EgenskapVerdi
Notat id:9934
Dokument-nr:
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen:Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Sortering Vedlegg/protokoll:7
Kapittel i EØS-avtalen:XIII. Legemidler
Sortering Kapittel:12

Tittel:

Kommisjonsforordning (EF) nr. 658/2007 av 14. juni 2007 om økonomiske sanksjoner ved overtredelse av forpliktelser knyttet til markedsføringstillatelse gitt i henhold til forordning 726/2004 ...


{"name":"Kommisjonsforordning (EF) nr. 658/2007 av 14. juni 2007 om økonomiske sanksjoner ved overtredelse av forpliktelser knyttet til markedsføringstillatelse gitt i henhold til forordning 726/2004 ...","depName":"HOD","description":{"description":"<p><u><strong>Innhold:</strong></u>&nbsp;</p><p>Forordning 658/2007&nbsp;regulerer&nbsp;Kommisjonens adgang til &aring; ilegge innehavere av markedsf&oslash;ringstillatelser for legemidler (legemiddelprodusenter)&nbsp;&oslash;konomiske sanksjoner, dersom disse&nbsp;overtrer&nbsp;forpliktelser knyttet til markedsf&oslash;ringstillatelsene. </p><p>I&nbsp;artikkel 1 defineres forordningens anvendelsesomr&aring;de. Av denne bestemmelsen g&aring;r det frem at&nbsp;det det er overtredelse av visse, bestemte forpliktelser knyttet til markedsf&oslash;ringstillatelsen,&nbsp;og hvor overtredelsen kan f&aring; konsekvenser for folkehelsen i E&Oslash;S-omr&aring;det,&nbsp;som kan gi grunnlag for &aring; ilegge&nbsp;legemiddelprodusentene gebyr. Det fremg&aring;r av artikkel 1 nr 1) - 17), hvilke forpliktelser som m&aring; v&aelig;re overtr&aring;dt.</p><p>Det er European Medicines Agency (EMEA) som kan&nbsp;innlede prosedyre om &aring; ilegge gebyr (artikkel 5). EMEA kan innlede slik prosedyre:</p><p>- p&aring; eget initiativ</p><p>- etter anmodning fra Kommisjonen, eller</p><p>- etter anmodning fra en medlemsstat.</p><p>EMEA skal s&oslash;rge for at b&aring;de innehaveren av markedsf&oslash;ringstillatelsen, medlemsstatene og Kommisjonen&nbsp;informeres om at prosedyre for ileggelse av gebyr igangsettes (artikkel 7). </p><p>EMEA kan&nbsp;i forbindelse med utredning av saken,&nbsp;be innehaveren av markedsf&oslash;ringstillatelsen om forklaring, samarbeide med de nasjonale legemiddelmyndigheter og p&aring;legge personer&nbsp;&aring; gi informasjon om den p&aring;st&aring;tte overtredelsen (artikkel 8).</p><p>N&aring;r saken er ferdig utredet&nbsp;skal EMEA forelegge Kommisjonen en rapport&nbsp;og en anbefaling om eventuell &oslash;konomisk sanksjon. Rapporten skal v&aelig;re&nbsp;utferdiget&nbsp;innen 18 m&aring;neder etter at EMEA&nbsp;informerte&nbsp;om at prosedyre ble innledet (artikkel 10).</p><p>Dersom Kommisjonen beslutter &aring; g&aring; videre med prosedyren, skal innehaveren av markedsf&oslash;ringstillatelse&nbsp;informeres om det (artikkel 11).&nbsp;Kommisjonen har anledning til&nbsp;&aring; sende saken tilbake til EMEA dersom Kommisjonen mener at ytterligere utredning av saken er n&oslash;dvendig (artikkel 15).</p><p>Kommisjonen kan beslutte &aring; ilegge legemiddelprodusenten gebyr dersom den mener at aktuelle forpliktelser er overtr&aring;dt p&aring; en&nbsp;uaktsomt eller forsettelig m&aring;te. Gebyret skal utgj&oslash;re&nbsp;maksimalt 5% av legemiddelprodusentens omsetning i EU i forrige regnskaps&aring;r (artikkel 16). Beslutninger om &aring; ilegge gebyr,&nbsp;og st&oslash;rrelsen p&aring; dette, skal&nbsp;tas p&aring; grunnlag&nbsp;av at sanksjonen skal v&aelig;re effektiv, st&aring; i rimelig forhold til overtredelsen og virke avskrekkende. Kommisjonen&nbsp;skal informere legemiddelprodusenten, EMEA og medlemslandene om sin avgj&oslash;relse.</p><p>Dersom innehaveren av markedsf&oslash;ringstillatelsen ikke bidrar til sakens opplysning kan Kommisjonen&nbsp;vedta &aring; ilegge b&oslash;ter p&aring; maksimalt 0,5 % av omsetning i EU i forrige regnskaps&aring;r.</p><p>Dersom legemiddelprodusenten&nbsp;fortsetter &aring; overtre forpliktelsene, kan Kommisjonen ilegge tvangsgebyr i form av daggebyr p&aring; maksimalt 2,5% av gjennomsnittlig daglig omsetning i&nbsp;forrige regnskaps&aring;r.</p><p>Forordningen inneholder&nbsp;en rekke bestemmelser som skal s&oslash;rge for at&nbsp;disse sakene blir tilstrekkelig godt nok&nbsp;utredet og at innehaveren av markedsf&oslash;ringstillatelsen f&aring;r mulighet til &aring; gi innspill og forklare seg under hele prosessen. Forordningen inneholder ogs&aring; bestemmelser om taushetsplikt og bestemmelser om de involverte parters&nbsp;rett til &aring; f&aring; innsyn i&nbsp;saksdokumentene.</p><p>Det f&oslash;lger av artikkel&nbsp;23 at en prosedyre etter dette regelverket skal gjennomf&oslash;res i overensstemmelse med prinsippene om fortrolighet og taushetsplikt. Av forordningens fortale (15) fremg&aring;r&nbsp;at en beslutning om &aring; ilegge gebyr&nbsp;skal h&aring;ndheves&nbsp;i henhold til&nbsp;traktatens artikkel 256 og at&nbsp;beslutningen&nbsp;skal kunne&nbsp;overpr&oslash;ves&nbsp;av EU-domstolen.</p><p><strong><u>Merknader</u></strong></p><p>I forordningen er Kommisjonen gitt kompetanse til &aring; fatte vedtak om slike gebyr. Kommisjonens vedtak kan, p&aring; grunn av suverenitetsprinsippet, ikke gjelde med direkte virkning overfor E&Oslash;S/EFTA-landene.&nbsp;Norge har, med unntak for bl.a. konkurranserettens omr&aring;de, ikke overf&oslash;rt slik myndighet til overnasjonale organer innenfor E&Oslash;S-avtalen. Det vil si at Kommisjonen ikke har kompetanse til &aring; treffe vedtak med bindende virkning for norske rettssubjekter. Dette er blant annet kommet til uttrykk i tilpasningsteksten til forordning (E&Oslash;F) nr. 2309/1993 som etablerer et system for godkjenning av legemidler gjennom en beslutning p&aring; fellesskapsniv&aring;, jf. forordning 726/2004. I tilpasningsteksten for f&oslash;rstnevnte forordning&nbsp;er det inntatt en tilpasningstekst som hindrer at godkjenninger p&aring; fellesskapsniv&aring; uten videre blir bindende i Norge. I tilpasningsteksten heter det at EFTA-statene &rdquo;samtidig skal gj&oslash;re tilsvarende vedtak&rdquo;. </p><p>For forordning (EF) nr. 726/2004 er f&oslash;lgende tilpasningstekst forhandlet fram mellom Kommisjonen og EFTA/E&Oslash;S-landene: </p><i>&quot;The right to impose financial penalties on the holders of marketing authorisations in accordance with Article 84(3) shall in the cases where the marketing authorisation holder is established in an EFTA State be carried out by that EFTA State based on a proposal of the European Commission.&quot;</i> <p>En tilsvarende tilpasningstekst vil v&aelig;re n&oslash;dvendig ogs&aring; for forordning (EF) nr. 658/2007.</p><p>I Norge vil Legemiddelverket v&aelig;re den nasjonale instans som vil v&aelig;re ansvarlig for &aring; utferdige gebyrer. Paragraf 28 i legemiddelloven angir Legemiddelverkets sanksjonsmuligheter overfor akt&oslash;rene i det norske markedet. Enten her eller p&aring; et annet passende sted&nbsp;i legemiddelloven m&aring; det inntas en hjemmel til &aring; f&oslash;lge opp forordningens mekanisme for &oslash;konomiske sanksjoner. </p><p>Forordningen legger opp til at Kommisjonen skal kunne be om og f&aring; informasjon om innehavere av markedsf&oslash;ringstillatelser (legemiddelprodusenter), fra det enkelte lands legemiddelmyndighet.&nbsp;Det kan i den forbindelse oppst&aring; vanskelige situasjoner med tanke p&aring; at&nbsp;norske taushetspliktbestemmelser&nbsp;om blant annet&nbsp;forretningshemmeligheter og personlige opplysninger. Dette anses imidlertid ikke&nbsp;&aring; v&aelig;re et stort problem. </p><p>Legemiddelverket anser at rettsakten kun vil f&aring; mindre &oslash;konomiske og administrative konsekvenser. Eventuelle &oslash;konomiske konsekvenser vil bli h&aring;ndtert innenfor de ordin&aelig;re budsjettprosessene.</p><p><strong><u>Sakkyndige instansers merknader</u></strong></p><p>Statens legemiddelverk har vurdert rettsakten, og anbefaler at den tas inn i E&Oslash;S-avtalen.&nbsp;Det har ikke v&aelig;rt ansett n&oslash;dvendig &aring; dr&oslash;fte forordningen med norsk legemiddelbransje siden den kun utfyller bestemmelsene i legemiddelpakken, som bransjen allerede er kjent med.&nbsp;</p><p>Rettsakten er behandlet i E&Oslash;S-spesialutvalget for helse, der Arbeids- og inkluderingsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Fornyings- og administrasjonsdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Kunnskapsdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Milj&oslash;verndepartementet, N&aelig;rings- og handelsdepartementet og Utenriksdepartementet er representert.</p>","draftno":9934,"draftnoSpecified":true,"relevantInfo":"Forordningen har v&aelig;rt dr&oslash;ftet flere ganger i Pharmaceutical committee, hvor b&aring;de Helse- og omsorgsdepartementet og Statens legemiddelverk er representert. ","relevantInfoPublic":true,"relevantInfoPublicSpecified":true,"relevantInfoUo":null,"statusInfo":"Forordningen tr&aring;dte i kraft i&nbsp;EU&nbsp;den&nbsp;5. juli 2007. Den er n&aring; gjennomf&oslash;rt i norsk rett","valuation":"<p>Rettsakten anses som relevant og akseptabel med en tilpasningstekst som inneb&aelig;rer at det enkelte EFTA-land skal fatte vedtak om gebyr.</p>","valuationPublic":true,"valuationPublicSpecified":true,"valuationUo":null},"draft":{"actualImpl":"2010-07-01T00:00:00","actualImplSpecified":true,"adjustTextMatr":true,"adjustTextMatrSpecified":true,"adjustTextTech":true,"adjustTextTechSpecified":true,"affectsCAM":false,"affectsCAMSpecified":true,"affectsCAMReason":"","article103":true,"article103Specified":true,"articleType":"Forordning","articleno":"0658/2007","basisArticleno":"726/2004","celexno":"32007R0658","changed":"2010-11-22T00:00:00","changedSpecified":true,"constitutionalCompletionRequirements":null,"constitutionalCompletionRequirementsSpecified":true,"depId":0,"depIdSpecified":true,"docno":"","draftStatus":0,"draftStatusSpecified":true,"draftStatusPrev":0,"draftStatusPrevSpecified":true,"draftType":"eøs-gjennomføringsnotat","draftno":9934,"draftnoSpecified":true,"editor":0,"editorSpecified":true,"eeaAttachment":"Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering","eeaAttachmentChapter":"XIII. Legemidler","eeaAttachmentChapterIndex":12,"eeaAttachmentChapterIndexSpecified":true,"eeaAttachmentIndex":7,"eeaAttachmentIndexSpecified":true,"eeaRelevant":true,"eeaRelevantSpecified":true,"endReview":"2009-11-25T00:00:00","endReviewSpecified":true,"englishTitle":"Commision Regulation (EC) No 658/2007 of 14 June 2007 concerning financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations granted under Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the council....","established":"2007-07-10T00:00:00","establishedSpecified":true,"euDeadlineResponse":null,"euDeadlineResponseSpecified":true,"euNotificationAnswered":null,"euNotificationAnsweredSpecified":true,"euNotificationReceived":null,"euNotificationReceivedSpecified":true,"institution":"Kommisjonen","journalLink":"http://eur-lex.europa.eu/JOHtml.do?uri=OJ:L:2007:155:SOM:EN:HTML","komLink":"","komno":"","lawChange":true,"lawChangeSpecified":true,"lawdataLink":"","notifyEsa":"2010-07-02T00:00:00","notifyEsaSpecified":true,"oeilLink":"","otherLink":"","partOfEea":"2009-12-04T00:00:00","partOfEeaSpecified":true,"partOfEeaNo":"129/2009","politicalAcceptable":true,"politicalAcceptableSpecified":true,"prelexLink":"","pubType":null,"pubno":1512,"pubnoSpecified":true,"responsible":0,"responsibleSpecified":true,"reviewAnswerLink":"","reviewLetterLink":"","reviewedSu":"2007-10-18T00:00:00","reviewedSuSpecified":true,"shortname":"Økonomiske sanksjoner - legemidler","showXoEurosite":true,"showXoEurositeSpecified":true,"startImpl":"2010-06-05T00:00:00","startImplSpecified":true,"startImplText":"","startReview":"2009-10-12T00:00:00","startReviewSpecified":true,"stdformReceived":"2007-06-20T00:00:00","stdformReceivedSpecified":true,"stdformSendDeadline":"2007-08-01T00:00:00","stdformSendDeadlineSpecified":true,"stdformSent":"2007-10-31T00:00:00","stdformSentSpecified":true,"step":0,"stepSpecified":true,"stortingetApproval":null,"stortingetApprovalSpecified":true,"sus":[{"deleted":false,"deletedSpecified":true,"docTypeId":4,"docTypeIdSpecified":true,"name":"Helse","suId":7,"suIdSpecified":true},{"deleted":false,"deletedSpecified":true,"docTypeId":4,"docTypeIdSpecified":true,"name":"","suId":null,"suIdSpecified":true}],"title":"Kommisjonsforordning (EF) nr. 658/2007 av 14. juni 2007 om økonomiske sanksjoner ved overtredelse av forpliktelser knyttet til markedsføringstillatelse gitt i henhold til forordning 726/2004 ...","validated":false,"validatedSpecified":true,"xo":0,"xoSpecified":true},"draftAttachmentList":[],"draftAttachmentListWithNames":[],"draftStatusText":"Publisert","draftType":4,"draftTypeSpecified":true,"grantApprovalPermission":false,"grantApprovalPermissionSpecified":true,"grantDeletePermission":false,"grantDeletePermissionSpecified":true,"grantPrePublishPermission":false,"grantPrePublishPermissionSpecified":true,"grantPublishPermission":false,"grantPublishPermissionSpecified":true,"grantReturnSenderPermission":false,"grantReturnSenderPermissionSpecified":true,"grantSaveAttachmentPermission":false,"grantSaveAttachmentPermissionSpecified":true,"grantSavePermission":false,"grantSavePermissionSpecified":true,"grantUndeletePermission":false,"grantUndeletePermissionSpecified":true,"grantViewOtherPermission":false,"grantViewOtherPermissionSpecified":true,"mustChangeXOBeforeReturningDraft":false,"mustChangeXOBeforeReturningDraftSpecified":true,"numberOfAttachments":0,"numberOfAttachmentsSpecified":true,"otherDraftId":0,"otherDraftIdSpecified":true,"publication":{"published":true,"publishedSpecified":true,"publishedDate":"2010-11-22T00:00:00","publishedDateSpecified":true,"publishedStep":4,"publishedStepSpecified":true,"pubno":9934,"pubnoSpecified":true},"suName":"Helse","xoName":"Per Thomas Thomassn"}