Plantelegemidler
Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/24/EF av 31. mars 2004 om endring av direktiv 2001/83/EF ved å innføre regler om en forenklet godkjenningsprosedyre for tradisjonelle plantelegemidler...
Directive 2004/24/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending, as regards traditional herbal medicinal products, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use...
EØS-notat | 25.06.2009 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 02.03.2006
Spesialutvalg: Handelsforenklinger
Dato sist behandlet i spesialutvalg: 21.06.2004
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler
Status
Rettsakten ble innlemmet i EØS-avtalen 29.05.2009.
Sammendrag av innhold
Industrifremstilte legemidler skal ha markedsføringstillatelse før de omsettes. Tillatelse gis på grunnlag av søknad som i henhold til regelverket skal vedlegges omfattende dokumentasjon vedrørende kvalitet, sikkerhet og effekt. For en rekke tradisjonelle plantelegemidler er det ikke praktisk å fremskaffe slik dokumentasjon. EU har derfor vedtatt en forenklet søknadsprosedyre for slike legemidler.
Merknader
Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/24/EF vil i all hovedsak kunne gjennomføres i norsk rett ved endring av forskrift om legemidler.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært behandlet i Spesialutvalget for handelsforenkling, der Arbeids- og inkluderingsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Samferdselsdepartementet, Kommunal- og regionaldepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet, Sosialdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Post- og teletilsynet og Vegdirektoratet er representert.
Vurdering
Rettsakten er funnet relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Dette direktivet inngår som en del av "legemiddelpakken", som i tillegg består av direktivene 2004/27/EF og 2004/28/EF samt forordning 726/2004/EF.
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Parlament og Råd |
| Type rettsakt: | Direktiv |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | 2004/24/EF |
| Basis rettsaktnr.: | |
| Celexnr.: | 32004L0024 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 15.04.2004 |
| Frist returnering standardskjema: | 15.06.2004 |
| Dato returnert standardskjema: | 21.06.2004 |
| Dato innlemmet i EØS-avtalen: | 29.05.2009 |
| Nummer for EØS-komitebeslutning: | 061/2009 |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | |
| Høringsfrist: | |
| Frist for gjennomføring: | 30.05.2009 |
| Dato for faktisk gjennomføring: | |
| Dato varsling til ESA om gjennomføring: |