Avgjørelser av søknader om helsepåstander

Status

Rettsakten ble vedtatt 29. oktober 2009 og er innlemmet i EØS-avtalen.

Sammendrag av innhold

Rettsakten inneholder avgjørelser av 16 søknader om bruk av helsepåstander etter artikkel 14 i forordning (EF) nr. 1924/2006 om bruk av ernærings- og helsepåstander på næringsmidler (påstandsforordningen). Helsepåstander etter denne bestemmelsen gjelder påstander som viser til redusert sykdomsrisiko og til barns utvikling og helse.

En del av det utfyllende regelverket som skal utvikles med grunnlag i påstandsforordningen, er godkjente helsepåstander etter forordningens artikkel 14. Det er den enkelte virksomhet som sender inn søknader om bruk av helsepåstander etter artikkel 14 i påstandsforordningen til den kompetente myndighet i et medlemsland. Medlemslandene skal så behandle og vurdere søknaden etter de bestemmelsene som fremgår av forordning (EF) nr. 353/2008 før den videresendes EFSA som vurderer det vitenskapelige grunnlaget for søknaden. Kommisjonen tar vurderingene fra EFSA i betraktning når søknadene avgjøres. Avgjørelsene forelegges også Rådet/Parlamentet etter regelverksprosedyren med kontroll.

Godkjente påstander etter artikkel 14 vil bli oppført på en liste. Disse påstandene kan benyttes av andre virksomheter i samsvar med de vilkår som fremgår av beslutningen. Påstander som ikke godkjennes, vil også fremgå av et fellsskapsregister, og disse må tas ut av bruk innen seks måneder etter at forordningen trer i kraft. 

Innvilgede søknader

Én søknad vedrørende bruk av påstander om redusert sykdomsrisiko:

- Tyggegummi søtet med 100% xylitol - reduksjon av plakk. Plakk er en risikofaktor for utvikling av karies hos barn.

Én søknad relatert til barns utvikling og helse:

- Fosfor - nødvendig for normal vekst og utvikling av barns beinbygning.

Avslåtte søknader 

14 søknader vedrørende bruk av påstander relatert til barns utvikling og helse:

- Lactoral - hjelper til å normalisere fordøyelseskanalen etter forstyrrelser i mikrofloraen

- Lactoral - forbedrer det genrelle immunsystemet ved å opprettholde den mikrobiologiske balansen

- Lactoral - hjelper til å beskytte fordøyelsessystemet mot enteropatogener på grunn av sterke antagonistiske egenskaper og hjelper til å bygge den naturlige intestinale barriere

- Lactoral - hjelper til å opprettholde den naturlige mikrofloraen i tarmen  på reiser

- Lactoral - inneholder levende probiotiske bakterier med sterke egenskaper til kolonisering av tarmkanalen isoler fra friske, ammende spedbarn

- Mumomega - tilfører ernæring som understøtter en sunn utvikling av sentralnervesystemet

- Efalex - kan hjelpe til og opprettholde koordineringsevnen

- Efalex - kan hjelpe til og opprettholde konsentrasjonen

- Efalex - kan hjelpe til og opprettholde og støtte hjerneutvikling og funksjon

- Efalex - kan hjelpe til og opprettholde læreevnen

- Efalex - kan hjelpe til og opprettholde og støtte øyets utvikling og funksjon

- Efalex - kan hjelpe til og støtte et sunn utvikling av sentralnervesystemet 

- Eye q baby - gir næring som støtter utviklingen av et friskt sentralnervesystem

- Eye q - gir næring som hjelper barn til å opprettholde en frisk hjernefunksjon

- Eye q - gir næring som hjelper barn til å bevare konsentrasjonsevnen

Merknader

Norske myndigheter tar ikke i mot søknader før påstandsforordningen blir implementert i Norge.

Rettslige konsekvenser: Forordningen implementeres i norsk regelverk ved en henvisningsbestemmelse i forskriften om ernærings- og helsepåstander som vil bli vedtatt når påstandsforordningen implementeres.

Administrative og økonomiske konsekvenser:

Virksomhetene:

Når påstandsforordningen implementeres i Norge, vil virksomhetene måtte forholde seg til de innvilgede og avviste påstandene, bl.a. må evt. avviste påstander tas ut av bruk. Påstander om redusert sykdomsrisiko har tidligere ikke vært tillatt brukt. Adgang til bruk av helsepåstander utvides derfor når også denne kategorien påstander nå innvilges.

Frem til tidspunktet for implementering vil de innvilgede og avviste påstandene være retningsgivende for hva som må anses villedende og ikke når det gjelder bruk av helsepåstander også i Norge.   

Forbrukerne:

Forbrukerne vil, når påstandsforordningen trer i kraft, kunne forholde seg til et marked hvor det er større klarhet om hvilke påstander som er tillatte og hvilke som ikke er det. EFSAs vurdering av de enkelte søknadene gir også forbrukerne større trygghet for at de påstandene som er i bruk er vitenskapelig dokumentert.  

Mattilsynet:

Tilsyn med bruken av helsepåstander inngår i det ordinære tilsynet. Når påstandsforordningen implementeres, vil dette gi en større klarhet med hensyn til bruken av påstander og dermed også tydeligere grunnlag for tilsynet med dette. Inntil videre vil Mattilsynet måtte se hen til hvilke påstander som innvilges og hvilke som avvises på EU-nivå når det skal utøves tilsyn med bruk av helsepåstander i Norge.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

EFSA synes å ha en restriktiv tilnærming ved vurderingene av søknader om bruk av helsepåstander.

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Kommisjonen
Type rettsakt:	Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.:	1024/2009
Basis rettsaktnr.:	1924/2006
Celexnr.:	32009R1024

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	30.10.2009
Frist returnering standardskjema:	11.12.2009
Dato returnert standardskjema:	18.12.2009
Dato innlemmet i EØS-avtalen:	21.10.2011
Nummer for EØS-komitebeslutning:	114/2011
Tekniske tilpasningstekster:	Nei
Materielle tilpasningstekster:	Nei
Art. 103-forbehold:	Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Ja
Høringsstart:	01.12.2009
Høringsfrist:	01.03.2010
Frist for gjennomføring:	01.11.2011
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring: