Plantelegemidler

Publisert under: Regjeringen Stoltenberg II

Utgiver:

Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/24/EF av 31. mars 2004 om endring av direktiv 2001/83/EF ved å innføre regler om en forenklet godkjenningsprosedyre for tradisjonelle plantelegemidler...

Directive 2004/24/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending, as regards traditional herbal medicinal products, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use...

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 02.03.2006

Spesialutvalg: Handelsforenklinger

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 21.06.2004

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Rettsakten ble innlemmet i EØS-avtalen 29.05.2009.

Sammendrag av innhold

Industrifremstilte legemidler skal ha markedsføringstillatelse før de omsettes. Tillatelse gis på grunnlag av søknad som i henhold til regelverket skal vedlegges omfattende dokumentasjon vedrørende kvalitet, sikkerhet og effekt. For en rekke tradisjonelle plantelegemidler er det ikke praktisk å fremskaffe slik dokumentasjon. EU har derfor vedtatt en forenklet søknadsprosedyre for slike legemidler.

Merknader

Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/24/EF vil i all hovedsak kunne gjennomføres i norsk rett ved endring av forskrift om legemidler.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært behandlet i Spesialutvalget for handelsforenkling, der Arbeids- og inkluderingsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Samferdselsdepartementet, Kommunal- og regionaldepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet, Sosialdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Post- og teletilsynet og Vegdirektoratet er representert. 

Vurdering

Rettsakten er funnet relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Dette direktivet inngår som en del av "legemiddelpakken", som i tillegg består av direktivene 2004/27/EF og 2004/28/EF samt forordning 726/2004/EF. 

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Parlament og Råd
Type rettsakt: Direktiv
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2004/24/EF
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.: 32004L0024

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 15.04.2004
Frist returnering standardskjema: 15.06.2004
Dato returnert standardskjema: 21.06.2004
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 29.05.2009
Nummer for EØS-komitebeslutning: 061/2009
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring: 30.05.2009
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker