Fôrtilsetningsstoff

Status

Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.

Sammendrag av innhold

Forordningen som skal endres, omhandler plikter og oppgaver analyselaboratoriene har fått ved forordning (EF) nr. 1831/2003 om tilsetningsstoffer til bruk i fôrvarer (tilsetningsstoff-forordningen). De viktigste nye bestemmelsene er:

- Formålet med forordning (EF) nr. 885/2009 er presisert og omfatter plikter og oppgaver for EUs referanselaboratorium, CRL, og konsortiet som består av nasjonale referanselaboratorier som bistår CRL,

- To nye begrep er definert: Referansestandard og multianalytt-metode.

- Søknaden om godkjenning av et nytt tilsetningsstoff eller nytt bruksområde for et godkjent stoff skal følges av tre referanseprøver som er representative for stoffets anvendelse.

- Søknaden skal følges av en prøve av den aktive substansen i tilsetningsstoffet, i ren form, for visse tilsetningsstoffer (bl.a. koksidiostatika, stoffer som inneholder eller er produsert av genmodifiserte organismer, stoffer det er fastsatt grenseverdier for). For mikroorganismer skal stammebetegnelsen oppgis, hvis CRL ber om det.

- Den funksjonelle gruppen aromastoffer er en stor gruppe tilsetningsstoffer. Analysemetodene for disse "like" stoffene er ofte multianalytiske metoder. Om det samtidig søkes om godkjenning av flere slike stoffer, kan en referanseprøve være representativ for alle aromastoffene søknaden omfatter.

- Sammen med søknaden skal det følge en bekreftelse fra søkeren på at gebyret knyttet til godkjenning er innbetalt.

- På forespørsel fra CRL skal søkeren supplere med referanseprøver, referansestandarder og testmateriale. Like prøver kan det også være aktuelt å sende til det nasjonale laboratoriet i konsortiet som utfører utprøvingen for CRL.

- Det er ikke nødvendig med referanseprøver vedlagt søknaden dersom det søkes om utvidet bruksområde for et tilsetningsstoff som allerede er godkjent til andre formål i den senere tid, dersom analysemetoden er den samme. Heller ikke dersom det bare er endringer i handelsnavnet på et preparat eller på firmaet som innehar godkjenningen for tilsetningsstoffet.

- CRL skal oversende en evalueringsrapport til EFSA for hvert enkelt tilsetningsstoff eller gruppe stoffer det søkes godkjenning for, innen 3 måneder etter at søknaden og gebyret for den er mottatt. Ved komplekse søknader kan fristen forlenges, og i såfall meddeler CRL dette til Kommisjonen, EFSA og søkeren.

- CRL kan endre evalueringsrapporten på oppfordring fra Kommisjonen eller EFSA dersom EFSAs rapport avviker fra det søkeren opplyser eller dersom søkeren har sendt tilleggsinformasjon om analysemetoder til EFSA.

- Det kreves ikke evalueringsrapport fra CRL dersom det søkes om nytt bruksområde for et godkjent tilsetningsstoff og analysemetoden som er beskrevet i denne søknaden er lik den for det nye området og allerede er vurdert av CRL. Heller ikke dersom det søkes om endringer i godkjenningsbetingelsene for et godkjent tilsetningsstoff og de ikke påvirker de tidligere omsøkte analysemetodene.

Vedlegg II endres ved at listen over de nasjonale referanselaboratoriene som utfører oppgaver for CRL er ajourført. Stort sett er endringene nye navn på laboratoriene, som følge av oppkjøp eller omorganisering.

Vedlegg IV endres ved at gebyrsatsene ved søknad om godkjenning er mer spesifisert og differensiert etter omfang og innhold.

Gebyret består av to komponenter: 1. Denne skal dekke CRLs administrative kostnader ved å behandle referanseprøven for stoffet og er på EUR 2 000 (ca 17 500 kr). 2. Denne skal dekke kostnadene det nasjonale referanselaboratoriet har med vitenskaplig vurdering av tilsetningsstoffet og med å lage evalueringsrapporten og er på EUR 4 000 (ca 35 000 kr).

Avhengig av hva søknaden omfatter, vil de to komponentene enten adderes (1+2) eller benyttes hver for seg. 

Bestemmelsene er i samsvar med vedtak i den faste komité for matvarekjeden og dyrehelse, seksjon fôrvarer.

Merknader

Forordningen endrer tilsetningsstoff-forordningen, og den tas inn i § 3a som en endring av forordning (EF) nr. 378/2005. Forslag til endring høres sammen med andre forordninger på tilsetningsstoff-området.

Forordningen gjelder de virksomhetene som vil søke om godkjenning av nye tilsetningsstoffer, endre bruksområdet eller gjøre endringer i godkjenningsbetingelsene som handelsnavn på preparat eller navn på firma godkjenningen er knyttet til. Forordningen får derfor ingen konsekvenser for Mattilsynet.

For virksomheter som vil søke tilsetningsstoffer godkjent, gir forordningen sammen med forordningene (EF) nr. 1831/2003, (EF) nr. 378/2005 og (EF) nr. 850/2007 forklaring på hvordan dette skal gjøres.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynet finner rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Kommisjonen
Type rettsakt:	Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.:	885/2009
Basis rettsaktnr.:	1831/2003
Celexnr.:	32009R0885

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	05.10.2009
Frist returnering standardskjema:	23.10.2009
Dato returnert standardskjema:	19.04.2010
Dato innlemmet i EØS-avtalen:	02.07.2010
Nummer for EØS-komitebeslutning:	081/2010
Tekniske tilpasningstekster:	Nei
Materielle tilpasningstekster:	Nei
Art. 103-forbehold:	Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Ja
Høringsstart:	01.03.2010
Høringsfrist:	14.04.2010
Frist for gjennomføring:	03.07.2010
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring: