Regler for søknader for helsepåstander

Publisert under: Regjeringen Stoltenberg II

Utgiver:

Kommisjonsforordning (EF) nr. 353/2008 av 18. april 2008 om gjennomføringsbestemmelser vedrørende søknader om godkjennelse av helsepåstander, jf artikkel 15 i parlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006....

Commission Regulation (EC) No 353/2008 of 18 April 2008 establishing implementing rules for applications for authorisation of health claims as provided for in article 15 of Regulation (EC) No 1924/2006 of the European Parliament and Council....

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 21.01.2008

Spesialutvalg: Næringsmidler

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 17.10.2008

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XII. Næringsmidler

Status

Forslag til forordningen ble drøftet på arbeidsgruppemøte i januar 2008.  

Forordning (EF) 353/2008 ble vedtatt 18.april 2008. Rettsakten er sendt på høring i Norge med frist 15. september 2008. 

Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.

Forordningen (EF) 1924/2006 artikkel 15 fastsetter betingelser for utarbeidelse og presentasjon av søknader om autorisasjon for helsepåstander. Forodning 353/2008 utdyper disse betingelser. Ifølge forordningens art. 15 (4) skal Kommisjonen etablere regler og krav for søknader om godkjennelse av helsepåstander. Forordning (EF) 353/2008 beskriver søknadsprosedyrene i detalj. Søknadsprosedyrene gjelder for søknader omtalt i artikkel 15 og artikkel 18 i forordning (EF) 1924/2006 herunder:

  • helsepåstander som bygger på ny vitenskapelig dokumentasjon og/eller som inneholder en forespørsel om beskyttelse av egenutviklede data (art 13.5) og som skal inkluderes i artikkel 13-positivliste etter 31.1.2008, ref. til artikkel 18
  • påstander om reduksjon av risiko for sykdom (art. 14)
  • påstander som refererer til barns utvikling og helse (art.14).Hver søknad skal kun inneholde en sammenheng mellom et næringsstoff/annet stoff/fødevare/fødevarekategori og en helsepåstand. Det skal angis om påstanden er relatert til forordning (EF) art. 13 eller 14. Målgruppe, mengde næringsstoff/annet stoff som må til for å oppnå effekt skal angis. Forordningens vedlegg omhandler
    • generelle prinsipper og krav i forbindelse med den vitenskapelige dokumentasjonen for helsepåstander
    • krav om opplysninger om matvarens karakteristika
    • forslag til oppstilling av relevante vitenskapelige data
    • sammenfatning av relevante vitenskapelige data
    • krav til strukturen på søknadenMerknader:  Rettsakten krever ny forskrift. Administrative konsekvenser og økonomiske konsekvenser:     Myndighetene
        Forordningen pålegger ikke myndighetene krav utover det som er beskrevet i forordning (EF) 1924/2006. 
        Industrien
        Bruk av helsepåstander på næringsmidler er frivillig. Dersom industrien ønsker å merke med helsepåstander, må det søkes og det må fremlegges dokumentasjon som viser en sammenheng mellom et næringsstoff/substans/matvare og helse. Forordningen setter krav til slike søknader. Det kan koste mye å fremskaffe god dokumentasjon, men industrien må selv vurdere om kostnadene vil være lønnsomme på sikt.
        Forbruker
        Krav til dokumentasjon som fremkommer i denne forordningen vil være med på å forhindre at forbruker blir villedet med usanne helsepåstander.

      Sakkyndige instansers merknader/høringsuttalelser:Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten relevant og akseptabel.

    Vurdering

    Mattilsynets vurdering

    Mattilsynet er positiv til forordningen. Det anses som viktig å ha klare regler for hvordan søknadene for helsepåstander skal utformes og med klare krav til hva en søknad skal inneholde av informasjon og dokumentasjon.

    Andre opplysninger

    Nøkkelinformasjon

    Institusjon: Kommisjonen
    Type rettsakt: Forordning
    KOM-nr.:
    Rettsaktnr.: 353/2008
    Basis rettsaktnr.: 1924/2006
    Celexnr.: 32008R0353

    EFTA-prosessen

    Dato mottatt standardskjema: 29.04.2008
    Frist returnering standardskjema: 10.06.2008
    Dato returnert standardskjema: 21.10.2008
    Dato innlemmet i EØS-avtalen: 21.10.2011
    Nummer for EØS-komitebeslutning: 114/2011
    Tekniske tilpasningstekster: Nei
    Materielle tilpasningstekster: Nei
    Art. 103-forbehold: Nei

    Norsk regelverk

    Endring av norsk regelverk: Ja
    Høringsstart: 08.07.2008
    Høringsfrist: 15.09.2008
    Frist for gjennomføring: 01.11.2011
    Dato for faktisk gjennomføring:
    Dato varsling til ESA om gjennomføring:

    Lenker