Veterinære legemidler

Publisert under: Regjeringen Stoltenberg II

Utgiver:

Kommisjonsforordning (EF) nr. 203/2008 av 4. mars 2008 som endrer vedlegg III til rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 om en Felleskapsprosedyre for fastsettelse av grenseverdier for rester av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse for gamithromycin...

COMMISSION REGULATION (EC) No 203/2008 of 4 March 2008 amending Annex III to Council Regulation (EEC) No 2377/90 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin, as regards gamithromycin...

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 07.04.2008

Spesialutvalg: Næringsmidler

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 30.04.2008

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Rettsakten ble vedtatt i EU 4. mars 2008.

Rettsakten gjøres gjeldende fra 5. mai 2008.

Rettsakten ble innlemmet i EØS-avtalens vedlegg II 5. februar 2009.

Sammendrag av innhold:

Kommisjonsforordning (EF) nr. 203/2008 omhandler gamithromycin som er et antibiotikum i gruppen makrolider. Det er blitt fastsatt en midlertidig MRL for det aktive stoffet for storfefett, -lever og -nyrer på henholdsvis 20 µg/kg, 200 µg/kg og 100 µg/kg. Midlertidig MRL gjelder ikke for storfe som produserer melk til humant konsum. Gamithromycin blir oppført på vedlegg III til forordning 2377/1990. Vedlegg III omfatter stoffer som har fått fastsatt midlertidig MRL i påvente av at det fremskaffes mer data om stoffenes egenskaper. Den midlertidige MRL utløper 1. juli 2009.

Merknader:

Gjeldende regelverk er forskrift 10. oktober 1996 nr. 997 om grenseverdier for rester av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse. Rettsakten innebærer ingen økonomiske eller administrative konsekvenser av betydning. Sakkyndige instansers merknader: Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. 

Rettsakten har vært på høring hos Statens legemiddelverk, Den Norske veterinærforening, Kjøttbransjens landsforening, Landbrukssamvirkets felleskontor, Fagsenteret for fjørfe, Fiskeri- og havbruksforeningens landsforening, Tine, Helsetjenesten for svin og Norges veterinærhøgskole. Mattilsynet har ikke mottatt noen merknader til rettsakten, men Statens legemiddelverk kunne opplyse at det per idag ikke finnes noen gamithromycinholdige legemidler med markedsføringstillatelse i Norge.

Vurdering

Mattilsynet har vurdert rettsakten som relevant og akseptabel

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.: KOM(2008)203
Rettsaktnr.: 203/2008
Basis rettsaktnr.: 2377/1990
Celexnr.: 32008R0203

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 07.03.2008
Frist returnering standardskjema: 18.04.2008
Dato returnert standardskjema: 05.05.2008
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 05.02.2009
Nummer for EØS-komitebeslutning: 006/2009
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring: 06.02.2009
Dato for faktisk gjennomføring: 16.03.2009
Dato varsling til ESA om gjennomføring: 23.03.2009

Lenker