og EFTA-systemet og komme med faglige innspill der det er relevant. Implementering av forordningen kan medføre flere ny mat produkter på det norske markedet og dermed et mulig økt behov for tilsyn/kontroll. Det vurderes at det økte ressursbehovet dekkes innenfor eksisterende rammer.

Ettersom norsk regelverk allerede omfatter et nasjonalt godkjenningskrav til nye næringsmidler og næringsmiddelingredienser, antas implementering av forordningen ikke å innebære vesentlige administrative eller økonomiske konsekvenser for bransjen.

Gruppering av rettsakten

Rettsakt som, forutsatt at det etableres tilpasningstekster, krever forskriftsendring som ikke griper vesentlig inn i norsk handlefrihet.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet, der Landbruks- og matdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Finansdepartementet, Klima- og miljøverndepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Innholder informasjon unntatt offentlighet, jf. offl. § 13

Andre opplysninger

Et posisjonsnotat for implementeringen av ny mat forordningen ble behandlet og godkjent av SUN i 2006/2007. Det gamle posisjonsnotatet er vedlagt dette EØS-notatet til orientering. Implementering av ny mat forordningen ble da vurdert sammen med forordningene om genmodifiserte produkter. Ettersom det nå vurderes å skille ut implementeringen av ny mat forordningen i et eget EØS-komitévedtak, har EØS-posisjonsnotatet for ny mat forordningen blitt oppdatert 12. juni 2013. EØS-notatet har igjen blitt oppdatert 26. september 2013 etter møtet i SUN 17. juni 2013 og senere møter i departementene.

Datoene for mottatt og frist for returnering av standardskjema som er angitt i notatet er fiktive. Det er såvidt Mattilsynet kan se ikke mottatt standardskjema for denne rettsakten, men siden notatet kan ikke lagres uten disse datoene, er det satt inn fiktive datoer.

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Parlament og Råd
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 0258/1997
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.: 31997R0258

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 01.01.2013
Frist returnering standardskjema: 12.09.2015
Dato returnert standardskjema: 18.11.2013
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 11.06.2015
Nummer for EØS-komitebeslutning: 147/2015
Tekniske tilpasningstekster: Ja
Materielle tilpasningstekster: Ja
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 31.01.2014
Høringsfrist: 31.03.2014
Frist for gjennomføring: 12.06.2015
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker